Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållbara metoder, algoritmer och forskningsverktyg för att leverera optimal vårdstudie (SMART DOCS)

2 november 2018 uppdaterad av: Clete A. Kushida, Stanford University

Hållbara metoder, algoritmer och forskningsverktyg för att leverera optimal vårdstudie (SMART DOCS)

Hållbara metoder, algoritmer och forskningsverktyg för att leverera optimal vårdstudie (SMART DOCS) utformades för att utveckla och utvärdera ett nytt tillvägagångssätt (patientcentrerade resultat och koordinerad vårdhantering [PCCM]) för diagnos och behandling av sömnstörningar. Specialiserad och relevant information och resurser om hantering av sömnstörningar har utvecklats och gjorts tillgängliga via en onlineportal, vilket gör det möjligt för patienter att fatta välgrundade hälsovårdsbeslut och leverantörer att hjälpa patienter att uppnå det de anser är de viktigaste målen för sin vård. Hälften av deltagarna randomiserades till den konventionella diagnos- och behandlingsarmen (CONV) och den andra hälften i den patientcentrerade utfalls- och samordnade vårdledningen (PCCM). Validerade objektiva och subjektiva bedömningsåtgärder administrerades med intervaller under en 13-månaders deltagandeperiod i både CONV- och PCCM-armarna för att avgöra om den nya PCCM-metoden för sömnmedicin resulterar i ökad patienttillfredsställelse, vårdkvalitet och förbättrade hälsoresultat. Kvalificerade deltagare var 18 år eller äldre och uppvisade en ny sömnstörning. Patienterna fick ingen ekonomisk ersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SMART DOCS är en randomiserad jämförande klinisk prövning utformad för att utvärdera en ny metod för öppenvård. I nuvarande sömnmedicinska praxis tilldelas en konsultation som varar en timme eller mindre för bedömning, diagnos, planering och implementering av sömnstörningar bland patienter och deras vårdgivare. Patienter förväntas förmedla sin komplexa sjukdomshistoria och relevanta symtom, medan läkare effektivt och på lämpligt sätt måste diagnostisera och skapa en behandlingsplan under denna givna tidsperiod.

Ny teknologi för hembaserad diagnostisk testning och elektronisk tillgång till diagnostiska resultat och resultat ger funktionella fördelar för tillhandahållandet av sjukvård i en öppenvårdsmiljö. Projektet utformades för att jämföra den traditionella diagnostiska och behandlingsmedicinska polikliniska metoden med ett patientcentrerat resultat och koordinerad vårdhantering (PCCM) tillvägagångssätt för sömnmedicin. Nya eller förfinade metoder, algoritmer och verktyg förväntades förbättra klinisk praxis och patientens upplevelse av vården. Det specifika syftet med denna studie var att avgöra om ett nytt patientcentrerat resultat och koordinerad vårdhantering (PCCM) tillvägagångssätt för sömnmedicin ger bättre vård och förbättrar patienters hälsa jämfört med en konventionell poliklinisk vård för diagnostisk/behandling (CONV) närma sig.

Patienterna randomiserades till en av två armar; Konventionell diagnostisk/behandling inom öppenvård (CONV) och patientcentrerade resultat och koordinerad vårdhantering (PCCM). Randomisering utfördes med användning av en permuterad blockdesign. Varje ny patient som ses i följd vid Stanford Sleep Medicine Center och varje patient som ses på Stanford Sleep Clinic i primärvården och som misstänktes ha en ny sömnstörning informerades om studien. Patienten underrättades om att studien var en randomiserad studie och att han eller hon kunde tilldelas antingen CONV- eller PCCM-armarna. Patienten fick också reda på att han eller hon samtyckte till att ge åtkomst till all klinisk data som samlats in under hans eller hennes utvärdering och behandling till forskargruppen. Om patienten gick med på att delta erhölls informerat samtycke. Han eller hon randomiserades sedan till en av studiearmarna för att diagnostisera och behandla hans eller hennes sömnstörning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1836

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Ny klinisk poliklinisk patient med tecken och/eller symtom på en sömnstörning

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CONV Arm
Konventionell (CONV) vård för diagnos och behandling av sömnstörningar
Övrig: CONV-vård för diagnos och behandling av sömnstörningar
Den konventionella (CONV) interventionen använde standardiserade diagnostiska och behandlingsprocedurer för nya patienter med sömnstörningar vid Stanford Sleep Medicine Center
Experimentell: PCCM ARM
Patientcentrerade resultat och koordinerad vårdhantering (PCCM) för diagnos och behandling av sömnstörningar
Övrig: PCCM för diagnos och behandling av sömnstörningar
Interventionen Patient-Centred Outcomes and Coordinated Care Management (PCCM) implementerade nya metoder för diagnos och behandling av sömnstörningar. Den innehåller också användningen av en webbaserad interaktiv portal som tillhandahåller specifik och relevant information och resurser för patienter, vårdgivare och närstående vårdpersonal. Portalen utformades för att underlätta informerade hälsovårdsbeslut bland patienter och vårdgivare genom förbättrad tillgång till medicinsk data och förbättrad kommunikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CGCAHPS Global Rating efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Globalt betyg av leverantören från Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS) jämfört mellan de två armarna i slutet av studien (12 månader). De globala klassificeringsinstruktionerna anger: "Använd valfritt nummer från 0 till 10, där 0 är den sämsta möjliga leverantören och 10 är den bästa möjliga leverantören, vilket nummer skulle du använda för att betygsätta den här leverantören?"
12 månader
Förändring i SF-36 Version 2 Health Survey Vitality Score efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Vitalitetsskalan för Short Form-36 (SF-36) version 2 Health Survey jämfördes i slutet av studien (12 månader) och härleddes från följande fyra frågor: "Hur mycket av tiden under de senaste 4 veckor... Kände du dig full av liv?" "Hade du mycket energi?" "Känner du dig sliten?" "Känner du dig trött?" De möjliga svaren och poängvärdena var: hela tiden (1), för det mesta (2), en del av tiden (3), lite av tiden (4) och ingen av tiden (5). Skalan omvandlas till en 0-100 skala, där den lägre poängen indikerar mer funktionshinder.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av CGCAHPS-leverantörskommunikation efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kommunikation av leverantör mätt av konsumentbedömningen av vårdgivare och systemkliniker och gruppundersökning (CGCAHPS). Detta omfattade "Hur väl leverantörer (eller läkare) kommunicerar med patienter" Betygen för följande fyra frågor togs i genomsnitt för varje deltagare: "Under de senaste 12 månaderna, hur ofta förklarade den här leverantören saker på ett sätt som var lätt att förstå? " "Under de senaste 12 månaderna, hur ofta har den här leverantören lyssnat noga på dig?" "Under de senaste 12 månaderna, hur ofta visade den här leverantören respekt för vad du hade att säga?" "Under de senaste 12 månaderna, hur ofta tillbringade den här leverantören tillräckligt med tid med dig?" Svaren och poängvärdena var: aldrig (1), ibland (2), vanligtvis (3) och alltid (4).
12 månader
Förändring i CGCAHPS Health Information Technology Åtgärd #1 efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Användbarheten av leverantörens användning av datorer under ett besök (Teknikens effektivitet mätt med hälsoinformationsteknik-objektuppsättningen i konsumentutvärderingen av vårdgivare och systemläkare och gruppundersökning [CGCAHPS]). Detta inkluderade sammansatta mått på hjälpsamheten av leverantörens användning av datorer under ett besök. Betygen för följande två frågor beräknades i genomsnitt för varje deltagare: "Var den här leverantörens användning av en dator eller handhållen enhet till hjälp för dig under dina besök under de senaste 12 månaderna?" Poängvärdena för svaren var: ja, definitivt (1), ja, något (2) och nej (3). "Under dina besök under de senaste 12 månaderna, gjorde den här leverantörens användning av en dator eller handhållen enhet det svårare eller lättare för dig att prata med honom eller henne?" Poängvärdena för svaren var: lättare (1), inte svårare eller lättare (2), svårare (3).
12 månader
Förändring i CGCAHPS Health Information Technology Åtgärd #3 efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Användbarheten av leverantörens webbplats för att ge patientinformation om patientens vård och tester (Teknikens effektivitet mätt med hälsoinformationsteknik-objektuppsättningen i konsumentutvärderingen av vårdgivare och systemkliniker och gruppundersökning [CGCAHPS]). Detta inkluderade sammansatta mått på hjälpsamheten från leverantörens webbplats för att ge information om vård och tester. Betygen för följande fyra frågor beräknades i genomsnitt för varje deltagare: "Under de senaste 12 månaderna, hur ofta var det lätt att hitta dessa laboratorie- eller andra testresultat på webbplatsen?" "Under de senaste 12 månaderna, hur ofta har dessa laboratorie- eller andra testresultat lagts ut på webbplatsen så snart du behövde dem?" "Under de senaste 12 månaderna, hur ofta presenterades dessa laboratorie- eller andra testresultat på ett sätt som var lätt att förstå?" "Under de senaste 12 månaderna, hur ofta var besöksanteckningarna lätta att förstå?" Svaren och poängvärdena var: aldrig (1), ibland (2), vanligtvis (3) och alltid (4).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE-12-11-4137
  • SPO #: 105981 (Annan identifierare: Stanford Sponsored Project Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med andra forskare; dessa uppgifter kommer att vara tillgängliga efter april 2017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera