Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование Grow2Gether

5 июля 2016 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Grow2Gether: пилотное испытание вмешательства в социальных сетях, основанного на сверстниках, для содействия здоровому развитию в младенчестве

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование вмешательства в социальных сетях, основанного на равных, для предотвращения ожирения у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это новое вмешательство, проводимое матерям в основном через частные группы в Facebook, будет способствовать изменению поведения с помощью фото-/видео-мероприятий с участием сверстников и самомоделирования.

В этом исследовании исследователи будут проводить вмешательство с небольшими группами сверстников из 6-12 матерей, начиная с 3-го триместра беременности. Исследователи оценят осуществимость и приемлемость вмешательства и изучат его влияние на результаты, особенно на поведение, связанное со здоровым ростом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Получение дородовой помощи в акушерской практике больницы Пенсильванского университета (HUP)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умение говорить, читать и писать на английском языке
  • Зарегистрирован в Medicaid на момент зачисления в учебу
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25, рассчитанный на основе данных о росте и весе, зарегистрированных во время пренатального визита до 14 недель беременности)
  • На ≥ 20-й неделе беременности
  • Планировать получение услуг первичной медико-санитарной помощи для своего ребенка в Детской больнице Филадельфии (CHOP) Care Network
  • Иметь смартфон с тарифным планом для передачи данных и текстовых сообщений
  • Возможность использовать свой телефон для получения фотографий и видео до регистрации

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз или история серьезного психического заболевания, как указано в медицинской карте путем записи (1) диагноза или истории состояния, (2) текущего использования или истории приема антидепрессантов или других психотропных препаратов, или (3) направления или нахождения под наблюдением психиатр.
  • Многоплодная беременность (двойня, тройня и др.)
  • Тяжелая патология (серьезное заболевание сердца, значительная органная дисфункция, реципиент трансплантата и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Grow2Gether

Участники интервенционной группы:

  • Примите участие в мероприятии Grow2Gether
  • Получать напоминания в виде текстовых сообщений, 1) чтобы запланировать рекомендуемые визиты первичной медико-санитарной помощи для своего младенца и 2) чтобы посещать встречи, запланированные в сети CHOP Care Network.
Поведенческий: Grow2Gether

Участники этого вмешательства будут:

Участвуйте в группе Facebook из 6-12 сверстников в течение примерно 8 месяцев под руководством профессионального наставника группы.

Выполняйте интервенционное видео примерно раз в неделю:

  1. Просмотрите образовательные видеоролики, посвященные темам, связанным со здоровым ростом младенцев.
  2. Создавайте фото/видео, демонстрирующие здоровое поведение, и публикуйте их в группе.
  3. Предоставлять и получать отзывы о сообщениях
  4. Поощряйте делиться информацией с основными опекунами своего ребенка.

Посетите групповую вечеринку вскоре после зачисления, чтобы лично встретиться со сверстниками и лидером группы.
Без вмешательства: Контроль

Участники контрольной группы:

  • Получать напоминания в виде текстовых сообщений, 1) чтобы запланировать рекомендуемые визиты первичной медико-санитарной помощи для своего младенца и 2) чтобы посещать встречи, запланированные в сети CHOP Care Network.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование приемлемости вмешательства
Временное ограничение: После (в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников.)
Удовлетворенность мероприятиями в целом будет оцениваться для матерей с помощью стандартного опроса. Испытуемым будет задан ряд открытых вопросов по шкале Лайкерта. Кроме того, участники с определенными характеристиками (такими как относительно высокий или низкий уровень группового участия) будут целенаправленно отобраны для кратких полуструктурированных интервью на основе содержания опроса, чтобы дополнительно прояснить их мнение о вмешательстве.
После (в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников.)
Приемлемость и заинтересованность населения в исследовании
Временное ограничение: При зачислении
  • Доля всех опрошенных матерей, отвечающих критериям зачисления
  • Доля матерей, отвечающих критериям зачисления, которые зачисляются

Эти пропорции будут рассчитаны с использованием записей о наборе участников исследования.
При зачислении
Участие участников
Временное ограничение: Продолжение учебной деятельности; должен быть завершен после (в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства.
  • Доля зарегистрированных пар мать-младенец, которые соответствуют требованиям участия во вмешательстве
  • Доля зачисленных пар мать-младенец, которые завершают каждую еженедельную модульную деятельность
  • Доля зачисленных пар мать-младенец, которые завершили каждый показатель исследования
  • Количество и тип взаимодействий каждого участника в группе Facebook в неделю (посты, комментарии, «Нравится»)
  • Частота, тип и содержание каждого контакта между модератором/исследователем и каждым участником

Эти данные процесса исследования будут получены из группы Facebook и записей исследования в конце исследования.
Продолжение учебной деятельности; должен быть завершен после (в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практика кормления младенцев
Временное ограничение: Во время (или в течение 31 дня) первичного визита новорожденного к врачу, а также во время (или в течение 31 дня) 8-й, 17-й и 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 2, 4, 6 и 8 месяцев с начала каждой группы сверстников соответственно.)

Поведение матерей, связанное с кормлением младенцев, будет измеряться с помощью 10 пунктов вопросника о стиле вскармливания младенцев (IFSQ). Элементы поведения кодируются по 5-балльной шкале (никогда, редко, в половине случаев, в большинстве случаев, всегда).

Кроме того, для оценки практики кормления матерей, связанной с ожирением, будут использоваться четыре вопроса из утвержденного Вопросника по практике вскармливания младенцев (IFPQ). IFPQ содержит 20 пунктов с 5-балльной адаптированной шкалой ответов Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Во время (или в течение 31 дня) первичного визита новорожденного к врачу, а также во время (или в течение 31 дня) 8-й, 17-й и 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 2, 4, 6 и 8 месяцев с начала каждой группы сверстников соответственно.)
Убеждения о грудном вскармливании
Временное ограничение: Во время (или в течение 31 дня) первичного визита новорожденного к врачу и во время (или в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 2 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Убеждения матерей в отношении вскармливания младенцев будут измеряться с помощью опросника по стилю вскармливания младенцев (IFSQ), который содержит 10 пунктов для измерения убеждений, закодированных по 5-балльной шкале (не согласен, немного не согласен, нейтрально, частично согласен, согласен).
Во время (или в течение 31 дня) первичного визита новорожденного к врачу и во время (или в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 2 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Опрос по грудному вскармливанию
Временное ограничение: При зачислении, при посещении первичной медико-санитарной помощи новорожденного (через 31 день), во время (через 31 день) 8-й, 17-й и 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Исходный уровень и приблизительно 2, 4, 6 и 8 месяцев от начала каждой группы сверстников соответственно.)
Намерение, начало и продолжительность грудного вскармливания будут оцениваться с помощью опроса.
При зачислении, при посещении первичной медико-санитарной помощи новорожденного (через 31 день), во время (через 31 день) 8-й, 17-й и 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Исходный уровень и приблизительно 2, 4, 6 и 8 месяцев от начала каждой группы сверстников соответственно.)
Введение твердой пищи и сахаросодержащих напитков
Временное ограничение: После (в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников.)
Время начала приема твердой пищи и подслащенных сахаром напитков будет оцениваться с помощью опроса.
После (в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников.)
Поведение младенцев во сне
Временное ограничение: Во время (или в течение 31 дня) первичного визита новорожденного к врачу, а также во время (или в течение 31 дня) 8-й, 17-й и 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 2, 4, 6 и 8 месяцев с начала каждой группы сверстников соответственно.)
Сон младенцев и связанная с ним активность матери будут измеряться с использованием утвержденного краткого вопросника сна младенцев (BISQ). Испытуемые будут заполнять сокращенный из 13 пунктов BISQ (A-BISQ), а также 2 дополнительных вопроса из расширенной версии (E-BISQ).
Во время (или в течение 31 дня) первичного визита новорожденного к врачу, а также во время (или в течение 31 дня) 8-й, 17-й и 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 2, 4, 6 и 8 месяцев с начала каждой группы сверстников соответственно.)
Самоэффективность родителей
Временное ограничение: На (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последних недель программы послеродового вмешательства. (Примерно через 4 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Шкала уверенности в воспитании детей Каританэ (KPCS) представляет собой утвержденную шкалу из 15 пунктов, которая будет использоваться для измерения самоэффективности родителей. Вопросы оценивают частоту определенных убеждений, навыков и способностей, связанных с успешным воспитанием детей, измеряемую с использованием 4-балльной структуры ответов (Нет, почти никогда; Нет, не очень часто; Да, иногда; Да, в большинстве случаев). .
На (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последних недель программы послеродового вмешательства. (Примерно через 4 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Позитивное родительское поведение
Временное ограничение: Во время (или в течение 31 дня) первичного визита новорожденного к врачу, а также во время (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 2, 4 и 8 месяцев от начала каждой группы сверстников соответственно).
Матери будут оцениваться в отношении конкретных методов воспитания с использованием Опросника домашнего наблюдения за младенцами / малышами (IT) для измерения окружающей среды (HOME), состоящего из 10 пунктов. Индивидуальные ответы для каждого пункта да/нет кодируются как 0 или 1.
Во время (или в течение 31 дня) первичного визита новорожденного к врачу, а также во время (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 2, 4 и 8 месяцев от начала каждой группы сверстников соответственно).
Поведение матери по уходу за собой
Временное ограничение: Во время (или в течение 31 дня) первичного визита новорожденного к врачу, а также во время (или в течение 31 дня) 8-й, 17-й и 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 2, 4, 6 и 8 месяцев с начала каждой группы сверстников соответственно.)
Матерям будет задано 11 вопросов, связанных с их поведением по уходу за собой, в том числе с их собственными привычками сна, поведением в поисках поддержки и уделением времени себе. Эти элементы представляют собой комбинацию элементов шкалы Лайкерта и простых показателей частоты поведения.
Во время (или в течение 31 дня) первичного визита новорожденного к врачу, а также во время (или в течение 31 дня) 8-й, 17-й и 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Примерно через 2, 4, 6 и 8 месяцев с начала каждой группы сверстников соответственно.)
Социальная поддержка матери
Временное ограничение: При зачислении и в течение (в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Исходный уровень и примерно 8 мес. с начала каждой группы сверстников соответственно.)
Уровень социальной поддержки матерей будет оцениваться с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). Эта проверенная шкала состоит из 12 пунктов. Ответы по этой шкале кодируются от 1 до 7 (совершенно не согласен, совершенно не согласен, частично не согласен, нейтрально, частично согласен, полностью согласен и очень полностью согласен).
При зачислении и в течение (в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства. (Исходный уровень и примерно 8 мес. с начала каждой группы сверстников соответственно.)
Материнская депрессия
Временное ограничение: На (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последних недель программы послеродового вмешательства. (Примерно через 4 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Опросник здоровья пациентки-9 (PHQ-9), утвержденная шкала из 9 пунктов, будет использоваться для измерения материнской депрессии во время последующих посещений. Эта краткая шкала спрашивает о частоте появления симптомов депрессии за последнюю неделю (где 0 = ни разу, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день) и дает общий балл в диапазоне от 0 до 27. С участниками, набравшими 10 или более баллов, свяжутся психологи, проверят их на склонность к суициду и предложат направления в службы поддержки.
На (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последних недель программы послеродового вмешательства. (Примерно через 4 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Материнский стресс
Временное ограничение: На (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последних недель программы послеродового вмешательства. (Примерно через 4 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Шкала родительского стресса (PSS) представляет собой утвержденную общедоступную шкалу из 18 пунктов, измеряющую воспринимаемый родительский стресс с использованием 5-балльной рейтинговой шкалы Лайкерта («Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен»).
На (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последних недель программы послеродового вмешательства. (Примерно через 4 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Вес и рост младенца
Временное ограничение: На (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последних недель программы послеродового вмешательства. (Примерно через 4 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Вес младенцев будет измеряться с помощью калиброванных цифровых весов, а длина тела будет измеряться с помощью стандартного инфантометра. Измерения будут проводиться членом исследовательского персонала, обученным антропометрическим измерениям. Масса тела младенцев при рождении также будет получена из медицинских карт.
На (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последних недель программы послеродового вмешательства. (Примерно через 4 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Использование противозачаточных средств: намерение и поведение
Временное ограничение: При зачислении и после (в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства (примерно через 8 месяцев с начала каждой группы сверстников).
При зачислении будут оцениваться будущие планы использования противозачаточных средств; в заключительном опросе 3 пункта анкеты будут оценивать поведение в отношении использования противозачаточных средств с момента родов. Все пункты вопросника были адаптированы из Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Исследования рискованного поведения молодежи (YRBS).
При зачислении и после (в течение 31 дня) 25-й/последней недели программы послеродового вмешательства (примерно через 8 месяцев с начала каждой группы сверстников).
Вес и рост матери
Временное ограничение: На (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последних недель программы послеродового вмешательства. (Примерно через 4 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)
Вес матерей будет измеряться с помощью калиброванных цифровых весов, а рост будет измеряться с помощью стандартного ростомера. Измерения будут проводиться членом исследовательского персонала, обученным антропометрическим измерениям. Рост и вес матери до беременности также будут получены из медицинских карт.
На (или в течение 31 дня) 8-й и 25-й/последних недель программы послеродового вмешательства. (Примерно через 4 и 8 месяцев после начала работы каждой группы сверстников соответственно.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-010702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться