Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin teho potilailla, joihin Grave Pelade vaikuttaa (MP3)

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus MONIKESKUSTESTAUS METOTREKSAATIN TEHOKKUUDEN TESTAMISEKSI POTILAILILLA, JOTKA VAIKUTTAVAT GRAVE PELADESTA (METOTREKSAATI VERSUS PLACEBO, JOLLA TOISSIJAINEN HOITO METOTREKSAATTILLA ja PREDNISONILLA)

Alopecia areata (AA) on autoimmuunisairaus. Vaikeiden tyyppien hoito on edelleen vaikeaa, kun hiusten uudelleenkasvu on alle 10 %. Tämä RCT arvioi metotreksaatin turvallisuutta ja tehoa yksinään tai pieniin prednisoniannoksiin verrattuna lumelääkkeeseen vaikeiden AA-tyyppien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Alopecia areata (AA) on autoimmuunisairaus. Kroonisilla ja vaikeilla AA-tyypeillä on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Vakavien AA-tyyppien hoitoon kuuluvat valohoito, pulssi IV -kortikosteroidit, paikallinen immunoterapia. Nämä hoidot ovat heikosti tehokkaita vaikeissa AA-tyypeissä, koska karvojen uudelleenkasvu pysyy alle 10 prosentissa. Metotreksaatti on immunosuppressantti, jota käytetään moniin autoimmuuni-ihosairauksiin.

Tavoite: Arvioida metotreksaatin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vaikeiden AA-tyyppien hoidossa.

Suunnittelu: Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan metotreksaattia 20-25 mg/viikko 6 kuukauden ajan. Potilaat, joiden hiukset kasvavat vähintään 25 % 5 kuukauden jälkeen, jatkavat metotreksaattia tai lumelääkettä kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun (kuukausi 12). Potilaat, jotka eivät saa vastetta, satunnaistetaan uudelleen saamaan joko pelkkää metotreksaattia tai yhdessä prednisonin kanssa 0,3 mg/kg/vrk kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun (kuukausi 12).

Tutkimuksen suunnittelu Ensisijainen tulos Täydellisen tai lähes täydellisen karvankasvun määrä kuukauden 12 arvioinnissa metotreksaatilla tai lumelääkettä saaneilla potilailla, joita ei ole satunnaistettu uudelleen kuukauden 5 arvioinnin jälkeen ja jotka ovat pysyneet alkuperäisessä satunnaistusryhmässään Toissijaiset tulokset

  1. Rate of Global Regrowth Assesment (GRA) kuukausina 6 ja 12 .
  2. Hiusten uudelleenkasvun viivästyminen
  3. Uusiutumisnopeus
  4. Elämänlaatu
  5. Turvallisuus

Käsivarren kuvaus Käsivarsi A: metotreksaatti 20-25 mg / viikko 6 kuukauden ajan. Käsivarren B lumelääke Potilaat, joilla on vähintään 25 % hiusten kasvua kuukauden 5 arvioinnin jälkeen, jatkavat metotreksaattia tai lumelääkettä kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun (kuukausi 12).

Potilaat, jotka eivät saa vastetta molemmissa käsissä A ja B, satunnaistetaan uudelleen saamaan kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun (kuukausi 12):

  • metotreksaatti yksinään tai
  • metotreksaatti yhdistettynä prednisoniin 0,3 mg/kg/vrk 10 A-tutkimuspopulaatio Aikuiset potilaat, joilla on vaikea AA-tyyppinen AA, joka kehittyi ilman karvojen kasvua vähintään 6 kuukauden ajan aiemmista hoidoista huolimatta ja heikentynyt elämänlaatu

Kelpoisuusehdot Osallistumiskriteerit

  1. ikä 18-70 vuotta
  2. tietoinen suostumus,
  3. vaikea tyyppinen AA, joka määritellään seuraavasti: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - kehittyy yli 6 kuukautta aiemmista hoidoista huolimatta, mukaan lukien valohoito (PUVA tai UVB), erittäin tehokkaat paikalliset kortikosteroidit (klobetasolipropionaatti), minoksidiili 5 % tai IV pulssikortikosteroidit 3,3 - DLQI-pistemäärä huonompi tai yhtä suuri kuin 10

Ei sisällyttämiskriteerit

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • VIH + potilaat
  • aktiivinen hepatiitti B tai C
  • hoito immunosuppressantilla (siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti) 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • vaikea sydämen rytmihäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta tai vakava sepelvaltimotauti
  • maksan toimintahäiriö
  • alkoholin kulutus
  • munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea diabetes mellitus
  • aiempi vakava infektio
  • aiempi neoplasia-historia (paitsi BCC),
  • Karnofsky-indeksi
  • vakava keuhkosairaus
  • henkinen vajaatoiminta
  • oireinen osteoporoosi
  • veren sytopenia (hemoglobiini < 10 g/l; leukosyytit < 3000/mm3, verihiutaleet < 100 000/mm3)
  • albuminémia < 25 g/l

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Ranska, 76031
        • Head Dermatology Department
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - ikä 18-70 vuotta
  2. - tietoinen suostumus,
  3. - vaikea AA:n tyyppi, joka määritellään seuraavasti: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - kehittyy yli 6 kuukauden ajan huolimatta aikaisemmista hoidoista, mukaan lukien valohoito (PUVA tai UVB), erittäin tehokkaat paikalliset kortikosteroidit (klobetasolipropionaatti), minoksidiili 5 % tai IV pulssikortikosteroidit 3,3 - DLQI-pisteet ovat parempia tai yhtä suuria kuin 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • VIH + potilaat
  • aktiivinen hepatiitti B tai C

  • hoito immunosuppressantilla (siklosporiini, mykofenolaattimofetiili

    , syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti) 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

  • vaikea sydämen rytmihäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta tai vakava sepelvaltimotauti
  • maksan toimintahäiriö
  • alkoholin kulutus
  • munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea diabetes mellitus
  • aiempi vakava infektio
  • aiempi neoplasia-historia (paitsi BCC),
  • Karnofsky-indeksi
  • vakava keuhkosairaus
  • henkinen vajaatoiminta
  • oireinen osteoporoosi
  • veren sytopenia (hemoglobiini < 10 g/l; leukosyytit < 3000/mm3, verihiutaleet < 100 000/mm3)
  • albuminémia < 25 g/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: VARSI A: Metotreksaatti

Käsivarsi A: metotreksaatti 20-25 mg / viikko 6 kuukauden ajan. Potilaat, joiden hiukset kasvavat vähintään 25 % kuukauden 5 arvioinnin jälkeen, jatkavat metotreksaatin tai lumelääkkeen käyttöä kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun (kuukausi 12).

Potilaat, jotka eivät saa vastetta molemmissa käsissä A ja B, satunnaistetaan uudelleen saamaan kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun (kuukausi 12):

  • metotreksaatti yksinään tai
  • metotreksaatti yhdistettynä prednisoniin 0,3 mg/kg/vrk
Lääke: Metotreksaatti

Potilaat, jotka eivät saa vastetta haarassa A, satunnaistetaan uudelleen saamaan kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun (kuukausi 12):

metotreksaatti yksinään tai metotreksaatti yhdistettynä prednisoniin 0,3 mg/kg/vrk

Muut nimet:
  • Käsivarsi A: metotreksaatti 20-25 mg / viikko 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: VARSI B: PLACEBO

Käsivarren B lumelääke Potilaat, joilla on vähintään 25 % hiusten kasvua kuukauden 5 arvioinnin jälkeen, jatkavat metotreksaattia tai lumelääkettä kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun (kuukausi 12).

Potilaat, jotka eivät saa vastetta molemmissa käsissä A ja B, satunnaistetaan uudelleen saamaan kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun (kuukausi 12):

  • metotreksaatti yksinään tai
  • metotreksaatti yhdistettynä prednisoniin 0,3 mg/kg/vrk
Lääke: Plasebo

Potilaat, jotka eivät saa vastetta haarassa B, satunnaistetaan uudelleen saamaan kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun (kuukausi 12):

metotreksaatti yksinään tai metotreksaatti yhdistettynä prednisoniin 0,3 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TULOKSET TOIMENPITEET
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
ensisijainen tulos Täydellisen tai lähes täydellisen karvankasvun määrä kuukauden 12 arvioinnissa metotreksaatilla tai lumelääkettä saaneilla potilailla, joita ei ole satunnaistettu uudelleen kuukauden 5 arvioinnin jälkeen ja jotka ovat pysyneet alkuperäisessä satunnaistusryhmässään
KUUKAUSI 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOISIJAINEN TULOKSET
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6-12

1 Rate of Global Regrowth Assesment (GRA) kuukaudella 6 ja 12 .

  • 2 Hiusten uudelleenkasvun viivästyminen
  • 3 Uusiutumisnopeus
  • 4 Elämänlaatu
  • 5 Turvallisuus
KUUKAUSI 6-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: PASCAL JOLY, PROFESSOR, CHU - Hôpitaux de Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/121/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa