Grow2Gether-pilootstudie
5 juli 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether: proefproef van een peer-based social media-interventie om gezonde groei tijdens de kindertijd te bevorderen
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie van een peer-based interventie op sociale media om obesitas bij zuigelingen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze nieuwe interventie, die voornamelijk aan moeders wordt aangeboden via besloten Facebook-groepen, zal gedragsverandering bevorderen door middel van peer- en zelfmodellering van foto-/video-activiteiten.
In deze studie zullen onderzoekers de interventie implementeren met kleine groepen van 6-12 moeders, te beginnen tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen en de impact ervan op de resultaten onderzoeken, met name gedrag dat verband houdt met een gezonde groei.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prenatale zorg ontvangen van verloskundige praktijken van het Hospital of the University of Pennsylvania (HUP).
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- Ingeschreven in Medicaid op het moment van inschrijving voor de studie
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25, berekend op basis van lengte en gewicht geregistreerd tijdens een prenataal bezoek voorafgaand aan 14 weken zwangerschap)
- In ≥ 20e week van de zwangerschap
- Plan om de eerstelijnszorg van hun kind te ontvangen van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Care Network
- Bezit een smartphone met zowel een data- als een sms-abonnement
- In staat om hun telefoon te gebruiken om foto's en video's te verkrijgen voorafgaand aan de inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van een ernstige psychische aandoening, zoals aangegeven in het medisch dossier door aantekening van (1) diagnose of voorgeschiedenis van aandoening (2) huidig gebruik of voorgeschiedenis van antidepressiva of andere psychotrope medicatie, of (3) verwijzing naar of onder zorg van een psychiater.
- Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, enz.)
- Ernstige morbiditeit (significante hartziekte, significante orgaandisfunctie, transplantatieontvanger, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grow2Gether-interventie
Deelnemers aan de interventiegroep zullen:
|
Deelnemers aan deze interventie zullen: Neem ongeveer 8 maanden deel aan een Facebook-groep van 6-12 leeftijdsgenoten, geleid door een professionele groepsmentor. Voer ongeveer wekelijks een video-interventieactiviteit uit:
Woon kort na inschrijving een groepsfeest bij om collega's en groepsleider persoonlijk te ontmoeten. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de acceptatie van interventies
Tijdsspanne: Na (binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Ongeveer 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
De tevredenheid met de algehele interventie zal worden beoordeeld voor moeders met behulp van een standaardenquête.
De proefpersonen krijgen een reeks open vragen en vragen op Likert-schaal.
Bovendien zullen deelnemers met bepaalde kenmerken (zoals relatief hoge of lage groepsdeelname) doelbewust worden geselecteerd voor korte semigestructureerde interviews op basis van de inhoud van de enquête om hun mening over de interventie verder toe te lichten.
|
Na (binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Ongeveer 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Bestudeer de geschiktheid en interesse van de bevolking
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Deze verhoudingen worden berekend met behulp van studiewervingsrecords. |
Bij inschrijving
|
|
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Doorgaan met studieactiviteiten; in te vullen na (binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum.
|
Deze studieprocesgegevens worden aan het einde van de studie verkregen uit de Facebook-groep en studiegegevens. |
Doorgaan met studieactiviteiten; in te vullen na (binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Praktijken voor zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: Bij (of binnen 31 dagen na) het bezoek aan de eerstelijnszorg van de baby en tijdens (of binnen 31 dagen na) de 8e, 17e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 2, 4, 6 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
Moederlijk gedrag met betrekking tot zuigelingenvoeding wordt gemeten aan de hand van 10 items op de Infant Feeding Style Questionnaire (IFSQ). Gedragsitems zijn gecodeerd op een 5-puntsschaal (nooit, zelden, de helft van de tijd, meestal, altijd). Ook zullen vier items uit de gevalideerde Infant Feeding Practices Questionnaire (IFPQ) worden gebruikt om voedingspraktijken van moeders met betrekking tot obesitas te beoordelen. De IFPQ bevat 20 items, met een 5-punts aangepaste Likert-antwoordschaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (altijd). |
Bij (of binnen 31 dagen na) het bezoek aan de eerstelijnszorg van de baby en tijdens (of binnen 31 dagen na) de 8e, 17e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 2, 4, 6 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Overtuigingen over babyvoeding
Tijdsspanne: Bij (of binnen 31 dagen na) het bezoek aan de eerstelijnszorg van de baby en tijdens (of binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 2 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
De opvattingen van de moeder over zuigelingenvoeding zullen worden gemeten met behulp van de Infant Feeding Style Questionnaire (IFSQ), die 10 items bevat die de opvattingen meten, gecodeerd op een 5-puntsschaal (niet mee eens, enigszins mee oneens, neutraal, enigszins mee eens, mee eens).
|
Bij (of binnen 31 dagen na) het bezoek aan de eerstelijnszorg van de baby en tijdens (of binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 2 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Enquête over borstvoeding
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij (binnen 31 dagen van) eerstelijnsbezoek aan de pasgeborene van de pasgeborene, tijdens (binnen 31 dagen van) de 8e, 17e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk basislijn en ongeveer 2, 4, 6 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
De intentie, initiatie en duur van borstvoeding worden beoordeeld aan de hand van een enquête
|
Bij inschrijving, bij (binnen 31 dagen van) eerstelijnsbezoek aan de pasgeborene van de pasgeborene, tijdens (binnen 31 dagen van) de 8e, 17e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk basislijn en ongeveer 2, 4, 6 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Introductie van vast voedsel en met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: Na (binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Ongeveer 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
Het tijdstip waarop met vast voedsel en met suiker gezoete dranken wordt begonnen, zal worden beoordeeld aan de hand van een enquête.
|
Na (binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Ongeveer 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Slaapgedrag van baby's
Tijdsspanne: Bij (of binnen 31 dagen na) het bezoek aan de eerstelijnszorg van de baby en tijdens (of binnen 31 dagen na) de 8e, 17e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 2, 4, 6 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
Het slapen van baby's en gerelateerde maternale activiteiten worden gemeten met behulp van de gevalideerde Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Onderwerpen zullen de verkorte 13-item BISQ (A-BISQ) invullen, evenals 2 aanvullende vragen uit de uitgebreide versie (E-BISQ).
|
Bij (of binnen 31 dagen na) het bezoek aan de eerstelijnszorg van de baby en tijdens (of binnen 31 dagen na) de 8e, 17e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 2, 4, 6 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Zelfredzaamheid van ouders
Tijdsspanne: In (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
De Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) is een gevalideerde schaal met 15 items die zal worden gebruikt om de zelfredzaamheid van ouders te meten.
Vragen beoordelen de frequentie van bepaalde overtuigingen, vaardigheden en capaciteiten die verband houden met succesvol ouderschap, gemeten met behulp van een 4-punts antwoordstructuur (Nee, bijna nooit; Nee, niet erg vaak; Ja, soms; Ja, meestal) .
|
In (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Positief opvoedgedrag
Tijdsspanne: Bij (of binnen 31 dagen na) het bezoek aan de eerstelijnszorg van de baby en tijdens (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 2, 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group).
|
Moeders zullen worden beoordeeld met betrekking tot specifieke opvoedingspraktijken met behulp van de 10-item Infant/Toddler (IT) Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) Inventory.
Individuele antwoorden voor elk ja/nee-item worden gecodeerd met 0 of 1.
|
Bij (of binnen 31 dagen na) het bezoek aan de eerstelijnszorg van de baby en tijdens (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 2, 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group).
|
|
Moederlijk zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Bij (of binnen 31 dagen na) het bezoek aan de eerstelijnszorg van de baby en tijdens (of binnen 31 dagen na) de 8e, 17e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 2, 4, 6 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
Aan moeders worden 11 vragen gesteld over hun zelfzorggedrag, waaronder hun eigen slaapgewoonten, steunzoekend gedrag en tijd voor zichzelf nemen.
Deze items zijn een combinatie van Likert-geschaalde items en eenvoudige metingen van de frequentie van gedragingen.
|
Bij (of binnen 31 dagen na) het bezoek aan de eerstelijnszorg van de baby en tijdens (of binnen 31 dagen na) de 8e, 17e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 2, 4, 6 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Moederlijke sociale steun
Tijdsspanne: Bij inschrijving en tijdens (binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk basislijn en ongeveer 8 mnd vanaf de start van elke peergroep.)
|
Het niveau van sociale steun van moeders zal worden beoordeeld met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS).
Deze gevalideerde schaal bestaat uit 12 items.
Antwoorden op deze schaal zijn gecodeerd van 1 tot 7 (zeer sterk mee oneens, zeer mee oneens, enigszins mee oneens, neutraal, enigszins mee eens, zeer mee eens en zeer sterk mee eens).
|
Bij inschrijving en tijdens (binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk basislijn en ongeveer 8 mnd vanaf de start van elke peergroep.)
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: In (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een gevalideerde schaal met 9 items, zal worden gebruikt om de depressie van de moeder te meten tijdens vervolgbezoeken.
Deze korte schaal vraagt naar de frequentie van depressiesymptomen die de afgelopen week zijn ervaren (waarbij 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag), en levert een totaalscore op variërend van 0 - 27. Deelnemers die 10 of hoger scoren, worden gecontacteerd, gescreend op suïcidaliteit door een psycholoog en doorverwezen naar ondersteunende diensten.
|
In (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Moederlijke stress
Tijdsspanne: In (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
De Parental Stress Scale (PSS) is een gevalideerde schaal van 18 items uit het publieke domein die waargenomen stress door ouders meet met behulp van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal ('Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens').
|
In (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Gewicht en groei van baby's
Tijdsspanne: In (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
Het gewicht van baby's wordt gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal en de lengte wordt gemeten met een standaard infantometer.
Metingen worden uitgevoerd door een lid van het studiepersoneel dat is opgeleid in antropometrische metingen.
Het geboortegewicht van baby's zal ook worden verkregen uit medische dossiers.
|
In (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
|
Gebruik van anticonceptie: intentie en gedrag
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na (binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum (ongeveer 8 maanden vanaf de start van elke peer group).
|
Bij inschrijving zullen toekomstige plannen voor het gebruik van anticonceptie worden beoordeeld; in de laatste enquête zullen 3 vragenlijstitems het gebruik van anticonceptie sinds de bevalling beoordelen.
Alle vragenlijstitems zijn aangepast van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Youth Risk Behavior Survey (YRBS).
|
Bij inschrijving en na (binnen 31 dagen na) de 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum (ongeveer 8 maanden vanaf de start van elke peer group).
|
|
Gewicht en lengte van de moeder
Tijdsspanne: In (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
Het gewicht van moeders wordt gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal en de lengte wordt gemeten met een standaard stadiometer.
Metingen worden uitgevoerd door een lid van het studiepersoneel dat is opgeleid in antropometrische metingen.
De lengte en het gewicht van de moeder vóór de zwangerschap zullen ook worden verkregen uit medische dossiers.
|
In (of binnen 31 dagen na) de 8e en 25e/laatste week van het postnatale interventiecurriculum. (Respectievelijk ongeveer 4 en 8 maanden vanaf de start van elke peer group.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-010702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .