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Metodi sostenibili, algoritmi e strumenti di ricerca per fornire un'assistenza ottimale Studio (SMART DOCS)

2 novembre 2018 aggiornato da: Clete A. Kushida, Stanford University

Studio su metodi, algoritmi e strumenti di ricerca sostenibili per fornire un'assistenza ottimale (SMART DOCS)

Lo studio SMART DOCS (Sustainable Methods, Algorithms, and Research Tools for Delivering Optimal Care Study) è stato progettato per sviluppare e valutare un nuovo approccio (risultati centrati sul paziente e gestione coordinata dell'assistenza [PCCM]) per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del sonno. Informazioni e risorse specializzate e pertinenti riguardanti la gestione dei disturbi del sonno sono state sviluppate e rese disponibili attraverso un portale online, consentendo ai pazienti di prendere decisioni sanitarie informate e ai fornitori di assistere i pazienti nel raggiungimento di quelli che ritengono essere gli obiettivi più importanti per quanto riguarda la loro cura. La metà dei partecipanti è stata randomizzata nel braccio di diagnosi e trattamento convenzionale (CONV) e l'altra metà nel braccio dei risultati centrati sul paziente e della gestione coordinata delle cure (PCCM). Misure di valutazione oggettive e soggettive convalidate sono state somministrate a intervalli durante un periodo di partecipazione di 13 mesi in entrambi i bracci CONV e PCCM per determinare se il nuovo approccio PCCM per la medicina del sonno si traduce in una maggiore soddisfazione del paziente, qualità delle cure e migliori risultati di salute. I partecipanti qualificati avevano almeno 18 anni di età e presentavano un nuovo disturbo del sonno. I pazienti non hanno ricevuto alcun compenso monetario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SMART DOCS è uno studio clinico comparativo randomizzato progettato per valutare un nuovo approccio all'assistenza medica ambulatoriale. Nell'attuale pratica della medicina del sonno, viene assegnata una consultazione della durata di un'ora o meno per la valutazione, la diagnosi, la pianificazione e l'implementazione dei disturbi del sonno tra i pazienti e il loro medico. Ci si aspetta che i pazienti trasmettano la loro complessa storia medica e i sintomi rilevanti, mentre i medici devono diagnosticare in modo efficace e appropriato e creare un piano di trattamento in questo determinato periodo di tempo.

La nuova tecnologia per i test diagnostici domiciliari e l'accesso elettronico ai risultati e agli esiti diagnostici offre vantaggi funzionali alla fornitura di assistenza sanitaria in ambito ambulatoriale. Il progetto è stato concepito per confrontare il tradizionale approccio medico ambulatoriale diagnostico e terapeutico con un approccio centrato sul paziente e una gestione coordinata delle cure (PCCM) per la medicina del sonno. Ci si aspettava che metodi, algoritmi e strumenti nuovi o perfezionati migliorassero la pratica clinica e l'esperienza di cura del paziente. Lo scopo specifico di questo studio era determinare se un nuovo approccio basato sui risultati centrati sul paziente e sulla gestione coordinata dell'assistenza (PCCM) per la medicina del sonno fornisca una migliore assistenza e migliori la salute dei pazienti rispetto a un'assistenza medica ambulatoriale diagnostica/terapeutica convenzionale (CONV) approccio.

I pazienti sono stati randomizzati a uno dei due bracci; Assistenza medica ambulatoriale diagnostica / terapeutica convenzionale (CONV) e risultati incentrati sul paziente e gestione coordinata delle cure (PCCM). La randomizzazione è stata condotta utilizzando un disegno a blocchi permutati. Ogni nuovo paziente visto consecutivamente allo Stanford Sleep Medicine Center e ogni paziente visto alla Stanford Sleep Clinic in Primary Care che era sospettato di avere un nuovo disturbo del sonno è stato informato dello studio. Al paziente è stato comunicato che lo studio era uno studio randomizzato e che poteva essere assegnato ai bracci CONV o PCCM. Il paziente è stato anche informato che stava acconsentendo a concedere l'accesso a tutti i dati clinici raccolti durante la sua valutazione e trattamento al gruppo di ricerca. Se il paziente ha accettato di partecipare, è stato ottenuto il consenso informato. Lui o lei è stato quindi randomizzato a uno dei bracci dello studio per diagnosticare e trattare il suo disturbo del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1836

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Nuovo paziente ambulatoriale clinico che presenta segni e/o sintomi di un disturbo del sonno

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio CONV
Cure convenzionali (CONV) per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del sonno
Altro: CONV cura per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del sonno
L'intervento convenzionale (CONV) ha utilizzato procedure diagnostiche e terapeutiche standard per i nuovi pazienti con disturbi del sonno presso lo Stanford Sleep Medicine Center
Sperimentale: BRACCIO PCCM
Risultati incentrati sul paziente e gestione coordinata delle cure (PCCM) per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del sonno
Altro: PCCM per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del sonno
L'intervento PCCM (Patient-Centered Outcomes and Coordinated Care Management) ha implementato nuove metodologie per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del sonno. Incorpora inoltre l'utilizzo di un portale interattivo basato sul Web che fornisce informazioni e risorse specifiche e pertinenti per i pazienti, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari affini. Il portale è stato progettato per facilitare decisioni sanitarie informate tra i pazienti e gli operatori sanitari attraverso un migliore accesso ai dati medici e comunicazioni potenziate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione globale CGCAHPS dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione globale del fornitore dal Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS) confrontato tra i due bracci alla fine dello studio (12 mesi). Le istruzioni di valutazione globale specificano: "Utilizzando qualsiasi numero compreso tra 0 e 10, dove 0 è il peggior fornitore possibile e 10 è il miglior fornitore possibile, quale numero utilizzeresti per valutare questo fornitore?"
12 mesi
Modifica del punteggio di vitalità del sondaggio sulla salute SF-36 versione 2 dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio della scala di vitalità dello Short Form-36 (SF-36) Version 2 Health Survey è stato confrontato alla fine dello studio (12 mesi) ed è stato derivato dalle seguenti quattro domande: "Per quanto tempo negli ultimi 4 settimane... Ti sei sentito pieno di vita?" "Avevi molta energia?" "Ti sei sentito esausto?" "Ti sei sentito stanco?" Le possibili risposte e i valori in punti erano: sempre (1), la maggior parte delle volte (2), qualche volta (3), poco spesso (4) e nessuna volta (5). La scala viene trasformata in una scala da 0 a 100, dove più basso è il punteggio che indica maggiore disabilità.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della comunicazione del fornitore CGCAHPS dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Comunicazione del fornitore come misurata dalla valutazione dei consumatori degli operatori sanitari e dei sistemi clinici e dall'indagine di gruppo (CGCAHPS). Ciò comprendeva "Quanto bene i fornitori (o i medici) comunicano con i pazienti" Le valutazioni per le seguenti quattro domande sono state calcolate in media per ciascun partecipante: "Negli ultimi 12 mesi, con quale frequenza questo fornitore ha spiegato le cose in un modo facile da capire? " "Negli ultimi 12 mesi, quanto spesso questo provider ti ha ascoltato attentamente?" "Negli ultimi 12 mesi, quanto spesso questo fornitore ha mostrato rispetto per quello che avevi da dire?" "Negli ultimi 12 mesi, quanto spesso questo fornitore ha trascorso abbastanza tempo con te?" Le risposte ei valori in punti erano: mai (1), a volte (2), di solito (3) e sempre (4).
12 mesi
Cambiamento nella misura n. 1 della tecnologia informatica sanitaria CGCAHPS dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilità dell'uso dei computer da parte del fornitore durante una visita (efficacia della tecnologia misurata dall'insieme di elementi sulla tecnologia dell'informazione sanitaria della valutazione dei consumatori dei fornitori di servizi sanitari e del sondaggio clinico e di gruppo [CGCAHPS]). Ciò includeva misure composite di utilità dell'uso dei computer da parte del fornitore durante una visita. Per ogni partecipante è stata calcolata la media delle valutazioni per le seguenti due domande: "Durante le tue visite negli ultimi 12 mesi, l'uso di un computer o di un dispositivo portatile da parte di questo fornitore ti è stato utile?" I valori in punti per le risposte erano: sì, decisamente (1), sì, un po' (2) e no (3). "Durante le tue visite negli ultimi 12 mesi, l'uso di un computer o di un dispositivo portatile da parte di questo fornitore ti ha reso più difficile o più facile parlare con lui o lei?" I valori in punti per le risposte erano: più facile (1), non più difficile o più facile (2), più difficile (3).
12 mesi
Cambiamento nella misura n. 3 della tecnologia informatica sanitaria CGCAHPS dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilità del sito Web del fornitore nel fornire informazioni al paziente sulla cura e sui test del paziente (efficacia della tecnologia misurata dall'insieme di elementi sulla tecnologia dell'informazione sanitaria della valutazione dei consumatori dei fornitori di servizi sanitari e del sondaggio clinico e di gruppo [CGCAHPS]). Ciò includeva misure composite di utilità del sito Web del fornitore nel fornire informazioni su cure e test. Per ogni partecipante è stata calcolata la media delle valutazioni per le seguenti quattro domande: "Negli ultimi 12 mesi, quanto spesso è stato facile trovare questi risultati di laboratorio o di altri test sul sito web?" "Negli ultimi 12 mesi, con quale frequenza questi risultati di laboratorio o di altri test sono stati inseriti nel sito Web non appena ne avevi bisogno?" "Negli ultimi 12 mesi, quanto spesso questi risultati di laboratorio o di altri test sono stati presentati in modo facile da capire?" "Negli ultimi 12 mesi, quanto spesso le note della visita sono state facili da capire?" Le risposte ei valori in punti erano: mai (1), a volte (2), di solito (3) e sempre (4).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-12-11-4137
  • SPO #: 105981 (Altro identificatore: Stanford Sponsored Project Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori; questi dati saranno disponibili dopo aprile 2017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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