Grow2Gether パイロット研究
2016年7月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether: 幼児期の健全な成長を促進するためのピアベースのソーシャル メディア介入のパイロット トライアル
これは、乳児の肥満を予防するためのピア ベースのソーシャル メディア介入のランダム化比較パイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
この新しい介入は、主に非公開の Facebook グループを通じて母親に提供され、仲間や自己モデル化の写真/ビデオ活動を通じて行動の変化を促進します。
この研究では、研究者は、妊娠第 3 期に開始して、6 人から 12 人の母親からなる小規模なピア グループを対象に介入を実施します。 研究者は、介入の実現可能性と受容性を評価し、結果、特に健全な成長に関連する行動への影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ペンシルバニア大学病院 (HUP) 産科診療所で出生前ケアを受ける
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語で話す、読む、書くことができる
- -研究登録時にメディケイドに登録されている
- 過体重または肥満（BMI ≥ 25、妊娠 14 週前の出生前受診時に記録された身長と体重を使用して計算）
- 妊娠20週以上
- フィラデルフィア小児病院 (CHOP) ケア ネットワークから子供のプライマリ ケア サービスを受ける計画
- データプランとテキストプランの両方でスマートフォンを所有
- 入学前に電話を使用して写真やビデオを取得できる
除外基準:
- (1) 病状の診断または病歴 (2) 抗うつ薬または他の向精神薬の現在の使用または病歴、または (3) への紹介またはケアを受けている、の表記によって医療記録に示されるような、主要な精神疾患の現在の診断または病歴。精神科医。
- 多胎妊娠（双子、三つ子など）
- 重度の罹患率（重大な心疾患、重大な臓器機能障害、移植レシピエントなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Grow2Gether 介入
介入グループの参加者は:
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この介入の参加者は: プロのグループメンターが率いる約8か月間、6〜12人のピアのFacebookグループに参加します。 介入ビデオ アクティビティをほぼ毎週完了します。
入学後すぐにグループ パーティーに参加し、仲間やグループ リーダーと直接会うことができます。 |
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介入なし：コントロール
コントロール グループの参加者は、次のことを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入受容性調査
時間枠：産後介入カリキュラムの 25 週目/最終週の後 (31 日以内)。 （各ピアグループ開始から約8ヶ月）
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全体的な介入に対する満足度は、標準的な調査を使用して母親に対して評価されます。
被験者は一連の自由回答式およびリッカート尺度の質問をされます。
さらに、特定の特徴（グループ参加率が比較的高いまたは低いなど）を持つ参加者は、調査内容に基づいて簡単な半構造化インタビューのために意図的に選択され、介入に対する意見をさらに明らかにします。
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産後介入カリキュラムの 25 週目/最終週の後 (31 日以内)。 （各ピアグループ開始から約8ヶ月）
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母集団の適格性と関心を研究する
時間枠：入学時
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これらの割合は、研究募集記録を使用して計算されます。 |
入学時
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参加者の関与
時間枠：研究活動を継続中。産後介入カリキュラムの 25 週目/最終週の後 (31 日以内) に完了する必要があります。
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この調査プロセス データは、調査終了時に Facebook グループおよび調査記録から取得されます。 |
研究活動を継続中。産後介入カリキュラムの 25 週目/最終週の後 (31 日以内) に完了する必要があります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の食事の実践
時間枠：乳児の新生児プライマリケア訪問時（または 31 日以内）、および生後介入カリキュラムの 8 週目、17 週目、および 25 週目 / 最終週の間（または 31 日以内）。 (各ピアグループの開始からそれぞれ約 2、4、6、および 8 か月。)
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乳児の摂食に関する母親の行動は、乳児の摂食スタイル質問票 (IFSQ) の 10 項目を使用して測定されます。 行動項目は 5 段階でコード化されます (まったく、めったに、半分の時間、ほとんどの時間、常に)。 また、検証済みの乳児摂食実践アンケート (IFPQ) からの 4 つの項目を使用して、肥満に関連する母親の摂食実践を評価します。 IFPQ には 20 項目が含まれており、リッカート応答尺度は 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 点で調整されています。 |
乳児の新生児プライマリケア訪問時（または 31 日以内）、および生後介入カリキュラムの 8 週目、17 週目、および 25 週目 / 最終週の間（または 31 日以内）。 (各ピアグループの開始からそれぞれ約 2、4、6、および 8 か月。)
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乳児の摂食に関する信念
時間枠：乳児の新生児プライマリケア訪問時（または31日以内）、および生後介入カリキュラムの25週目/最終週の間（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 2 か月および 8 か月)
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乳児の摂食に関する母親の信念は、乳児の摂食スタイル質問票 (IFSQ) を使用して測定されます。これには、信念を測定する 10 項目が含まれ、5 段階 (同意しない、少し同意しない、どちらでもない、少し同意する、同意する) でコード化されます。
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乳児の新生児プライマリケア訪問時（または31日以内）、および生後介入カリキュラムの25週目/最終週の間（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 2 か月および 8 か月)
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母乳育児調査
時間枠：登録時、産後介入カリキュラムの第8週、第17週、および第25週/最終週（の31日以内）の乳児の新生児プライマリケア訪問時（31日以内）。 (ベースラインと、各ピア グループの開始からそれぞれ約 2、4、6、8 か月。)
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母乳育児の意図、開始、および期間は、調査を使用して評価されます
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登録時、産後介入カリキュラムの第8週、第17週、および第25週/最終週（の31日以内）の乳児の新生児プライマリケア訪問時（31日以内）。 (ベースラインと、各ピア グループの開始からそれぞれ約 2、4、6、8 か月。)
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固形食品や加糖飲料の導入
時間枠：産後介入カリキュラムの 25 週目/最終週の後 (31 日以内)。 （各ピアグループ開始から約8ヶ月）
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固形食品と加糖飲料の開始時期は、調査を使用して評価されます。
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産後介入カリキュラムの 25 週目/最終週の後 (31 日以内)。 （各ピアグループ開始から約8ヶ月）
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幼児の睡眠行動
時間枠：乳児の新生児プライマリケア訪問時（または 31 日以内）、および生後介入カリキュラムの 8 週目、17 週目、および 25 週目 / 最終週の間（または 31 日以内）。 (各ピアグループの開始からそれぞれ約 2、4、6、および 8 か月。)
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乳児の睡眠および関連する母体の活動は、検証済みの簡易乳児睡眠アンケート (BISQ) を使用して測定されます。
被験者は、簡略化された 13 項目の BISQ (A-BISQ) と、拡張版 (E-BISQ) からの 2 つの追加の質問を完了します。
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乳児の新生児プライマリケア訪問時（または 31 日以内）、および生後介入カリキュラムの 8 週目、17 週目、および 25 週目 / 最終週の間（または 31 日以内）。 (各ピアグループの開始からそれぞれ約 2、4、6、および 8 か月。)
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子育ての自己効力感
時間枠：産後介入カリキュラムの8週目と25週目/最終週（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 4 か月と 8 か月)
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Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) は、子育ての自己効力感を測定するために使用される 15 項目からなる検証済みの尺度です。
質問は、成功した子育てに関連する特定の信念、スキル、および能力の頻度を評価し、4 段階の回答構造を使用して測定します (いいえ、ほとんどない; いいえ、あまり頻繁ではない; はい、時々; はい、ほとんどの場合) .
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産後介入カリキュラムの8週目と25週目/最終週（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 4 か月と 8 か月)
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ポジティブな育児行動
時間枠：乳児の新生児プライマリケア訪問時（または31日以内）、および生後介入カリキュラムの8週目および25週目/最終週の間（または31日以内）。 (各ピアグループの開始からそれぞれ約 2、4、および 8 か月)。
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母親は、10 項目の幼児/幼児 (IT) 環境測定のための家庭観察 (HOME) インベントリーを使用して、特定の子育ての実践に関して評価されます。
はい/いいえの各項目に対する個々の回答は、0 または 1 にコード化されます。
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乳児の新生児プライマリケア訪問時（または31日以内）、および生後介入カリキュラムの8週目および25週目/最終週の間（または31日以内）。 (各ピアグループの開始からそれぞれ約 2、4、および 8 か月)。
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母親のセルフケア行動
時間枠：乳児の新生児プライマリケア訪問時（または 31 日以内）、および生後介入カリキュラムの 8 週目、17 週目、および 25 週目 / 最終週の間（または 31 日以内）。 (各ピアグループの開始からそれぞれ約 2、4、6、および 8 か月。)
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母親は、自分自身の睡眠習慣、サポートを求める行動、自分のために時間を取ることなど、セルフケア行動に関連する 11 の質問をされます。
これらの項目は、リッカート尺度の項目と行動頻度の単純な尺度の組み合わせです。
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乳児の新生児プライマリケア訪問時（または 31 日以内）、および生後介入カリキュラムの 8 週目、17 週目、および 25 週目 / 最終週の間（または 31 日以内）。 (各ピアグループの開始からそれぞれ約 2、4、6、および 8 か月。)
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母親の社会的支援
時間枠：登録時および生後介入カリキュラムの最終週の 25 週目 (31 日以内) の間。 (ベースラインと各ピア グループの開始からそれぞれ約 8 か月。)
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母親の社会的支援のレベルは、知覚的社会的支援の多次元スケール (MSPSS) を使用して評価されます。
この検証済みの尺度は 12 項目で構成されています。
この尺度の回答は、1 から 7 までのコードで表されます (非常に強く反対、強く反対、やや反対、中立、やや賛成、強く賛成、非常に強く賛成)。
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登録時および生後介入カリキュラムの最終週の 25 週目 (31 日以内) の間。 (ベースラインと各ピア グループの開始からそれぞれ約 8 か月。)
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母親のうつ病
時間枠：産後介入カリキュラムの8週目と25週目/最終週（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 4 か月と 8 か月)
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検証済みの 9 項目スケールである患者健康アンケート 9 (PHQ-9) を使用して、フォローアップ訪問時に母親のうつ病を測定します。
この簡単な尺度は、過去 1 週間に経験したうつ病の症状の頻度を尋ねたもので (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)、全体的なスコアは次の範囲になります。 0 ～ 27 点。スコアが 10 以上の参加者には連絡があり、心理学者による自殺傾向のスクリーニングが行われ、支援サービスへの紹介が提供されます。
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産後介入カリキュラムの8週目と25週目/最終週（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 4 か月と 8 か月)
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母体のストレス
時間枠：産後介入カリキュラムの8週目と25週目/最終週（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 4 か月と 8 か月)
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Parental Stress Scale (PSS) は、5 段階のリッカート評価尺度 (「強く同意しない」から「強く同意する」まで) を使用して、認知された親のストレスを測定する、検証済みの 18 項目からなるパブリック ドメインの尺度です。
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産後介入カリキュラムの8週目と25週目/最終週（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 4 か月と 8 か月)
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乳児の体重と成長
時間枠：産後介入カリキュラムの8週目と25週目/最終週（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 4 か月と 8 か月)
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幼児の体重は、校正済みのデジタル スケールを使用して測定され、長さは標準的な幼児計を使用して測定されます。
測定は、人体測定の訓練を受けた研究スタッフのメンバーによって行われます。
乳児の出生時体重も医療記録から取得されます。
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産後介入カリキュラムの8週目と25週目/最終週（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 4 か月と 8 か月)
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避妊の使用: 意図と行動
時間枠：登録時、および産後介入カリキュラムの 25 週目/最終週の後 (31 日以内) (各ピア グループの開始から約 8 か月)。
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登録時に、避妊薬の使用に関する将来の計画が評価されます。最終調査では、3つのアンケート項目で出産後の避妊行動を評価します。
すべてのアンケート項目は、疾病管理予防センター (CDC) の青少年リスク行動調査 (YRBS) から採用されています。
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登録時、および産後介入カリキュラムの 25 週目/最終週の後 (31 日以内) (各ピア グループの開始から約 8 か月)。
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母親の体重と身長
時間枠：産後介入カリキュラムの8週目と25週目/最終週（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 4 か月と 8 か月)
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母親の体重は、校正済みのデジタル スケールを使用して測定され、身長は標準的なスタディオメーターを使用して測定されます。
測定は、人体測定の訓練を受けた研究スタッフのメンバーによって行われます。
母親の妊娠前の身長と体重も医療記録から取得されます。
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産後介入カリキュラムの8週目と25週目/最終週（または31日以内）。 (各ピアグループの開始から、それぞれ約 4 か月と 8 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander G. Fiks, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。