最適なケア研究を提供するための持続可能な方法、アルゴリズム、および研究ツール (SMART DOCS)
最適なケア研究を提供するための持続可能な方法、アルゴリズム、および研究ツール (SMART DOCS)
調査の概要
状態
詳細な説明
SMART DOCS は、外来医療の新しいアプローチを評価するために設計された無作為比較臨床試験です。 現在の睡眠医学の実践では、患者とその医療提供者の間での睡眠障害の評価、診断、計画、および実施のために、1時間以内の診察が割り当てられています. 患者は複雑な病歴と関連する症状を伝えることが期待されていますが、臨床医はこの一定期間内に効果的かつ適切に診断し、治療計画を作成する必要があります。
在宅診断テストおよび診断結果とアウトカムへの電子アクセスのための新しいテクノロジーは、外来患者環境でのヘルスケアの提供に機能上の利点を提供します。 このプロジェクトは、従来の診断および治療の外来患者アプローチを、患者中心のアウトカムおよび睡眠医学の協調ケア管理 (PCCM) アプローチと比較するように設計されました。 新しいまたは洗練された方法、アルゴリズム、およびツールは、臨床診療と患者のケア体験を改善することが期待されていました。 この研究の具体的な目的は、睡眠医学のための新しい患者中心のアウトカムと協調ケア管理 (PCCM) アプローチが、従来の診断/治療外来医療 (CONV) と比較して、より良いケアを提供し、患者の健康を改善するかどうかを判断することでした。アプローチ。
患者は 2 つの群のいずれかに無作為に割り付けられました。従来の診断/治療外来医療 (CONV) および患者中心の結果と調整されたケア管理 (PCCM)。 ランダム化は、順列ブロック デザインを使用して実施されました。 スタンフォード睡眠医学センターで連続して受診した各新しい患者と、プライマリケアのスタンフォード睡眠クリニックで受診した、新しい睡眠障害の疑いがある各患者に、研究について通知しました。 患者は、研究が無作為化試験であり、CONV または PCCM 群のいずれかに割り当てられる可能性があることを通知されました。 患者はまた、評価および治療中に収集されたすべての臨床データへのアクセスを研究チームに許可することに同意していることを知らされました。 患者が参加に同意した場合、インフォームド コンセントが得られました。 その後、患者は睡眠障害の診断と治療のために、研究群の 1 つに無作為に割り付けられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 睡眠障害の徴候および/または症状を示す新しい臨床外来患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CONV アーム
睡眠障害の診断と治療のための従来の (CONV) ケア
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従来の (CONV) 介入は、スタンフォード睡眠医学センターでの睡眠障害の新しい患者に対する標準的な診断および治療手順を利用しました
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実験的：PCCMアーム
睡眠障害の診断と治療のための患者中心のアウトカムと協調ケア管理 (PCCM)
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患者中心の成果と調整されたケア管理 (PCCM) 介入は、睡眠障害の診断と治療のための新しい方法論を実装しました。
また、患者、医療提供者、および関連する医療専門家に特定の関連情報とリソースを提供する Web ベースの対話型ポータルの利用も組み込まれています。
このポータルは、医療データへのアクセスを改善し、通信を強化することで、患者と医療提供者の間で情報に基づいた医療上の意思決定を促進するように設計されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後の CGCAHPS グローバル格付けの変化
時間枠：12ヶ月
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Consumer Assessment of Healthcare Provider and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS) によるプロバイダーのグローバル評価を、調査終了時 (12 か月) に 2 つのアーム間で比較しました。
グローバル レーティングの説明では、次のように指定されています。
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12ヶ月
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12か月後のSF-36バージョン2健康調査活力スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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Short Form-36 (SF-36) バージョン 2 健康調査のバイタリティ スケール スコアは、調査終了時 (12 か月) に比較され、次の 4 つの質問から導き出されました。数週間…生き生きと感じましたか？」 「エネルギーがたくさんありましたか？」 「お疲れ気味でしたか？」 「疲れた？」
可能な応答とポイント値は、常に (1)、ほとんどの場合 (2)、時々 (3)、少しだけ (4)、まったくない (5) でした。
スケールは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後の CGCAHPS プロバイダー通信の変更
時間枠：12ヶ月
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Consumer Assessment of Healthcare Provider and Systems Clinicalian and Group Survey (CGCAHPS) によって測定されたプロバイダーのコミュニケーション。
これは、「医療提供者 (または医師) が患者とどのようにコミュニケーションを取っているか」で構成されていました。次の 4 つの質問に対する評価は、参加者ごとに平均されました。 " 「過去 12 か月間で、このプロバイダーはどのくらいの頻度であなたの話を注意深く聞いていましたか?」 「過去 12 か月間で、このプロバイダーはあなたの発言にどのくらいの頻度で敬意を示しましたか?」 「過去 12 か月間で、このプロバイダーはどのくらいの頻度であなたと十分な時間を過ごしましたか?」
回答と点数は、まったくない (1)、ときどき (2)、通常 (3)、常に (4) でした。
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12ヶ月
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12 か月後の CGCAHPS 健康情報技術対策 #1 の変化
時間枠：12ヶ月
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訪問中の医療提供者によるコンピューターの使用の有用性 (医療提供者およびシステムの臨床医およびグループ調査 [CGCAHPS] の消費者評価の医療情報技術項目セットによって測定される技術の有効性)。
これには、訪問中のプロバイダのコンピュータ使用の有用性の複合測定が含まれていました。
次の 2 つの質問に対する評価は、参加者ごとに平均されました。
回答のポイント値は、はい、まったく (1)、はい、やや (2)、いいえ (3) でした。
「過去 12 か月間の訪問中に、このプロバイダーがコンピューターまたはハンドヘルド デバイスを使用していたため、彼または彼女と話すのが難しくなりましたか、それとも簡単になりましたか?」
回答のポイント値は、簡単 (1)、難しくも簡単でもない (2)、難しい (3) でした。
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12ヶ月
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12 か月後の CGCAHPS 健康情報技術対策 #3 の変更
時間枠：12ヶ月
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患者のケアと検査に関する患者情報を提供する際の医療提供者の Web サイトの有用性 (医療提供者とシステムに関する消費者評価の医療情報技術項目セットによって測定される技術の有効性 [CGCAHPS])。
これには、ケアと検査に関する情報を提供する際の医療提供者のウェブサイトの有用性の複合測定が含まれていました。
次の 4 つの質問に対する評価は、参加者ごとに平均化されました。 「過去 12 か月間で、ラボやその他のテスト結果が必要になるとすぐに Web サイトに掲載された頻度はどれくらいですか?」 「過去 12 か月間で、ラボやその他のテスト結果がわかりやすい方法で提示された頻度はどれくらいですか?」 「過去 12 か月間で、訪問メモが理解しやすかった頻度はどれくらいですか?」
回答と点数は、まったくない (1)、ときどき (2)、通常 (3)、常に (4) でした。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Clete A Kushida, M.D., Ph.D.、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE-12-11-4137
- SPO #: 105981 (その他の識別子：Stanford Sponsored Project Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の診断と治療のための CONV ケアの臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集