- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02037438
Fenntartható módszerek, algoritmusok és kutatási eszközök az optimális gondozási tanulmány elvégzéséhez (SMART DOCS)
Fenntartható módszerek, algoritmusok és kutatási eszközök az optimális gondozási vizsgálat elvégzéséhez (SMART DOCS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SMART DOCS egy randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat, amelynek célja a járóbeteg-ellátás új megközelítésének értékelése. A jelenlegi alvásgyógyászati gyakorlatban az egy órás vagy annál rövidebb konzultációt az alvászavarok felmérésére, diagnosztizálására, tervezésére és megvalósítására szánják a betegek és egészségügyi szolgáltatójuk körében. A betegektől elvárják, hogy közvetítsék összetett kórtörténetüket és releváns tüneteiket, míg a klinikusoknak ezen az időn belül hatékonyan és megfelelően kell diagnosztizálniuk és kezelési tervet kell készíteniük.
Az otthoni diagnosztikai tesztelés új technológiája, valamint a diagnosztikai eredményekhez és eredményekhez való elektronikus hozzáférés funkcionális előnyöket biztosít az egészségügyi ellátás járóbeteg-körülmények között. A projekt célja az volt, hogy összehasonlítsa a hagyományos diagnosztikai és kezelési orvosi ambuláns megközelítést az alvásgyógyászat betegközpontú kimenetelével és koordinált ellátás-menedzsmenttel (PCCM). Új vagy finomított módszerektől, algoritmusoktól és eszközöktől várták, hogy javítsák a klinikai gyakorlatot és a betegek ellátási tapasztalatait. Ennek a tanulmánynak a konkrét célja annak meghatározása volt, hogy az alvásgyógyászatban alkalmazott új betegközpontú eredmények és koordinált ellátás-menedzsment (PCCM) megközelítés jobb ellátást biztosít-e és javítja-e a betegek egészségi állapotát a hagyományos diagnosztikai/kezelési ambuláns orvosi ellátáshoz (CONV) képest. megközelítés.
A betegeket randomizálták a két kar egyikébe; Hagyományos diagnosztikai/kezelési ambuláns orvosi ellátás (CONV) és betegközpontú eredmények és koordinált ellátás menedzsment (PCCM). A véletlenszerűsítést permutált blokkkialakítással végeztük. A Stanford Sleep Medicine Centerben egymás után látott új betegek és a Stanford Sleep Clinic in Primary Care összes olyan páciensei, akiknél új alvászavar gyanúja merült fel, tájékoztatták a vizsgálatról. A pácienst értesítették arról, hogy a vizsgálat egy randomizált vizsgálat, és besorolható a CONV vagy a PCCM karba. A pácienst arról is tájékoztatták, hogy hozzájárul ahhoz, hogy a kutatócsoport számára hozzáférést biztosítson az értékelése és kezelése során gyűjtött összes klinikai adathoz. Ha a beteg beleegyezett a részvételbe, tájékozott beleegyezést szereztek. Ezután véletlenszerűen besorolták az egyik vizsgálati ágba, hogy diagnosztizálják és kezeljék alvászavarát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Új klinikai járóbeteg, aki alvászavar jeleit és/vagy tüneteit mutatja be
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CONV kar
Hagyományos (CONV) ellátás az alvászavarok diagnosztizálására és kezelésére
|
A hagyományos (CONV) beavatkozás standard ellátási diagnosztikai és kezelési eljárásokat alkalmaz a Stanford Sleep Medicine Center alvászavarokkal küzdő új páciensei számára.
|
Kísérleti: PCCM ARM
Betegközpontú eredmények és koordinált ellátásmenedzsment (PCCM) az alvászavarok diagnosztizálására és kezelésére
|
A Patient-Centered Outcomes and Coordinated Care Management (PCCM) beavatkozás új módszertanokat vezetett be az alvászavarok diagnosztizálására és kezelésére.
Ez magában foglalja egy webalapú interaktív portál használatát is, amely konkrét és releváns információkat és forrásokat biztosít a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és a rokon egészségügyi szakemberek számára.
A portál célja, hogy megkönnyítse a betegek és az egészségügyi szolgáltatók tájékozott egészségügyi döntéseit az orvosi adatokhoz való jobb hozzáférés és a továbbfejlesztett kommunikáció révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a CGCAHPS globális minősítésében 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A szolgáltató globális értékelése a Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS) alapján a két ág között a vizsgálat végén (12 hónap) összehasonlítva.
A globális besorolási utasítások meghatározzák: "Bármilyen 0 és 10 közötti számot használva, ahol a 0 a lehető legrosszabb szolgáltató, a 10 pedig a lehető legjobb szolgáltató, milyen számmal értékelné ezt a szolgáltatót?"
|
12 hónap
|
Változás az SF-36 2. verziójú egészségügyi felmérés vitalitáspontjában 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A Short Form-36 (SF-36) Version 2 Health Survey vitalitás skála pontszámát a vizsgálat végén (12 hónap) hasonlították össze, és a következő négy kérdésből származtatták: "Mennyi az idő az elmúlt 4 évben hetek… Tele volt élettel? – Sok energiád volt? – Kimerültnek érezted magad? – Fáradtnak érezted magad?
A lehetséges válaszok és pontértékek a következők voltak: mindig (1), legtöbbször (2), néhányszor (3), kicsit (4) és soha (5).
A skála 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, ahol az alacsonyabb pontszám több fogyatékosságot jelez.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a CGCAHPS szolgáltatói kommunikációjában 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A szolgáltató kommunikációja az egészségügyi szolgáltatók és rendszerorvosok fogyasztói értékelése és a csoportos felmérés (CGCAHPS) szerint.
Ez a következőből állt: „Milyen jól kommunikálnak a szolgáltatók (vagy orvosok) a betegekkel?” A következő négy kérdés értékelését minden résztvevőre átlagoltuk: „Az elmúlt 12 hónapban milyen gyakran magyarázta el ez a szolgáltató a dolgokat könnyen érthető módon? " "Az elmúlt 12 hónapban milyen gyakran hallgatta figyelmesen Önt ez a szolgáltató?" "Az elmúlt 12 hónapban milyen gyakran mutatott tiszteletet ez a szolgáltató a mondanivalója iránt?" "Az elmúlt 12 hónapban milyen gyakran töltött el Önnel ez a szolgáltató elegendő időt?"
A válaszok és a pontértékek a következők voltak: soha (1), néha (2), általában (3) és mindig (4).
|
12 hónap
|
Változás a CGCAHPS egészségügyi információs technológiai intézkedésben #1 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A szolgáltató számítógéphasználatának segítőkészsége egy látogatás során (A technológia hatékonysága az egészségügyi szolgáltatók és rendszerorvosok fogyasztói értékelése és a csoportfelmérés [CGCAHPS] egészségügyi információs technológiai tételcsoportjával mérve).
Ez magában foglalta a szolgáltató által a látogatás során használt számítógépek segítőkészségének összetett méréseit.
A következő két kérdés értékelését minden résztvevőre átlagoltuk: "Az elmúlt 12 hónapban tett látogatásai során hasznos volt az Ön számára az, hogy ez a szolgáltató számítógépet vagy kézi eszközt használt?"
A válaszok pontértékei: igen, határozottan (1), igen, valamennyire (2) és nem (3).
"Az elmúlt 12 hónapban tett látogatásai során megnehezítette vagy könnyebbé tette, hogy ez a szolgáltató számítógépet vagy kézi eszközt használt, hogy beszéljen vele?"
A válaszok pontértékei: könnyebb (1), nem nehezebb vagy könnyebb (2), nehezebb (3).
|
12 hónap
|
Változás a CGCAHPS egészségügyi információs technológiai intézkedésében #3 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A szolgáltató webhelyének hasznossága a páciensek ellátásáról és vizsgálatairól szóló tájékoztatásban (a technológia hatékonysága az egészségügyi szolgáltatók és rendszerorvosok fogyasztói értékelése és csoportfelmérés [CGCAHPS] egészségügyi információs technológiai tételcsoportjával mérve).
Ez magában foglalta a szolgáltató webhelyének segítőkészségét az ellátással és a tesztekkel kapcsolatos információk nyújtásában.
A következő négy kérdés értékelését minden résztvevőre átlagolták: "Az elmúlt 12 hónapban milyen gyakran volt könnyű megtalálni ezeket a laboratóriumi vagy egyéb vizsgálati eredményeket a weboldalon?" "Az elmúlt 12 hónapban milyen gyakran kerültek fel ezek a laboratóriumi vagy egyéb vizsgálati eredmények a webhelyre, amint szüksége volt rájuk?" "Az elmúlt 12 hónapban milyen gyakran mutatták be ezeket a laboratóriumi vagy egyéb vizsgálati eredményeket könnyen érthető módon?" "Az elmúlt 12 hónapban milyen gyakran voltak könnyen érthetőek a látogatási jegyzetek?"
A válaszok és a pontértékek a következők voltak: soha (1), néha (2), általában (3) és mindig (4).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Betegközpontú ellátás
- Elektronikus egészségügyi nyilvántartások
- Klinikai alvásgyógyászat
- Új módszertan az egészségügyi ellátáshoz
- Az alvászavarok diagnosztizálása és kezelése
- Klinikai informatika
- Bizonyítékokon alapuló összehasonlító hatékonyságkutatás
- Alvásspecialisták
- Alapellátók
- Szövetséges egészségügyi szakemberek
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Foglalkozási betegségek
- Alvási apnoe szindrómák
- Kronobiológiai rendellenességek
- Alvási apnoe, obstruktív
- Betegség
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- Mozgási zavarok
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Alvászavarok, cirkadián ritmus
- Narkolepszia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-12-11-4137
- SPO #: 105981 (Egyéb azonosító: Stanford Sponsored Project Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .