Grow2Gether 试点研究
2016年7月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether：以同伴为基础的社交媒体干预促进婴儿期健康成长的试点试验
这是一项旨在预防婴儿肥胖的基于同伴的社交媒体干预的随机对照试验。
研究概览
详细说明
这种新颖的干预主要通过私人 Facebook 群组提供给母亲，将通过同伴和自我建模照片/视频活动促进行为改变。
在这项研究中，研究人员将从怀孕的第三个三个月开始，对 6-12 名母亲组成的小组实施干预。 调查人员将评估干预措施的可行性和可接受性，并探讨其对结果的影响，尤其是与健康成长相关的行为。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受宾夕法尼亚大学医院 (HUP) 产科诊所的产前护理
- 年满 18 岁
- 能够提供知情同意
- 能够说、读、写英语
- 在学习注册时注册了 Medicaid
- 超重或肥胖（BMI ≥ 25，使用怀孕 14 周前产前检查记录的身高和体重计算）
- 妊娠≥20周
- 计划从费城儿童医院 (CHOP) 护理网络接受孩子的初级护理服务
- 拥有同时具有数据和文本计划的智能手机
- 能够在注册前使用手机获取照片和视频
排除标准：
- 当前诊断为重大精神疾病或病史，如病历中所示，通过 (1) 诊断或病史 (2) 当前使用或使用抗抑郁药或其他精神药物的病史，或 (3) 转诊或接受治疗精神科医生
- 多胎妊娠（双胞胎、三胞胎等）
- 严重的发病率（重大心脏病、重大器官功能障碍、移植接受者等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Grow2Gether 干预
干预小组的参与者将：
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此干预的参与者将： 参加6-12人的Facebook群，时间约8个月，由专业群导师带领。 大约每周完成一次干预视频活动：
入学后立即参加小组聚会，与同龄人和小组长见面。 |
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无干预：控制
对照组的参与者将：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可接受性调查
大体时间：在产后干预课程的第 25 周/最后一周之后（31 天内）。 （从每个对等组开始大约 8 个月。）
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将使用标准调查评估母亲对整体干预的满意度。
受试者将被问到一系列开放式和李克特量表的问题。
此外，将根据调查内容有目的地选择具有某些特征（例如相对较高或较低的群体参与率）的参与者进行简短的半结构式访谈，以进一步阐明他们对干预的看法。
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在产后干预课程的第 25 周/最后一周之后（31 天内）。 （从每个对等组开始大约 8 个月。）
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研究人群资格和兴趣
大体时间：入学时
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这些比例将使用研究招募记录进行计算。 |
入学时
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参与者参与
大体时间：正在进行学习活动；在产后干预课程的第 25 周/最后一周之后（31 天内）完成。
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本研究过程数据将在研究结束时从 Facebook 群组和研究记录中获取。 |
正在进行学习活动；在产后干预课程的第 25 周/最后一周之后（31 天内）完成。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿喂养习惯
大体时间：在婴儿的新生儿初级保健就诊时（或 31 天内），以及在产后干预课程的第 8、17 和 25/最后一周期间（或 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 2、4、6 和 8 个月。）
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与婴儿喂养相关的母亲行为将使用婴儿喂养方式问卷 (IFSQ) 上的 10 个项目进行测量。 行为项目以 5 分制进行编码（从不、很少、一半时间、大部分时间、总是）。 此外，经过验证的婴儿喂养行为问卷 (IFPQ) 中的四个项目将用于评估与肥胖相关的母亲喂养行为。 IFPQ 包含 20 个项目，具有从 0（从不）到 4（总是）的 5 点自适应李克特响应量表。 |
在婴儿的新生儿初级保健就诊时（或 31 天内），以及在产后干预课程的第 8、17 和 25/最后一周期间（或 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 2、4、6 和 8 个月。）
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婴儿喂养信念
大体时间：在婴儿的新生儿初级保健就诊时（或 31 天内），以及在产后干预课程的第 25 周/最后一周期间（或 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 2 个月和 8 个月。）
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母亲关于婴儿喂养的信念将使用婴儿喂养方式问卷 (IFSQ) 进行测量，该问卷包含 10 个测量信念的项目，按 5 分制（不同意、略微不同意、中立、略微同意、同意）编码。
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在婴儿的新生儿初级保健就诊时（或 31 天内），以及在产后干预课程的第 25 周/最后一周期间（或 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 2 个月和 8 个月。）
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母乳喂养调查
大体时间：在入组时，在（31 天之内）婴儿的新生儿初级保健就诊时，在产后干预课程的第 8、17 和 25/最后一周（31 天之内）期间。 （基线和大约 2、4、6 和 8 个月，分别从每个对等组的开始。）
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将使用调查评估母乳喂养的意图、开始和持续时间
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在入组时，在（31 天之内）婴儿的新生儿初级保健就诊时，在产后干预课程的第 8、17 和 25/最后一周（31 天之内）期间。 （基线和大约 2、4、6 和 8 个月，分别从每个对等组的开始。）
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引入固体食物和含糖饮料
大体时间：在产后干预课程的第 25 周/最后一周之后（31 天内）。 （从每个对等组开始大约 8 个月。）
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固体食物和含糖饮料的开始时间将通过调查进行评估。
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在产后干预课程的第 25 周/最后一周之后（31 天内）。 （从每个对等组开始大约 8 个月。）
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婴儿睡眠行为
大体时间：在婴儿的新生儿初级保健就诊时（或 31 天内），以及在产后干预课程的第 8、17 和 25/最后一周期间（或 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 2、4、6 和 8 个月。）
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婴儿睡眠和相关的母体活动将使用经过验证的婴儿睡眠简明问卷 (BISQ) 进行测量。
受试者将完成 13 项缩略版 BISQ (A-BISQ)，以及扩展版 (E-BISQ) 中的 2 个附加问题。
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在婴儿的新生儿初级保健就诊时（或 31 天内），以及在产后干预课程的第 8、17 和 25/最后一周期间（或 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 2、4、6 和 8 个月。）
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育儿自我效能感
大体时间：在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周（或之后的 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 4 个月和 8 个月。）
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Karitane 育儿信心量表 (KPCS) 是一个包含 15 个项目的经过验证的量表，将用于衡量育儿自我效能感。
问题评估与成功育儿相关的某些信念、技能和能力的频率，使用 4 点响应结构来衡量（不，几乎没有；不，不经常；是，有时；是，大部分时间） .
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在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周（或之后的 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 4 个月和 8 个月。）
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积极的育儿行为
大体时间：在婴儿的新生儿初级保健就诊时（或 31 天内），以及在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周期间（或 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 2、4 和 8 个月）。
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将使用 10 项婴儿/幼儿 (IT) 家庭观察环境测量 (HOME) 清单对母亲的具体育儿实践进行评估。
每个是/否项目的单独回答都被编码为 0 或 1。
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在婴儿的新生儿初级保健就诊时（或 31 天内），以及在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周期间（或 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 2、4 和 8 个月）。
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母亲的自我照顾行为
大体时间：在婴儿的新生儿初级保健就诊时（或 31 天内），以及在产后干预课程的第 8、17 和 25/最后一周期间（或 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 2、4、6 和 8 个月。）
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母亲们将被问及 11 个与自我照顾行为相关的问题，包括她们自己的睡眠习惯、寻求支持的行为以及为自己腾出时间。
这些项目是李克特量表项目和行为频率的简单度量的组合。
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在婴儿的新生儿初级保健就诊时（或 31 天内），以及在产后干预课程的第 8、17 和 25/最后一周期间（或 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 2、4、6 和 8 个月。）
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产妇社会支持
大体时间：在入学时和产后干预课程的第 25 周/最后一周（31 天内）期间。 （分别从每个对等组开始时的基线和大约 8 个月。）
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母亲的社会支持水平将使用感知社会支持多维量表 (MSPSS) 进行评估。
这个经过验证的量表由 12 个项目组成。
此量表的响应从 1 到 7 进行编码（非常不同意、强烈不同意、轻微不同意、中立、轻微同意、强烈同意和非常强烈同意）。
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在入学时和产后干预课程的第 25 周/最后一周（31 天内）期间。 （分别从每个对等组开始时的基线和大约 8 个月。）
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产妇抑郁症
大体时间：在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周（或之后的 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 4 个月和 8 个月。）
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 是一个经过验证的 9 项量表，将用于在随访时测量产妇抑郁症。
这个简短的量表询问了过去一周出现抑郁症状的频率（其中 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天），并得出一个总分范围从 0 到 27。得分为 10 或更高的参与者将被联系，由心理学家筛查自杀倾向并转介支持服务。
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在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周（或之后的 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 4 个月和 8 个月。）
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产妇压力
大体时间：在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周（或之后的 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 4 个月和 8 个月。）
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父母压力量表 (PSS) 是经过验证的 18 项公共领域量表，使用 5 点李克特等级量表（“强烈不同意”到“强烈同意”）测量感知到的父母压力。
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在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周（或之后的 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 4 个月和 8 个月。）
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婴儿体重和生长
大体时间：在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周（或之后的 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 4 个月和 8 个月。）
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婴儿的体重将使用经过校准的数字秤测量，身长将使用标准的婴儿计测量。
测量将由接受过人体测量测量培训的研究人员进行。
婴儿出生体重也将从医疗记录中获得。
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在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周（或之后的 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 4 个月和 8 个月。）
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避孕药具的使用：意图和行为
大体时间：在注册时，以及在产后干预课程的第 25 周/最后一周之后（在 31 天内）（从每个同龄人组开始后大约 8 个月。）
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在注册时，将评估未来的避孕药具使用计划；在最后的调查中，3个问卷项目将评估分娩后的避孕药具使用行为。
所有问卷项目均改编自美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的青少年风险行为调查 (YRBS)。
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在注册时，以及在产后干预课程的第 25 周/最后一周之后（在 31 天内）（从每个同龄人组开始后大约 8 个月。）
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产妇体重和身高
大体时间：在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周（或之后的 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 4 个月和 8 个月。）
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母亲的体重将使用经过校准的数字秤测量，身高将使用标准测距仪测量。
测量将由接受过人体测量测量培训的研究人员进行。
母亲怀孕前的身高和体重也将从医疗记录中获得。
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在产后干预课程的第 8 周和第 25 周/最后一周（或之后的 31 天内）。 （分别从每个对等组开始后大约 4 个月和 8 个月。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander G. Fiks, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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