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Étude sur les méthodes, algorithmes et outils de recherche durables pour la prestation de soins optimaux (SMART DOCS)

2 novembre 2018 mis à jour par: Clete A. Kushida, Stanford University

Étude sur les méthodes, algorithmes et outils de recherche durables pour la prestation de soins optimaux (SMART DOCS)

L'étude SMART DOCS (Sustainable Methods, Algorithms, and Research Tools for Delivering Optimal Care Study) a été conçue pour développer et évaluer une nouvelle approche (résultats centrés sur le patient et gestion des soins coordonnés [PCCM]) pour le diagnostic et le traitement des troubles du sommeil. Des informations et des ressources spécialisées et pertinentes concernant la gestion des troubles du sommeil ont été élaborées et mises à disposition via un portail en ligne, permettant aux patients de prendre des décisions éclairées en matière de soins de santé, et aux prestataires d'aider les patients à atteindre ce qu'ils estiment être les objectifs les plus importants concernant leurs soins. La moitié des participants ont été randomisés dans le bras diagnostic et traitement conventionnels (CONV) et l'autre moitié dans le bras résultats centrés sur le patient et gestion des soins coordonnés (PCCM). Des mesures d'évaluation objectives et subjectives validées ont été administrées à intervalles tout au long d'une période de participation de 13 mois dans les bras CONV et PCCM pour déterminer si la nouvelle approche PCCM pour la médecine du sommeil entraîne une augmentation de la satisfaction des patients, de la qualité des soins et de l'amélioration des résultats de santé. Les participants éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient un nouveau trouble du sommeil. Les patients n'ont reçu aucune compensation monétaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SMART DOCS est un essai clinique comparatif randomisé conçu pour évaluer une nouvelle approche de soins médicaux ambulatoires. Dans la pratique actuelle de la médecine du sommeil, une consultation d'une heure ou moins est allouée pour l'évaluation, le diagnostic, la planification et la mise en œuvre des troubles du sommeil chez les patients et leur fournisseur de soins de santé. Les patients sont censés transmettre leurs antécédents médicaux complexes et leurs symptômes pertinents, tandis que les cliniciens doivent diagnostiquer et créer un plan de traitement de manière efficace et appropriée dans cette période de temps donnée.

La nouvelle technologie pour les tests de diagnostic à domicile et l'accès électronique aux résultats et résultats de diagnostic offrent des avantages fonctionnels à la prestation de soins de santé en milieu ambulatoire. Le projet a été conçu pour comparer l'approche médicale ambulatoire traditionnelle de diagnostic et de traitement à une approche axée sur les résultats et la gestion des soins coordonnés (PCCM) pour la médecine du sommeil. Des méthodes, des algorithmes et des outils nouveaux ou raffinés devaient améliorer la pratique clinique et l'expérience de soins du patient. L'objectif spécifique de cette étude était de déterminer si une nouvelle approche centrée sur le patient et la gestion des soins coordonnés (PCCM) pour la médecine du sommeil fournit de meilleurs soins et améliore la santé des patients par rapport à un diagnostic/traitement conventionnel des soins médicaux ambulatoires (CONV) approcher.

Les patients ont été randomisés dans l'un des deux bras ; Soins médicaux ambulatoires de diagnostic/traitement conventionnels (CONV) et résultats centrés sur le patient et gestion des soins coordonnés (PCCM). La randomisation a été réalisée à l'aide d'un plan en blocs permutés. Chaque nouveau patient vu consécutivement au Stanford Sleep Medicine Center et chaque patient vu à la Stanford Sleep Clinic in Primary Care suspecté d'avoir un nouveau trouble du sommeil ont été informés de l'étude. Le patient a été informé que l'étude était un essai randomisé et qu'il pouvait être affecté aux bras CONV ou PCCM. Le patient a également été informé qu'il consentait à donner accès à toutes les données cliniques recueillies au cours de son évaluation et de son traitement à l'équipe de recherche. Si le patient acceptait de participer, un consentement éclairé était obtenu. Il a ensuite été randomisé dans l'un des bras de l'étude afin de diagnostiquer et de traiter son trouble du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1836

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Nouveau patient clinique ambulatoire présentant des signes et/ou symptômes d'un trouble du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras CONV
Soins conventionnels (CONV) pour le diagnostic et le traitement des troubles du sommeil
Autre: CONV soins pour le diagnostic et le traitement des troubles du sommeil
L'intervention conventionnelle (CONV) a utilisé des procédures de diagnostic et de traitement standard pour les nouveaux patients souffrant de troubles du sommeil au Stanford Sleep Medicine Center
Expérimental: BRAS PCCM
Résultats centrés sur le patient et gestion des soins coordonnés (PCCM) pour le diagnostic et le traitement des troubles du sommeil
Autre: PCCM pour le diagnostic et le traitement des troubles du sommeil
L'intervention Patient-Centered Outcomes and Coordinated Care Management (PCCM) a mis en œuvre de nouvelles méthodologies pour le diagnostic et le traitement des troubles du sommeil. Il intègre également l'utilisation d'un portail interactif sur le Web qui fournit des informations et des ressources spécifiques et pertinentes pour les patients, les prestataires de soins de santé et les professionnels paramédicaux. Le portail a été conçu pour faciliter la prise de décisions éclairées en matière de soins de santé parmi les patients et les fournisseurs de soins de santé grâce à un meilleur accès aux données médicales et à des communications améliorées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la notation globale CGCAHPS après 12 mois
Délai: 12 mois
Note globale du prestataire à partir de l'enquête CGCAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey) comparée entre les deux bras à la fin de l'étude (12 mois). Les instructions d'évaluation globale précisent : "En utilisant n'importe quel nombre de 0 à 10, où 0 est le pire fournisseur possible et 10 est le meilleur fournisseur possible, quel nombre utiliseriez-vous pour évaluer ce fournisseur ?"
12 mois
Changement du score de vitalité de l'enquête sur la santé SF-36 version 2 après 12 mois
Délai: 12 mois
Le score de l'échelle de vitalité du Short Form-36 (SF-36) Version 2 Health Survey a été comparé à la fin de l'étude (12 mois) et a été dérivé des quatre questions suivantes : "Combien de temps au cours des 4 derniers semaines… Vous êtes-vous sentie pleine de vie ? » « Avez-vous eu beaucoup d'énergie ? « Vous êtes-vous senti épuisé ? « Vous êtes-vous senti fatigué ? Les réponses possibles et les valeurs des points étaient : tout le temps (1), la plupart du temps (2), une partie du temps (3), une petite partie du temps (4) et jamais (5). L'échelle est transformée en une échelle de 0 à 100, plus le score est bas, plus le handicap est élevé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la communication du fournisseur CGCAHPS après 12 mois
Délai: 12 mois
Communication du fournisseur telle que mesurée par l'évaluation des consommateurs des fournisseurs de soins de santé et de l'enquête auprès des cliniciens et des groupes de systèmes (CGCAHPS). Cela comprenait « Dans quelle mesure les prestataires (ou les médecins) communiquent-ils avec les patients ». Les notes pour les quatre questions suivantes ont été moyennées pour chaque participant : « Au cours des 12 derniers mois, à quelle fréquence ce prestataire a-t-il expliqué les choses d'une manière facile à comprendre ? " « Au cours des 12 derniers mois, à quelle fréquence ce fournisseur vous a-t-il écouté attentivement ? » « Au cours des 12 derniers mois, à quelle fréquence ce fournisseur a-t-il montré du respect pour ce que vous aviez à dire ? » « Au cours des 12 derniers mois, à quelle fréquence ce fournisseur a-t-il passé suffisamment de temps avec vous ? » Les réponses et les valeurs des points étaient : jamais (1), parfois (2), habituellement (3) et toujours (4).
12 mois
Changement dans la mesure #1 des technologies de l'information sur la santé du CGCAHPS après 12 mois
Délai: 12 mois
Utilité de l'utilisation des ordinateurs par le fournisseur lors d'une visite (Efficacité de la technologie telle que mesurée par l'ensemble d'items sur la technologie de l'information sur la santé de l'évaluation des consommateurs des fournisseurs de soins de santé et de l'enquête auprès des cliniciens et des groupes [CGCAHPS]). Cela comprenait des mesures composites de l'utilité de l'utilisation des ordinateurs par le fournisseur lors d'une visite. Les notes pour les deux questions suivantes ont été moyennées pour chaque participant : "Lors de vos visites au cours des 12 derniers mois, l'utilisation d'un ordinateur ou d'un appareil portable par ce prestataire vous a-t-elle été utile ?" Les points attribués aux réponses étaient : oui, certainement (1), oui, plutôt (2) et non (3). "Lors de vos visites au cours des 12 derniers mois, l'utilisation d'un ordinateur ou d'un appareil portable par ce prestataire vous a-t-elle rendu plus difficile ou plus facile de parler avec lui ?" Les valeurs en points des réponses étaient : plus facile (1), pas plus difficile ou plus facile (2), plus difficile (3).
12 mois
Changement dans la mesure #3 de la technologie de l'information sur la santé du CGCAHPS après 12 mois
Délai: 12 mois
Utilité du site Web du fournisseur pour donner des informations au patient sur les soins et les tests du patient (Efficacité de la technologie mesurée par l'ensemble d'éléments sur la technologie de l'information sur la santé de l'évaluation des consommateurs des fournisseurs de soins de santé et des systèmes Clinician and Group Survey [CGCAHPS]). Cela comprenait des mesures composites de l'utilité du site Web du fournisseur pour donner des informations sur les soins et les tests. Les notes pour les quatre questions suivantes ont été moyennées pour chaque participant : "Au cours des 12 derniers mois, à quelle fréquence a-t-il été facile de trouver ces résultats de laboratoire ou d'autres tests sur le site ?" "Au cours des 12 derniers mois, à quelle fréquence ces résultats de laboratoire ou d'autres tests ont-ils été publiés sur le site Web dès que vous en avez eu besoin ?" « Au cours des 12 derniers mois, à quelle fréquence ces résultats de laboratoire ou d'autres tests ont-ils été présentés d'une manière facile à comprendre ? » « Au cours des 12 derniers mois, à quelle fréquence les notes de visite ont-elles été faciles à comprendre ? » Les réponses et les valeurs des points étaient : jamais (1), parfois (2), habituellement (3) et toujours (4).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (Estimation)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE-12-11-4137
  • SPO #: 105981 (Autre identifiant: Stanford Sponsored Project Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs ; ces données seront disponibles après avril 2017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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