Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивые методы, алгоритмы и исследовательские инструменты для обеспечения оптимальной помощи Исследование (SMART DOCS)

2 ноября 2018 г. обновлено: Clete A. Kushida, Stanford University

Устойчивые методы, алгоритмы и исследовательские инструменты для обеспечения оптимального лечения (SMART DOCS)

Исследование «Устойчивые методы, алгоритмы и исследовательские инструменты для обеспечения оптимальной медицинской помощи» (SMART DOCS) было разработано для разработки и оценки нового подхода (ориентированные на пациента результаты и координированное лечение [PCCM]) для диагностики и лечения нарушений сна. Специализированная и актуальная информация и ресурсы, касающиеся лечения расстройств сна, были разработаны и доступны через онлайн-портал, что позволяет пациентам принимать обоснованные решения о медицинском обслуживании, а поставщикам услуг — помогать пациентам в достижении того, что, по их мнению, является наиболее важными целями в отношении их лечения. Половина участников была рандомизирована в группу традиционной диагностики и лечения (CONV), а другая половина — в группу исходов, ориентированных на пациента, и управления координированной медицинской помощью (PCCM). Подтвержденные объективные и субъективные оценочные показатели применялись с интервалами в течение 13-месячного периода участия как в группах CONV, так и в группах PCCM, чтобы определить, приводит ли новый подход PCCM к медицине сна к повышению удовлетворенности пациентов, качеству обслуживания и улучшению результатов в отношении здоровья. Отобранные участники были в возрасте 18 лет и старше и имели новое расстройство сна. Денежная компенсация больным не выплачивалась.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SMART DOCS — это рандомизированное сравнительное клиническое исследование, предназначенное для оценки нового подхода к амбулаторной медицинской помощи. В современной практике медицины сна консультация продолжительностью один час или менее отводится для оценки, диагностики, планирования и реализации нарушений сна у пациентов и их лечащего врача. Ожидается, что пациенты расскажут о своей сложной истории болезни и соответствующих симптомах, в то время как клиницисты должны эффективно и надлежащим образом поставить диагноз и разработать план лечения в течение данного периода времени.

Новая технология диагностического тестирования на дому и электронный доступ к результатам и исходам диагностики обеспечивают функциональные преимущества при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях. Проект был разработан для сравнения традиционного медицинского амбулаторного подхода к диагностике и лечению с ориентированным на пациента исходом и подходом координированного лечения (PCCM) в медицине сна. Ожидалось, что новые или усовершенствованные методы, алгоритмы и инструменты улучшат клиническую практику и опыт ухода за пациентами. Конкретная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, обеспечивает ли новый ориентированный на пациента подход к лечению сна и скоординированному лечению (PCCM) лучший уход и улучшение здоровья пациентов по сравнению с традиционной амбулаторной медицинской помощью для диагностики / лечения (CONV). подход.

Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп; Традиционная диагностическая/лечебная амбулаторная медицинская помощь (CONV) и ориентированные на пациента исходы и управление координированной помощью (PCCM). Рандомизация проводилась с использованием схемы переставленных блоков. Каждый новый пациент, последовательно осмотренный в Стэнфордском центре медицины сна, и каждый пациент, осмотренный в Стэнфордской клинике сна в отделении первичной медико-санитарной помощи, у которого подозревалось новое расстройство сна, были проинформированы об исследовании. Пациент был уведомлен о том, что исследование является рандомизированным и что он или она могут быть отнесены либо к группе CONV, либо к группе PCCM. Пациент также был уведомлен о том, что он или она соглашается предоставить исследовательской группе доступ ко всем клиническим данным, собранным во время его или ее оценки и лечения. Если пациент соглашался на участие, было получено информированное согласие. Затем он или она были рандомизированы в одну из групп исследования, чтобы диагностировать и лечить его или ее расстройство сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1836

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Новый клинический амбулаторный пациент с признаками и/или симптомами расстройства сна

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КОНВ-рука
Традиционная (CONV) помощь в диагностике и лечении нарушений сна
Другой: CONV care для диагностики и лечения нарушений сна
Традиционное (CONV) вмешательство использовало стандартные диагностические и лечебные процедуры для новых пациентов с нарушениями сна в Стэнфордском центре медицины сна.
Экспериментальный: РУКА ПКМ
Ориентированные на пациента исходы и координированное управление лечением (PCCM) для диагностики и лечения нарушений сна
Другой: PCCM для диагностики и лечения нарушений сна
Вмешательство, ориентированное на пациента и управление координированным уходом (PCCM), внедрило новые методологии диагностики и лечения нарушений сна. Он также включает использование интерактивного веб-портала, который предоставляет конкретную и актуальную информацию и ресурсы для пациентов, поставщиков медицинских услуг и смежных медицинских работников. Портал был разработан для облегчения осознанных решений в области здравоохранения среди пациентов и поставщиков медицинских услуг за счет улучшенного доступа к медицинским данным и расширенных коммуникаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального рейтинга CGCAHPS через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Глобальный рейтинг поставщика медицинских услуг, полученный в результате потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и системных клиницистов и группового опроса (CGCAHPS) в сравнении между двумя группами на конец исследования (12 месяцев). В инструкциях по глобальному рейтингу указывается: «Используя любое число от 0 до 10, где 0 — наихудший из возможных поставщиков, а 10 — наилучший из возможных, какое число вы бы использовали для оценки этого поставщика?»
12 месяцев
Изменение показателя жизнеспособности по результатам медицинского обследования версии 2 SF-36 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
По окончании исследования (12 месяцев) была проведена оценка шкалы жизненной активности краткой формы-36 (SF-36) версии 2 обследования здоровья, которая была получена из следующих четырех вопросов: «Сколько времени в течение последних 4 недели… Ты чувствовал себя полным жизни?» — У тебя было много энергии? — Вы чувствовали себя измотанным? — Ты чувствовал усталость? Возможные ответы и значения баллов: все время (1), большую часть времени (2), некоторое время (3), немного времени (4) и никогда (5). Шкала преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более низкий балл указывает на большую степень инвалидности.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в сообщении поставщика CGCAHPS через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Коммуникация поставщика согласно оценке потребителей поставщиков медицинских услуг и системных клиницистов и группового опроса (CGCAHPS). Это включало «Насколько хорошо поставщики (или врачи) общаются с пациентами». Оценки для следующих четырех вопросов были усреднены для каждого участника: «За последние 12 месяцев, как часто этот поставщик объяснял вещи таким образом, чтобы было легко понять? " «За последние 12 месяцев, как часто этот провайдер внимательно выслушивал вас?» «За последние 12 месяцев, как часто этот провайдер проявлял уважение к тому, что вы сказали?» «За последние 12 месяцев, как часто этот провайдер проводил с вами достаточно времени?» Ответы и количество баллов: никогда (1), иногда (2), обычно (3) и всегда (4).
12 месяцев
Изменение меры CGCAHPS по информационным технологиям здравоохранения № 1 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Полезность использования компьютеров поставщиком медицинских услуг во время визита (Эффективность технологии, измеренная набором элементов медицинских информационных технологий потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и системных клиницистов и группового опроса [CGCAHPS]). Это включало составные показатели полезности использования компьютеров поставщиком медицинских услуг во время визита. Оценки по следующим двум вопросам были усреднены для каждого участника: «Во время ваших посещений за последние 12 месяцев, было ли полезно для вас использование этим провайдером компьютера или портативного устройства?» Баллы за ответы были следующими: да, определенно (1), да, несколько (2) и нет (3). «Во время ваших посещений за последние 12 месяцев, использование этим провайдером компьютера или портативного устройства затрудняло или облегчало вам общение с ним или с ней?» Баллы за ответы были следующими: легче (1), не сложнее или легче (2), сложнее (3).
12 месяцев
Изменение меры CGCAHPS по информационным технологиям здравоохранения № 3 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Полезность веб-сайта провайдера в предоставлении пациенту информации об уходе за пациентом и тестах (эффективность технологии, измеренная набором элементов медицинских информационных технологий потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и системного клинического и группового опроса [CGCAHPS]). Это включало совокупные показатели полезности веб-сайта поставщика услуг в предоставлении информации об уходе и тестах. Для каждого участника были усреднены оценки по следующим четырем вопросам: «Как часто за последние 12 месяцев было легко найти эти лабораторные или другие результаты тестов на веб-сайте?» «За последние 12 месяцев, как часто эти результаты лабораторных или других анализов размещались на веб-сайте, как только они вам понадобились?» «Как часто за последние 12 месяцев эти результаты лабораторных или других анализов представлялись в понятной форме?» «Как часто за последние 12 месяцев записи о посещениях были понятными?» Ответы и количество баллов: никогда (1), иногда (2), обычно (3) и всегда (4).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE-12-11-4137
  • SPO #: 105981 (Другой идентификатор: Stanford Sponsored Project Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы другим исследователям; эти данные будут доступны после апреля 2017 г.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться