- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02037490
Grow2Gether-pilottitutkimus
Grow2Gether: Pilottikoe vertaispohjaisesta sosiaalisen median interventiosta terveen kasvun edistämiseksi vauvaiässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä uusi interventio, joka toimitetaan äideille ensisijaisesti yksityisten Facebook-ryhmien kautta, edistää käyttäytymisen muutosta vertais- ja itsemallinnusten valokuva-/videotoimintojen avulla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat toteuttavat interventiota pienillä 6-12 äidin vertaisryhmillä raskauden 3. kolmannesta alkaen. Tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tutkivat sen vaikutusta tuloksiin, erityisesti terveeseen kasvuun liittyvään käyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen saaminen Pennsylvanian yliopiston sairaalan (HUP) synnytyskäytännöistä
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Ilmoittautunut Medicaidiin opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- Ylipainoinen tai liikalihava (BMI ≥ 25, laskettuna pituudesta ja painosta, jotka on kirjattu synnytystä edeltävällä käynnillä ennen 14 raskausviikkoa)
- ≥ 20. raskausviikolla
- Suunnittelevat lapsensa ensihoidon palvelut Philadelphian lastensairaalan (CHOP) hoitoverkostosta
- Omista älypuhelin, jossa on sekä data- että tekstisuunnitelma
- Pystyy käyttämään puhelinta valokuvien ja videoiden hankkimiseen ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen diagnoosi tai vakavan mielenterveyden sairauden historia, kuten potilastiedotteessa on maininta (1) diagnoosi tai sairaushistoria (2) masennuslääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai historia tai (3) lähete tai hoito psykiatri.
- Moniraskaus (kaksoset, kolmoset jne.)
- Vaikea sairastuminen (merkittävä sydänsairaus, merkittävä elinten toimintahäiriö, elinsiirtojen saaja jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grow2Gether Intervention
Interventioryhmän osallistujat:
|
Tähän interventioon osallistuvat: Osallistu 6-12 hengen Facebook-ryhmään noin 8 kuukauden ajan ammattiryhmän mentorin johdolla. Suorita interventiovideotoiminta noin viikoittain:
Osallistu ryhmäjuhliin pian ilmoittautumisen jälkeen tapaamaan kollegoita ja ryhmänjohtajaa henkilökohtaisesti. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyystutkimus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisen viikon jälkeen (31 päivän kuluessa). (Noin 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Äitien tyytyväisyys kokonaishoitoon arvioidaan tavallisella kyselyllä.
Koehenkilöille esitetään sarja avoimia ja Likert-skaalattuja kysymyksiä.
Lisäksi osallistujat, joilla on tietyt ominaisuudet (kuten suhteellisen korkea tai alhainen ryhmän osallistumisaste), valitaan tarkoituksella lyhyisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin kyselyn sisällön perusteella, jotta heidän mielipiteensä interventiosta selvitetään edelleen.
|
Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisen viikon jälkeen (31 päivän kuluessa). (Noin 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
|
Tutkimusväestön kelpoisuus ja kiinnostus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Nämä osuudet lasketaan käyttämällä tutkimusrekrytointitietueita. |
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Osallistuja sitoutuminen
Aikaikkuna: Jatkuva opintotoiminta; suoritettava synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisen viikon jälkeen (31 päivän kuluessa).
|
Tämä tutkimusprosessin tiedot saadaan Facebook-ryhmästä ja tutkimustietueista tutkimuksen lopussa. |
Jatkuva opintotoiminta; suoritettava synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisen viikon jälkeen (31 päivän kuluessa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Vauvan vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä (tai 31 päivän kuluessa) ja synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8., 17. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa siitä). (Noin 2, 4, 6 ja 8 kuukauden kuluttua kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Vauvan ruokkimiseen liittyvää äitien käyttäytymistä mitataan käyttämällä 10 kohdetta Infant Feeding Style Questionnairessa (IFSQ). Käyttäytymiskohteet koodataan 5 pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, puolet ajasta, suurimman osan ajasta, aina). Myös neljää validoidun imeväisten ruokintakäytäntöjen kyselyn (IFPQ) kohtaa käytetään arvioimaan lihavuuteen liittyviä äidinruokintakäytäntöjä. IFPQ sisältää 20 kohdetta, ja 5-pisteinen mukautettu Likert-vastausasteikko vaihtelee välillä 0 (Ei koskaan) - 4 (aina). |
Vauvan vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä (tai 31 päivän kuluessa) ja synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8., 17. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa siitä). (Noin 2, 4, 6 ja 8 kuukauden kuluttua kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
|
Vauvan ruokinta-uskomukset
Aikaikkuna: Vauvan vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä (tai 31 päivän sisällä sen jälkeen) ja synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa siitä). (Noin 2 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Äitien uskomuksia imeväisten ruokinnasta mitataan IFSQ:lla (Infant Feeding Style Questionnaire), joka sisältää 10 uskomuksia mittaavaa kohdetta, jotka on koodattu 5 pisteen asteikolla (eri mieltä, hieman eri mieltä, neutraali, hieman samaa mieltä, samaa mieltä).
|
Vauvan vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä (tai 31 päivän sisällä sen jälkeen) ja synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa siitä). (Noin 2 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
|
Imetyskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (31 päivän sisällä) vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä, synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8., 17. ja 25. viimeisellä viikolla (31 päivän kuluessa). (Perustilanne ja n. 2, 4, 6 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän startista.)
|
Imetyksen tarkoitus, aloitus ja kesto arvioidaan kyselyn avulla
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (31 päivän sisällä) vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä, synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8., 17. ja 25. viimeisellä viikolla (31 päivän kuluessa). (Perustilanne ja n. 2, 4, 6 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän startista.)
|
|
Kiinteiden ruokien ja sokerilla makeutettujen juomien esittely
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisen viikon jälkeen (31 päivän kuluessa). (Noin 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Kiinteiden ruokien ja sokerimakeutuneiden juomien aloittamisen ajoitus arvioidaan kyselyn avulla.
|
Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisen viikon jälkeen (31 päivän kuluessa). (Noin 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
|
Vauvan nukkumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Vauvan vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä (tai 31 päivän kuluessa) ja synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8., 17. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa siitä). (Noin 2, 4, 6 ja 8 kuukauden kuluttua kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Vauvan nukkuminen ja siihen liittyvät äidin toiminnot mitataan validoidulla vauvojen lyhyellä unikyselyllä (BISQ).
Koehenkilöt täyttävät lyhennetyn 13 kohdan BISQ:n (A-BISQ) sekä 2 lisäkysymystä laajennetusta versiosta (E-BISQ).
|
Vauvan vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä (tai 31 päivän kuluessa) ja synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8., 17. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa siitä). (Noin 2, 4, 6 ja 8 kuukauden kuluttua kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa). (Noin 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) on 15 kohdan validoitu asteikko, jota käytetään vanhemmuuden itsetehokkuuden mittaamiseen.
Kysymykset arvioivat tiettyjen onnistuneeseen vanhemmuuteen liittyvien uskomusten, taitojen ja kykyjen esiintymistiheyttä mitattuna 4-pisteen vastausrakenteella (Ei, tuskin koskaan; Ei, ei kovin usein; Kyllä, joskus; Kyllä, suurimman osan ajasta) .
|
Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa). (Noin 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
|
Positiivinen vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: Vauvan vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä (tai 31 päivän sisällä sen jälkeen) ja synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa siitä). (Noin 2, 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta).
|
Äitejä arvioidaan erityisten vanhemmuuden käytäntöjen suhteen käyttämällä 10-kohtaista vauvojen/pienten lasten (IT) kotihavainnointia ympäristön mittaamiseksi (HOME) -inventaariota.
Jokaisen kyllä/ei-kohdan yksittäiset vastaukset on koodattu 0:lla tai 1:llä.
|
Vauvan vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä (tai 31 päivän sisällä sen jälkeen) ja synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa siitä). (Noin 2, 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta).
|
|
Äidin itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Vauvan vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä (tai 31 päivän kuluessa) ja synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8., 17. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa siitä). (Noin 2, 4, 6 ja 8 kuukauden kuluttua kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Äideiltä kysytään 11 kysymystä, jotka liittyvät heidän itsehoitokäyttäytymiseensa, mukaan lukien heidän omat nukkumistottumuksiinsa, tuenhakukäyttäytymiseensa ja itselleen ajankäyttöön.
Nämä kohteet ovat yhdistelmä Likert-skaalattuja kohteita ja yksinkertaisia käyttäytymistiheyden mittareita.
|
Vauvan vastasyntyneen perusterveydenhuollon käynnillä (tai 31 päivän kuluessa) ja synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8., 17. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa siitä). (Noin 2, 4, 6 ja 8 kuukauden kuluttua kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
|
Äidin sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja (31 päivän sisällä) synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisellä viikolla. (Perustilanne ja vastaavasti noin 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän alusta.)
|
Äitien sosiaalisen tuen tasoa arvioidaan käyttämällä Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Tämä validoitu asteikko koostuu 12 kohdasta.
Tämän asteikon vastaukset on koodattu 1-7 (erittäin täysin eri mieltä, täysin eri mieltä, lievästi eri mieltä, neutraali, lievästi samaa mieltä, täysin samaa mieltä ja erittäin vahvasti samaa mieltä).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja (31 päivän sisällä) synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisellä viikolla. (Perustilanne ja vastaavasti noin 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän alusta.)
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa). (Noin 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), validoitu 9-osainen asteikko, käytetään äidin masennuksen mittaamiseen seurantakäynneillä.
Tämä lyhyt asteikko kysyy viime viikon aikana kokeneiden masennuksen oireiden esiintymistiheyttä (jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = lähes joka päivä), ja tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0 - 27. Osallistujiin, jotka saavat 10 tai enemmän, otetaan yhteyttä, psykologi tarkastelee itsemurhaa ja heille tarjotaan lähetteitä tukipalveluihin.
|
Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa). (Noin 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
|
Äidin stressi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa). (Noin 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Parental Stress Scale (PSS) on validoitu, 18 kohdan julkinen asteikko, joka mittaa havaittua vanhempien stressiä 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla ("Täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä").
|
Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa). (Noin 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
|
Vauvan paino ja kasvu
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa). (Noin 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Vauvojen paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla ja pituus mitataan tavallisella infantometrillä.
Mittaukset suorittaa antropometrisiin mittauksiin koulutettu tutkimushenkilöstön jäsen.
Vauvojen syntymäpaino saadaan myös lääketieteellisistä tiedoista.
|
Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa). (Noin 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
|
Ehkäisyvälineiden käyttö: Tarkoitus ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja (31 päivän sisällä) synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisen viikon jälkeen (noin 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä arvioidaan tulevia ehkäisyn käyttöä koskevia suunnitelmia; Lopullisessa kyselyssä kolmella kyselylomakkeella arvioidaan ehkäisyn käyttöä synnytyksestä lähtien.
Kaikki kyselylomakkeen kohdat on mukautettu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Youth Risk Behavior Survey (YRBS) -tutkimuksesta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja (31 päivän sisällä) synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 25./viimeisen viikon jälkeen (noin 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta).
|
|
Äidin paino ja pituus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa). (Noin 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Äitien paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla ja pituus mitataan tavallisella stadiometrillä.
Mittaukset suorittaa antropometrisiin mittauksiin koulutettu tutkimushenkilöstön jäsen.
Myös äidin pituus ja paino ennen raskautta saadaan potilaskertomuksista.
|
Synnytyksen jälkeisen interventio-opetussuunnitelman 8. ja 25./viimeisellä viikolla (tai 31 päivän kuluessa). (Noin 4 ja 8 kuukautta kunkin vertaisryhmän aloittamisesta.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-010702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .