Duurzame methoden, algoritmen en onderzoekstools voor het leveren van optimale zorgstudie (SMART DOCS)
Duurzame methoden, algoritmen en onderzoekstools voor het leveren van optimale zorgstudie (SMART DOCS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SMART DOCS is een gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie die is ontworpen om een nieuwe benadering van poliklinische medische zorg te evalueren. In de huidige praktijk van de slaapgeneeskunde wordt een consult van een uur of minder toegewezen voor de beoordeling, diagnose, planning en implementatie van slaapstoornissen bij patiënten en hun zorgverlener. Van patiënten wordt verwacht dat ze hun complexe medische geschiedenis en relevante symptomen overbrengen, terwijl clinici in deze gegeven periode een effectieve en passende diagnose moeten stellen en een behandelplan moeten opstellen.
Nieuwe technologie voor diagnostische tests thuis en elektronische toegang tot diagnostische resultaten en uitkomsten biedt functionele voordelen voor de levering van gezondheidszorg in een poliklinische setting. Het project was ontworpen om de traditionele diagnostische en medische poliklinische behandelingsbenadering te vergelijken met een patiëntgerichte benadering van uitkomsten en gecoördineerd zorgbeheer (PCCM) voor slaapgeneeskunde. Er werd verwacht dat nieuwe of verfijnde methoden, algoritmen en hulpmiddelen de klinische praktijk en de zorgervaring van de patiënt zouden verbeteren. Het specifieke doel van deze studie was om te bepalen of een nieuwe benadering van patiëntgerichte uitkomsten en gecoördineerd zorgbeheer (PCCM) voor slaapgeneeskunde betere zorg biedt en de gezondheid van patiënten verbetert in vergelijking met een conventionele diagnostische/behandeling poliklinische medische zorg (CONV) nadering.
Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee armen; Conventionele diagnostiek/behandeling Ambulante medische zorg (CONV) en patiëntgerichte uitkomsten en gecoördineerd zorgmanagement (PCCM). Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een gepermuteerd blokontwerp. Elke nieuwe patiënt die achtereenvolgens werd gezien in het Stanford Sleep Medicine Center en elke patiënt die werd gezien in de Stanford Sleep Clinic in Primary Care en waarvan werd vermoed dat hij een nieuwe slaapstoornis had, werd geïnformeerd over het onderzoek. De patiënt werd meegedeeld dat de studie een gerandomiseerde studie was en dat hij of zij kon worden toegewezen aan de CONV- of PCCM-armen. De patiënt werd er ook van op de hoogte gebracht dat hij of zij ermee instemde om toegang te verlenen tot alle klinische gegevens die tijdens zijn of haar evaluatie en behandeling waren verzameld aan het onderzoeksteam. Als de patiënt ermee instemde om deel te nemen, werd geïnformeerde toestemming verkregen. Hij of zij werd vervolgens gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen om zijn of haar slaapstoornis te diagnosticeren en te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Nieuwe klinische poliklinische patiënt met tekenen en/of symptomen van een slaapstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CONV-arm
Conventionele (CONV) zorg voor diagnostiek en behandeling van slaapstoornissen
|
De conventionele (CONV) interventie maakte gebruik van standaard diagnostische en behandelingsprocedures voor nieuwe patiënten met slaapstoornissen in het Stanford Sleep Medicine Center
|
|
Experimenteel: PCCM-ARM
Patiëntgerichte uitkomsten en gecoördineerd zorgbeheer (PCCM) voor de diagnose en behandeling van slaapstoornissen
|
De interventie Patient-Centered Outcomes and Coordinated Care Management (PCCM) implementeerde nieuwe methodologieën voor de diagnose en behandeling van slaapstoornissen.
Het bevat ook het gebruik van een webgebaseerd interactief portaal dat specifieke en relevante informatie en bronnen biedt voor patiënten, zorgverleners en aanverwante gezondheidswerkers.
Het portaal is ontworpen om geïnformeerde beslissingen over de gezondheidszorg tussen patiënten en zorgverleners te vergemakkelijken door verbeterde toegang tot medische gegevens en verbeterde communicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CGCAHPS Global Rating na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Globale beoordeling van de aanbieder uit de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS) vergeleken tussen de twee armen aan het einde van de studie (12 maanden).
De globale beoordelingsinstructies specificeren: "Als u een cijfer van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 de slechtst mogelijke aanbieder is en 10 de best mogelijke aanbieder, welk cijfer zou u dan gebruiken om deze aanbieder te beoordelen?"
|
12 maanden
|
|
Verandering in SF-36 versie 2 Gezondheidsenquête Vitaliteitsscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vitaliteitsschaalscore van de Short Form-36 (SF-36) Versie 2 Gezondheidsenquête werd vergeleken aan het einde van de studie (12 maanden) en werd afgeleid uit de volgende vier vragen: "Hoeveel tijd gedurende de afgelopen 4 weken... Voelde je je vol leven?" "Had je veel energie?" "Voelde je je uitgeput?" "Voelde je je moe?"
De mogelijke antwoorden en puntwaarden waren: altijd (1), meestal (2), soms (3), een beetje (4) en nooit (5).
De schaal wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hoe lager de score meer handicap aangeeft.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in CGAHPS-providercommunicatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Communicatie van aanbieder zoals gemeten door de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS).
Dit omvatte "Hoe goed zorgverleners (of artsen) communiceren met patiënten". De beoordelingen voor de volgende vier vragen werden gemiddeld voor elke deelnemer: "Hoe vaak legde deze zorgverlener in de afgelopen 12 maanden dingen uit op een manier die gemakkelijk te begrijpen was? " "Hoe vaak heeft deze aanbieder in de afgelopen 12 maanden aandachtig naar u geluisterd?" "Hoe vaak heeft deze aanbieder in de afgelopen 12 maanden respect getoond voor wat u te zeggen had?" "Hoe vaak heeft deze aanbieder in de afgelopen 12 maanden genoeg tijd met u doorgebracht?"
De antwoorden en puntwaarden waren: nooit (1), soms (2), meestal (3) en altijd (4).
|
12 maanden
|
|
Verandering in CGAHPS Health Information Technology Maatregel # 1 na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behulpzaamheid van het gebruik van computers door de zorgverlener tijdens een bezoek (effectiviteit van technologie zoals gemeten door de Health Information Technology-itemset van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey [CGCAHPS]).
Dit omvatte samengestelde metingen van behulpzaamheid van het gebruik van computers door aanbieders tijdens een bezoek.
De beoordelingen voor de volgende twee vragen werden gemiddeld voor elke deelnemer: "Was het gebruik van een computer of handheld-apparaat door deze provider voor u nuttig tijdens uw bezoeken in de afgelopen 12 maanden?"
De puntwaarden voor de antwoorden waren: ja, zeker (1), ja, enigszins (2) en nee (3).
"Heeft het gebruik van een computer of handheld-apparaat door deze provider tijdens uw bezoeken in de afgelopen 12 maanden het voor u moeilijker of gemakkelijker gemaakt om met hem of haar te praten?"
De puntwaarden voor de antwoorden waren: gemakkelijker (1), niet moeilijker of gemakkelijker (2), moeilijker (3).
|
12 maanden
|
|
Verandering in CGAHPS Health Information Technology Maatregel #3 na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behulpzaamheid van de website van de aanbieder bij het geven van patiëntinformatie over de zorg en tests van de patiënt (effectiviteit van technologie zoals gemeten door de Health Information Technology-itemset van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey [CGCAHPS]).
Dit omvatte samengestelde metingen van behulpzaamheid van de website van de aanbieder bij het geven van informatie over zorg en testen.
De beoordelingen voor de volgende vier vragen werden gemiddeld voor elke deelnemer: "Hoe vaak was het in de afgelopen 12 maanden gemakkelijk om deze laboratorium- of andere testresultaten op de website te vinden?" "Hoe vaak zijn deze laboratorium- of andere testresultaten in de afgelopen 12 maanden op de website gezet zodra u ze nodig had?" "Hoe vaak werden deze laboratorium- of andere testresultaten in de afgelopen 12 maanden gepresenteerd op een manier die gemakkelijk te begrijpen was?" "Hoe vaak waren de bezoeknotities in de afgelopen 12 maanden gemakkelijk te begrijpen?"
De antwoorden en puntwaarden waren: nooit (1), soms (2), meestal (3) en altijd (4).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Patiëntgerichte zorg
- Elektronische gezondheidsdossiers
- Klinische slaapgeneeskunde
- Nieuwe methodologie voor zorgverlening
- Diagnose en behandeling van slaapstoornissen
- Klinische informatica
- Evidence-based vergelijkend effectiviteitsonderzoek
- Slaap specialisten
- Eerstelijns zorgverleners
- Geallieerde gezondheidswerkers
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Beroepsziekten
- Slaapapneusyndromen
- Chronobiologische stoornissen
- Slaapapneu, obstructief
- Ziekte
- Slaap-waakstoornissen
- Parasomnieën
- Bewegingsstoornissen
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
- Narcolepsie
Andere studie-ID-nummers
- CE-12-11-4137
- SPO #: 105981 (Andere identificatie: Stanford Sponsored Project Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .