Estudo Piloto Grow2Gether
5 de julho de 2016 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether: teste piloto de uma intervenção de mídia social baseada em pares para promover o crescimento saudável durante a infância
Este é um estudo piloto controlado randomizado de uma intervenção de mídia social baseada em pares para prevenir a obesidade em bebês.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Essa nova intervenção, entregue às mães principalmente por meio de grupos privados no Facebook, promoverá a mudança de comportamento por meio de atividades de foto/vídeo de automodelagem e de pares.
Neste estudo, os investigadores implementarão a intervenção com pequenos grupos de pares de 6-12 mães, começando durante o 3º trimestre de gravidez. Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e explorarão seu impacto nos resultados, particularmente nos comportamentos associados ao crescimento saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo cuidados pré-natais das práticas de obstetrícia do Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP)
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de falar, ler e escrever em Inglês
- Inscrito no Medicaid no momento da inscrição no estudo
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25, calculado com base na altura e peso registrados em consulta pré-natal antes de 14 semanas de gravidez)
- Em ≥ 20ª semana de gravidez
- Planeje receber os serviços de cuidados primários de seu filho da Rede de Cuidados do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
- Tenha um smartphone com plano de dados e texto
- Capaz de usar seu telefone para obter fotografias e vídeos antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou história de doença mental grave, conforme indicado no prontuário médico por anotação de (1) diagnóstico ou história da condição (2) uso atual ou história de antidepressivos ou outros medicamentos psicotrópicos, ou (3) encaminhamento ou sob os cuidados de um psiquiatra.
- Gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.)
- Morbidade grave (doença cardíaca significativa, disfunção orgânica significativa, receptor de transplante, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Grow2Gether
Os participantes do grupo de intervenção irão:
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Os participantes nesta intervenção irão: Participe de um grupo no Facebook de 6 a 12 colegas por cerca de 8 meses, liderado por um mentor de grupo profissional. Complete uma atividade de vídeo de intervenção aproximadamente semanalmente:
Participe da festa do grupo logo após a inscrição, para conhecer pessoalmente os colegas e o líder do grupo. |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle irão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de aceitabilidade da intervenção
Prazo: Após (dentro de 31 dias da) 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 8 meses a partir do início de cada grupo de pares.)
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A satisfação com a intervenção geral será avaliada para as mães por meio de uma pesquisa padrão.
Os participantes responderão a uma série de perguntas abertas e em escala de Likert.
Além disso, participantes com certas características (como taxas relativamente altas ou baixas de participação em grupo) serão intencionalmente selecionados para breves entrevistas semiestruturadas com base no conteúdo da pesquisa para elucidar melhor sua opinião sobre a intervenção.
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Após (dentro de 31 dias da) 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 8 meses a partir do início de cada grupo de pares.)
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Elegibilidade e interesse da população do estudo
Prazo: Na inscrição
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Essas proporções serão calculadas usando os registros de recrutamento do estudo. |
Na inscrição
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Engajamento do participante
Prazo: Continuar com as atividades de estudo; a ser concluído após (dentro de 31 dias da) 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal.
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Os dados do processo de estudo serão obtidos no grupo do Facebook e nos registros do estudo no final do estudo. |
Continuar com as atividades de estudo; a ser concluído após (dentro de 31 dias da) 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas de alimentação infantil
Prazo: Na (ou até 31 dias após) a consulta de cuidados primários do recém-nascido e durante (ou até 31 dias após) a 8ª, 17ª e 25ª semana/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 2, 4, 6 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Os comportamentos maternos relacionados à alimentação infantil serão medidos por meio de 10 itens do Questionário de Estilo de Alimentação Infantil (IFSQ). Os itens de comportamento são codificados em uma escala de 5 pontos (nunca, raramente, metade das vezes, na maioria das vezes, sempre). Além disso, quatro itens do Questionário de Práticas de Alimentação Infantil validado (IFPQ) serão usados para avaliar as práticas de alimentação materna relacionadas à obesidade. O IFPQ contém 20 itens, com escala de resposta Likert adaptada de 5 pontos, variando de 0 (Nunca) a 4 (Sempre). |
Na (ou até 31 dias após) a consulta de cuidados primários do recém-nascido e durante (ou até 31 dias após) a 8ª, 17ª e 25ª semana/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 2, 4, 6 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Crenças de alimentação infantil
Prazo: Na (ou até 31 dias após) a consulta de cuidados primários do recém-nascido e durante (ou até 31 dias após) a 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 2 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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As crenças maternas em relação à alimentação infantil serão medidas por meio do Questionário de estilo de alimentação infantil (IFSQ), que contém 10 itens que medem as crenças, codificadas em uma escala de 5 pontos (discordo, discordo ligeiramente, neutro, concordo ligeiramente, concordo).
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Na (ou até 31 dias após) a consulta de cuidados primários do recém-nascido e durante (ou até 31 dias após) a 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 2 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Pesquisa de amamentação
Prazo: Na inscrição, na (com/em 31 dias de) consulta de cuidados primários do recém-nascido, durante (com/em 31 dias de) a 8ª, 17ª e 25ª/semana final do currículo de intervenção pós-natal. (Linha de base e aprox. 2, 4, 6 e 8 meses desde o início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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A intenção, o início e a duração da amamentação serão avaliados por meio de uma pesquisa
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Na inscrição, na (com/em 31 dias de) consulta de cuidados primários do recém-nascido, durante (com/em 31 dias de) a 8ª, 17ª e 25ª/semana final do currículo de intervenção pós-natal. (Linha de base e aprox. 2, 4, 6 e 8 meses desde o início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Introdução de alimentos sólidos e bebidas açucaradas
Prazo: Após (dentro de 31 dias da) 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 8 meses a partir do início de cada grupo de pares.)
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O tempo de início de alimentos sólidos e bebidas adoçadas com açúcar será avaliado por meio de uma pesquisa.
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Após (dentro de 31 dias da) 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 8 meses a partir do início de cada grupo de pares.)
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Comportamentos de sono infantil
Prazo: Na (ou até 31 dias após) a consulta de cuidados primários do recém-nascido e durante (ou até 31 dias após) a 8ª, 17ª e 25ª semana/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 2, 4, 6 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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O sono infantil e as atividades maternas relacionadas serão medidos usando o Questionário Breve do Sono Infantil (BISQ) validado.
Os participantes completarão o BISQ abreviado de 13 itens (A-BISQ), bem como 2 perguntas adicionais da versão expandida (E-BISQ).
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Na (ou até 31 dias após) a consulta de cuidados primários do recém-nascido e durante (ou até 31 dias após) a 8ª, 17ª e 25ª semana/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 2, 4, 6 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Autoeficácia parental
Prazo: Na (ou dentro de 31 dias da) 8ª e 25ª semanas/semanas finais do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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A Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) é uma escala validada de 15 itens que será usada para medir a autoeficácia parental.
As perguntas avaliam a frequência de certas crenças, competências e habilidades relacionadas com a paternidade bem-sucedida, medidas usando uma estrutura de resposta de 4 pontos (Não, quase nunca; Não, não com muita frequência; Sim, algumas vezes; Sim, na maioria das vezes) .
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Na (ou dentro de 31 dias da) 8ª e 25ª semanas/semanas finais do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Comportamentos parentais positivos
Prazo: Na (ou até 31 dias após) a consulta de cuidados primários do recém-nascido e durante (ou até 31 dias após) a 8ª e 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 2, 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente).
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As mães serão avaliadas em relação a práticas parentais específicas usando o Inventário de Observação Domiciliar para Medição do Ambiente (CASA) de 10 itens para bebês/crianças pequenas (IT).
As respostas individuais para cada item sim/não são codificadas em 0 ou 1.
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Na (ou até 31 dias após) a consulta de cuidados primários do recém-nascido e durante (ou até 31 dias após) a 8ª e 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 2, 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente).
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Comportamentos de autocuidado materno
Prazo: Na (ou até 31 dias após) a consulta de cuidados primários do recém-nascido e durante (ou até 31 dias após) a 8ª, 17ª e 25ª semana/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 2, 4, 6 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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As mães responderão a 11 perguntas relacionadas a seus comportamentos de autocuidado, incluindo seus próprios hábitos de sono, comportamentos de busca de apoio e tempo para si mesmas.
Esses itens são uma combinação de itens em escala Likert e medidas simples da frequência de comportamentos.
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Na (ou até 31 dias após) a consulta de cuidados primários do recém-nascido e durante (ou até 31 dias após) a 8ª, 17ª e 25ª semana/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 2, 4, 6 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Apoio social materno
Prazo: Na inscrição e durante (dentro de 31 dias) a 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Linha de base e aproximadamente 8 meses desde o início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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O nível de suporte social das mães será avaliado por meio da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS).
Esta escala validada é composta por 12 itens.
As respostas para esta escala são codificadas de 1 a 7 (discordo totalmente, discordo totalmente, discordo levemente, neutro, concordo levemente, concordo totalmente e concordo totalmente).
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Na inscrição e durante (dentro de 31 dias) a 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal. (Linha de base e aproximadamente 8 meses desde o início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Depressão materna
Prazo: Na (ou dentro de 31 dias da) 8ª e 25ª semanas/semanas finais do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), uma escala validada de 9 itens, será usado para medir a depressão materna nas visitas de acompanhamento.
Essa breve escala pergunta sobre a frequência dos sintomas de depressão experimentados na última semana (onde 0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias) e produz uma pontuação geral que varia de 0 a 27. Os participantes com pontuação igual ou superior a 10 serão contatados, avaliados quanto à tendência suicida por um psicólogo e encaminhados para serviços de apoio.
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Na (ou dentro de 31 dias da) 8ª e 25ª semanas/semanas finais do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Estresse materno
Prazo: Na (ou dentro de 31 dias da) 8ª e 25ª semanas/semanas finais do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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A Escala de Estresse Parental (PSS) é uma escala de domínio público validada de 18 itens que mede o estresse parental percebido usando uma escala de classificação Likert de 5 pontos ('Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente').
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Na (ou dentro de 31 dias da) 8ª e 25ª semanas/semanas finais do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Peso e crescimento infantil
Prazo: Na (ou dentro de 31 dias da) 8ª e 25ª semanas/semanas finais do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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O peso dos bebês será medido usando uma balança digital calibrada e o comprimento será medido usando um infantômetro padrão.
As medições serão feitas por um membro da equipe do estudo treinado em medidas antropométricas.
O peso ao nascer dos bebês também será obtido dos registros médicos.
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Na (ou dentro de 31 dias da) 8ª e 25ª semanas/semanas finais do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Uso de anticoncepcionais: intenções e comportamentos
Prazo: Na inscrição e após (dentro de 31 dias da) 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal (aproximadamente 8 meses a partir do início de cada grupo de pares).
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Na inscrição, serão avaliados os planos futuros de uso de anticoncepcionais; na pesquisa final, 3 itens do questionário avaliarão os comportamentos de uso de anticoncepcionais desde o parto.
Todos os itens do questionário foram adaptados do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) Youth Risk Behavior Survey (YRBS).
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Na inscrição e após (dentro de 31 dias da) 25ª/última semana do currículo de intervenção pós-natal (aproximadamente 8 meses a partir do início de cada grupo de pares).
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Peso e altura materna
Prazo: Na (ou dentro de 31 dias da) 8ª e 25ª semanas/semanas finais do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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O peso das mães será medido usando uma balança digital calibrada e a altura será medida usando um estadiômetro padrão.
As medições serão feitas por um membro da equipe do estudo treinado em medidas antropométricas.
Altura e peso pré-gravidez materna também serão obtidos a partir de registros médicos.
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Na (ou dentro de 31 dias da) 8ª e 25ª semanas/semanas finais do currículo de intervenção pós-natal. (Aproximadamente 4 e 8 meses a partir do início de cada grupo de pares, respectivamente.)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-010702
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