- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02037438
Bæredygtige metoder, algoritmer og forskningsværktøjer til at levere optimal pleje (SMART DOCS)
Bæredygtige metoder, algoritmer og forskningsværktøjer til at levere Optimal Care Study (SMART DOCS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SMART DOCS er et randomiseret sammenlignende klinisk forsøg designet til at evaluere en ny tilgang til ambulant medicinsk behandling. I den nuværende søvnmedicinske praksis er der afsat en konsultation af en time eller mindre til vurdering, diagnosticering, planlægning og implementering af søvnforstyrrelser blandt patienter og deres sundhedsplejerske. Patienter forventes at formidle deres komplekse sygehistorie og relevante symptomer, mens klinikere effektivt og passende skal diagnosticere og lave en behandlingsplan i denne givne tidsperiode.
Ny teknologi til hjemmebaseret diagnostisk testning og elektronisk adgang til diagnostiske resultater og resultater giver funktionelle fordele til levering af sundhedsydelser i ambulante omgivelser. Projektet var designet til at sammenligne den traditionelle diagnostiske og behandlingsmedicinske ambulante tilgang med en patientcentreret tilgang til resultater og koordineret pleje (PCCM) til søvnmedicin. Nye eller raffinerede metoder, algoritmer og værktøjer forventedes at forbedre klinisk praksis og patientens oplevelse af pleje. Det specifikke formål med denne undersøgelse var at afgøre, om en ny patientcentreret udfalds- og koordineret plejebehandling (PCCM) tilgang til søvnmedicin giver bedre pleje og forbedrer patienternes helbred sammenlignet med en konventionel diagnostisk/behandlings ambulant medicinsk behandling (CONV) nærme sig.
Patienterne blev randomiseret til en af to arme; Konventionel diagnostisk/behandling ambulant medicinsk behandling (CONV) og patientcentrerede resultater og koordineret plejebehandling (PCCM). Randomisering blev udført ved hjælp af et permuteret blokdesign. Hver ny patient, der blev set fortløbende på Stanford Sleep Medicine Center, og hver patient, der blev set på Stanford Sleep Clinic i Primary Care, og som var mistænkt for at have en ny søvnforstyrrelse, blev informeret om undersøgelsen. Patienten blev underrettet om, at undersøgelsen var et randomiseret forsøg, og at han eller hun kunne tildeles enten CONV- eller PCCM-armene. Patienten blev også informeret om, at han eller hun gav sit samtykke til at give adgang til alle kliniske data indsamlet under hans eller hendes evaluering og behandling til forskerholdet. Hvis patienten sagde ja til at deltage, blev informeret samtykke indhentet. Han eller hun blev derefter randomiseret til en af undersøgelsens arme for at diagnosticere og behandle hans eller hendes søvnforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Ny klinisk ambulant med tegn og/eller symptomer på en søvnforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CONV arm
Konventionel (CONV) pleje til diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser
|
Den konventionelle (CONV) intervention brugte standard-of-care diagnostiske og behandlingsprocedurer for nye patienter med søvnforstyrrelser på Stanford Sleep Medicine Center
|
|
Eksperimentel: PCCM ARM
Patient-Centered Outcomes and Coordinated Care Management (PCCM) til diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser
|
Patient-Centered Outcomes and Coordinated Care Management (PCCM) intervention implementerede nye metoder til diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser.
Den inkorporerer også brugen af en webbaseret interaktiv portal, der giver specifik og relevant information og ressourcer til patienter, sundhedsudbydere og beslægtede sundhedsprofessionelle.
Portalen er designet til at lette informerede sundhedsbeslutninger blandt patienter og sundhedsudbydere gennem forbedret adgang til medicinske data og forbedret kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CGCAHPS Global Rating efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Global vurdering af udbyderen fra Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS) sammenlignet mellem de to arme ved studiets afslutning (12 måneder).
De globale vurderingsinstruktioner specificerer: "Ved brug af et hvilket som helst tal fra 0 til 10, hvor 0 er den dårligst mulige udbyder, og 10 er den bedst mulige udbyder, hvilket tal vil du bruge til at vurdere denne udbyder?"
|
12 måneder
|
|
Ændring i SF-36 Version 2 Health Survey Vitality Score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vitalitetsskalaen for Short Form-36 (SF-36) Version 2 Health Survey blev sammenlignet ved slutningen af undersøgelsen (12 måneder) og blev afledt af følgende fire spørgsmål: "Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger... Følte du dig fuld af liv?" "Havde du meget energi?" "Følte du dig slidt?" "Følte du dig træt?"
De mulige svar og pointværdier var: hele tiden (1), det meste af tiden (2), noget af tiden (3), lidt af tiden (4) og ingen af tiden (5).
Skalaen omdannes til en 0-100 skala, hvor jo lavere score indikerer mere handicap.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CGCAHPS-udbyderkommunikation efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kommunikation af udbyder som målt ved forbrugervurderingen af sundhedsudbydere og systemklinikker og gruppeundersøgelse (CGCAHPS).
Dette omfattede "Hvor godt kommunikerer udbydere (eller læger) med patienter" Bedømmelserne for de følgende fire spørgsmål blev beregnet som gennemsnit for hver deltager: "I de sidste 12 måneder, hvor ofte forklarede denne udbyder tingene på en måde, der var let at forstå? " "I de sidste 12 måneder, hvor ofte har denne udbyder lyttet nøje til dig?" "I de sidste 12 måneder, hvor ofte har denne udbyder vist respekt for det, du havde at sige?" "I de sidste 12 måneder, hvor ofte har denne udbyder brugt nok tid sammen med dig?"
Svarene og pointværdierne var: aldrig (1), nogle gange (2), normalt (3) og altid (4).
|
12 måneder
|
|
Ændring i CGCAHPS Health Information Technology Foranstaltning #1 efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyttigheden af udbyderens brug af computere under et besøg (teknologiens effektivitet målt ved sundhedsinformationsteknologi-varesættet i forbrugervurderingen af sundhedsudbydere og systemklinikker og gruppeundersøgelse [CGCAHPS]).
Dette omfattede sammensatte mål for hjælpsomhed ved udbyderens brug af computere under et besøg.
Bedømmelserne for de følgende to spørgsmål blev beregnet som gennemsnit for hver deltager: "Var denne udbyders brug af en computer eller håndholdt enhed nyttig for dig under dine besøg inden for de sidste 12 måneder?"
Pointværdierne for svarene var: ja, bestemt (1), ja, noget (2) og nej (3).
"Under dine besøg inden for de sidste 12 måneder, gjorde denne udbyders brug af en computer eller håndholdt enhed det sværere eller lettere for dig at tale med ham eller hende?"
Pointværdierne for svarene var: lettere (1), ikke sværere eller lettere (2), sværere (3).
|
12 måneder
|
|
Ændring i CGCAHPS Health Information Technology Foranstaltning #3 efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyttigheden af udbyderens websted til at give patientinformation om patientens pleje og tests (teknologiens effektivitet målt ved sundhedsinformationsteknologi-varesættet i forbrugervurderingen af sundhedsudbydere og systemklinikker og gruppeundersøgelse [CGCAHPS]).
Dette omfattede sammensatte mål for hjælpsomheden af udbyderens hjemmeside til at give information om pleje og tests.
Bedømmelserne for de følgende fire spørgsmål blev beregnet som gennemsnit for hver deltager: "I de sidste 12 måneder, hvor ofte var det nemt at finde disse laboratorie- eller andre testresultater på hjemmesiden?" "I de sidste 12 måneder, hvor ofte blev disse laboratorie- eller andre testresultater lagt på hjemmesiden, så snart du havde brug for dem?" "I de sidste 12 måneder, hvor ofte blev disse laboratorie- eller andre testresultater præsenteret på en måde, der var let at forstå?" "I de sidste 12 måneder, hvor ofte var besøgsnotaterne nemme at forstå?"
Svarene og pointværdierne var: aldrig (1), nogle gange (2), normalt (3) og altid (4).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Erhvervssygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnapnø, obstruktiv
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Bevægelsesforstyrrelser
- Lidelser af overdreven somnolens
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Narkolepsi
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-12-11-4137
- SPO #: 105981 (Anden identifikator: Stanford Sponsored Project Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med CONV pleje til diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu