Grave Peladeの影響を受けた患者におけるメトトレキサートの有効性 (MP3)

背景: 円形脱毛症 (AA) は、自己免疫疾患です。 慢性型および重症型の AA は、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 重症型の AA の治療には、光線療法、パルス IV コルチコステロイド、局所免疫療法などがあります。 これらの治療法は、重度のタイプの AA にはあまり効果的ではありません。 メトトレキサートは、多くの自己免疫性皮膚疾患で使用される免疫抑制剤です。

目的: 重症型 AA の治療におけるメトトレキサートとプラセボの安全性と有効性を評価すること。

デザイン: 患者はランダムに割り当てられ、メトトレキサート 20 ～ 25 mg/週を 6 か月間投与されます。 5 か月後に少なくとも 25% の発毛が見られる患者は、6 か月から試験終了時 (12 か月) までメトトレキサートまたはプラセボを継続します。 非応答者の患者は、メトトレキサート単独またはプレドニゾン 0.3 mg/Kg/日と組み合わせて 6 か月目から試験終了時 (12 か月目) のいずれかを受け取るように再無作為化されます。

研究デザイン 主要アウトカム メトトレキサートまたはプラセボで治療され、5 か月目の評価後に再無作為化されておらず、無作為化の最初のグループに留まっている患者における 12 か月目の評価での完全またはほぼ完全な発毛率 二次アウトカム

1. 6 か月目と 12 か月目のグローバル再成長評価 (GRA) の速度。
2. 毛髪の再生の遅延
3. 再発率
4. 生活の質
5. 安全性

アームの説明 アーム A: メトトレキサート 20 ～ 25 mg / 週を 6 か月。 アーム B プラセボ 5 か月目の評価後に少なくとも 25% の発毛が見られる患者は、6 か月目から試験終了時 (12 か月目) までメトトレキサートまたはプラセボを継続します。

アーム A と B の両方の非応答者患者は、6 か月目から研究の終わり (12 か月目) まで受け取るように再無作為化されます。

• メトトレキサート単独または
• プレドニゾンに関連するメトトレキサート 0.3 mg/Kg/日 10 A 研究集団 生活の質が損なわれた以前の治療にもかかわらず、少なくとも 6 か月間発毛がない深刻なタイプの AA の成人患者

適格基準 包含基準

1. 年齢 18～70歳
2. インフォームドコンセント、
3. 深刻なタイプの AA として定義: 3.1 - AA 全体的普遍性 3.2 - 光線療法 (PUVA または UVB)、非常に強力な局所コルチコステロイド (プロピオン酸クロベタゾール) の適用、ミノキシジル 5% の適用、または IV を含む以前の治療にもかかわらず、6 か月以上進行しているパルスコルチコステロイド 3.3 - DLQIスコアが10以下

非包含基準

• 妊娠中または授乳中の女性
• VIH + 患者
• 活動性のB型またはC型肝炎
• -免疫抑制剤（シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート）による治療 包含前の2か月以内
• 重度の心臓発作または重度の心不全または重度の冠動脈疾患
• 肝障害
• アルコール消費量
• 腎不全
• 重度の糖尿病
• 重度の感染症の過去の歴史
• 新形成の既往歴（BCCを除く）、
• カルノフスキー指数
• 重度の肺障害
• 精神障害
• 症候性骨粗鬆症
• 血球減少症 (ヘモグロビン < 10 g/l ; 白血球 < 3000/mm3, 血小板 < 100,000/mm3)
• アルブミン血症 < 25 g/l