Pilotní studie Grow2Gether
5. července 2016 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether: Pilotní zkouška intervence na sociálních sítích na základě vrstevníků na podporu zdravého růstu během kojeneckého věku
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii intervence na sociálních sítích na bázi vrstevníků k prevenci obezity u kojenců.
Přehled studie
Detailní popis
Tato nová intervence, poskytovaná matkám především prostřednictvím soukromých facebookových skupin, podpoří změnu chování prostřednictvím vrstevnických a sebemodelovacích foto/video aktivit.
V této studii budou výzkumníci implementovat intervenci s malými vrstevnickými skupinami 6-12 matek, počínaje během 3. trimestru těhotenství. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence a prozkoumají její dopad na výsledky, zejména na chování spojené se zdravým růstem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání prenatální péče z porodnické praxe Nemocnice Pensylvánské univerzity (HUP).
- Věk 18 let a starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět mluvit, číst a psát v angličtině
- Zapsán do Medicaid v době zápisu do studia
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25, vypočteno pomocí výšky a hmotnosti zaznamenané při prenatální návštěvě před 14. týdnem těhotenství)
- Ve ≥ 20. týdnu těhotenství
- Plánujte, že budete dostávat služby primární péče o jejich dítě od sítě péče o děti ve Filadelfii (CHOP).
- Vlastní chytrý telefon s datovým i textovým tarifem
- Schopní používat svůj telefon k získání fotografií a videí před registrací
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza nebo anamnéza závažné duševní choroby, jak je uvedeno v lékařském záznamu pomocí zápisu (1) diagnózy nebo stavu v anamnéze (2) současného užívání nebo anamnézy antidepresiv nebo jiných psychotropních léků nebo (3) doporučení nebo péče o ně psychiatra.
- Vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
- Těžká nemocnost (závažné srdeční onemocnění, závažná orgánová dysfunkce, příjemce transplantátu atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Grow2Gether
Účastníci intervenční skupiny budou:
|
Účastníci této intervence: Zúčastněte se facebookové skupiny 6-12 vrstevníků po dobu cca 8 měsíců, vedená profesionálním skupinovým mentorem. Přibližně každý týden dokončete zásahové video:
Zúčastněte se skupinové párty brzy po zápisu, abyste se osobně setkali s vrstevníky a vedoucím skupiny. |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum přijatelnosti intervence
Časové okno: Po (do 31 dnů) 25./posledním týdnu kurikula postnatální intervence. (Přibližně 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
Spokojenost s celkovou intervencí bude u matek hodnocena pomocí standardního průzkumu.
Subjektům bude položena řada otevřených a Likertových otázek.
Kromě toho budou účastníci s určitými charakteristikami (jako je relativně vysoká nebo nízká míra skupinové participace) záměrně vybráni pro krátké polostrukturované rozhovory na základě obsahu průzkumu, aby dále objasnili svůj názor na intervenci.
|
Po (do 31 dnů) 25./posledním týdnu kurikula postnatální intervence. (Přibližně 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
|
Studujte způsobilost a zájem populace
Časové okno: Při zápisu
|
Tyto podíly budou vypočteny pomocí záznamů o náboru do studie. |
Při zápisu
|
|
Zapojení účastníků
Časové okno: Průběžné studijní aktivity; dokončit po (do 31 dnů) 25./posledním týdnu osnov postnatální intervence.
|
Tato data studijního procesu budou získána z facebookové skupiny a studijních záznamů na konci studie. |
Průběžné studijní aktivity; dokončit po (do 31 dnů) 25./posledním týdnu osnov postnatální intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktiky krmení kojenců
Časové okno: Při (nebo do 31 dnů od) návštěvy primární péče o novorozence a během (nebo do 31 dnů od) 8., 17. a 25./posledního týdne osnov poporodní intervence. (Přibližně 2, 4, 6 a 8 měsíců od začátku každé peer skupiny.)
|
Mateřské chování související s krmením kojenců bude měřeno pomocí 10 položek v dotazníku o stylu krmení kojenců (IFSQ). Položky chování jsou kódovány na 5bodové škále (nikdy, zřídka, polovinu času, většinu času, vždy). Čtyři položky z validovaného dotazníku kojenecké praxe (IFPQ) budou také použity k posouzení stravovacích praktik matek souvisejících s obezitou. IFPQ obsahuje 20 položek s 5bodovou adaptovanou Likertovou stupnicí odezvy v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy). |
Při (nebo do 31 dnů od) návštěvy primární péče o novorozence a během (nebo do 31 dnů od) 8., 17. a 25./posledního týdne osnov poporodní intervence. (Přibližně 2, 4, 6 a 8 měsíců od začátku každé peer skupiny.)
|
|
Přesvědčení o krmení kojenců
Časové okno: Při (nebo do 31 dnů od) návštěvy primární péče o novorozence a během (nebo do 31 dnů od) 25./posledního týdne kurikula poporodní intervence. (Přibližně 2 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
Mateřská přesvědčení týkající se výživy kojenců budou měřena pomocí dotazníku stylu kojeneckého stylu (IFSQ), který obsahuje 10 položek měřících přesvědčení, kódovaných na 5bodové škále (nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrálně, mírně souhlasím, souhlasím).
|
Při (nebo do 31 dnů od) návštěvy primární péče o novorozence a během (nebo do 31 dnů od) 25./posledního týdne kurikula poporodní intervence. (Přibližně 2 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
|
Průzkum kojení
Časové okno: Při zápisu, při (do 31 dnů) návštěvy primární péče o novorozence u novorozence, během (do 31 dnů) 8., 17. a 25./posledního týdne kurikula poporodní intervence. (Základní hodnota a přibližně 2, 4, 6 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků, v tomto pořadí.)
|
Záměr kojení, zahájení a trvání kojení bude posouzeno pomocí průzkumu
|
Při zápisu, při (do 31 dnů) návštěvy primární péče o novorozence u novorozence, během (do 31 dnů) 8., 17. a 25./posledního týdne kurikula poporodní intervence. (Základní hodnota a přibližně 2, 4, 6 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků, v tomto pořadí.)
|
|
Zavedení pevných potravin a nápojů slazených cukrem
Časové okno: Po (do 31 dnů) 25./posledním týdnu kurikula postnatální intervence. (Přibližně 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
Načasování zahájení podávání pevných potravin a nápojů slazených cukrem bude posouzeno pomocí průzkumu.
|
Po (do 31 dnů) 25./posledním týdnu kurikula postnatální intervence. (Přibližně 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
|
Chování kojenců při spánku
Časové okno: Při (nebo do 31 dnů od) návštěvy primární péče o novorozence a během (nebo do 31 dnů od) 8., 17. a 25./posledního týdne osnov poporodní intervence. (Přibližně 2, 4, 6 a 8 měsíců od začátku každé peer skupiny.)
|
Spánek kojenců a související mateřské aktivity budou měřeny pomocí validovaného Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Subjekty vyplní zkrácený 13položkový BISQ (A-BISQ), stejně jako 2 doplňující otázky z rozšířené verze (E-BISQ).
|
Při (nebo do 31 dnů od) návštěvy primární péče o novorozence a během (nebo do 31 dnů od) 8., 17. a 25./posledního týdne osnov poporodní intervence. (Přibližně 2, 4, 6 a 8 měsíců od začátku každé peer skupiny.)
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: V (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Přibližně 4 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) je 15-ti položková ověřená škála, která bude použita k měření rodičovské sebeúčinnosti.
Otázky posuzují frekvenci určitých přesvědčení, dovedností a schopností souvisejících s úspěšným rodičovstvím, měřeno pomocí 4bodové struktury odpovědí (Ne, téměř nikdy; Ne, ne příliš často; Ano, občas; Ano, většinou) .
|
V (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Přibližně 4 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
|
Pozitivní rodičovské chování
Časové okno: Při (nebo do 31 dnů od) návštěvy primární péče o novorozence a během (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula poporodní intervence. (Přibližně 2, 4 a 8 měsíců od začátku každé peer skupiny).
|
Matky budou posuzovány z hlediska konkrétních rodičovských postupů pomocí 10položkového inventáře domácího pozorování kojenců/batolete (IT) pro měření životního prostředí (HOME).
Jednotlivé odpovědi pro každou položku ano/ne jsou kódovány 0 nebo 1.
|
Při (nebo do 31 dnů od) návštěvy primární péče o novorozence a během (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula poporodní intervence. (Přibližně 2, 4 a 8 měsíců od začátku každé peer skupiny).
|
|
Mateřské sebeobslužné chování
Časové okno: Při (nebo do 31 dnů od) návštěvy primární péče o novorozence a během (nebo do 31 dnů od) 8., 17. a 25./posledního týdne osnov poporodní intervence. (Přibližně 2, 4, 6 a 8 měsíců od začátku každé peer skupiny.)
|
Matkám bude položeno 11 otázek souvisejících s jejich chováním při péči o sebe, včetně jejich vlastních spánkových návyků, chování při hledání podpory a času pro sebe.
Tyto položky jsou kombinací položek Likertovy škály a jednoduchých měření frekvence chování.
|
Při (nebo do 31 dnů od) návštěvy primární péče o novorozence a během (nebo do 31 dnů od) 8., 17. a 25./posledního týdne osnov poporodní intervence. (Přibližně 2, 4, 6 a 8 měsíců od začátku každé peer skupiny.)
|
|
Mateřská sociální podpora
Časové okno: Při zápisu a během (do 31 dnů) 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Základní hodnota a přibližně 8 měsíců od začátku každé partnerské skupiny.)
|
Míra sociální opory matek bude hodnocena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS).
Tato ověřená škála se skládá z 12 položek.
Odpovědi na této škále jsou kódovány od 1 do 7 (velmi silně nesouhlasím, zcela nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, zcela souhlasím a velmi silně souhlasím).
|
Při zápisu a během (do 31 dnů) 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Základní hodnota a přibližně 8 měsíců od začátku každé partnerské skupiny.)
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: V (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Přibližně 4 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9), validovaná 9-položková škála, bude použit k měření deprese matky při následných návštěvách.
Tato krátká škála se ptá na frekvenci příznaků deprese, které se vyskytly za poslední týden (kde 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den) a vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 do 27. Účastníci, kteří dosáhnou skóre 10 nebo vyšší, budou kontaktováni, psychologem prohlédnuto na sebevražednost a bude jim nabídnuto doporučení na podpůrné služby.
|
V (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Přibližně 4 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
|
Mateřský stres
Časové okno: V (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Přibližně 4 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
Rodičovská škála stresu (PSS) je ověřená, 18položková škála ve veřejné doméně, která měří vnímaný rodičovský stres pomocí 5bodové Likertovy hodnotící škály ("Rozhodně nesouhlasím" až "silně souhlasím").
|
V (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Přibližně 4 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
|
Hmotnost a růst dítěte
Časové okno: V (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Přibližně 4 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
Hmotnost kojenců bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy a délka bude měřena pomocí standardního kojeneckého přístroje.
Měření bude provádět pracovník studie proškolený v antropometrických měřeních.
Porodní hmotnost kojenců bude rovněž zjišťována ze zdravotní dokumentace.
|
V (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Přibližně 4 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
|
Použití antikoncepce: Záměr a chování
Časové okno: Při zápisu a po (do 31 dnů) 25./posledním týdnu kurikula postnatální intervence (přibližně 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků).
|
Při zápisu budou posouzeny budoucí plány používání antikoncepce; v závěrečném průzkumu budou 3 položky dotazníku posuzovat chování při užívání antikoncepce od porodu.
Všechny položky dotazníku byly upraveny z průzkumu rizikového chování mládeže (YRBS) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
|
Při zápisu a po (do 31 dnů) 25./posledním týdnu kurikula postnatální intervence (přibližně 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků).
|
|
Hmotnost a výška matky
Časové okno: V (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Přibližně 4 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
Hmotnost matek bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy a výška bude měřena pomocí standardního stadiometru.
Měření bude provádět pracovník studie proškolený v antropometrických měřeních.
Výška a váha matky před otěhotněním se také získá ze zdravotní dokumentace.
|
V (nebo do 31 dnů od) 8. a 25./posledního týdne kurikula postnatální intervence. (Přibližně 4 a 8 měsíců od začátku každé skupiny vrstevníků.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-010702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko