甲氨蝶呤对受 Grave Pelade 影响的患者的疗效 (MP3)

背景：斑秃 (AA) 是一种自身免疫性疾病。 慢性和严重类型的 AA 对患者的生活质量有重大影响。 严重类型 AA 的治疗包括光疗、脉冲 IV 皮质类固醇、局部免疫疗法。 这些治疗对严重类型的 AA 效果不佳，因为毛发再生率仍然低于 10%。 甲氨蝶呤是一种免疫抑制剂，用于许多自身免疫性皮肤病。

目的：评估甲氨蝶呤与安慰剂相比治疗重症 AA 的安全性和有效性。

设计：患者将被随机分配接受甲氨蝶呤 20 至 25 毫克/周，持续 6 个月。 5 个月后头发再生率至少达到 25% 的患者将从第 6 个月到研究结束（第 12 个月）继续服用甲氨蝶呤或安慰剂。 从第 6 个月到研究结束（第 12 个月），无反应患者将被重新随机分配接受单独的甲氨蝶呤或与强的松 0.3 mg/Kg/天联合使用。

研究设计 主要结果 接受甲氨蝶呤或安慰剂治疗且在第 5 个月评估后未重新随机化并留在初始随机组中的患者在第 12 个月评估时头发完全或几乎完全再生的比率 次要结果

1. 第 6 个月和第 12 个月的全球再生率评估 (GRA)。
2. 头发再生延迟
3. 复发率
4. 生活质量
5. 安全

手臂描述 A 组：甲氨蝶呤 20 至 25 毫克/周，持续 6 个月。 B 组安慰剂 在第 5 个月评估后头发再生至少达到 25% 的患者将从第 6 个月到研究结束（第 12 个月）继续服用甲氨蝶呤或安慰剂。

从第 6 个月到研究结束（第 12 个月），A 组和 B 组中无反应的患者将被重新随机分配接受：

• 甲氨蝶呤单独或
• 甲氨蝶呤联合泼尼松 0.3 mg/Kg/天 10 研究人群 患有严重 AA 的成年患者尽管之前接受过治疗但生活质量受损，但至少 6 个月内仍未再长出毛发

资格标准 纳入标准

1. 18 至 70 岁
2. 知情同意，
3. 严重类型的 AA 定义为 : 3.1 - AA totalis universalis 3.2 - 尽管以前的治疗包括光疗 (PUVA 或 UVB)、超强外用皮质类固醇 (丙酸氯倍他索) 的应用、米诺地尔 5% 的应用或 IV，但仍发展超过 6 个月脉冲皮质类固醇 3.3 - DLQI 评分低于或等于 10

非纳入标准

• 孕妇或哺乳期妇女
• VIH+患者
• 活动性乙型或丙型肝炎
• 纳入前 2 个月内接受免疫抑制剂治疗（环孢素、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）
• 严重的心律失常或严重的心功能不全或严重的冠心病
• 肝脏疾病
• 饮酒量
• 肾功能衰竭
• 严重糖尿病
• 既往严重感染史
• néoplasiae 的既往史（不包括 BCC），
• 卡诺夫斯基指数
• 严重的肺部疾病
• 精神障碍
• 有症状的骨质疏松症
• 血细胞减少症（血红蛋白 < 10 g/l ；白细胞 < 3000/mm3，血小板 < 100 000/mm3）
• 白蛋白血症 < 25 g/l