- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037438
Nachhaltige Methoden, Algorithmen und Forschungsinstrumente für die Bereitstellung einer optimalen Pflegestudie (SMART DOCS)
Nachhaltige Methoden, Algorithmen und Forschungsinstrumente für die Bereitstellung einer optimalen Pflegestudie (SMART DOCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SMART DOCS ist eine randomisierte vergleichende klinische Studie zur Bewertung eines neuen Ansatzes der ambulanten medizinischen Versorgung. In der aktuellen schlafmedizinischen Praxis wird eine Konsultation von einer Stunde oder weniger für die Beurteilung, Diagnose, Planung und Durchführung von Schlafstörungen zwischen Patienten und ihrem Gesundheitsdienstleister vorgesehen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie ihre komplexe Krankengeschichte und relevante Symptome mitteilen, während Ärzte in diesem bestimmten Zeitraum effektiv und angemessen diagnostizieren und einen Behandlungsplan erstellen müssen.
Neue Technologien für diagnostische Tests zu Hause und den elektronischen Zugriff auf diagnostische Ergebnisse und Ergebnisse bieten funktionale Vorteile für die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung in einem ambulanten Umfeld. Das Projekt wurde entwickelt, um den traditionellen ambulanten Diagnose- und Behandlungsansatz mit einem patientenzentrierten Ansatz und einem koordinierten Behandlungsmanagement (PCCM) für die Schlafmedizin zu vergleichen. Von neuen oder verfeinerten Methoden, Algorithmen und Werkzeugen wurde erwartet, dass sie die klinische Praxis und die Pflegeerfahrung der Patienten verbessern. Das spezifische Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob ein neuer patientenzentrierter Outcome- und Coordinated-Care-Management (PCCM)-Ansatz für die Schlafmedizin eine bessere Versorgung bietet und die Gesundheit der Patienten im Vergleich zu einer konventionellen ambulanten medizinischen Versorgung (CONV) zur Diagnose/Behandlung verbessert. Ansatz.
Die Patienten wurden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt; Konventionelle diagnostische/therapeutische ambulante medizinische Versorgung (CONV) und patientenzentrierte Ergebnisse und koordiniertes Behandlungsmanagement (PCCM). Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines permutierten Blockdesigns durchgeführt. Jeder neue Patient, der nacheinander im Stanford Sleep Medicine Center behandelt wurde, und jeder Patient, der in der Stanford Sleep Clinic in der Primärversorgung behandelt wurde und bei dem der Verdacht auf eine neue Schlafstörung bestand, wurde über die Studie informiert. Der Patient wurde darüber informiert, dass es sich bei der Studie um eine randomisierte Studie handelte und er oder sie entweder dem CONV- oder dem PCCM-Arm zugeordnet werden konnte. Der Patient wurde auch darüber informiert, dass er oder sie damit einverstanden ist, dem Forschungsteam Zugang zu allen klinischen Daten zu gewähren, die während seiner oder ihrer Bewertung und Behandlung gesammelt wurden. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmte, wurde eine informierte Zustimmung eingeholt. Er oder sie wurde dann randomisiert einem der Studienarme zugewiesen, um seine oder ihre Schlafstörung zu diagnostizieren und zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Neuer klinischer ambulanter Patient mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Schlafstörung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: KONV-Arm
Konventionelle (CONV) Versorgung zur Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen
|
Die konventionelle Intervention (CONV) verwendete Standard-Diagnose- und Behandlungsverfahren für neue Patienten mit Schlafstörungen im Stanford Sleep Medicine Center
|
|
Experimental: PCCM-ARM
Patient-Centered Outcomes and Coordinated Care Management (PCCM) zur Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen
|
Die Intervention Patient-Centered Outcomes and Coordinated Care Management (PCCM) führte neue Methoden zur Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen ein.
Es umfasst auch die Verwendung eines webbasierten interaktiven Portals, das spezifische und relevante Informationen und Ressourcen für Patienten, Gesundheitsdienstleister und verwandte Gesundheitsexperten bereitstellt.
Das Portal wurde entwickelt, um informierte Gesundheitsversorgungsentscheidungen zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern durch verbesserten Zugang zu medizinischen Daten und verbesserte Kommunikation zu erleichtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des globalen CGCAHPS-Ratings nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Globale Bewertung des Anbieters aus der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS) im Vergleich zwischen den beiden Armen am Ende der Studie (12 Monate).
Die globalen Bewertungsanweisungen spezifizieren: "Unter Verwendung einer beliebigen Zahl von 0 bis 10, wobei 0 der schlechtestmögliche Anbieter und 10 der bestmögliche Anbieter ist, welche Zahl würden Sie verwenden, um diesen Anbieter zu bewerten?"
|
12 Monate
|
|
Änderung des SF-36 Version 2 Vitality Score der Gesundheitsumfrage nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Vitalitätsskalenwert des Short Form-36 (SF-36) Version 2 Health Survey wurde am Ende der Studie (12 Monate) verglichen und aus den folgenden vier Fragen abgeleitet: „Wie viel Zeit während der letzten 4 Wochen… Hast du dich voller Leben gefühlt?“ "Hattest du viel Energie?" "Fühlten Sie sich erschöpft?" „Hast du dich müde gefühlt?“
Die möglichen Antworten und Punktwerte waren: immer (1), meistens (2), manchmal (3), manchmal (4) und nie (5).
Die Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine niedrigere Punktzahl eine stärkere Behinderung anzeigt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der CGCAHPS-Anbieterkommunikation nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kommunikation des Anbieters, gemessen anhand der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS).
Diese umfasste „Wie gut Anbieter (oder Ärzte) mit Patienten kommunizieren“ Die Bewertungen für die folgenden vier Fragen wurden für jeden Teilnehmer gemittelt: „Wie oft hat dieser Anbieter in den letzten 12 Monaten Dinge leicht verständlich erklärt? " "Wie oft hat Ihnen dieser Anbieter in den letzten 12 Monaten genau zugehört?" "Wie oft hat dieser Anbieter in den letzten 12 Monaten Respekt für das gezeigt, was Sie zu sagen hatten?" „Wie oft hat dieser Anbieter in den letzten 12 Monaten ausreichend Zeit mit Ihnen verbracht?“
Die Antworten und Punktwerte waren: nie (1), manchmal (2), meistens (3) und immer (4).
|
12 Monate
|
|
Änderung der CGCAHPS-Gesundheitsinformationstechnologie Maßnahme Nr. 1 nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hilfsbereitschaft der Nutzung von Computern durch den Anbieter während eines Besuchs (Effektivität der Technologie, gemessen anhand des Item-Sets Health Information Technology der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey [CGCAHPS]).
Dazu gehörten zusammengesetzte Maße der Hilfsbereitschaft der Computernutzung durch den Anbieter während eines Besuchs.
Die Bewertungen für die folgenden zwei Fragen wurden für jeden Teilnehmer gemittelt: "War die Nutzung eines Computers oder Handheld-Geräts bei Ihren Besuchen in den letzten 12 Monaten für Sie hilfreich?"
Die Punktwerte für die Antworten waren: ja, auf jeden Fall (1), ja, etwas (2) und nein (3).
„Hat es Ihnen während Ihrer Besuche in den letzten 12 Monaten durch die Verwendung eines Computers oder Handheld-Geräts durch diesen Anbieter erschwert oder erleichtert, mit ihm oder ihr zu sprechen?“
Die Punktwerte für die Antworten waren: leichter (1), nicht schwerer oder leichter (2), schwerer (3).
|
12 Monate
|
|
Änderung der CGCAHPS-Gesundheitsinformationstechnologie Maßnahme Nr. 3 nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hilfreichtum der Website des Anbieters bei der Bereitstellung von Patienteninformationen über die Patientenversorgung und Tests (Effektivität der Technologie, gemessen anhand des Item-Sets Health Information Technology der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey [CGCAHPS]).
Dazu gehörten zusammengesetzte Maße für die Hilfsbereitschaft der Website des Anbieters bei der Bereitstellung von Informationen über Pflege und Tests.
Die Bewertungen für die folgenden vier Fragen wurden für jeden Teilnehmer gemittelt: "Wie oft war es in den letzten 12 Monaten einfach, diese Labor- oder andere Testergebnisse auf der Website zu finden?" „Wie oft wurden diese Labor- oder andere Testergebnisse in den letzten 12 Monaten auf die Website gestellt, sobald Sie sie brauchten?“ "Wie oft wurden diese Labor- oder andere Testergebnisse in den letzten 12 Monaten leicht verständlich dargestellt?" "Wie oft waren die Besuchsnotizen in den letzten 12 Monaten leicht verständlich?"
Die Antworten und Punktwerte waren: nie (1), manchmal (2), meistens (3) und immer (4).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Patientenzentrierte Pflege
- Elektronische Gesundheitsakte
- Klinische Schlafmedizin
- Neue Methodik für die Gesundheitsversorgung
- Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen
- Klinische Informatik
- Evidenzbasierte vergleichende Wirksamkeitsforschung
- Schlafspezialisten
- Erstversorger
- Verbündete medizinische Fachkräfte
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Berufsbedingte Krankheit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Chronobiologische Störungen
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Erkrankung
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Bewegungsstörungen
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus
- Narkolepsie
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-12-11-4137
- SPO #: 105981 (Andere Kennung: Stanford Sponsored Project Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CONV care zur Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen
-
University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAbgeschlossenNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten