- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037438
Métodos sostenibles, algoritmos y herramientas de investigación para brindar un estudio de atención óptima (SMART DOCS)
Métodos sostenibles, algoritmos y herramientas de investigación para brindar un estudio de atención óptima (SMART DOCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SMART DOCS es un ensayo clínico aleatorizado comparativo diseñado para evaluar un nuevo enfoque de atención médica ambulatoria. En la práctica actual de la medicina del sueño, se asigna una consulta de una hora o menos para la evaluación, el diagnóstico, la planificación y la implementación de los trastornos del sueño entre los pacientes y su proveedor de atención médica. Se espera que los pacientes transmitan su historial médico complejo y los síntomas relevantes, mientras que los médicos deben diagnosticar y crear un plan de tratamiento de manera efectiva y adecuada en este período de tiempo determinado.
La nueva tecnología para las pruebas de diagnóstico en el hogar y el acceso electrónico a los resultados y resultados del diagnóstico brinda ventajas funcionales para la prestación de atención médica en un entorno ambulatorio. El proyecto se diseñó para comparar el enfoque médico ambulatorio tradicional de diagnóstico y tratamiento con un enfoque centrado en los resultados del paciente y la gestión de la atención coordinada (PCCM) para la medicina del sueño. Se esperaba que métodos, algoritmos y herramientas nuevos o refinados mejoraran la práctica clínica y la experiencia de atención del paciente. El objetivo específico de este estudio fue determinar si un nuevo enfoque centrado en los resultados del paciente y la gestión de la atención coordinada (PCCM) para la medicina del sueño brinda una mejor atención y mejora la salud de los pacientes en comparación con un diagnóstico/tratamiento convencional de atención médica ambulatoria (CONV). Acercarse.
Los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos brazos; Atención médica ambulatoria de diagnóstico/tratamiento convencional (CONV) y resultados centrados en el paciente y gestión de atención coordinada (PCCM). La aleatorización se realizó mediante un diseño de bloques permutados. Cada paciente nuevo atendido consecutivamente en el Centro de Medicina del Sueño de Stanford y cada paciente atendido en la Clínica del Sueño de Stanford en Atención Primaria que se sospechaba que tenía un nuevo trastorno del sueño fueron informados sobre el estudio. Se notificó al paciente que el estudio era un ensayo aleatorizado y que podía ser asignado a los brazos CONV o PCCM. También se le informó al paciente que estaba dando su consentimiento para otorgar acceso a todos los datos clínicos recopilados durante su evaluación y tratamiento al equipo de investigación. Si el paciente aceptaba participar, se obtenía el consentimiento informado. Luego, se le asignó al azar a uno de los brazos del estudio para diagnosticar y tratar su trastorno del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Clinic, Stanford University Center for Sleep Science and Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Nuevo paciente clínico ambulatorio que presenta signos y/o síntomas de un trastorno del sueño
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Armar CONV
Atención convencional (CONV) para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del sueño
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La intervención Convencional (CONV) utilizó procedimientos estándar de diagnóstico y tratamiento para pacientes nuevos con trastornos del sueño en el Centro de Medicina del Sueño de Stanford
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Experimental: BRAZO PCCM
Resultados centrados en el paciente y gestión de la atención coordinada (PCCM) para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del sueño
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La intervención de Gestión de Atención Coordinada y Resultados Centrados en el Paciente (PCCM, por sus siglas en inglés) implementó nuevas metodologías para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del sueño.
También incorpora la utilización de un portal interactivo basado en la web que brinda información y recursos específicos y relevantes para pacientes, proveedores de atención médica y profesionales de la salud afines.
El portal fue diseñado para facilitar decisiones informadas de atención médica entre pacientes y proveedores de atención médica a través de un mejor acceso a datos médicos y comunicaciones mejoradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación global de CGCAHPS después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calificación global del proveedor de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Group Survey (CGCAHPS) en comparación entre los dos brazos al final del estudio (12 meses).
Las instrucciones de calificación global especifican: "Usando cualquier número del 0 al 10, donde 0 es el peor proveedor posible y 10 es el mejor proveedor posible, ¿qué número usaría para calificar a este proveedor?"
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12 meses
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Cambio en el puntaje de vitalidad de la encuesta de salud SF-36 versión 2 después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de la escala de vitalidad de la Encuesta de Salud de la Versión 2 del Formulario Corto-36 (SF-36) se comparó al final del estudio (12 meses) y se derivó de las siguientes cuatro preguntas: "¿Cuánto tiempo durante los últimos 4 semanas... ¿Te sentiste lleno de vida?" "¿Tenías mucha energía?" "¿Te sentiste agotado?" "¿Te sentiste cansado?"
Las posibles respuestas y valores de puntos fueron: todo el tiempo (1), la mayor parte del tiempo (2), algunas veces (3), un poco de tiempo (4) y nunca (5).
La escala se transforma a una escala de 0 a 100, donde la puntuación más baja indica una mayor discapacidad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la comunicación del proveedor de CGCAHPS después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comunicación del proveedor medida por la Evaluación del Consumidor de Proveedores de Atención Médica y Encuesta de Grupos y Clínicos de Sistemas (CGCAHPS).
Esto comprendía "Qué tan bien se comunican los proveedores (o médicos) con los pacientes". Las calificaciones de las siguientes cuatro preguntas se promediaron para cada participante: "En los últimos 12 meses, ¿con qué frecuencia este proveedor explicó las cosas de una manera fácil de entender? " "En los últimos 12 meses, ¿con qué frecuencia este proveedor lo escuchó atentamente?" "En los últimos 12 meses, ¿con qué frecuencia este proveedor mostró respeto por lo que tenía que decir?" "En los últimos 12 meses, ¿con qué frecuencia este proveedor pasó suficiente tiempo con usted?"
Las respuestas y los valores de puntos fueron: nunca (1), a veces (2), generalmente (3) y siempre (4).
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12 meses
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Cambio en la medida n.º 1 de tecnología de la información de salud de CGCAHPS después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilidad del uso de computadoras por parte del proveedor durante una visita (Eficacia de la tecnología medida por el conjunto de elementos de Tecnología de la información de salud de la Evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y Encuesta de médicos y grupos de sistemas [CGCAHPS]).
Esto incluyó medidas compuestas de la utilidad del uso de las computadoras por parte del proveedor durante una visita.
Las calificaciones de las siguientes dos preguntas se promediaron para cada participante: "Durante sus visitas en los últimos 12 meses, ¿fue útil para usted el uso de una computadora o dispositivo portátil por parte de este proveedor?"
Los valores de puntos para las respuestas fueron: sí, definitivamente (1), sí, algo (2) y no (3).
"Durante sus visitas en los últimos 12 meses, ¿el uso de una computadora o dispositivo portátil por parte de este proveedor hizo que le resultara más difícil o más fácil hablar con él o ella?"
Los valores de puntos para las respuestas fueron: más fácil (1), ni más difícil ni más fácil (2), más difícil (3).
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12 meses
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Cambio en la Medida de Tecnología de Información de Salud de CGCAHPS #3 después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilidad del sitio web del proveedor para brindar información al paciente sobre la atención y las pruebas del paciente (Eficacia de la tecnología medida por el conjunto de elementos de Tecnología de la información de salud de la Evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y Encuesta de grupos y médicos de sistemas [CGCAHPS]).
Esto incluyó medidas compuestas de la utilidad del sitio web del proveedor para brindar información sobre la atención y las pruebas.
Las calificaciones de las siguientes cuatro preguntas se promediaron para cada participante: "En los últimos 12 meses, ¿con qué frecuencia fue fácil encontrar estos resultados de laboratorio u otras pruebas en el sitio web?" "En los últimos 12 meses, ¿con qué frecuencia se publicaron estos resultados de laboratorio u otras pruebas en el sitio web tan pronto como los necesitó?" "En los últimos 12 meses, ¿con qué frecuencia se presentaron estos resultados de laboratorio u otras pruebas de una manera fácil de entender?" "En los últimos 12 meses, ¿con qué frecuencia fueron fáciles de entender las notas de visita?"
Las respuestas y los valores de puntos fueron: nunca (1), a veces (2), generalmente (3) y siempre (4).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clete A Kushida, M.D., Ph.D., Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Atención centrada en el paciente
- Registros de salud electrónicos
- Medicina clínica del sueño
- Nueva metodología para la prestación de servicios de salud
- Diagnóstico y tratamiento de los trastornos del sueño.
- Informática clínica
- Investigación de efectividad comparativa basada en evidencia
- Especialistas en sueño
- Proveedores de atención primaria
- Profesionales de salud aliados
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos cronobiológicos
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Trastornos del movimiento
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Narcolepsia
Otros números de identificación del estudio
- CE-12-11-4137
- SPO #: 105981 (Otro identificador: Stanford Sponsored Project Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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