Badanie pilotażowe Grow2Gether
5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether: Pilotażowa próba interwencji w mediach społecznościowych opartej na rówieśnikach w celu promowania zdrowego wzrostu w okresie niemowlęcym
Jest to randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa interwencji opartej na rówieśnikach w mediach społecznościowych w celu zapobiegania otyłości u niemowląt.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta nowatorska interwencja, skierowana do matek głównie za pośrednictwem prywatnych grup na Facebooku, będzie promować zmianę zachowań poprzez działania foto/video z rówieśnikami i samomodelowanie.
W tym badaniu badacze wdrożą interwencję w małych grupach rówieśniczych liczących od 6 do 12 matek, począwszy od trzeciego trymestru ciąży. Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji oraz zbadają jej wpływ na wyniki, w szczególności zachowania związane ze zdrowym rozwojem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbieranie opieki prenatalnej z praktyk położniczych Hospital of the University of Pennsylvania (HUP).
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- Zarejestrowany w Medicaid w momencie zapisania się na studia
- Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25, obliczone na podstawie wzrostu i masy ciała zarejestrowanych podczas wizyty prenatalnej przed 14 tygodniem ciąży)
- W ≥ 20. tygodniu ciąży
- Zaplanować korzystanie z usług podstawowej opieki zdrowotnej nad dzieckiem w sieci opieki Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP).
- Posiadaj smartfon z pakietem danych i SMS-ów
- Możliwość korzystania z telefonu w celu uzyskania zdjęć i filmów przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza lub historia poważnej choroby psychicznej, jak wskazano w dokumentacji medycznej poprzez odnotowanie (1) diagnozy lub historii choroby (2) aktualnego stosowania lub historii leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych lub (3) skierowania lub pozostawania pod opieką psychiatra.
- Ciąża mnoga (bliźnięta, trojaczki itp.)
- Ciężka zachorowalność (poważna choroba serca, znaczna dysfunkcja narządów, biorca przeszczepu itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grow2Gether Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą:
|
Uczestnicy tej interwencji: Uczestniczyć w grupie na Facebooku złożonej z 6-12 rówieśników przez około 8 miesięcy, prowadzonej przez profesjonalnego mentora grupy. Ukończ interwencję wideo mniej więcej raz w tygodniu:
Weź udział w imprezie grupowej wkrótce po rejestracji, aby osobiście spotkać się z rówieśnikami i liderem grupy. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Po (w ciągu 31 dni) 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (Około 8 miesięcy od rozpoczęcia każdej grupy rówieśniczej).
|
Zadowolenie matek z ogólnej interwencji zostanie ocenione za pomocą standardowej ankiety.
Badanym zostanie zadana seria pytań otwartych i skalowanych w skali Likerta.
Ponadto uczestnicy o pewnych cechach (takich jak stosunkowo wysoki lub niski wskaźnik uczestnictwa w grupie) zostaną celowo wybrani do krótkich, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w oparciu o treść ankiety, aby dokładniej wyjaśnić ich opinię na temat interwencji.
|
Po (w ciągu 31 dni) 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (Około 8 miesięcy od rozpoczęcia każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Kwalifikowalność i zainteresowanie badanej populacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Proporcje te zostaną obliczone na podstawie ewidencji rekrutacji na studia. |
Przy rejestracji
|
|
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: Bieżąca działalność naukowa; należy ukończyć po (w ciągu 31 dni) 25./ostatnim tygodniu programu interwencji postnatalnej.
|
Te dane dotyczące procesu badania zostaną uzyskane z grupy na Facebooku i zapisów badań na koniec badania. |
Bieżąca działalność naukowa; należy ukończyć po (w ciągu 31 dni) 25./ostatnim tygodniu programu interwencji postnatalnej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki karmienia niemowląt
Ramy czasowe: Podczas (lub w ciągu 31 dni od) wizyty podstawowej opieki nad noworodkiem oraz podczas (lub w ciągu 31 dni od) 8., 17. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji poporodowych. (Ok. 2, 4, 6 i 8 miesięcy odpowiednio od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Zachowania matek związane z karmieniem niemowląt będą mierzone za pomocą 10 elementów Kwestionariusza stylu karmienia niemowląt (IFSQ). Elementy zachowania są kodowane na 5-stopniowej skali (nigdy, rzadko, w połowie przypadków, w większości przypadków, zawsze). Ponadto cztery pozycje z zatwierdzonego Kwestionariusza Praktyk Żywienia Niemowląt (IFPQ) zostaną wykorzystane do oceny praktyk żywieniowych matek związanych z otyłością. IFPQ zawiera 20 pozycji, z 5-punktową dostosowaną skalą odpowiedzi Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). |
Podczas (lub w ciągu 31 dni od) wizyty podstawowej opieki nad noworodkiem oraz podczas (lub w ciągu 31 dni od) 8., 17. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji poporodowych. (Ok. 2, 4, 6 i 8 miesięcy odpowiednio od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Przekonania dotyczące karmienia niemowląt
Ramy czasowe: Podczas (lub w ciągu 31 dni od) wizyty podstawowej opieki nad noworodkiem oraz podczas (lub w ciągu 31 dni od) 25./ostatniego tygodnia programu interwencji poporodowych. (odpowiednio ok. 2 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Przekonania matek dotyczące karmienia niemowląt zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Stylu Żywienia Niemowląt (IFSQ), który zawiera 10 pozycji mierzących przekonania, zakodowanych na 5-stopniowej skali (nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, neutralnie, trochę się zgadzam, zgadzam się).
|
Podczas (lub w ciągu 31 dni od) wizyty podstawowej opieki nad noworodkiem oraz podczas (lub w ciągu 31 dni od) 25./ostatniego tygodnia programu interwencji poporodowych. (odpowiednio ok. 2 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Ankieta dotycząca karmienia piersią
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, podczas (w 31. dniu) wizyty u noworodka w podstawowej opiece nad noworodkiem, podczas (w/w 31. dniu) 8., 17. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (Linia bazowa i odpowiednio ok. 2, 4, 6 i 8 miesięcy od początku każdej grupy rówieśniczej).
|
Zamiar karmienia piersią, rozpoczęcie i czas trwania karmienia piersią zostaną ocenione za pomocą ankiety
|
Podczas rejestracji, podczas (w 31. dniu) wizyty u noworodka w podstawowej opiece nad noworodkiem, podczas (w/w 31. dniu) 8., 17. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (Linia bazowa i odpowiednio ok. 2, 4, 6 i 8 miesięcy od początku każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Wprowadzenie pokarmów stałych i napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: Po (w ciągu 31 dni) 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (Około 8 miesięcy od rozpoczęcia każdej grupy rówieśniczej).
|
Czas rozpoczęcia przyjmowania pokarmów stałych i napojów słodzonych cukrem zostanie oceniony za pomocą ankiety.
|
Po (w ciągu 31 dni) 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (Około 8 miesięcy od rozpoczęcia każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Zachowania niemowląt podczas snu
Ramy czasowe: Podczas (lub w ciągu 31 dni od) wizyty podstawowej opieki nad noworodkiem oraz podczas (lub w ciągu 31 dni od) 8., 17. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji poporodowych. (Ok. 2, 4, 6 i 8 miesięcy odpowiednio od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Sen niemowlęcia i związane z nim czynności matki będą mierzone za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowlęcia (BISQ).
Badani wypełniają skróconą, 13-punktową wersję BISQ (A-BISQ), a także 2 dodatkowe pytania z wersji rozszerzonej (E-BISQ).
|
Podczas (lub w ciągu 31 dni od) wizyty podstawowej opieki nad noworodkiem oraz podczas (lub w ciągu 31 dni od) 8., 17. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji poporodowych. (Ok. 2, 4, 6 i 8 miesięcy odpowiednio od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: W (lub w ciągu 31 dni) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (odpowiednio ok. 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Skala Pewności Rodzicielskiej Karitane (KPCS) to 15-elementowa, zweryfikowana skala, która będzie używana do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej.
Pytania oceniają częstość występowania pewnych przekonań, umiejętności i zdolności związanych z pomyślnym rodzicielstwem, mierzonych za pomocą 4-punktowej struktury odpowiedzi (nie, prawie nigdy; nie, niezbyt często; tak, czasami; tak, przez większość czasu) .
|
W (lub w ciągu 31 dni) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (odpowiednio ok. 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Pozytywne zachowania rodzicielskie
Ramy czasowe: Podczas (lub w ciągu 31 dni od) wizyty podstawowej opieki nad noworodkiem oraz podczas (lub w ciągu 31 dni od) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji poporodowych. (odpowiednio ok. 2, 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Matki zostaną ocenione pod kątem konkretnych praktyk rodzicielskich przy użyciu 10-punktowego Inwentarza Obserwacji Domowych Niemowląt/Małych Dzieci (IT) w celu pomiaru środowiska (HOME).
Indywidualne odpowiedzi dla każdej pozycji tak/nie są kodowane jako 0 lub 1.
|
Podczas (lub w ciągu 31 dni od) wizyty podstawowej opieki nad noworodkiem oraz podczas (lub w ciągu 31 dni od) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji poporodowych. (odpowiednio ok. 2, 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Zachowania samoopieki matki
Ramy czasowe: Podczas (lub w ciągu 31 dni od) wizyty podstawowej opieki nad noworodkiem oraz podczas (lub w ciągu 31 dni od) 8., 17. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji poporodowych. (Ok. 2, 4, 6 i 8 miesięcy odpowiednio od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Matkom zostanie zadanych 11 pytań związanych z ich zachowaniami związanymi z dbaniem o siebie, w tym ich własnymi nawykami dotyczącymi snu, zachowaniami związanymi z poszukiwaniem wsparcia i znajdowaniem czasu dla siebie.
Pozycje te są kombinacją pozycji w skali Likerta i prostych miar częstotliwości zachowań.
|
Podczas (lub w ciągu 31 dni od) wizyty podstawowej opieki nad noworodkiem oraz podczas (lub w ciągu 31 dni od) 8., 17. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji poporodowych. (Ok. 2, 4, 6 i 8 miesięcy odpowiednio od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Wsparcie społeczne matki
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i podczas (w ciągu 31 dni) 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (Linia bazowa i odpowiednio około 8 miesięcy od początku każdej grupy rówieśniczej).
|
Poziom wsparcia społecznego matek zostanie oceniony za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
Ta zwalidowana skala składa się z 12 pozycji.
Odpowiedzi w tej skali są kodowane od 1 do 7 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, neutralnie, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam, bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
Podczas rejestracji i podczas (w ciągu 31 dni) 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (Linia bazowa i odpowiednio około 8 miesięcy od początku każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Depresja matki
Ramy czasowe: W (lub w ciągu 31 dni) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (odpowiednio ok. 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), zwalidowana 9-punktowa skala, zostanie wykorzystany do pomiaru depresji matki podczas wizyt kontrolnych.
Ta krótka skala pyta o częstość występowania objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia (gdzie 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie) i daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 27. Z uczestnikami, którzy uzyskają 10 lub więcej punktów, skontaktujemy się, zbadamy ich pod kątem samobójstwa przez psychologa i zaoferujemy im skierowania do usług wspierających.
|
W (lub w ciągu 31 dni) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (odpowiednio ok. 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Stres macierzyński
Ramy czasowe: W (lub w ciągu 31 dni) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (odpowiednio ok. 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS) to zweryfikowana, 18-punktowa skala należąca do domeny publicznej, mierząca postrzegany stres rodzicielski za pomocą 5-punktowej skali oceny Likerta („zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”).
|
W (lub w ciągu 31 dni) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (odpowiednio ok. 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Waga i wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: W (lub w ciągu 31 dni) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (odpowiednio ok. 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Waga niemowląt będzie mierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej, a długość będzie mierzona za pomocą standardowego infantometru.
Pomiary będą wykonywane przez członka personelu badawczego przeszkolonego w zakresie pomiarów antropometrycznych.
Masa urodzeniowa niemowląt zostanie również uzyskana z dokumentacji medycznej.
|
W (lub w ciągu 31 dni) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (odpowiednio ok. 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Stosowanie środków antykoncepcyjnych: zamiary i zachowania
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i po (w ciągu 31 dni) 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej (około 8 miesięcy od rozpoczęcia każdej grupy rówieśniczej).
|
Podczas rejestracji zostaną ocenione przyszłe plany dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych; w końcowej ankiecie 3 pozycje kwestionariusza będą oceniać zachowania związane z używaniem antykoncepcji od czasu porodu.
Wszystkie elementy kwestionariusza zostały zaadaptowane z ankiety dotyczącej zachowań związanych z ryzykiem wśród młodzieży (YRBS) przeprowadzonej przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
Podczas rejestracji i po (w ciągu 31 dni) 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej (około 8 miesięcy od rozpoczęcia każdej grupy rówieśniczej).
|
|
Waga i wzrost matki
Ramy czasowe: W (lub w ciągu 31 dni) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (odpowiednio ok. 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Waga matek zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej, a wzrost za pomocą standardowego stadiometru.
Pomiary będą wykonywane przez członka personelu badawczego przeszkolonego w zakresie pomiarów antropometrycznych.
Wzrost i wagę matki przed ciążą można również uzyskać z dokumentacji medycznej.
|
W (lub w ciągu 31 dni) 8. i 25./ostatniego tygodnia programu interwencji postnatalnej. (odpowiednio ok. 4 i 8 miesięcy od startu każdej grupy rówieśniczej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-010702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .