Studio pilota Grow2Gether
5 luglio 2016 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether: sperimentazione pilota di un intervento sui social media basato su pari per promuovere una crescita sana durante l'infanzia
Questo è uno studio pilota controllato randomizzato di un intervento sui social media basato su pari per prevenire l'obesità nei neonati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo nuovo intervento, offerto alle madri principalmente attraverso gruppi Facebook privati, promuoverà il cambiamento del comportamento attraverso attività foto/video tra pari e automodellazione.
In questo studio, i ricercatori attueranno l'intervento con piccoli gruppi di pari di 6-12 madri, a partire dal 3° trimestre di gravidanza. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento ed esploreranno il suo impatto sui risultati, in particolare sui comportamenti associati a una crescita sana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di cure prenatali presso gli studi di ostetricia dell'Hospital of the University of Pennsylvania (HUP).
- Età 18 anni e oltre
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
- Iscritto a Medicaid al momento dell'iscrizione allo studio
- Sovrappeso o obeso (BMI ≥ 25, calcolato utilizzando altezza e peso registrati durante una visita prenatale prima delle 14 settimane di gravidanza)
- In ≥ 20a settimana di gravidanza
- Pianificare di ricevere i servizi di assistenza primaria del proprio figlio dalla rete di assistenza del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
- Possiedi uno smartphone con piano dati e testo
- In grado di utilizzare il proprio telefono per ottenere fotografie e video prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o anamnesi di grave malattia mentale, come indicato nella cartella clinica mediante annotazione di (1) diagnosi o anamnesi della condizione (2) uso attuale o anamnesi di antidepressivi o altri farmaci psicotropi, o (3) invio o cura di uno psichiatra.
- Gravidanza multipla (gemelli, terzine, ecc.)
- Morbilità grave (malattia cardiaca significativa, disfunzione d'organo significativa, ricevente di trapianto, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Grow2Gether
I partecipanti al gruppo di intervento:
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I partecipanti a questo intervento: Partecipa a un gruppo Facebook di 6-12 colleghi per circa 8 mesi, guidato da un mentore di gruppo professionista. Completa un'attività video di intervento circa ogni settimana:
Partecipa alla festa di gruppo subito dopo l'iscrizione, per incontrare di persona colleghi e leader del gruppo. |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo (entro 31 giorni dalla) 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (Circa 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari.)
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La soddisfazione per l'intervento complessivo sarà valutata per le madri utilizzando un sondaggio standard.
Ai soggetti verrà posta una serie di domande aperte e in scala Likert.
Inoltre, i partecipanti con determinate caratteristiche (come tassi relativamente alti o bassi di partecipazione al gruppo) saranno appositamente selezionati per brevi interviste semi-strutturate basate sul contenuto del sondaggio per chiarire ulteriormente la loro opinione sull'intervento.
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Dopo (entro 31 giorni dalla) 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (Circa 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari.)
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Studiare l'ammissibilità e l'interesse della popolazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Queste proporzioni saranno calcolate utilizzando i registri di reclutamento dello studio. |
All'iscrizione
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: In corso con le attività di studio; da completare dopo (entro 31 giorni dalla) 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale.
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I dati di questo processo di studio saranno ottenuti dal gruppo Facebook e dai record di studio alla fine dello studio. |
In corso con le attività di studio; da completare dopo (entro 31 giorni dalla) 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pratiche di alimentazione infantile
Lasso di tempo: Alla (o entro 31 giorni dalla) visita di assistenza primaria neonatale del neonato e durante (o entro 31 giorni dalla) l'8a, 17a e 25a/ultima settimana del curriculum di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 2, 4, 6 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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I comportamenti materni relativi all'alimentazione infantile saranno misurati utilizzando 10 elementi del questionario sullo stile di alimentazione infantile (IFSQ). Gli elementi comportamentali sono codificati su una scala a 5 punti (mai, raramente, la metà delle volte, la maggior parte delle volte, sempre). Inoltre, quattro elementi del questionario sulle pratiche di alimentazione infantile (IFPQ) convalidato verranno utilizzati per valutare le pratiche di alimentazione materna correlate all'obesità. L'IFPQ contiene 20 item, con una scala di risposta Likert adattata a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Sempre). |
Alla (o entro 31 giorni dalla) visita di assistenza primaria neonatale del neonato e durante (o entro 31 giorni dalla) l'8a, 17a e 25a/ultima settimana del curriculum di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 2, 4, 6 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Credenze sull'alimentazione infantile
Lasso di tempo: Alla (o entro 31 giorni dalla) visita di assistenza primaria neonatale del neonato e durante (o entro 31 giorni dalla) la 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 2 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Le convinzioni materne riguardanti l'alimentazione infantile saranno misurate utilizzando il questionario sullo stile di alimentazione infantile (IFSQ), che contiene 10 elementi che misurano le convinzioni, codificate su una scala a 5 punti (disaccordo, leggermente in disaccordo, neutrale, leggermente d'accordo, d'accordo).
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Alla (o entro 31 giorni dalla) visita di assistenza primaria neonatale del neonato e durante (o entro 31 giorni dalla) la 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 2 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Indagine sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla (entro 31 giorni della) visita di assistenza primaria neonatale del neonato, durante (entro 31 giorni della) 8a, 17a e 25a/ultima settimana del curriculum di intervento postnatale. (Linea di base e circa 2, 4, 6 e 8 mesi dall'inizio di ogni gruppo di pari, rispettivamente.)
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L'intenzione, l'inizio e la durata dell'allattamento al seno saranno valutati utilizzando un sondaggio
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Al momento dell'arruolamento, alla (entro 31 giorni della) visita di assistenza primaria neonatale del neonato, durante (entro 31 giorni della) 8a, 17a e 25a/ultima settimana del curriculum di intervento postnatale. (Linea di base e circa 2, 4, 6 e 8 mesi dall'inizio di ogni gruppo di pari, rispettivamente.)
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Introduzione di cibi solidi e bevande zuccherate
Lasso di tempo: Dopo (entro 31 giorni dalla) 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (Circa 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari.)
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I tempi di inizio di cibi solidi e bevande zuccherate saranno valutati mediante un sondaggio.
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Dopo (entro 31 giorni dalla) 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (Circa 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari.)
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Comportamenti del sonno infantile
Lasso di tempo: Alla (o entro 31 giorni dalla) visita di assistenza primaria neonatale del neonato e durante (o entro 31 giorni dalla) l'8a, 17a e 25a/ultima settimana del curriculum di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 2, 4, 6 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Il sonno infantile e le relative attività materne saranno misurate utilizzando il Breve questionario sul sonno infantile (BISQ) convalidato.
I soggetti completeranno il BISQ abbreviato di 13 voci (A-BISQ), oltre a 2 domande aggiuntive dalla versione estesa (E-BISQ).
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Alla (o entro 31 giorni dalla) visita di assistenza primaria neonatale del neonato e durante (o entro 31 giorni dalla) l'8a, 17a e 25a/ultima settimana del curriculum di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 2, 4, 6 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: A (o entro 31 giorni dalla) 8a e 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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La Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) è una scala convalidata di 15 elementi che verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia genitoriale.
Le domande valutano la frequenza di determinate convinzioni, abilità e abilità relative a una genitorialità di successo, misurata utilizzando una struttura di risposta a 4 punti (No, quasi mai; No, non molto spesso; Sì, qualche volta; Sì, la maggior parte delle volte) .
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A (o entro 31 giorni dalla) 8a e 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Comportamenti genitoriali positivi
Lasso di tempo: Alla (o entro 31 giorni dalla) visita di assistenza primaria neonatale del neonato e durante (o entro 31 giorni dalla) l'ottava e la venticinquesima/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 2, 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Le madri saranno valutate in merito a specifiche pratiche genitoriali utilizzando l'Inventario Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) di 10 voci di Infant/Toddler (IT).
Le risposte individuali per ciascun elemento sì/no sono codificate con 0 o 1.
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Alla (o entro 31 giorni dalla) visita di assistenza primaria neonatale del neonato e durante (o entro 31 giorni dalla) l'ottava e la venticinquesima/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 2, 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Comportamenti materni di cura di sé
Lasso di tempo: Alla (o entro 31 giorni dalla) visita di assistenza primaria neonatale del neonato e durante (o entro 31 giorni dalla) l'8a, 17a e 25a/ultima settimana del curriculum di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 2, 4, 6 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Alle madri verranno poste 11 domande relative ai loro comportamenti di cura di sé, comprese le proprie abitudini del sonno, i comportamenti di ricerca di supporto e il tempo per se stesse.
Questi elementi sono una combinazione di elementi in scala Likert e semplici misure della frequenza dei comportamenti.
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Alla (o entro 31 giorni dalla) visita di assistenza primaria neonatale del neonato e durante (o entro 31 giorni dalla) l'8a, 17a e 25a/ultima settimana del curriculum di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 2, 4, 6 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Supporto sociale materno
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e durante (entro 31 giorni) la 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (Linea di base e circa 8 mesi dall'inizio di ogni gruppo di pari, rispettivamente.)
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Il livello di supporto sociale delle madri sarà valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Questa scala convalidata è composta da 12 elementi.
Le risposte per questa scala sono codificate da 1 a 7 (molto in disaccordo, molto in disaccordo, leggermente in disaccordo, neutrale, moderatamente d'accordo, molto d'accordo e molto d'accordo).
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Al momento dell'iscrizione e durante (entro 31 giorni) la 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (Linea di base e circa 8 mesi dall'inizio di ogni gruppo di pari, rispettivamente.)
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Depressione materna
Lasso di tempo: A (o entro 31 giorni dalla) 8a e 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una scala validata di 9 item, verrà utilizzata per misurare la depressione materna durante le visite di follow-up.
Questa breve scala chiede informazioni sulla frequenza dei sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana (dove 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno) e produce un punteggio complessivo che va da 0 a 27. I partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 10 verranno contattati, sottoposti a screening per suicidio da uno psicologo e offerti rinvii a servizi di supporto.
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A (o entro 31 giorni dalla) 8a e 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Stress materno
Lasso di tempo: A (o entro 31 giorni dalla) 8a e 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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La Parental Stress Scale (PSS) è una scala di pubblico dominio convalidata di 18 elementi che misura lo stress parentale percepito utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti (da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo").
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A (o entro 31 giorni dalla) 8a e 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Peso e crescita infantile
Lasso di tempo: A (o entro 31 giorni dalla) 8a e 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Il peso dei neonati verrà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata e la lunghezza verrà misurata utilizzando un infantometro standard.
Le misurazioni saranno prese da un membro del personale dello studio addestrato in misure antropometriche.
Il peso alla nascita dei neonati sarà ottenuto anche dalle cartelle cliniche.
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A (o entro 31 giorni dalla) 8a e 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Uso contraccettivo: intenti e comportamenti
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e dopo (entro 31 giorni dalla) 25a/ultima settimana del curriculum di intervento postnatale (circa 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Al momento dell'arruolamento verranno valutati i piani futuri per l'uso di contraccettivi; nel sondaggio finale, 3 voci del questionario valuteranno i comportamenti di uso di contraccettivi sin dal parto.
Tutti gli elementi del questionario sono stati adattati dal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Youth Risk Behavior Survey (YRBS).
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Al momento dell'iscrizione e dopo (entro 31 giorni dalla) 25a/ultima settimana del curriculum di intervento postnatale (circa 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Peso e altezza materna
Lasso di tempo: A (o entro 31 giorni dalla) 8a e 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Il peso delle madri verrà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata e l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro standard.
Le misurazioni saranno prese da un membro del personale dello studio addestrato in misure antropometriche.
L'altezza e il peso materno pre-gravidanza saranno ottenuti anche dalle cartelle cliniche.
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A (o entro 31 giorni dalla) 8a e 25a/ultima settimana del programma di intervento postnatale. (rispettivamente a circa 4 e 8 mesi dall'inizio di ciascun gruppo di pari).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-010702
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