Effektiviteten til metotreksatet hos pasienter som er berørt av gravpelade (MP3)

Bakgrunn: Alopecia areata (AA) er en autoimmun lidelse. Kroniske og alvorlige typer AA har stor innvirkning på pasientenes livskvalitet. Behandling av alvorlige typer AA inkluderer fototerapi, puls IV kortikosteroider, lokal immunterapi. Disse behandlingene er dårlig effektive ved alvorlige typer AA, siden gjenveksten av hår forblir lavere enn 10 %. Metotreksat er et immundempende middel som brukes ved mange autoimmune hudsykdommer.

Mål: Å vurdere sikkerheten og effekten av metotreksat versus placebo ved behandling av alvorlige typer AA.

Design: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt metotreksat 20 til 25 mg / uke i 6 måneder. Pasienter som vil oppleve minst 25 % hårvekst etter 5 måneder, vil fortsette med metotreksat eller placebo fra måned 6 til slutten av studien (måned 12). Pasienter som ikke responderer vil bli randomisert på nytt til å motta enten metotreksat alene eller assosiert med prednison 0,3 mg/kg/dag fra måned 6 til slutten av studien (måned 12).

Studiedesign Primært utfall Frekvens for fullstendig eller nesten fullstendig hårvekst ved måned 12-evaluering hos pasienter behandlet med metotreksat eller placebo som ikke har blitt randomisert på nytt etter måned 5-evaluering og har holdt seg i sin første randomiseringsgruppe Sekundære utfall

1. Rate of Global Regrowth Assessment (GRA) ved måned 6 og 12 .
2. Forsinkelse av gjenvekst av hår
3. Frekvens for tilbakefall
4. Livskvalitet
5. Sikkerhet

Armbeskrivelse Arm A: metotreksat 20 til 25 mg/uke i 6 måneder. Arm B placebo Pasienter som vil oppleve minst 25 % hårvekst etter måned 5 evalueringen vil fortsette metotreksat eller placebo fra måned 6 til slutten av studien (måned 12).

Pasienter som ikke responderer i både arm A og B vil bli randomisert på nytt for å motta fra måned 6 til slutten av studien (måned 12):

• metotreksat alene eller
• metotreksat assosiert med prednison 0,3 mg/kg/dag 10 En studiepopulasjon Voksne pasienter med alvorlige typer AA som utvikler seg uten gjenvekst av hår i minst 6 måneder til tross for tidligere behandlinger med nedsatt livskvalitet

Kvalifikasjonskriterier Inkluderingskriterier

1. alder 18 TIL 70 år
2. informert samtykke,
3. alvorlig type AA definert som: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - utvikler seg i mer enn 6 måneder til tross for tidligere behandlinger inkludert fototerapi (PUVA oru UVB), applikasjoner av superpotent topisk kortikosteroid (clobetasolpropionat), applikasjoner av minoxidil 5% eller IV pulskortikosteroider 3,3 - DLQI-score lavere eller lik 10

Ikke-inkluderingskriterier

• Gravide eller ammende kvinner
• VIH + pasienter
• aktiv hepatitt B eller C
• behandling med immundempende (ciklosporin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat) innen 2 måneder før inkludering
• alvorlig hjertearytma eller alvorlig hjerteinsuffisiens eller alvorlig koronarsykdom
• leversykdom
• alkoholforbruk
• nyresvikt
• Alvorlig diabetes mellitus
• tidligere historie med alvorlig infeksjon
• tidligere historie med néoplasiae (unntatt BCC),
• Karnofsky-indeksen
• alvorlig lungesykdom
• psykisk svikt
• symptomatisk osteoporose
• blodcytopeni (hemoglobin < 10 g/l; leukocytter < 3000/mm3, blodplater < 100 000/mm3)
• albuminemi < 25 g/l