Grave Pelade의 영향을받는 환자에서 Methotrexate의 효율성 (MP3)

배경: 원형 탈모증(AA)은 자가 면역 질환입니다. 만성 및 중증 유형의 AA는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 중증 유형의 AA 치료에는 광선요법, 펄스 IV 코르티코스테로이드, 국소 면역요법이 포함됩니다. 이러한 치료법은 모발 재성장률이 10% 미만으로 유지되기 때문에 중증 유형의 AA에서는 효과가 떨어집니다. 메토트렉세이트는 많은 자가면역 피부질환에 사용되는 면역억제제입니다.

목표: 중증 유형의 AA 치료에서 메토트렉세이트 대 위약의 안전성과 효능을 평가합니다.

설계: 환자는 6개월 동안 메토트렉세이트 20~25mg/주를 받도록 무작위로 배정됩니다. 5개월 후 최소 25%의 모발 재성장을 경험할 환자는 6개월부터 연구 종료(12개월)까지 메토트렉세이트 또는 위약을 계속 투여합니다. 반응이 없는 환자는 6개월부터 연구 종료(12개월)까지 메토트렉세이트 단독 또는 프레드니손 0.3mg/Kg/일과 함께 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다.

연구 설계 1차 결과 메토트렉세이트 또는 위약으로 치료받은 환자 중 5개월 평가 후 재무작위 배정되지 않고 초기 무작위 그룹에서 정체된 환자의 12개월 평가에서 완전하거나 거의 완전한 모발 재성장률 2차 결과

1. 6개월 및 12개월의 글로벌 재성장 평가(GRA) 비율.
2. 모발 재성장 지연
3. 재발률
4. 삶의 질
5. 안전

팔 설명 팔 A: 6개월 동안 메토트렉세이트 20~25mg/주. B군 위약 5개월 평가 후 최소 25%의 모발 재성장을 경험할 환자는 6개월부터 연구 종료(12개월)까지 메토트렉세이트 또는 위약을 지속합니다.

A군과 B군 모두에서 반응이 없는 환자는 6개월부터 연구 종료(12개월)까지 다음을 받도록 다시 무작위 배정됩니다.

• 메토트렉세이트 단독 또는
• 프레드니손 0.3mg/Kg/일과 관련된 메토트렉세이트 10 A 연구 모집단 삶의 질이 저하된 이전 치료에도 불구하고 최소 6개월 동안 모발 재성장 없이 진행되는 심각한 유형의 AA를 가진 성인 환자

자격 기준 포함 기준

1. 18세 ~ 70세
2. 동의,
3. 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - 광선요법(PUVA oru UVB), 초강력 국소 코르티코스테로이드(클로베타솔 프로피오네이트) 적용, 미녹시딜 5% 적용 또는 IV 적용을 포함한 이전 치료에도 불구하고 6개월 이상 진행되는 중증 유형의 AA 펄스 코르티코스테로이드 3.3 - DLQI 점수가 10 이하

비포함 기준

• 임산부 또는 수유중인 여성
• VIH + 환자
• 활동성 B형 또는 C형 간염
• 포함 전 2개월 이내에 면역억제제(시클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트)로 치료
• 중증 심장 부정맥 또는 중증 심부전 또는 중증 관상동맥 질환
• 간 장애
• 알코올 소비
• 신부전
• 중증 당뇨병
• 심각한 감염의 과거력
• néoplasiae의 과거력 (BCC 제외),
• 카르노프스키 지수
• 심한 폐 장애
• 정신 장애
• 증상이 있는 골다공증
• 혈구 감소증(헤모글로빈 < 10g/l, 백혈구 < 3000/mm3, 혈소판 < 100,000/mm3)
• 알부민혈증 < 25g/l