Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bæredygtige metoder, algoritmer og forskningsværktøjer til at levere optimal pleje (SMART DOCS)

2. november 2018 opdateret af: Clete A. Kushida, Stanford University

Bæredygtige metoder, algoritmer og forskningsværktøjer til at levere Optimal Care Study (SMART DOCS)

Bæredygtige metoder, algoritmer og forskningsværktøjer til at levere Optimal Care Study (SMART DOCS) blev designet til at udvikle og evaluere en ny tilgang (patientcentrerede resultater og koordineret plejebehandling [PCCM]) til diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser. Specialiseret og relevant information og ressourcer vedrørende håndtering af søvnforstyrrelser blev udviklet og gjort tilgængelig via en online portal, som giver patienterne mulighed for at træffe informerede beslutninger om sundhedsvæsenet, og udbydere kan hjælpe patienter med at opnå det, de føler er de vigtigste mål med hensyn til deres pleje. Halvdelen af ​​deltagerne blev randomiseret i den konventionelle diagnose- og behandlingsarm (CONV) og den anden halvdel i den patientcentrerede udfalds- og koordineret plejebehandling (PCCM)-armen. Validerede objektive og subjektive vurderingsforanstaltninger blev administreret med intervaller gennem en 13-måneders deltagelsesperiode i både CONV- og PCCM-armene for at afgøre, om den nye PCCM-tilgang til søvnmedicin resulterer i øget patienttilfredshed, plejekvalitet og forbedrede sundhedsresultater. Kvalificerede deltagere var 18 år eller ældre og præsenterede med en ny søvnforstyrrelse. Patienterne modtog ingen økonomisk kompensation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SMART DOCS er et randomiseret sammenlignende klinisk forsøg designet til at evaluere en ny tilgang til ambulant medicinsk behandling. I den nuværende søvnmedicinske praksis er der afsat en konsultation af en time eller mindre til vurdering, diagnosticering, planlægning og implementering af søvnforstyrrelser blandt patienter og deres sundhedsplejerske. Patienter forventes at formidle deres komplekse sygehistorie og relevante symptomer, mens klinikere effektivt og passende skal diagnosticere og lave en behandlingsplan i denne givne tidsperiode.

Ny teknologi til hjemmebaseret diagnostisk testning og elektronisk adgang til diagnostiske resultater og resultater giver funktionelle fordele til levering af sundhedsydelser i ambulante omgivelser. Projektet var designet til at sammenligne den traditionelle diagnostiske og behandlingsmedicinske ambulante tilgang med en patientcentreret tilgang til resultater og koordineret pleje (PCCM) til søvnmedicin. Nye eller raffinerede metoder, algoritmer og værktøjer forventedes at forbedre klinisk praksis og patientens oplevelse af pleje. Det specifikke formål med denne undersøgelse var at afgøre, om en ny patientcentreret udfalds- og koordineret plejebehandling (PCCM) tilgang til søvnmedicin giver bedre pleje og forbedrer patienternes helbred sammenlignet med en konventionel diagnostisk/behandlings ambulant medicinsk behandling (CONV) nærme sig.

Patienterne blev randomiseret til en af ​​to arme; Konventionel diagnostisk/behandling ambulant medicinsk behandling (CONV) og patientcentrerede resultater og koordineret plejebehandling (PCCM). Randomisering blev udført ved hjælp af et permuteret blokdesign. Hver ny patient, der blev set fortløbende på Stanford Sleep Medicine Center, og hver patient, der blev set på Stanford Sleep Clinic i Primary Care, og som var mistænkt for at have en ny søvnforstyrrelse, blev informeret om undersøgelsen. Patienten blev underrettet om, at undersøgelsen var et randomiseret forsøg, og at han eller hun kunne tildeles enten CONV- eller PCCM-armene. Patienten blev også informeret om, at han eller hun gav sit samtykke til at give adgang til alle kliniske data indsamlet under hans eller hendes evaluering og behandling til forskerholdet. Hvis patienten sagde ja til at deltage, blev informeret samtykke indhentet. Han eller hun blev derefter randomiseret til en af ​​undersøgelsens arme for at diagnosticere og behandle hans eller hendes søvnforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1836

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Ny klinisk ambulant med tegn og/eller symptomer på en søvnforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CONV arm
Konventionel (CONV) pleje til diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser
Den konventionelle (CONV) intervention brugte standard-of-care diagnostiske og behandlingsprocedurer for nye patienter med søvnforstyrrelser på Stanford Sleep Medicine Center
Eksperimentel: PCCM ARM
Patient-Centered Outcomes and Coordinated Care Management (PCCM) til diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser
Patient-Centered Outcomes and Coordinated Care Management (PCCM) intervention implementerede nye metoder til diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser. Den inkorporerer også brugen af ​​en webbaseret interaktiv portal, der giver specifik og relevant information og ressourcer til patienter, sundhedsudbydere og beslægtede sundhedsprofessionelle. Portalen er designet til at lette informerede sundhedsbeslutninger blandt patienter og sundhedsudbydere gennem forbedret adgang til medicinske data og forbedret kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGCAHPS Global Rating efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Global vurdering af udbyderen fra Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS) sammenlignet mellem de to arme ved studiets afslutning (12 måneder). De globale vurderingsinstruktioner specificerer: "Ved brug af et hvilket som helst tal fra 0 til 10, hvor 0 er den dårligst mulige udbyder, og 10 er den bedst mulige udbyder, hvilket tal vil du bruge til at vurdere denne udbyder?"
12 måneder
Ændring i SF-36 Version 2 Health Survey Vitality Score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vitalitetsskalaen for Short Form-36 (SF-36) Version 2 Health Survey blev sammenlignet ved slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder) og blev afledt af følgende fire spørgsmål: "Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger... Følte du dig fuld af liv?" "Havde du meget energi?" "Følte du dig slidt?" "Følte du dig træt?" De mulige svar og pointværdier var: hele tiden (1), det meste af tiden (2), noget af tiden (3), lidt af tiden (4) og ingen af ​​tiden (5). Skalaen omdannes til en 0-100 skala, hvor jo lavere score indikerer mere handicap.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGCAHPS-udbyderkommunikation efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kommunikation af udbyder som målt ved forbrugervurderingen af ​​sundhedsudbydere og systemklinikker og gruppeundersøgelse (CGCAHPS). Dette omfattede "Hvor godt kommunikerer udbydere (eller læger) med patienter" Bedømmelserne for de følgende fire spørgsmål blev beregnet som gennemsnit for hver deltager: "I de sidste 12 måneder, hvor ofte forklarede denne udbyder tingene på en måde, der var let at forstå? " "I de sidste 12 måneder, hvor ofte har denne udbyder lyttet nøje til dig?" "I de sidste 12 måneder, hvor ofte har denne udbyder vist respekt for det, du havde at sige?" "I de sidste 12 måneder, hvor ofte har denne udbyder brugt nok tid sammen med dig?" Svarene og pointværdierne var: aldrig (1), nogle gange (2), normalt (3) og altid (4).
12 måneder
Ændring i CGCAHPS Health Information Technology Foranstaltning #1 efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Nyttigheden af ​​udbyderens brug af computere under et besøg (teknologiens effektivitet målt ved sundhedsinformationsteknologi-varesættet i forbrugervurderingen af ​​sundhedsudbydere og systemklinikker og gruppeundersøgelse [CGCAHPS]). Dette omfattede sammensatte mål for hjælpsomhed ved udbyderens brug af computere under et besøg. Bedømmelserne for de følgende to spørgsmål blev beregnet som gennemsnit for hver deltager: "Var denne udbyders brug af en computer eller håndholdt enhed nyttig for dig under dine besøg inden for de sidste 12 måneder?" Pointværdierne for svarene var: ja, bestemt (1), ja, noget (2) og nej (3). "Under dine besøg inden for de sidste 12 måneder, gjorde denne udbyders brug af en computer eller håndholdt enhed det sværere eller lettere for dig at tale med ham eller hende?" Pointværdierne for svarene var: lettere (1), ikke sværere eller lettere (2), sværere (3).
12 måneder
Ændring i CGCAHPS Health Information Technology Foranstaltning #3 efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Nyttigheden af ​​udbyderens websted til at give patientinformation om patientens pleje og tests (teknologiens effektivitet målt ved sundhedsinformationsteknologi-varesættet i forbrugervurderingen af ​​sundhedsudbydere og systemklinikker og gruppeundersøgelse [CGCAHPS]). Dette omfattede sammensatte mål for hjælpsomheden af ​​udbyderens hjemmeside til at give information om pleje og tests. Bedømmelserne for de følgende fire spørgsmål blev beregnet som gennemsnit for hver deltager: "I de sidste 12 måneder, hvor ofte var det nemt at finde disse laboratorie- eller andre testresultater på hjemmesiden?" "I de sidste 12 måneder, hvor ofte blev disse laboratorie- eller andre testresultater lagt på hjemmesiden, så snart du havde brug for dem?" "I de sidste 12 måneder, hvor ofte blev disse laboratorie- eller andre testresultater præsenteret på en måde, der var let at forstå?" "I de sidste 12 måneder, hvor ofte var besøgsnotaterne nemme at forstå?" Svarene og pointværdierne var: aldrig (1), nogle gange (2), normalt (3) og altid (4).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CONV pleje til diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser

Abonner