Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærekraftige metoder, algoritmer og forskningsverktøy for å levere optimal omsorg (SMART DOCS)

2. november 2018 oppdatert av: Clete A. Kushida, Stanford University

Bærekraftige metoder, algoritmer og forskningsverktøy for å levere optimal omsorgsstudie (SMART DOCS)

Bærekraftige metoder, algoritmer og forskningsverktøy for å levere Optimal Care Study (SMART DOCS) ble utviklet for å utvikle og evaluere en ny tilnærming (pasientsentrerte resultater og koordinert omsorgsbehandling [PCCM]) for diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser. Spesialisert og relevant informasjon og ressurser angående håndtering av søvnforstyrrelser ble utviklet og gjort tilgjengelig gjennom en nettportal, slik at pasienter kan ta informerte beslutninger om helsevesenet, og leverandører kan hjelpe pasienter med å oppnå det de føler er de viktigste målene for deres omsorg. Halvparten av deltakerne ble randomisert inn i den konvensjonelle diagnose- og behandlingsarmen (CONV) og den andre halvparten i den pasientsentrerte utfalls- og koordinert omsorgsledelse (PCCM)-armen. Validerte objektive og subjektive vurderingstiltak ble administrert med intervaller gjennom en 13 måneders deltakelsesperiode i både CONV- og PCCM-armene for å avgjøre om den nye PCCM-tilnærmingen for søvnmedisin resulterer i økt pasienttilfredshet, kvalitet på omsorgen og forbedrede helseresultater. Kvalifiserte deltakere var 18 år eller eldre og presenterte med en ny søvnforstyrrelse. Pasientene fikk ingen økonomisk kompensasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SMART DOCS er en randomisert sammenlignende klinisk studie designet for å evaluere en ny tilnærming til poliklinisk medisinsk behandling. I dagens søvnmedisinsk praksis tildeles en konsultasjon på en time eller mindre for utredning, diagnostisering, planlegging og implementering av søvnforstyrrelser blant pasienter og deres helsepersonell. Pasienter forventes å formidle sin komplekse sykehistorie og relevante symptomer, mens klinikere må effektivt og hensiktsmessig diagnostisere og lage en behandlingsplan i denne gitte tidsperioden.

Ny teknologi for hjemmebasert diagnostisk testing og elektronisk tilgang til diagnostiske resultater og utfall gir funksjonelle fordeler for levering av helsetjenester i poliklinisk setting. Prosjektet ble designet for å sammenligne den tradisjonelle diagnostiske og behandlingsmedisinske polikliniske tilnærmingen med en pasientsentrert resultat- og koordinert omsorgsbehandling (PCCM) tilnærming for søvnmedisin. Nye eller raffinerte metoder, algoritmer og verktøy ble forventet for å forbedre klinisk praksis og pasientens opplevelse av omsorg. Det spesifikke målet med denne studien var å finne ut om en ny pasientsentrert resultat- og koordinert omsorgsbehandling (PCCM) tilnærming for søvnmedisin gir bedre omsorg og forbedrer helsen til pasienter sammenlignet med en konvensjonell diagnostisk/behandling poliklinisk behandling (CONV) nærme seg.

Pasientene ble randomisert til en av to armer; Konvensjonell diagnostisk/behandling poliklinisk medisinsk behandling (CONV) og pasientsentrerte utfall og koordinert behandling (PCCM). Randomisering ble utført ved hjelp av en permutert blokkdesign. Hver ny pasient som ble sett fortløpende ved Stanford Sleep Medicine Center og hver pasient som ble sett på Stanford Sleep Clinic in Primary Care som ble mistenkt for å ha en ny søvnforstyrrelse, ble informert om studien. Pasienten ble varslet om at studien var en randomisert studie og at han eller hun kunne tilordnes enten CONV- eller PCCM-armen. Pasienten ble også informert om at han eller hun samtykket til å gi tilgang til alle kliniske data som ble samlet inn under hans eller hennes evaluering og behandling til forskningsteamet. Dersom pasienten takket ja til å delta, ble informert samtykke innhentet. Han eller hun ble deretter randomisert til en av studiearmene for å diagnostisere og behandle søvnforstyrrelsen hans eller hennes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1836

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Ny klinisk poliklinisk med tegn og/eller symptomer på en søvnforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CONV Arm
Konvensjonell (CONV) omsorg for diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser
Annen: CONV omsorg for diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser
Den konvensjonelle (CONV) intervensjonen benyttet standard-of-care diagnostiske og behandlingsprosedyrer for nye pasienter med søvnforstyrrelser ved Stanford Sleep Medicine Center
Eksperimentell: PCCM ARM
Pasientsentrerte resultater og koordinert omsorgsbehandling (PCCM) for diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser
Annen: PCCM for diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser
Pasientsentrerte utfall og koordinert omsorgsbehandling (PCCM)-intervensjonen implementerte nye metoder for diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser. Den inkluderer også bruken av en nettbasert interaktiv portal som gir spesifikk og relevant informasjon og ressurser for pasienter, helsepersonell og alliert helsepersonell. Portalen ble designet for å lette informerte helsebeslutninger blant pasienter og helsepersonell gjennom forbedret tilgang til medisinske data og forbedret kommunikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CGCAHPS Global Rating etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Global vurdering av leverandøren fra Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS) sammenlignet mellom de to armene ved slutten av studien (12 måneder). De globale rangeringsinstruksjonene spesifiserer: "Hvis du bruker et hvilket som helst tall fra 0 til 10, der 0 er den dårligste mulige leverandøren, og 10 er den beste leverandøren mulig, hvilket tall vil du bruke for å rangere denne leverandøren?"
12 måneder
Endring i SF-36 versjon 2 helseundersøkelse vitalitetspoeng etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vitalitetsskalaen til Short Form-36 (SF-36) versjon 2 Health Survey ble sammenlignet ved slutten av studien (12 måneder) og ble utledet fra følgende fire spørsmål: "Hvor mye av tiden i løpet av de siste 4 uker ... Følte du deg full av liv?" "Hadde du mye energi?" "Følte du deg utslitt?" "Følte du deg sliten?" De mulige svarene og poengverdiene var: hele tiden (1), mesteparten av tiden (2), noe av tiden (3), litt av tiden (4) og ingen av tiden (5). Skalaen transformeres til en skala fra 0-100, hvor lavere skåre indikerer mer funksjonshemming.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CGCAHPS-leverandørkommunikasjon etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kommunikasjon av leverandøren målt av forbrukervurderingen av helsepersonell og systemer, kliniker og gruppeundersøkelse (CGCAHPS). Dette omfattet "Hvor godt leverandørene (eller leger) kommuniserer med pasienter" Rangeringene for de følgende fire spørsmålene ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker: "I løpet av de siste 12 månedene, hvor ofte har denne leverandøren forklart ting på en måte som var lett å forstå? " "I løpet av de siste 12 månedene, hvor ofte har denne leverandøren lyttet nøye til deg?" "I løpet av de siste 12 månedene, hvor ofte har denne leverandøren vist respekt for det du hadde å si?" "I løpet av de siste 12 månedene, hvor ofte brukte denne leverandøren nok tid med deg?" Svarene og poengverdiene var: aldri (1), noen ganger (2), vanligvis (3) og alltid (4).
12 måneder
Endring i CGCAHPS Health Information Technology Tiltak #1 etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Nyttigheten av leverandørens bruk av datamaskiner under et besøk (effektiviteten til teknologien målt ved Helseinformasjonsteknologi-varesettet i Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey [CGCAHPS]). Dette inkluderte sammensatte mål på hjelpsomheten til leverandørens bruk av datamaskiner under et besøk. Rangeringene for følgende to spørsmål ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker: "Var denne leverandørens bruk av en datamaskin eller håndholdt enhet nyttig for deg under besøkene dine de siste 12 månedene?" Poengverdiene for svarene var: ja, definitivt (1), ja, noe (2) og nei (3). "Under besøkene dine de siste 12 månedene, gjorde denne leverandørens bruk av en datamaskin eller håndholdt enhet det vanskeligere eller lettere for deg å snakke med ham eller henne?" Poengverdiene for svarene var: lettere (1), ikke vanskeligere eller lettere (2), vanskeligere (3).
12 måneder
Endring i CGCAHPS Health Information Technology Tiltak #3 etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Nyttigheten av leverandørens nettsted for å gi pasientinformasjon om pasientens pleie og tester (effektiviteten til teknologien målt ved artikkelsettet for helseinformasjonsteknologi i Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey [CGCAHPS]). Dette inkluderte sammensatte mål på hjelpsomheten til leverandørens nettsted for å gi informasjon om pleie og tester. Rangeringene for følgende fire spørsmål ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker: "I løpet av de siste 12 månedene, hvor ofte var det enkelt å finne disse laboratorie- eller andre testresultatene på nettstedet?" "I løpet av de siste 12 månedene, hvor ofte ble disse laboratorie- eller andre testresultatene lagt ut på nettstedet så snart du trengte dem?" "I løpet av de siste 12 månedene, hvor ofte ble disse laboratorie- eller andre testresultatene presentert på en måte som var lett å forstå?" "I løpet av de siste 12 månedene, hvor ofte var besøksnotatene enkle å forstå?" Svarene og poengverdiene var: aldri (1), noen ganger (2), vanligvis (3) og alltid (4).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE-12-11-4137
  • SPO #: 105981 (Annen identifikator: Stanford Sponsored Project Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere; disse dataene vil være tilgjengelige etter april 2017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på CONV omsorg for diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere