Estudio piloto Grow2Gether
5 de julio de 2016 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether: prueba piloto de una intervención de medios sociales basada en pares para promover un crecimiento saludable durante la infancia
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de una intervención de redes sociales basada en pares para prevenir la obesidad en los bebés.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta novedosa intervención, entregada a las madres principalmente a través de grupos privados de Facebook, promoverá el cambio de comportamiento a través de actividades de foto/video entre compañeros y de auto-modelado.
En este estudio, los investigadores implementarán la intervención con pequeños grupos de pares de 6 a 12 madres, comenzando durante el tercer trimestre del embarazo. Los investigadores evaluarán la factibilidad y aceptabilidad de la intervención y explorarán su impacto en los resultados, particularmente en los comportamientos asociados con un crecimiento saludable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención prenatal de las prácticas de obstetricia del Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP)
- 18 años de edad y mayores
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
- Inscrito en Medicaid en el momento de la inscripción en el estudio
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25, calculado utilizando la altura y el peso registrados en una visita prenatal antes de las 14 semanas de embarazo)
- En ≥ semana 20 de embarazo
- Planee recibir los servicios de atención primaria de su hijo de la red de atención del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
- Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos y texto
- Capaz de usar su teléfono para obtener fotografías y videos antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o historial de enfermedad mental importante, como se indica en el registro médico mediante la anotación de (1) diagnóstico o historial de la afección (2) uso actual o historial de antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos, o (3) remisión a, o bajo el cuidado de un psiquiatra.
- Embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
- Morbilidad severa (enfermedad cardiaca significativa, disfunción orgánica significativa, receptor de trasplante, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Grow2Gether
Los participantes en el grupo de intervención:
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Los participantes en esta intervención: Participe en un grupo de Facebook de 6 a 12 compañeros durante aproximadamente 8 meses, dirigido por un mentor de grupo profesional. Complete una actividad de video de intervención aproximadamente semanalmente:
Asista a la fiesta grupal poco después de la inscripción, para conocer a sus compañeros y al líder del grupo en persona. |
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después (dentro de los 31 días de) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares).
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Se evaluará la satisfacción de las madres con la intervención general mediante una encuesta estándar.
A los sujetos se les hará una serie de preguntas abiertas y con escala de Likert.
Además, los participantes con ciertas características (como tasas relativamente altas o bajas de participación en el grupo) serán seleccionados intencionalmente para breves entrevistas semiestructuradas basadas en el contenido de la encuesta para dilucidar aún más su opinión sobre la intervención.
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Después (dentro de los 31 días de) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares).
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Elegibilidad e interés de la población de estudio
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Estas proporciones se calcularán utilizando los registros de reclutamiento del estudio. |
En la inscripción
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Participación de los participantes
Periodo de tiempo: En curso con las actividades de estudio; para ser completado después (dentro de los 31 días de) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal.
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Los datos de este proceso de estudio se obtendrán del grupo de Facebook y los registros del estudio al final del estudio. |
En curso con las actividades de estudio; para ser completado después (dentro de los 31 días de) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de alimentación infantil
Periodo de tiempo: En (o dentro de los 31 días posteriores a) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, y durante (o dentro de los 31 días posteriores a) la semana 8, 17 y 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aprox. 2, 4, 6 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Los comportamientos maternos relacionados con la alimentación infantil se medirán utilizando 10 ítems en el Cuestionario de estilo de alimentación infantil (IFSQ). Los elementos de comportamiento se codifican en una escala de 5 puntos (nunca, rara vez, la mitad del tiempo, la mayor parte del tiempo, siempre). Además, se utilizarán cuatro ítems del Cuestionario de Prácticas de Alimentación Infantil (IFPQ) validado para evaluar las prácticas de alimentación materna relacionadas con la obesidad. El IFPQ contiene 20 ítems, con una escala de respuesta Likert adaptada de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Siempre). |
En (o dentro de los 31 días posteriores a) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, y durante (o dentro de los 31 días posteriores a) la semana 8, 17 y 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aprox. 2, 4, 6 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Creencias de alimentación infantil
Periodo de tiempo: En (o dentro de los 31 días posteriores a) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, y durante (o dentro de los 31 días posteriores a) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 2 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Las creencias maternas con respecto a la alimentación infantil se medirán utilizando el Cuestionario de estilo de alimentación infantil (IFSQ), que contiene 10 ítems que miden creencias, codificados en una escala de 5 puntos (en desacuerdo, algo en desacuerdo, neutral, algo de acuerdo, de acuerdo).
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En (o dentro de los 31 días posteriores a) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, y durante (o dentro de los 31 días posteriores a) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 2 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Encuesta de lactancia
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, en (dentro de los 31 días de) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, durante (dentro de los 31 días de) la semana 8, 17 y 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Línea de base y aproximadamente 2, 4, 6 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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La intención, el inicio y la duración de la lactancia se evaluarán mediante una encuesta
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En el momento de la inscripción, en (dentro de los 31 días de) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, durante (dentro de los 31 días de) la semana 8, 17 y 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Línea de base y aproximadamente 2, 4, 6 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Introducción de alimentos sólidos y bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Después (dentro de los 31 días de) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares).
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El momento de inicio de alimentos sólidos y bebidas azucaradas se evaluará mediante una encuesta.
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Después (dentro de los 31 días de) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares).
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Comportamientos del sueño infantil
Periodo de tiempo: En (o dentro de los 31 días posteriores a) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, y durante (o dentro de los 31 días posteriores a) la semana 8, 17 y 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aprox. 2, 4, 6 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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El sueño infantil y las actividades maternas relacionadas se medirán mediante el Cuestionario breve validado de sueño infantil (BISQ).
Los sujetos completarán el BISQ abreviado de 13 ítems (A-BISQ), así como 2 preguntas adicionales de la versión ampliada (E-BISQ).
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En (o dentro de los 31 días posteriores a) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, y durante (o dentro de los 31 días posteriores a) la semana 8, 17 y 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aprox. 2, 4, 6 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Autoeficacia parental
Periodo de tiempo: En (o dentro de los 31 días de) las semanas 8 y 25/últimas del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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La Escala de Confianza de los Padres de Karitane (KPCS) es una escala validada de 15 ítems que se utilizará para medir la autoeficacia de los padres.
Las preguntas evalúan la frecuencia de ciertas creencias, destrezas y habilidades relacionadas con la crianza exitosa, medida utilizando una estructura de respuesta de 4 puntos (No, casi nunca; No, no muy a menudo; Sí, algunas veces; Sí, la mayoría de las veces) .
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En (o dentro de los 31 días de) las semanas 8 y 25/últimas del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Comportamientos positivos de crianza
Periodo de tiempo: En (o dentro de los 31 días de) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, y durante (o dentro de los 31 días de) la semana 8 y 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aprox. 2, 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Las madres serán evaluadas con respecto a las prácticas de crianza específicas utilizando el Inventario de Observación en el Hogar para la Medición del Medio Ambiente (HOME) de 10 elementos para bebés/niños pequeños (IT).
Las respuestas individuales para cada ítem de sí/no se codifican con 0 o 1.
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En (o dentro de los 31 días de) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, y durante (o dentro de los 31 días de) la semana 8 y 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aprox. 2, 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Comportamientos maternos de autocuidado
Periodo de tiempo: En (o dentro de los 31 días posteriores a) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, y durante (o dentro de los 31 días posteriores a) la semana 8, 17 y 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aprox. 2, 4, 6 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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A las madres se les harán 11 preguntas relacionadas con sus comportamientos de cuidado personal, incluidos sus propios hábitos de sueño, comportamientos de búsqueda de apoyo y tiempo para sí mismos.
Estos ítems son una combinación de ítems en escala de Likert y medidas simples de la frecuencia de los comportamientos.
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En (o dentro de los 31 días posteriores a) la visita de atención primaria del recién nacido del bebé, y durante (o dentro de los 31 días posteriores a) la semana 8, 17 y 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Aprox. 2, 4, 6 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Apoyo social materno
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y durante (dentro de los 31 días de) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Línea de base y aproximadamente 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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El nivel de apoyo social de las madres se evaluará mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS).
Esta escala validada está compuesta por 12 ítems.
Las respuestas de esta escala se codifican del 1 al 7 (muy en desacuerdo, muy en desacuerdo, algo en desacuerdo, neutral, algo de acuerdo, muy de acuerdo y muy de acuerdo).
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Al momento de la inscripción y durante (dentro de los 31 días de) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal. (Línea de base y aproximadamente 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Depresión materna
Periodo de tiempo: En (o dentro de los 31 días de) las semanas 8 y 25/últimas del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), una escala validada de 9 elementos, se utilizará para medir la depresión materna en las visitas de seguimiento.
Esta breve escala pregunta sobre la frecuencia de los síntomas de depresión experimentados durante la última semana (donde 0 = Nada, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días y 3 = Casi todos los días), y produce una puntuación general que varía de 0 a 27. Los participantes que obtengan una puntuación de 10 o más serán contactados, evaluados por un psicólogo para detectar tendencias suicidas y se les ofrecerá referencias a servicios de apoyo.
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En (o dentro de los 31 días de) las semanas 8 y 25/últimas del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Estrés materno
Periodo de tiempo: En (o dentro de los 31 días de) las semanas 8 y 25/últimas del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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La Escala de Estrés de los Padres (PSS) es una escala validada de dominio público de 18 ítems que mide el estrés de los padres percibido utilizando una escala de calificación de Likert de 5 puntos (desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo").
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En (o dentro de los 31 días de) las semanas 8 y 25/últimas del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Peso y crecimiento infantil
Periodo de tiempo: En (o dentro de los 31 días de) las semanas 8 y 25/últimas del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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El peso de los bebés se medirá con una balanza digital calibrada y la longitud se medirá con un infantómetro estándar.
Las mediciones serán tomadas por un miembro del personal del estudio capacitado en medidas antropométricas.
El peso al nacer de los bebés también se obtendrá de los registros médicos.
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En (o dentro de los 31 días de) las semanas 8 y 25/últimas del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Uso de anticonceptivos: Intención y comportamientos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después (dentro de los 31 días de) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal (aproximadamente 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares).
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En el momento de la inscripción, se evaluarán los planes futuros para el uso de anticonceptivos; en la encuesta final, 3 ítems del cuestionario evaluarán los comportamientos de uso de anticonceptivos desde el parto.
Todos los ítems del cuestionario han sido adaptados de la Encuesta de comportamiento de riesgo juvenil (YRBS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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Al momento de la inscripción y después (dentro de los 31 días de) la semana 25/última del plan de estudios de intervención posnatal (aproximadamente 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares).
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Peso y talla materna
Periodo de tiempo: En (o dentro de los 31 días de) las semanas 8 y 25/últimas del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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El peso de las madres se medirá con una balanza digital calibrada y la altura se medirá con un estadiómetro estándar.
Las mediciones serán tomadas por un miembro del personal del estudio capacitado en medidas antropométricas.
La altura y el peso maternos antes del embarazo también se obtendrán de los registros médicos.
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En (o dentro de los 31 días de) las semanas 8 y 25/últimas del plan de estudios de intervención posnatal. (Aproximadamente 4 y 8 meses desde el inicio de cada grupo de pares, respectivamente).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-010702
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .