Grow2Gether 파일럿 연구
2016년 7월 5일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether: 유아기 동안 건강한 성장을 촉진하기 위한 동료 기반 소셜 미디어 개입의 파일럿 시험
이것은 영아의 비만을 예방하기 위해 또래 기반의 소셜 미디어 중재에 대한 무작위 통제 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
주로 개인 Facebook 그룹을 통해 어머니에게 전달되는 이 새로운 개입은 동료 및 자기 모델링 사진/비디오 활동을 통해 행동 변화를 촉진할 것입니다.
이 연구에서 조사관은 임신 3기 동안 시작하여 6-12명의 산모로 구성된 소규모 또래 그룹과 함께 중재를 시행할 것입니다. 조사관은 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 결과, 특히 건강한 성장과 관련된 행동에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 펜실베이니아 대학교 병원(HUP) 산부인과에서 산전 관리 받기
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 분
- 연구 등록 시 Medicaid에 등록
- 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25, 임신 14주 이전 산전 방문 시 기록된 키와 체중을 사용하여 계산)
- 임신 20주 이상
- CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) Care Network에서 자녀의 1차 진료 서비스를 받을 계획
- 데이터 요금제와 문자 요금제를 모두 갖춘 스마트폰 소유
- 등록하기 전에 휴대폰을 사용하여 사진과 비디오를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 정신 질환의 현재 진단 또는 병력, (1) 진단 또는 상태 병력 (2) 항우울제 또는 기타 향정신성 약물의 현재 사용 또는 병력, 또는 (3) 의뢰 또는 치료 중 정신과 의사.
- 다태 임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
- 심각한 이환율(중대한 심장 질환, 중대한 장기 기능 장애, 이식 수혜자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Grow2Gether 개입
중재 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
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이 개입의 참가자는 다음을 수행합니다. 약 8개월 동안 6-12명의 동료로 구성된 페이스북 그룹에 전문 그룹 멘토가 이끄는 방식으로 참여합니다. 대략 매주 중재 비디오 활동을 완료합니다.
등록 직후 그룹 파티에 참석하여 동료 및 그룹 리더를 직접 만납니다. |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용성 설문조사
기간: 산후 개입 커리큘럼의 25번째/마지막 주 이후(31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 8개월)
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전반적인 개입에 대한 만족도는 표준 설문 조사를 사용하여 어머니에 대해 평가됩니다.
주제는 일련의 개방형 및 리커트 척도 질문을 받게 됩니다.
또한 특정 특성(예: 상대적으로 높거나 낮은 그룹 참여율)을 가진 참가자는 개입에 대한 그들의 의견을 더 명확히 하기 위해 설문 조사 내용을 기반으로 간단한 반구조화된 인터뷰를 위해 의도적으로 선택됩니다.
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산후 개입 커리큘럼의 25번째/마지막 주 이후(31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 8개월)
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모집단 자격 및 관심 연구
기간: 등록 시
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이러한 비율은 연구 모집 기록을 사용하여 계산됩니다. |
등록 시
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참가자 참여
기간: 학습 활동을 진행 중입니다. 산후 개입 커리큘럼의 25번째/마지막 주 이후(31일 이내) 완료해야 합니다.
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이 연구 과정 데이터는 연구 종료 시 Facebook 그룹 및 연구 기록에서 얻을 수 있습니다. |
학습 활동을 진행 중입니다. 산후 개입 커리큘럼의 25번째/마지막 주 이후(31일 이내) 완료해야 합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 수유 관행
기간: 영아의 신생아 1차 진료 방문 시(또는 31일 이내), 산후 개입 커리큘럼의 8주, 17주 및 25주/마지막 주 동안(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작 후 약 2, 4, 6, 8개월)
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유아 수유와 관련된 모성 행동은 유아 수유 양식 설문지(IFSQ)의 10개 항목을 사용하여 측정됩니다. 행동 항목은 5점 척도(전혀 그렇지 않음, 거의 없음, 절반 정도, 대부분, 항상)로 코딩됩니다. 또한 검증된 IFPQ(Infant Feeding Practices Questionnaire)의 4개 항목을 사용하여 비만과 관련된 산모의 수유 관행을 평가합니다. IFPQ에는 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 적응형 리커트 응답 척도와 함께 20개 항목이 포함되어 있습니다. |
영아의 신생아 1차 진료 방문 시(또는 31일 이내), 산후 개입 커리큘럼의 8주, 17주 및 25주/마지막 주 동안(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작 후 약 2, 4, 6, 8개월)
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유아 수유 신념
기간: 영아의 신생아 1차 진료 방문 시(또는 31일 이내) 및 산후 개입 커리큘럼의 25번째/마지막 주 동안(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 2개월, 약 8개월)
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유아 수유에 대한 엄마의 믿음은 5점 척도(동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 보통, 약간 동의함, 동의함)로 코딩된 신념을 측정하는 10개 항목이 포함된 IFSQ(Infant Feeding Style Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
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영아의 신생아 1차 진료 방문 시(또는 31일 이내) 및 산후 개입 커리큘럼의 25번째/마지막 주 동안(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 2개월, 약 8개월)
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모유수유 설문조사
기간: 등록 시, 유아의 신생아 1차 진료 방문(31일 이내), 산후 개입 커리큘럼의 8주, 17주 및 25주/마지막 주 동안(31일 이내). (기준선 및 각 피어 그룹의 시작에서 각각 약 2, 4, 6 및 8개월.)
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모유 수유 의도, 시작 및 기간은 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
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등록 시, 유아의 신생아 1차 진료 방문(31일 이내), 산후 개입 커리큘럼의 8주, 17주 및 25주/마지막 주 동안(31일 이내). (기준선 및 각 피어 그룹의 시작에서 각각 약 2, 4, 6 및 8개월.)
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고형 식품 및 가당 음료 도입
기간: 산후 개입 커리큘럼의 25번째/마지막 주 이후(31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 8개월)
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고형 식품 및 설탕이 첨가된 음료의 시작 시기는 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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산후 개입 커리큘럼의 25번째/마지막 주 이후(31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 8개월)
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유아 수면 행동
기간: 영아의 신생아 1차 진료 방문 시(또는 31일 이내), 산후 개입 커리큘럼의 8주, 17주 및 25주/마지막 주 동안(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작 후 약 2, 4, 6, 8개월)
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유아 수면 및 관련 산모 활동은 검증된 간단한 유아 수면 설문지(BISQ)를 사용하여 측정됩니다.
피험자는 축약된 13개 항목 BISQ(A-BISQ)와 확장 버전(E-BISQ)의 추가 질문 2개를 완료합니다.
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영아의 신생아 1차 진료 방문 시(또는 31일 이내), 산후 개입 커리큘럼의 8주, 17주 및 25주/마지막 주 동안(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작 후 약 2, 4, 6, 8개월)
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육아 자기효능감
기간: 산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주에(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 4개월, 약 8개월)
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KPCS(Karitane Parenting Confidence Scale)는 15개 항목으로 구성된 검증된 척도로 양육 자기효능감을 측정하는 데 사용됩니다.
질문은 성공적인 양육과 관련된 특정 신념, 기술 및 능력의 빈도를 평가하며, 4점 응답 구조를 사용하여 측정됩니다(아니요, 거의 안함; 아니오, 자주 안함; 예, 가끔; 예, 대부분) .
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산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주에(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 4개월, 약 8개월)
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긍정적인 양육 행동
기간: 영아의 신생아 1차 진료 방문 시(또는 31일 이내), 산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주 동안(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작 후 약 2개월, 4개월, 8개월).
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어머니는 10개 항목의 유아/유아(IT) 환경 측정을 위한 가정 관찰(HOME) 인벤토리를 사용하여 특정 양육 관행에 대해 평가됩니다.
각 예/아니오 항목에 대한 개별 응답은 0 또는 1로 코딩됩니다.
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영아의 신생아 1차 진료 방문 시(또는 31일 이내), 산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주 동안(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작 후 약 2개월, 4개월, 8개월).
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어머니의 자기 관리 행동
기간: 영아의 신생아 1차 진료 방문 시(또는 31일 이내), 산후 개입 커리큘럼의 8주, 17주 및 25주/마지막 주 동안(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작 후 약 2, 4, 6, 8개월)
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어머니는 자신의 수면 습관, 지원 요청 행동, 자신을 위한 시간을 포함하여 자기 관리 행동과 관련된 11가지 질문을 받게 됩니다.
이러한 항목은 리커트 척도 항목과 행동 빈도에 대한 간단한 척도의 조합입니다.
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영아의 신생아 1차 진료 방문 시(또는 31일 이내), 산후 개입 커리큘럼의 8주, 17주 및 25주/마지막 주 동안(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작 후 약 2, 4, 6, 8개월)
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모성 사회적 지원
기간: 등록 시 및 출생 후 개입 커리큘럼의 25번째/마지막 주 동안(31일 이내). (기준선 및 각 동료 그룹의 시작부터 각각 약 8개월)
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어머니의 사회적 지원 수준은 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 평가됩니다.
이 검증된 척도는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 척도에 대한 응답은 1에서 7까지 코딩됩니다(매우 강하게 동의하지 않음, 강하게 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 중립, 약간 동의함, 강하게 동의함, 매우 강하게 동의함).
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등록 시 및 출생 후 개입 커리큘럼의 25번째/마지막 주 동안(31일 이내). (기준선 및 각 동료 그룹의 시작부터 각각 약 8개월)
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산모 우울증
기간: 산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주에(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 4개월, 약 8개월)
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검증된 9개 항목 척도인 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 후속 방문 시 산모의 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 간단한 척도는 지난 일주일 동안 경험한 우울증 증상의 빈도를 묻고(여기서 0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일) 전체 점수를 생성합니다. 0 - 27. 점수가 10점 이상인 참여자는 연락을 받고 심리학자가 자살 여부를 선별하고 지원 서비스에 대한 추천을 제공합니다.
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산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주에(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 4개월, 약 8개월)
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산모의 스트레스
기간: 산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주에(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 4개월, 약 8개월)
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부모 스트레스 척도(Parental Stress Scale, PSS)는 5점 리커트 등급 척도('전적으로 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함')를 사용하여 인지된 부모 스트레스를 측정하는 검증된 18개 항목 공개 도메인 척도입니다.
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산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주에(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 4개월, 약 8개월)
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유아의 체중과 성장
기간: 산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주에(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 4개월, 약 8개월)
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영아의 체중은 보정된 디지털 저울을 사용하여 측정되고 길이는 표준 유아계를 사용하여 측정됩니다.
측정은 인체 측정법에 대해 교육을 받은 연구 직원이 수행합니다.
유아의 출생 체중도 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
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산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주에(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 4개월, 약 8개월)
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피임법 사용: 의도 및 행동
기간: 등록 시 및 산후 개입 커리큘럼의 25주차/마지막 주 이후(31일 이내)(각 동료 그룹 시작 후 약 8개월)
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등록 시 피임법 사용에 대한 향후 계획이 평가됩니다. 최종 설문 조사에서 3개의 설문 항목은 분만 이후 피임법 사용 행동을 평가합니다.
모든 설문 항목은 질병 통제 예방 센터(CDC) 청소년 위험 행동 조사(YRBS)에서 채택되었습니다.
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등록 시 및 산후 개입 커리큘럼의 25주차/마지막 주 이후(31일 이내)(각 동료 그룹 시작 후 약 8개월)
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산모의 체중과 키
기간: 산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주에(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 4개월, 약 8개월)
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산모의 체중은 보정된 디지털 저울을 사용하여 측정하고 키는 표준 스타디오미터를 사용하여 측정합니다.
측정은 인체 측정법에 대해 교육을 받은 연구 직원이 수행합니다.
산모의 임신 전 키와 몸무게도 의료 기록에서 얻습니다.
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산후 개입 커리큘럼의 8주 및 25주/마지막 주에(또는 31일 이내). (각 또래집단 시작일로부터 약 4개월, 약 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .