De efficiëntie van methotrexaat bij patiënten die getroffen zijn door ernstige pelade (MP3)

Achtergrond: Alopecia areata (AA) is een auto-immuunziekte. Chronische en ernstige vormen van AA hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Behandeling van ernstige vormen van AA omvat fototherapie, puls IV-corticosteroïden, lokale immunotherapie. Deze behandelingen zijn weinig effectief bij ernstige vormen van AA, aangezien de haargroeisnelheid lager blijft dan 10%. Methotrexaat is een immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij veel auto-immuun huidaandoeningen.

Doel: het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van methotrexaat versus placebo bij de behandeling van ernstige vormen van AA.

Opzet: Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan methotrexaat 20 tot 25 mg / week gedurende 6 maanden. Patiënten die na 5 maanden ten minste 25% haargroei zullen ervaren, zullen doorgaan met methotrexaat of placebo vanaf maand 6 tot het einde van de studie (maand 12). Patiënten die niet reageren, zullen opnieuw worden gerandomiseerd om van maand 6 tot het einde van de studie (maand 12) hetzij alleen methotrexaat, hetzij in combinatie met prednison 0,3 mg/kg/dag te krijgen.

Onderzoeksopzet Primaire uitkomst Percentage van volledige of bijna volledige haargroei bij de evaluatie van maand 12 bij patiënten behandeld met methotrexaat of placebo die na de evaluatie van maand 5 niet opnieuw zijn gerandomiseerd en in hun initiële groep van randomisatie zijn gebleven Secundaire uitkomsten

1. Rate of Global Hergroei Assesment (GRA) op maand 6 en 12.
2. Vertraging van haargroei
3. Snelheid van terugval
4. Kwaliteit van het leven
5. Veiligheid

Armbeschrijving Arm A: methotrexaat 20 tot 25 mg/week gedurende 6 maanden. Arm B placebo Patiënten die ten minste 25% haargroei zullen ervaren na de evaluatie van maand 5, zullen doorgaan met methotrexaat of placebo vanaf maand 6 tot het einde van de studie (maand 12).

Patiënten die niet reageren in beide armen A en B zullen opnieuw worden gerandomiseerd om van maand 6 tot het einde van het onderzoek (maand 12) te ontvangen:

• methotrexaat alleen of
• methotrexaat geassocieerd met prednison 0,3 mg/kg/dag 10 A-onderzoekspopulatie Volwassen patiënten met ernstige typen AA die gedurende ten minste 6 maanden zonder hergroei van haar ontstaan ​​ondanks eerdere behandelingen met verminderde kwaliteit van leven

Subsidiabiliteitscriteria Inclusiecriteria

1. leeftijd 18 TOT 70 jaar oud
2. geïnformeerde toestemming,
3. ernstig type AA gedefinieerd als: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - ontwikkelt zich gedurende meer dan 6 maanden ondanks eerdere behandelingen waaronder fototherapie (PUVA of UVB), toepassingen van superkrachtige topische corticosteroïden (clobetasolpropionaat), toepassingen van minoxidil 5%, of IV pulscorticosteroïden 3,3 - DLQI-score lager dan of gelijk aan 10

Criteria voor niet-inclusie

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• VIH+ patiënten
• actieve hepatitis B of C
• behandeling met immunosuppressivum (ciclosporine, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat) binnen 2 maanden voor opname
• ernstige hartritmestoornissen of ernstige hartinsufficiëntie of ernstige hartziekte
• lever aandoening
• alcohol consumptie
• nierfalen
• Ernstige diabetes mellitus
• verleden van ernstige infectie
• geschiedenis van néoplasiae (exclusief BCC),
• Karnofsky-index
• ernstige longaandoening
• geestelijke beperking
• symptomatische osteoporose
• bloedcytopenie (hemoglobine < 10 g/l ; leukocyten < 3000/mm3, bloedplaatjes < 100 000/mm3)
• albuminemie < 25 g/l