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A Eficiência do Metotrexato em Pacientes Acometidos por Grave Pelade (MP3)

25 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Rouen

ESTUDO DUPLO-CEGO RANDOMIZADO MULTICENTRIQUE TESTE A EFICIÊNCIA DO METOTREXATO EM PACIENTES AFETADOS POR PELADE GRAVE (METOTREXATO VERSUS PLACEBO COM TRATAMENTO SECUNDÁRIO POR METOTREXATO E PREDNISONA)

A alopecia areata (AA) é uma doença auto-imune. O tratamento dos tipos graves permanece difícil com uma taxa de crescimento do cabelo inferior a 10%. Este RCT avaliará a segurança e eficácia do metotrexato sozinho ou associado a baixas doses de prednisona versus placebo no tratamento de tipos graves de AA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: A alopecia areata (AA) é uma doença auto-imune. Os tipos crônicos e graves de AA têm grande impacto na qualidade de vida dos pacientes. O tratamento dos tipos graves de AA inclui fototerapia, corticosteroides intravenosos de pulso e imunoterapia tópica. Esses tratamentos são pouco eficazes em tipos graves de AA, uma vez que a taxa de crescimento do cabelo permanece inferior a 10%. O metotrexato é um imunossupressor usado em muitas doenças autoimunes da pele.

Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia do metotrexato versus placebo no tratamento dos tipos graves de AA.

Desenho: Os pacientes serão randomizados para receber metotrexato 20 a 25 mg/semana por 6 meses. Os pacientes que experimentarão pelo menos 25% de crescimento capilar após 5 meses continuarão com metotrexato ou placebo do mês 6 até o final do estudo (mês 12). Os pacientes que não responderam serão randomizados novamente para receber metotrexato sozinho ou associado a prednisona 0,3 mg/Kg/dia do mês 6 até o final do estudo (mês 12).

Desenho do estudo Desfecho primário Taxa de crescimento capilar completo ou quase completo na avaliação do mês 12 em pacientes tratados com metotrexato ou placebo que não foram randomizados novamente após a avaliação do mês 5 e permaneceram em seu grupo inicial de randomização Desfechos secundários

  1. Taxa de Avaliação de Rebrota Global (GRA) no mês 6 e 12 .
  2. Retardo do crescimento do cabelo
  3. Taxa de recaída
  4. Qualidade de vida
  5. Segurança

Descrição do braço Braço A: metotrexato 20 a 25 mg/semana durante 6 meses. Placebo do braço B Os pacientes que experimentarão um novo crescimento capilar de pelo menos 25% após a avaliação do mês 5 continuarão com metotrexato ou placebo do mês 6 até o final do estudo (mês 12).

Os pacientes sem resposta em ambos os braços A e B serão randomizados novamente para receber do mês 6 até o final do estudo (mês 12):

  • metotrexato sozinho ou
  • metotrexato associado a prednisona 0,3 mg/Kg/dia 10 Uma população de estudo Pacientes adultos com tipos graves de AA evoluindo sem crescimento capilar por pelo menos 6 meses apesar de tratamentos anteriores com qualidade de vida prejudicada

Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão

  1. idade 18 a 70 anos
  2. consentimento informado,
  3. tipo grave de AA definido como: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - evoluindo por mais de 6 meses apesar de tratamentos anteriores, incluindo fototerapia (PUVA ou UVB), aplicações de corticosteroide tópico superpotente (propionato de clobetasol), aplicações de minoxidil 5% ou IV corticosteróides de pulso 3,3 - pontuação DLQI inferior ou igual a 10

Critérios de não inclusão

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • VIH + pacientes
  • hepatite B ou C ativa
  • tratamento com imunossupressor (ciclosporina, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato) dentro de 2 meses antes da inclusão
  • arritmia cardíaca grave ou insuficiência cardíaca grave ou doença coronária grave
  • doença hepática
  • consumo de alcool
  • insuficiência renal
  • Diabetes mellitus grave
  • história passada de infecção grave
  • história passada de neoplasias (excluindo BCC),
  • índice de Karnofsky
  • doença pulmonar grave
  • Deficiência mental
  • osteoporose sintomática
  • citopénia sanguínea (hemoglobina < 10 g/l; leucócitos < 3000/mm3, plaquetas < 100 000/mm3)
  • albuminémia < 25 g/l

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, França, 76031
        • Head Dermatology Department
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, França, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. - dos 18 aos 70 anos
  2. - consentimento informado,
  3. - tipo grave de AA definido como: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - evoluindo por mais de 6 meses apesar de tratamentos anteriores, incluindo fototerapia (PUVA ou UVB), aplicações de corticosteroide tópico superpotente (propionato de clobetasol), aplicações de minoxidil 5%, ou Corticosteroides de pulso IV 3,3 - pontuação DLQI superior ou igual a 10

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • VIH + pacientes
  • hepatite B ou C ativa
  • tratamento com imunossupressores (ciclosporina, micofenolato de mofetil

    , ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato) dentro de 2 meses antes da inclusão

  • arritmia cardíaca grave ou insuficiência cardíaca grave ou doença coronária grave
  • doença hepática
  • consumo de alcool
  • insuficiência renal
  • Diabetes mellitus grave
  • história passada de infecção grave
  • história passada de neoplasias (excluindo BCC),
  • índice de Karnofsky
  • doença pulmonar grave
  • Deficiência mental
  • osteoporose sintomática
  • citopénia sanguínea (hemoglobina < 10 g/l; leucócitos < 3000/mm3, plaquetas < 100 000/mm3)
  • albuminémia < 25 g/l

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: BRAÇO A: METOTREXATO

Braço A: metotrexato 20 a 25 mg/semana por 6 meses. Os pacientes que experimentarão pelo menos 25% de crescimento capilar após a avaliação do mês 5 continuarão com metotrexato ou placebo do mês 6 até o final do estudo (mês 12).

Os pacientes sem resposta em ambos os braços A e B serão randomizados novamente para receber do mês 6 até o final do estudo (mês 12):

  • metotrexato sozinho ou
  • metotrexato associado a prednisona 0,3 mg/Kg/dia

Os pacientes sem resposta no braço A serão randomizados novamente para receber do mês 6 até o final do estudo (mês 12):

metotrexato sozinho ou metotrexato associado a prednisona 0,3 mg/Kg/dia

Outros nomes:
  • Braço A: metotrexato 20 a 25 mg/semana por 6 meses.
Comparador de Placebo: BRAÇO B: PLACEBO

Placebo do braço B Os pacientes que experimentarão um novo crescimento capilar de pelo menos 25% após a avaliação do mês 5 continuarão com metotrexato ou placebo do mês 6 até o final do estudo (mês 12).

Os pacientes sem resposta em ambos os braços A e B serão randomizados novamente para receber do mês 6 até o final do estudo (mês 12):

  • metotrexato sozinho ou
  • metotrexato associado a prednisona 0,3 mg/Kg/dia

Os pacientes sem resposta no braço B serão randomizados novamente para receber do mês 6 até o final do estudo (mês 12):

metotrexato sozinho ou metotrexato associado a prednisona 0,3 mg/Kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MEDIDA DE RESULTADO
Prazo: MÊS12
Resultado primário Taxa de crescimento capilar completo ou quase completo na avaliação do mês 12 em pacientes tratados com metotrexato ou placebo que não foram redistribuídos após a avaliação do mês 5 e permaneceram em seu grupo inicial de randomização
MÊS12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MEDIDA DE RESULTADO SECUNDÁRIO
Prazo: MÊS 6 A 12

1 Taxa de Avaliação de Rebrota Global (GRA) no mês 6 e 12 .

  • 2 Atraso no crescimento do cabelo
  • 3 Taxa de recaída
  • 4 Qualidade de vida
  • 5 Segurança
MÊS 6 A 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: PASCAL JOLY, PROFESSOR, CHU - Hôpitaux de Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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