Métodos Sustentáveis, Algoritmos e Ferramentas de Pesquisa para Oferecer um Estudo de Cuidado Ideal (SMART DOCS)
Métodos Sustentáveis, Algoritmos e Ferramentas de Pesquisa para Oferecer um Estudo de Cuidado Ideal (SMART DOCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O SMART DOCS é um ensaio clínico comparativo randomizado projetado para avaliar uma nova abordagem de atendimento médico ambulatorial. Na prática atual da medicina do sono, uma consulta com duração de uma hora ou menos é destinada à avaliação, diagnóstico, planejamento e implementação de distúrbios do sono entre os pacientes e seu médico. Espera-se que os pacientes transmitam seu histórico médico complexo e sintomas relevantes, enquanto os médicos devem diagnosticar de forma eficaz e adequada e criar um plano de tratamento nesse período de tempo.
A nova tecnologia para testes de diagnóstico domiciliar e acesso eletrônico aos resultados e desfechos diagnósticos oferece vantagens funcionais para a prestação de cuidados de saúde em ambiente ambulatorial. O projeto foi concebido para comparar a abordagem ambulatorial médica tradicional de diagnóstico e tratamento com resultados centrados no paciente e abordagem de gerenciamento de cuidados coordenados (PCCM) para a medicina do sono. Esperava-se que métodos, algoritmos e ferramentas novos ou refinados melhorassem a prática clínica e a experiência de atendimento do paciente. O objetivo específico deste estudo foi determinar se uma nova abordagem de resultados centrados no paciente e gerenciamento de cuidados coordenados (PCCM) para a medicina do sono oferece melhor atendimento e melhora a saúde dos pacientes em comparação com um diagnóstico/tratamento convencional de atendimento médico ambulatorial (CONV). aproximação.
Os pacientes foram randomizados para um dos dois braços; Cuidados Médicos Ambulatoriais Convencionais de Diagnóstico/Tratamento (CONV) e Resultados Centrados no Paciente e Gerenciamento de Cuidados Coordenados (PCCM). A randomização foi conduzida usando um desenho de blocos permutados. Cada novo paciente atendido consecutivamente no Centro de Medicina do Sono de Stanford e cada paciente atendido na Clínica do Sono de Stanford na Atenção Primária com suspeita de ter um novo distúrbio do sono foram informados sobre o estudo. O paciente foi notificado de que o estudo era um estudo randomizado e ele ou ela poderia ser designado para os braços CONV ou PCCM. O paciente também foi informado de que estava consentindo em conceder acesso a todos os dados clínicos coletados durante sua avaliação e tratamento para a equipe de pesquisa. Se o paciente concordasse em participar, o consentimento informado era obtido. Ele ou ela foi então randomizado para um dos braços do estudo para diagnosticar e tratar seu distúrbio do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Novo paciente ambulatorial apresentando sinais e/ou sintomas de distúrbio do sono
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço CONV
Cuidados convencionais (CONV) para o diagnóstico e tratamento de distúrbios do sono
|
A intervenção convencional (CONV) utilizou procedimentos padrão de diagnóstico e tratamento para novos pacientes com distúrbios do sono no Stanford Sleep Medicine Center
|
|
Experimental: BRAÇO PCCM
Resultados Centrados no Paciente e Gerenciamento de Cuidados Coordenados (PCCM) para o diagnóstico e tratamento de distúrbios do sono
|
A intervenção Resultados Centrados no Paciente e Gestão de Cuidados Coordenados (PCCM) implementou novas metodologias para o diagnóstico e tratamento de distúrbios do sono.
Ele também incorpora a utilização de um portal interativo baseado na web que fornece informações e recursos específicos e relevantes para pacientes, profissionais de saúde e outros profissionais de saúde.
O portal foi projetado para facilitar decisões informadas sobre cuidados de saúde entre pacientes e profissionais de saúde por meio de acesso aprimorado a dados médicos e comunicações aprimoradas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na classificação global CGCAHPS após 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Classificação global do provedor da Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Clínicos de Sistemas e Pesquisa de Grupo (CGCAHPS) comparada entre os dois braços no final do estudo (12 meses).
As instruções de classificação global especificam: "Usando qualquer número de 0 a 10, onde 0 é o pior provedor possível e 10 é o melhor provedor possível, que número você usaria para avaliar esse provedor?"
|
12 meses
|
|
Mudança na pontuação de vitalidade da pesquisa de saúde SF-36 versão 2 após 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A pontuação da escala de vitalidade do Short Form-36 (SF-36) Versão 2 Health Survey foi comparada no final do estudo (12 meses) e foi derivada das quatro perguntas a seguir: "Quanto tempo durante os últimos 4 semanas... Você se sentiu cheio de vida?" "Você teve muita energia?" "Você se sentiu esgotado?" "Você se sentiu cansado?"
As respostas possíveis e os valores dos pontos foram: sempre (1), a maior parte do tempo (2), algumas vezes (3), pouco tempo (4) e nenhuma vez (5).
A escala é transformada em uma escala de 0 a 100, sendo que quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na comunicação do provedor CGCAHPS após 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Comunicação do provedor conforme medido pela Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Clínico de Sistemas e Pesquisa de Grupo (CGCAHPS).
Isso compreendia "Quão bem os provedores (ou médicos) se comunicam com os pacientes" As classificações para as quatro perguntas a seguir foram calculadas em média para cada participante: "Nos últimos 12 meses, com que frequência esse provedor explicou as coisas de uma maneira fácil de entender? " "Nos últimos 12 meses, com que frequência este provedor ouviu você com atenção?" "Nos últimos 12 meses, com que frequência este provedor demonstrou respeito pelo que você tinha a dizer?" "Nos últimos 12 meses, com que frequência este provedor passou tempo suficiente com você?"
As respostas e os valores dos pontos foram: nunca (1), às vezes (2), geralmente (3) e sempre (4).
|
12 meses
|
|
Mudança na Medida nº 1 de Tecnologia da Informação em Saúde do CGCAHPS após 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Utilidade do uso de computadores pelo profissional de saúde durante uma visita (eficácia da tecnologia medida pelo conjunto de itens de Tecnologia da Informação em Saúde da Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Clínicos de Sistemas e Pesquisa de Grupo [CGCAHPS]).
Isso incluiu medidas compostas de utilidade do uso de computadores pelo provedor durante uma visita.
As classificações para as duas perguntas a seguir foram calculadas em média para cada participante: "Durante suas visitas nos últimos 12 meses, o uso de um computador ou dispositivo portátil por este provedor foi útil para você?"
Os valores de pontuação para as respostas foram: sim, definitivamente (1), sim, um pouco (2) e não (3).
"Durante suas visitas nos últimos 12 meses, o uso de um computador ou dispositivo portátil por este provedor tornou mais difícil ou fácil para você conversar com ele?"
Os valores de pontuação para as respostas foram: mais fácil (1), não mais difícil ou mais fácil (2), mais difícil (3).
|
12 meses
|
|
Mudança na Medida nº 3 de Tecnologia da Informação em Saúde do CGCAHPS após 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Utilidade do site do provedor em fornecer informações ao paciente sobre os cuidados e testes do paciente (eficácia da tecnologia medida pelo conjunto de itens de tecnologia da informação em saúde da avaliação do consumidor de provedores de saúde e clínicos de sistemas e pesquisa de grupo [CGCAHPS]).
Isso incluiu medidas compostas de utilidade do site do provedor em fornecer informações sobre cuidados e exames.
As classificações para as quatro perguntas a seguir foram calculadas para cada participante: "Nos últimos 12 meses, com que frequência foi fácil encontrar esses resultados de laboratório ou outros testes no site?" "Nos últimos 12 meses, com que frequência esses resultados de laboratório ou outros testes foram colocados no site assim que você precisou deles?" "Nos últimos 12 meses, com que frequência esses resultados de laboratório ou outros testes foram apresentados de maneira fácil de entender?" "Nos últimos 12 meses, com que frequência as anotações das visitas foram fáceis de entender?"
As respostas e os valores dos pontos foram: nunca (1), às vezes (2), geralmente (3) e sempre (4).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Cuidado centrado no paciente
- Registros eletrônicos de saúde
- Medicina clínica do sono
- Nova metodologia para a prestação de cuidados de saúde
- Diagnóstico e tratamento dos distúrbios do sono
- Informática clínica
- Pesquisa de eficácia comparativa baseada em evidências
- Especialistas em sono
- Prestadores de cuidados primários
- Aliado a profissionais de saúde
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Ocupacionais
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios da Cronobiologia
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Narcolepsia
Outros números de identificação do estudo
- CE-12-11-4137
- SPO #: 105981 (Outro identificador: Stanford Sponsored Project Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .