Эффективность метотрексата у пациентов с тяжелым пеладом (MP3)

Актуальность: Очаговая алопеция (АА) является аутоиммунным заболеванием. Хронические и тяжелые формы АА оказывают существенное влияние на качество жизни пациентов. Лечение тяжелых форм АА включает фототерапию, импульсное внутривенное введение кортикостероидов, местную иммунотерапию. Эти методы лечения малоэффективны при тяжелых формах АА, поскольку скорость отрастания волос остается ниже 10%. Метотрексат является иммунодепрессантом, который используется при многих аутоиммунных заболеваниях кожи.

Цель: оценить безопасность и эффективность метотрексата по сравнению с плацебо при лечении тяжелых форм АА.

Дизайн: пациенты будут случайным образом распределены для приема метотрексата в дозе 20–25 мг/нед в течение 6 месяцев. Пациенты, у которых через 5 месяцев вырастет не менее 25% волос, будут продолжать принимать метотрексат или плацебо с 6-го месяца до конца исследования (12-й месяц). Пациенты, не ответившие на лечение, будут повторно рандомизированы для получения метотрексата отдельно или в комбинации с преднизолоном в дозе 0,3 мг/кг/день с 6-го месяца до конца исследования (12-й месяц).

Дизайн исследования Первичный результат Частота полного или почти полного отрастания волос при оценке через 12 месяцев у пациентов, получавших метотрексат или плацебо, которые не были повторно рандомизированы после оценки через 5 месяцев и остались в своей первоначальной группе рандомизации Вторичные результаты

1. Скорость глобальной оценки восстановления роста (GRA) через 6 и 12 месяцев.
2. Задержка роста волос
3. Скорость рецидива
4. Качество жизни
5. Безопасность

Описание группы Группа A: метотрексат от 20 до 25 мг в неделю в течение 6 месяцев. Группа B, плацебо. Пациенты, у которых отрастают волосы не менее чем на 25% после оценки на 5-м месяце, будут продолжать принимать метотрексат или плацебо с 6-го месяца до конца исследования (12-й месяц).

Пациенты без ответа в обеих группах A и B будут повторно рандомизированы для получения с 6-го месяца до конца исследования (12-й месяц):

• метотрексат отдельно или
• метотрексат в комбинации с преднизолоном 0,3 мг/кг/день 10 Исследуемая популяция Взрослые пациенты с тяжелыми формами АА без роста волос в течение как минимум 6 месяцев, несмотря на предшествующее лечение, с ухудшением качества жизни

Критерии приемлемости Критерии включения

1. возраст от 18 до 70 лет
2. информированное согласие,
3. тяжелый тип AA определяется как: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - развивается в течение более 6 месяцев, несмотря на предшествующее лечение, включая фототерапию (PUVA или UVB), применение сильнодействующих местных кортикостероидов (клобетазола пропионат), применение миноксидила 5% или внутривенно пульс-кортикостероиды 3,3 - оценка DLQI ниже или равна 10

Критерии невключения

• Беременные или кормящие женщины
• ВИЧ+пациенты
• активный гепатит В или С
• лечение иммунодепрессантами (циклоспорин, микофенолата мофетил, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат) в течение 2 месяцев до включения
• тяжелая сердечная аритмия или тяжелая сердечная недостаточность или тяжелая коронарная болезнь
• заболевание печени
• потребление алкоголя
• почечная недостаточность
• Тяжелый сахарный диабет
• тяжелая инфекция в анамнезе
• наличие новообразований в анамнезе (за исключением БКК),
• Индекс Карновского
• тяжелое заболевание легких
• умственное расстройство
• симптоматический остеопороз
• цитопения крови (гемоглобин < 10 г/л; лейкоциты < 3000/мм3, тромбоциты < 100 000/мм3)
• альбуминемия < 25 г/л