Étude pilote Grow2Gether
5 juillet 2016 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether : essai pilote d'une intervention sur les médias sociaux basée sur les pairs pour promouvoir une croissance saine pendant la petite enfance
Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé d'une intervention sur les réseaux sociaux basée sur les pairs pour prévenir l'obésité chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette nouvelle intervention, offerte aux mères principalement par le biais de groupes Facebook privés, favorisera le changement de comportement par le biais d'activités photo/vidéo d'auto-modélisation et de pairs.
Dans cette étude, les enquêteurs mettront en œuvre l'intervention avec de petits groupes de pairs de 6 à 12 mères, en commençant au cours du 3e trimestre de la grossesse. Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, et exploreront son impact sur les résultats, en particulier les comportements associés à une croissance saine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des soins prénataux de l'Hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) pratiques d'obstétrique
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de parler, lire et écrire en anglais
- Inscrit à Medicaid au moment de l'inscription à l'étude
- Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25, calculé à partir de la taille et du poids enregistrés lors d'une visite prénatale avant 14 semaines de grossesse)
- À ≥ 20e semaine de grossesse
- Prévoyez de recevoir les services de soins primaires de leur enfant du réseau de soins de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP)
- Posséder un téléphone intelligent avec à la fois un forfait de données et de textos
- Capable d'utiliser leur téléphone pour obtenir des photos et des vidéos avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou antécédents de maladie mentale majeure, comme indiqué dans le dossier médical en notant (1) le diagnostic ou les antécédents de la maladie (2) l'utilisation actuelle ou les antécédents d'antidépresseurs ou d'autres médicaments psychotropes, ou (3) l'aiguillage vers ou sous la garde de un psychiatre.
- Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)
- Morbidité sévère (maladie cardiaque importante, dysfonctionnement organique important, receveur de greffe, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Grow2Gether
Les participants au groupe d'intervention :
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Les participants à cette intervention : Participer à un groupe Facebook de 6 à 12 pairs pendant environ 8 mois, dirigé par un mentor de groupe professionnel. Effectuez une activité vidéo d'intervention environ une fois par semaine :
Assistez à une fête de groupe peu de temps après l'inscription, pour rencontrer vos pairs et le chef de groupe en personne. |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants au groupe de contrôle :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur l'acceptabilité des interventions
Délai: Après (dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 8 mois après le début de chaque groupe de pairs.)
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La satisfaction à l'égard de l'intervention globale sera évaluée pour les mères à l'aide d'une enquête standard.
Les sujets se verront poser une série de questions ouvertes et à l'échelle de Likert.
De plus, les participants présentant certaines caractéristiques (telles que des taux relativement élevés ou faibles de participation au groupe) seront sélectionnés à dessein pour de brefs entretiens semi-structurés basés sur le contenu de l'enquête afin d'éclaircir davantage leur opinion sur l'intervention.
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Après (dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 8 mois après le début de chaque groupe de pairs.)
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Éligibilité et intérêt de la population étudiée
Délai: A l'inscription
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Ces proportions seront calculées à partir des dossiers de recrutement de l'étude. |
A l'inscription
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Mobilisation des participants
Délai: En cours avec des activités d'étude; à remplir après (dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale.
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Ces données de processus d'étude seront obtenues à partir du groupe Facebook et des dossiers d'étude à la fin de l'étude. |
En cours avec des activités d'étude; à remplir après (dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques d'alimentation du nourrisson
Délai: À (ou dans les 31 jours suivant) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson et pendant (ou dans les 31 jours suivant) la 8e, 17e et 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 2, 4, 6 et 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Les comportements maternels liés à l'alimentation du nourrisson seront mesurés à l'aide de 10 éléments du questionnaire sur le style d'alimentation du nourrisson (IFSQ). Les items comportementaux sont codés sur une échelle de 5 points (jamais, rarement, la moitié du temps, la plupart du temps, toujours). De plus, quatre éléments du questionnaire validé sur les pratiques d'alimentation du nourrisson (IFPQ) seront utilisés pour évaluer les pratiques d'alimentation maternelle liées à l'obésité. L'IFPQ contient 20 items, avec une échelle de réponse de Likert adaptée en 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Toujours). |
À (ou dans les 31 jours suivant) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson et pendant (ou dans les 31 jours suivant) la 8e, 17e et 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 2, 4, 6 et 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Croyances sur l'alimentation du nourrisson
Délai: Lors de (ou dans les 31 jours suivant) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson, et pendant (ou dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 2 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Les croyances maternelles concernant l'alimentation du nourrisson seront mesurées à l'aide du questionnaire sur le style d'alimentation du nourrisson (IFSQ), qui contient 10 items mesurant les croyances, codés sur une échelle de 5 points (pas d'accord, légèrement en désaccord, neutre, légèrement d'accord, d'accord).
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Lors de (ou dans les 31 jours suivant) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson, et pendant (ou dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 2 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Enquête sur l'allaitement
Délai: Lors de l'inscription, à (w/in 31 jours de) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson, pendant (w/in 31 jours de) la 8e, 17e et 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Référence et environ 2, 4, 6 et 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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L'intention, l'initiation et la durée de l'allaitement seront évaluées à l'aide d'un sondage
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Lors de l'inscription, à (w/in 31 jours de) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson, pendant (w/in 31 jours de) la 8e, 17e et 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Référence et environ 2, 4, 6 et 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Introduction des aliments solides et des boissons sucrées
Délai: Après (dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 8 mois après le début de chaque groupe de pairs.)
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Le moment de l'initiation des aliments solides et des boissons sucrées sera évalué à l'aide d'une enquête.
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Après (dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 8 mois après le début de chaque groupe de pairs.)
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Comportements de sommeil du nourrisson
Délai: À (ou dans les 31 jours suivant) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson et pendant (ou dans les 31 jours suivant) la 8e, 17e et 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 2, 4, 6 et 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Le sommeil du nourrisson et les activités maternelles connexes seront mesurés à l'aide du bref questionnaire validé sur le sommeil du nourrisson (BISQ).
Les sujets répondront au BISQ abrégé en 13 points (A-BISQ), ainsi qu'à 2 questions supplémentaires de la version étendue (E-BISQ).
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À (ou dans les 31 jours suivant) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson et pendant (ou dans les 31 jours suivant) la 8e, 17e et 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 2, 4, 6 et 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Auto-efficacité parentale
Délai: Aux (ou dans les 31 jours suivant) les 8e et 25e/dernières semaines du programme d'intervention postnatale. (Environ 4 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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L'échelle de confiance parentale de Karitane (KPCS) est une échelle validée de 15 items qui sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité parentale.
Les questions évaluent la fréquence de certaines croyances, compétences et capacités liées à la réussite parentale, mesurées à l'aide d'une structure de réponse en 4 points (Non, presque jamais ; Non, pas très souvent ; Oui, de temps en temps ; Oui, la plupart du temps) .
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Aux (ou dans les 31 jours suivant) les 8e et 25e/dernières semaines du programme d'intervention postnatale. (Environ 4 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Comportements parentaux positifs
Délai: Lors de (ou dans les 31 jours suivant) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson, et pendant (ou dans les 31 jours suivant) la 8e et la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 2, 4 et 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement).
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Les mères seront évaluées en ce qui concerne les pratiques parentales spécifiques à l'aide de l'inventaire d'observation à domicile des nourrissons / tout-petits (IT) en 10 points pour la mesure de l'environnement (HOME).
Les réponses individuelles pour chaque élément oui/non sont codées à 0 ou 1.
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Lors de (ou dans les 31 jours suivant) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson, et pendant (ou dans les 31 jours suivant) la 8e et la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 2, 4 et 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement).
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Comportements d'auto-soins maternels
Délai: À (ou dans les 31 jours suivant) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson et pendant (ou dans les 31 jours suivant) la 8e, 17e et 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 2, 4, 6 et 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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On posera aux mères 11 questions liées à leurs comportements de soins personnels, y compris leurs propres habitudes de sommeil, les comportements de recherche de soutien et le fait de prendre du temps pour elles-mêmes.
Ces éléments sont une combinaison d'éléments à l'échelle de Likert et de mesures simples de la fréquence des comportements.
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À (ou dans les 31 jours suivant) la visite de soins primaires du nouveau-né du nourrisson et pendant (ou dans les 31 jours suivant) la 8e, 17e et 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Environ 2, 4, 6 et 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Soutien social maternel
Délai: Au moment de l'inscription et pendant (dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Référence et environ 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Le niveau de soutien social des mères sera évalué à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS).
Cette échelle validée est composée de 12 items.
Les réponses pour cette échelle sont codées de 1 à 7 (très fortement en désaccord, fortement en désaccord, légèrement en désaccord, neutre, légèrement en accord, fortement en accord et très fortement en accord).
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Au moment de l'inscription et pendant (dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale. (Référence et environ 8 mois après le début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Dépression maternelle
Délai: Aux (ou dans les 31 jours suivant) les 8e et 25e/dernières semaines du programme d'intervention postnatale. (Environ 4 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), une échelle validée de 9 items, sera utilisé pour mesurer la dépression maternelle lors des visites de suivi.
Cette brève échelle pose des questions sur la fréquence des symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée (où 0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours) et produit un score global allant de 0 à 27. Les participants qui obtiennent un score de 10 ou plus seront contactés, soumis à un dépistage de suicidabilité par un psychologue et référés à des services de soutien.
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Aux (ou dans les 31 jours suivant) les 8e et 25e/dernières semaines du programme d'intervention postnatale. (Environ 4 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Stress maternel
Délai: Aux (ou dans les 31 jours suivant) les 8e et 25e/dernières semaines du programme d'intervention postnatale. (Environ 4 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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L'échelle de stress parental (PSS) est une échelle validée du domaine public en 18 items mesurant le stress parental perçu à l'aide d'une échelle d'évaluation de Likert en 5 points (« Fortement en désaccord » à « Fortement en accord »).
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Aux (ou dans les 31 jours suivant) les 8e et 25e/dernières semaines du programme d'intervention postnatale. (Environ 4 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Poids et croissance du nourrisson
Délai: Aux (ou dans les 31 jours suivant) les 8e et 25e/dernières semaines du programme d'intervention postnatale. (Environ 4 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Le poids des nourrissons sera mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée et la longueur sera mesurée à l'aide d'un infantomètre standard.
Les mesures seront prises par un membre du personnel de l'étude formé aux mesures anthropométriques.
Le poids à la naissance des nourrissons sera également obtenu à partir des dossiers médicaux.
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Aux (ou dans les 31 jours suivant) les 8e et 25e/dernières semaines du programme d'intervention postnatale. (Environ 4 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Utilisation de la contraception : Intention et comportements
Délai: Au moment de l'inscription et après (dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale (environ 8 mois après le début de chaque groupe de pairs.)
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Lors de l'inscription, les projets futurs d'utilisation de contraceptifs seront évalués ; dans l'enquête finale, 3 éléments du questionnaire évalueront les comportements d'utilisation des contraceptifs depuis l'accouchement.
Tous les éléments du questionnaire ont été adaptés de l'enquête sur les comportements à risque des jeunes (YRBS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
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Au moment de l'inscription et après (dans les 31 jours suivant) la 25e/dernière semaine du programme d'intervention postnatale (environ 8 mois après le début de chaque groupe de pairs.)
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Poids et taille de la mère
Délai: Aux (ou dans les 31 jours suivant) les 8e et 25e/dernières semaines du programme d'intervention postnatale. (Environ 4 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Le poids des mères sera mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre standard.
Les mesures seront prises par un membre du personnel de l'étude formé aux mesures anthropométriques.
La taille et le poids maternels avant la grossesse seront également obtenus à partir des dossiers médicaux.
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Aux (ou dans les 31 jours suivant) les 8e et 25e/dernières semaines du programme d'intervention postnatale. (Environ 4 et 8 mois à partir du début de chaque groupe de pairs, respectivement.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-010702
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .