Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grow2Gether pilotstudie

5. juli 2016 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Grow2Gether: Pilotforsøk av en peer-basert intervensjon på sosiale medier for å fremme sunn vekst i spedbarnsalderen

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie av en peer-basert intervensjon på sosiale medier for å forhindre fedme hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nye intervensjonen, levert til mødre primært gjennom private Facebook-grupper, vil fremme atferdsendring gjennom jevnaldrende og selvmodellerende foto-/videoaktiviteter.

I denne studien vil etterforskerne implementere intervensjonen med små jevnaldrende grupper på 6-12 mødre, med start i 3. trimester av svangerskapet. Etterforskere vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, og utforske dens innvirkning på resultatene, spesielt atferd assosiert med sunn vekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar svangerskapsomsorg fra sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) fødselspraksis
  • Alder 18 år og eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne snakke, lese og skrive på engelsk
  • Registrert i Medicaid på tidspunktet for studieregistrering
  • Overvektig eller fedme (BMI ≥ 25, beregnet ved bruk av høyde og vekt registrert ved et prenatalt besøk før 14 uker med graviditet)
  • I ≥ 20. uke av svangerskapet
  • Planlegger å motta barnets primæromsorgstjenester fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Care Network
  • Eier en smarttelefon med både data- og tekstplan
  • Kunne bruke telefonen til å få bilder og videoer før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose eller historie med alvorlige psykiske lidelser, som indikert i medisinsk journal ved notering av (1) diagnose eller historie med tilstand (2) nåværende bruk eller historie med antidepressiva eller andre psykotrope medisiner, eller (3) henvisning til eller under omsorg for en psykiater.
  • Flergangsgraviditet (tvillinger, trillinger, etc.)
  • Alvorlig sykelighet (betydelig hjertesykdom, betydelig organdysfunksjon, transplantert mottaker, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grow2Gether-intervensjon

Deltakere i intervensjonsgruppen vil:

  • Delta i Grow2Gether-intervensjonen
  • Motta SMS-påminnelser, 1) for å planlegge anbefalte primæromsorgsbesøk for spedbarnet deres, og 2) for å delta på avtaler som er planlagt i CHOP Care Network.
Atferdsmessig: Grow2Gether

Deltakere i denne intervensjonen vil:

Delta i Facebook-gruppe på 6-12 jevnaldrende i ca 8 måneder, ledet av en faggruppementor.

Fullfør en intervensjonsvideoaktivitet omtrent ukentlig:

  1. Se pedagogiske videoer som tar for seg emner relatert til sunn spedbarnsvekst
  2. Lag bilder/videoer som modellerer sunn atferd og legg dem ut i gruppen
  3. Gi og motta tilbakemelding på innlegg
  4. Oppmuntres til å dele informasjon med viktige omsorgspersoner for barnet sitt

Delta på gruppefest like etter påmelding, for å møte jevnaldrende og gruppeleder personlig.
Ingen inngripen: Kontroll

Deltakerne i kontrollgruppen vil:

  • Motta SMS-påminnelser, 1) for å planlegge anbefalte primæromsorgsbesøk for spedbarnet deres, og 2) for å delta på avtaler som er planlagt i CHOP Care Network.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Akseptabilitet Undersøkelse
Tidsramme: Etter (innen 31 dager etter) den 25./siste uken av pensum for postnatal intervensjon. (Omtrent 8 måneder fra hver likemannsgruppes start.)
Tilfredsheten med den samlede intervensjonen vil bli vurdert for mødre ved hjelp av en standard undersøkelse. Emner vil bli stilt en rekke åpne og Likert-skalerte spørsmål. I tillegg vil deltakere med visse egenskaper (som relativt høy eller lav andel av gruppedeltakelse) bli målrettet valgt ut for korte semistrukturerte intervjuer basert på undersøkelsens innhold for å belyse deres mening om intervensjonen ytterligere.
Etter (innen 31 dager etter) den 25./siste uken av pensum for postnatal intervensjon. (Omtrent 8 måneder fra hver likemannsgruppes start.)
Studer befolkningsberettigelse og interesse
Tidsramme: Ved påmelding
  • Andel av alle kontaktet mødre som oppfyller innmeldingskriteriene
  • Andel mødre som oppfyller innmeldingskriteriene som melder seg på

Disse andelene vil bli beregnet ved hjelp av studierekruttering.
Ved påmelding
Deltakerengasjement
Tidsramme: Pågående med studieaktiviteter; skal fullføres etter (innen 31 dager etter) den 25./siste uken av pensum for postnatal intervensjon.
  • Andel påmeldte mor-spedbarn-dyader som oppfyller kravene til intervensjonsdeltakelse
  • Andel påmeldte mor-spedbarn-dyader som fullfører hver ukentlig modulaktivitet
  • Andel påmeldte mor-spedbarn-dyader som fullfører hvert studietiltak
  • Antall og type av hver deltakers Facebook-gruppeinteraksjoner per uke (innlegg, kommentarer, "liker")
  • Hyppighet, type og innhold for hver kontakt mellom moderator/studiepersonell og hver deltaker

Disse studieprosessdataene vil bli hentet fra Facebook-gruppen og studiepostene ved studieslutt.
Pågående med studieaktiviteter; skal fullføres etter (innen 31 dager etter) den 25./siste uken av pensum for postnatal intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsmatingspraksis
Tidsramme: Ved (eller innen 31 dager etter) spedbarnets nyfødte primæromsorgsbesøk, og under (eller innen 31 dager etter) den 8., 17. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Hhv. ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start.)

Mors atferd relatert til spedbarnsmating vil bli målt ved hjelp av 10 elementer på Spedbarnsmatingsstilens spørreskjema (IFSQ). Atferdselementer er kodet på en 5-punkts skala (aldri, sjelden, halvparten av tiden, mesteparten av tiden, alltid).

Fire elementer fra det validerte spørreskjemaet for spedbarnsfôringspraksis (IFPQ) vil også bli brukt til å vurdere maternell fôringspraksis relatert til fedme. IFPQ inneholder 20 elementer, med en 5-punkts tilpasset Likert-svarskala som strekker seg fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
Ved (eller innen 31 dager etter) spedbarnets nyfødte primæromsorgsbesøk, og under (eller innen 31 dager etter) den 8., 17. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Hhv. ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start.)
Spedbarns fôringstro
Tidsramme: Ved (eller innen 31 dager etter) spedbarnets nyfødte primæromsorgsbesøk, og under (eller innen 31 dager etter) den 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 2 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Mors tro angående spedbarnsmating vil bli målt ved hjelp av Spedbarnsfôringsstilen Questionnaire (IFSQ), som inneholder 10 elementer som måler tro, kodet på en 5-punkts skala (uenig, litt uenig, nøytral, litt enig, enig).
Ved (eller innen 31 dager etter) spedbarnets nyfødte primæromsorgsbesøk, og under (eller innen 31 dager etter) den 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 2 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Ammeundersøkelse
Tidsramme: Ved påmelding, ved (m/i 31 dager av) spedbarns nyfødte primæromsorgsbesøk, under (m/i 31 dager av) den 8., 17. og 25./siste uken av postnatal intervensjonspensum. (Basislinje og henholdsvis ca. 2, 4, 6 og 8 mnd. fra hver jevnaldrende gruppes start.)
Ammings hensikt, oppstart og varighet vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse
Ved påmelding, ved (m/i 31 dager av) spedbarns nyfødte primæromsorgsbesøk, under (m/i 31 dager av) den 8., 17. og 25./siste uken av postnatal intervensjonspensum. (Basislinje og henholdsvis ca. 2, 4, 6 og 8 mnd. fra hver jevnaldrende gruppes start.)
Introduksjon av fast føde og sukkersøtede drikker
Tidsramme: Etter (innen 31 dager etter) den 25./siste uken av pensum for postnatal intervensjon. (Omtrent 8 måneder fra hver likemannsgruppes start.)
Tidspunkt for igangsetting av fast føde og sukkersøtede drikker vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse.
Etter (innen 31 dager etter) den 25./siste uken av pensum for postnatal intervensjon. (Omtrent 8 måneder fra hver likemannsgruppes start.)
Spedbarns søvnatferd
Tidsramme: Ved (eller innen 31 dager etter) spedbarnets nyfødte primæromsorgsbesøk, og under (eller innen 31 dager etter) den 8., 17. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Hhv. ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start.)
Spedbarns søvn og relaterte morsaktiviteter vil bli målt ved hjelp av det validerte Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Fagene vil fullføre den forkortede 13-elements BISQ (A-BISQ), samt 2 tilleggsspørsmål fra den utvidede versjonen (E-BISQ).
Ved (eller innen 31 dager etter) spedbarnets nyfødte primæromsorgsbesøk, og under (eller innen 31 dager etter) den 8., 17. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Hhv. ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start.)
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Ved (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) er en 15-element validert skala som vil bli brukt til å måle foreldres egeneffektivitet. Spørsmål vurderer frekvensen av visse overbevisninger, ferdigheter og evner knyttet til vellykket foreldreskap, målt ved hjelp av en 4-punkts responsstruktur (Nei, nesten aldri; Nei, ikke veldig ofte; Ja, noen ganger; Ja, mesteparten av tiden) .
Ved (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Positiv foreldreatferd
Tidsramme: Ved (eller innen 31 dager etter) spedbarnets nyfødte primæromsorgsbesøk, og under (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Hhv. ca. 2, 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start).
Mødre vil bli vurdert med hensyn til spesifikke foreldrepraksis ved å bruke 10-elements spedbarn/småbarn (IT) hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HJEMM) Inventar. Individuelle svar for hvert ja/nei-element er kodet til 0 eller 1.
Ved (eller innen 31 dager etter) spedbarnets nyfødte primæromsorgsbesøk, og under (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Hhv. ca. 2, 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start).
Mors egenomsorgsadferd
Tidsramme: Ved (eller innen 31 dager etter) spedbarnets nyfødte primæromsorgsbesøk, og under (eller innen 31 dager etter) den 8., 17. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Hhv. ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start.)
Mødre vil bli stilt 11 spørsmål knyttet til deres egenomsorgsatferd, inkludert deres egne søvnvaner, støttesøkende atferd og å ta tid til seg selv. Disse elementene er en kombinasjon av Likert-skalerte elementer og enkle mål på frekvensen av atferd.
Ved (eller innen 31 dager etter) spedbarnets nyfødte primæromsorgsbesøk, og under (eller innen 31 dager etter) den 8., 17. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Hhv. ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start.)
Mors sosial støtte
Tidsramme: Ved påmelding og under (innen 31 dager etter) den 25./siste uken av pensum for postnatal intervensjon. (Basislinje og ca. 8 mnd. fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Mødres nivå av sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Denne validerte skalaen består av 12 elementer. Svarene for denne skalaen er kodet fra 1 til 7 (svært uenig, helt uenig, svakt uenig, nøytral, svakt enig, helt enig og svært enig).
Ved påmelding og under (innen 31 dager etter) den 25./siste uken av pensum for postnatal intervensjon. (Basislinje og ca. 8 mnd. fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Mors depresjon
Tidsramme: Ved (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en validert 9-elements skala, vil bli brukt til å måle mors depresjon ved oppfølgingsbesøk. Denne korte skalaen spør om hyppigheten av depresjonssymptomer som er opplevd den siste uken (der 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene og 3 = Nesten hver dag), og gir en samlet poengsum som varierer fra 0 - 27. Deltakere som skårer 10 eller høyere vil bli kontaktet, screenet for suicidalitet av en psykolog og tilbudt henvisninger til støttende tjenester.
Ved (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Mors stress
Tidsramme: Ved (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Foreldrestressskalaen (PSS) er en validert, 18-elementers offentlig domeneskala som måler opplevd foreldrestress ved å bruke en 5-punkts Likert-skala ('helt uenig' for å 'helt enig').
Ved (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Spedbarnsvekt og vekst
Tidsramme: Ved (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Spedbarns vekt vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital skala og lengde vil bli målt ved hjelp av et standard infantometer. Målinger vil bli tatt av et medlem av studiepersonalet som er opplært i antropometriske mål. Spedbarns fødselsvekt vil også bli hentet fra medisinske journaler.
Ved (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Prevensjonsbruk: Hensikt og atferd
Tidsramme: Ved påmelding og etter (innen 31 dager etter) den 25./siste uken av pensum for postnatal intervensjon (omtrent 8 måneder fra hver jevnaldrende gruppes start.)
Ved påmelding vil fremtidige planer for prevensjonsbruk bli vurdert; i den endelige undersøkelsen vil 3 spørreskjemaelementer vurdere prevensjonsbruksatferd siden fødselen. Alle spørreskjemaelementene er tilpasset fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Youth Risk Behavior Survey (YRBS).
Ved påmelding og etter (innen 31 dager etter) den 25./siste uken av pensum for postnatal intervensjon (omtrent 8 måneder fra hver jevnaldrende gruppes start.)
Mors vekt og høyde
Tidsramme: Ved (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)
Mødres vekt vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital skala og høyde vil bli målt ved hjelp av et standard stadiometer. Målinger vil bli tatt av et medlem av studiepersonalet som er opplært i antropometriske mål. Mors høyde og vekt før svangerskapet vil også bli hentet fra medisinske journaler.
Ved (eller innen 31 dager etter) den 8. og 25./siste uken av den postnatale intervensjonsplanen. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver likemannsgruppes start, henholdsvis.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-010702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere