- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02037191
A Eficiência do Metotrexato em Pacientes Acometidos por Grave Pelade (MP3)
ESTUDO DUPLO-CEGO RANDOMIZADO MULTICENTRIQUE TESTE A EFICIÊNCIA DO METOTREXATO EM PACIENTES AFETADOS POR PELADE GRAVE (METOTREXATO VERSUS PLACEBO COM TRATAMENTO SECUNDÁRIO POR METOTREXATO E PREDNISONA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A alopecia areata (AA) é uma doença auto-imune. Os tipos crônicos e graves de AA têm grande impacto na qualidade de vida dos pacientes. O tratamento dos tipos graves de AA inclui fototerapia, corticosteroides intravenosos de pulso e imunoterapia tópica. Esses tratamentos são pouco eficazes em tipos graves de AA, uma vez que a taxa de crescimento do cabelo permanece inferior a 10%. O metotrexato é um imunossupressor usado em muitas doenças autoimunes da pele.
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia do metotrexato versus placebo no tratamento dos tipos graves de AA.
Desenho: Os pacientes serão randomizados para receber metotrexato 20 a 25 mg/semana por 6 meses. Os pacientes que experimentarão pelo menos 25% de crescimento capilar após 5 meses continuarão com metotrexato ou placebo do mês 6 até o final do estudo (mês 12). Os pacientes que não responderam serão randomizados novamente para receber metotrexato sozinho ou associado a prednisona 0,3 mg/Kg/dia do mês 6 até o final do estudo (mês 12).
Desenho do estudo Desfecho primário Taxa de crescimento capilar completo ou quase completo na avaliação do mês 12 em pacientes tratados com metotrexato ou placebo que não foram randomizados novamente após a avaliação do mês 5 e permaneceram em seu grupo inicial de randomização Desfechos secundários
- Taxa de Avaliação de Rebrota Global (GRA) no mês 6 e 12 .
- Retardo do crescimento do cabelo
- Taxa de recaída
- Qualidade de vida
- Segurança
Descrição do braço Braço A: metotrexato 20 a 25 mg/semana durante 6 meses. Placebo do braço B Os pacientes que experimentarão um novo crescimento capilar de pelo menos 25% após a avaliação do mês 5 continuarão com metotrexato ou placebo do mês 6 até o final do estudo (mês 12).
Os pacientes sem resposta em ambos os braços A e B serão randomizados novamente para receber do mês 6 até o final do estudo (mês 12):
- metotrexato sozinho ou
- metotrexato associado a prednisona 0,3 mg/Kg/dia 10 Uma população de estudo Pacientes adultos com tipos graves de AA evoluindo sem crescimento capilar por pelo menos 6 meses apesar de tratamentos anteriores com qualidade de vida prejudicada
Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão
- idade 18 a 70 anos
- consentimento informado,
- tipo grave de AA definido como: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - evoluindo por mais de 6 meses apesar de tratamentos anteriores, incluindo fototerapia (PUVA ou UVB), aplicações de corticosteroide tópico superpotente (propionato de clobetasol), aplicações de minoxidil 5% ou IV corticosteróides de pulso 3,3 - pontuação DLQI inferior ou igual a 10
Critérios de não inclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- VIH + pacientes
- hepatite B ou C ativa
- tratamento com imunossupressor (ciclosporina, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato) dentro de 2 meses antes da inclusão
- arritmia cardíaca grave ou insuficiência cardíaca grave ou doença coronária grave
- doença hepática
- consumo de alcool
- insuficiência renal
- Diabetes mellitus grave
- história passada de infecção grave
- história passada de neoplasias (excluindo BCC),
- índice de Karnofsky
- doença pulmonar grave
- Deficiência mental
- osteoporose sintomática
- citopénia sanguínea (hemoglobina < 10 g/l; leucócitos < 3000/mm3, plaquetas < 100 000/mm3)
- albuminémia < 25 g/l
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, França, 76031
- Head Dermatology Department
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, França, 76031
- CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - dos 18 aos 70 anos
- - consentimento informado,
- - tipo grave de AA definido como: 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - evoluindo por mais de 6 meses apesar de tratamentos anteriores, incluindo fototerapia (PUVA ou UVB), aplicações de corticosteroide tópico superpotente (propionato de clobetasol), aplicações de minoxidil 5%, ou Corticosteroides de pulso IV 3,3 - pontuação DLQI superior ou igual a 10
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- VIH + pacientes
- hepatite B ou C ativa
tratamento com imunossupressores (ciclosporina, micofenolato de mofetil
, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato) dentro de 2 meses antes da inclusão
- arritmia cardíaca grave ou insuficiência cardíaca grave ou doença coronária grave
- doença hepática
- consumo de alcool
- insuficiência renal
- Diabetes mellitus grave
- história passada de infecção grave
- história passada de neoplasias (excluindo BCC),
- índice de Karnofsky
- doença pulmonar grave
- Deficiência mental
- osteoporose sintomática
- citopénia sanguínea (hemoglobina < 10 g/l; leucócitos < 3000/mm3, plaquetas < 100 000/mm3)
- albuminémia < 25 g/l
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: BRAÇO A: METOTREXATO
Braço A: metotrexato 20 a 25 mg/semana por 6 meses. Os pacientes que experimentarão pelo menos 25% de crescimento capilar após a avaliação do mês 5 continuarão com metotrexato ou placebo do mês 6 até o final do estudo (mês 12). Os pacientes sem resposta em ambos os braços A e B serão randomizados novamente para receber do mês 6 até o final do estudo (mês 12):
|
Os pacientes sem resposta no braço A serão randomizados novamente para receber do mês 6 até o final do estudo (mês 12): metotrexato sozinho ou metotrexato associado a prednisona 0,3 mg/Kg/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: BRAÇO B: PLACEBO
Placebo do braço B Os pacientes que experimentarão um novo crescimento capilar de pelo menos 25% após a avaliação do mês 5 continuarão com metotrexato ou placebo do mês 6 até o final do estudo (mês 12). Os pacientes sem resposta em ambos os braços A e B serão randomizados novamente para receber do mês 6 até o final do estudo (mês 12):
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Os pacientes sem resposta no braço B serão randomizados novamente para receber do mês 6 até o final do estudo (mês 12): metotrexato sozinho ou metotrexato associado a prednisona 0,3 mg/Kg/dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MEDIDA DE RESULTADO
Prazo: MÊS12
|
Resultado primário Taxa de crescimento capilar completo ou quase completo na avaliação do mês 12 em pacientes tratados com metotrexato ou placebo que não foram redistribuídos após a avaliação do mês 5 e permaneceram em seu grupo inicial de randomização
|
MÊS12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MEDIDA DE RESULTADO SECUNDÁRIO
Prazo: MÊS 6 A 12
|
1 Taxa de Avaliação de Rebrota Global (GRA) no mês 6 e 12 .
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MÊS 6 A 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PASCAL JOLY, PROFESSOR, CHU - Hôpitaux de Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 2011/121/HP
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