Grow2Gether kísérleti tanulmány
2016. július 5. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether: A csecsemőkorban az egészséges növekedés előmozdítását célzó, társakon alapuló közösségi média-beavatkozás kísérleti kísérlete
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet egy társakon alapuló, közösségi média beavatkozással a csecsemők elhízásának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az újszerű beavatkozás, amelyet elsősorban privát Facebook-csoportokon keresztül juttatnak el az anyákhoz, a társak és az önmodellező fotós/videós tevékenységeken keresztül segíti elő a viselkedésváltozást.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a beavatkozást 6-12 anyából álló kis kortárs csoportokkal hajtják végre, a terhesség 3. trimeszterétől kezdve. A kutatók felmérik a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és feltárják annak az eredményekre gyakorolt hatását, különösen az egészséges növekedéssel kapcsolatos viselkedést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés előtti ellátás a Pennsylvaniai Egyetem (HUP) szülészeti praxisában
- 18 éves és idősebb korosztály
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Tud angolul beszélni, írni és olvasni
- Beiratkozott a Medicaidbe a tanulmányi beiratkozás időpontjában
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥ 25, a terhesség 14. hetét megelőző prenatális vizit során feljegyzett magasság és testsúly alapján számítva)
- A terhesség ≥ 20. hetében
- Tervezzék meg, hogy gyermekük alapellátását a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) Care Network-től kapják
- Legyen saját okostelefonja adat- és szöveges tervvel
- Telefonjuk segítségével fényképeket és videókat készíthetnek a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelentős mentális betegség jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete, amint azt az orvosi nyilvántartásban megjelölik (1) a diagnózis vagy a kórelőzmény (2) az antidepresszánsok vagy más pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata vagy anamnézisében, vagy (3) a beteg beutalása vagy gondozása egy pszichiáter.
- Többszörös terhesség (ikrek, hármasikrek stb.)
- Súlyos morbiditás (jelentős szívbetegség, jelentős szervi diszfunkció, transzplantált recipiens stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Grow2Gether beavatkozás
Az intervenciós csoport résztvevői:
|
A beavatkozás résztvevői: Vegyen részt 6-12 fős Facebook-csoportban körülbelül 8 hónapig, szakmai csoportmentor vezetésével. Végezzen el egy intervenciós videótevékenységet körülbelül hetente:
Nem sokkal a beiratkozás után vegyen részt a csoportos bulin, ahol személyesen találkozhat társaival és a csoportvezetővel. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási elfogadhatósági felmérés
Időkeret: A szülés utáni intervenciós tanterv 25./utolsó hetét követően (az azt követő 31 napon belül). (Körülbelül 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
Az anyák általános beavatkozással való elégedettségét standard felméréssel értékelik.
Az alanyoknak egy sor nyílt végű és Likert-skálás kérdést tesznek fel.
Ezenkívül a bizonyos jellemzőkkel rendelkező (például viszonylag magas vagy alacsony csoportos részvételi arányú) résztvevőket a felmérés tartalma alapján szándékosan választják ki rövid, félig strukturált interjúkra, hogy tovább tisztázzák véleményüket a beavatkozásról.
|
A szülés utáni intervenciós tanterv 25./utolsó hetét követően (az azt követő 31 napon belül). (Körülbelül 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
|
Vizsgálja meg a populáció jogosultságát és érdeklődését
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Ezeket az arányokat a tanulmányi toborzási rekordok segítségével számítják ki. |
A beiratkozáskor
|
|
A résztvevők elköteleződése
Időkeret: Folyamatos tanulmányi tevékenység; a szülés utáni intervenciós tanterv 25./utolsó hetét követően (az azt követő 31 napon belül) kell kitölteni.
|
Ezeket a vizsgálati folyamatadatokat a Facebook-csoportból és a vizsgálat végén lévő vizsgálati rekordokból szerezzük be. |
Folyamatos tanulmányi tevékenység; a szülés utáni intervenciós tanterv 25./utolsó hetét követően (az azt követő 31 napon belül) kell kitölteni.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőtáplálási gyakorlatok
Időkeret: A csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (vagy azt követően 31 napon belül), valamint a szülés utáni beavatkozási tanterv 8., 17. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 2, 4, 6 és 8 hónappal az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
A csecsemők táplálásával kapcsolatos anyai viselkedést a csecsemőtáplálási stílus kérdőív (IFSQ) 10 elemével mérik. A viselkedési elemeket 5 fokú skálán kódoljuk (soha, ritkán, az esetek felében, legtöbbször mindig). A validált csecsemőtáplálási gyakorlatok kérdőívének (IFPQ) négy elemét is felhasználják az elhízással kapcsolatos anyai táplálási gyakorlatok értékelésére. Az IFPQ 20 elemet tartalmaz, egy 5 pontos adaptált Likert válaszskálával, amely 0-tól (Soha) 4-ig (mindig) terjed. |
A csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (vagy azt követően 31 napon belül), valamint a szülés utáni beavatkozási tanterv 8., 17. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 2, 4, 6 és 8 hónappal az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
|
Csecsemőtáplálási hiedelmek
Időkeret: A csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (vagy azt követően 31 napon belül), valamint a szülés utáni beavatkozási tanterv 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 2, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
A csecsemők táplálásával kapcsolatos anyai hiedelmeket az Infant Feeding Style Questionnaire (IFSQ) segítségével mérjük, amely 10 hiedelmet mérő tételt tartalmaz, egy 5 fokozatú skálán kódolva (nem értek egyet, kissé nem értek egyet, semleges, kissé egyetértek, egyetértek).
|
A csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (vagy azt követően 31 napon belül), valamint a szülés utáni beavatkozási tanterv 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 2, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
|
Szoptatási felmérés
Időkeret: Beiratkozáskor, a csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (31 napon belül), a szülés utáni intervenciós tanterv 8., 17. és 25./utolsó hetében (a 31. napon). (Alaphelyzet és kb. 2, 4, 6 és 8 hónap múlva az egyes kortárscsoportok indulásától.)
|
A szoptatás szándékát, megkezdését és időtartamát felmérés segítségével értékelik
|
Beiratkozáskor, a csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (31 napon belül), a szülés utáni intervenciós tanterv 8., 17. és 25./utolsó hetében (a 31. napon). (Alaphelyzet és kb. 2, 4, 6 és 8 hónap múlva az egyes kortárscsoportok indulásától.)
|
|
Szilárd élelmiszerek és cukorral édesített italok bemutatása
Időkeret: A szülés utáni intervenciós tanterv 25./utolsó hetét követően (az azt követő 31 napon belül). (Körülbelül 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
A szilárd élelmiszerek és a cukorral édesített italok megkezdésének időpontját felméréssel értékelik.
|
A szülés utáni intervenciós tanterv 25./utolsó hetét követően (az azt követő 31 napon belül). (Körülbelül 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
|
Csecsemő alvási viselkedései
Időkeret: A csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (vagy azt követően 31 napon belül), valamint a szülés utáni beavatkozási tanterv 8., 17. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 2, 4, 6 és 8 hónappal az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
A csecsemők alvását és a kapcsolódó anyai tevékenységeket a validált rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ) segítségével mérik.
Az alanyok kitöltik a rövidített 13 tételes BISQ-t (A-BISQ), valamint 2 további kérdést a bővített verzióból (E-BISQ).
|
A csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (vagy azt követően 31 napon belül), valamint a szülés utáni beavatkozási tanterv 8., 17. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 2, 4, 6 és 8 hónappal az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
|
A szülői önhatékonyság
Időkeret: A szülés utáni intervenciós tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
A Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) egy 15 tételből álló validált skála, amely a szülői önhatékonyság mérésére szolgál.
A kérdések a sikeres szülői neveléshez kapcsolódó bizonyos hiedelmek, készségek és képességek gyakoriságát mérik fel, 4 pontos válaszstruktúrával mérve (nem, ritkán; nem, nem túl gyakran; igen, néha; igen, legtöbbször) .
|
A szülés utáni intervenciós tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
|
Pozitív szülői magatartás
Időkeret: A csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (vagy azt követően 31 napon belül), valamint a szülés utáni beavatkozási tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 2, 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva).
|
Az anyákat a 10 tételből álló csecsemő/kisgyermek (IT) otthoni megfigyelés a környezet mérésére (HOME) leltár segítségével értékelik a konkrét szülői gyakorlatok tekintetében.
Az egyes igen/nem tételekre adott válaszok 0-ra vagy 1-re vannak kódolva.
|
A csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (vagy azt követően 31 napon belül), valamint a szülés utáni beavatkozási tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 2, 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva).
|
|
Anyai öngondoskodási magatartások
Időkeret: A csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (vagy azt követően 31 napon belül), valamint a szülés utáni beavatkozási tanterv 8., 17. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 2, 4, 6 és 8 hónappal az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
Az anyáknak 11 kérdést tesznek fel az öngondoskodási szokásaikkal kapcsolatban, beleértve a saját alvási szokásaikat, a támogatást kereső viselkedésüket és az önmagukra szakított időt.
Ezek a tételek a Likert-skálájú elemek és a viselkedések gyakoriságának egyszerű mérőszámainak kombinációja.
|
A csecsemő újszülött alapellátási vizitjénél (vagy azt követően 31 napon belül), valamint a szülés utáni beavatkozási tanterv 8., 17. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 2, 4, 6 és 8 hónappal az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
|
Anyai szociális támogatás
Időkeret: A beiratkozáskor és a szülés utáni intervenciós tanterv 25./utolsó hetében (az azt követő 31 napon belül). (Az alaphelyzet és körülbelül 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától.)
|
Az anyák szociális támogatásának szintjét az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) segítségével értékelik.
Ez a hitelesített skála 12 elemből áll.
A skálára adott válaszok 1-től 7-ig vannak kódolva (nagyon egyáltalán nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet, enyhén nem értek egyet, semleges, enyhén egyetértek, teljesen egyetértek és nagyon határozottan egyetértek).
|
A beiratkozáskor és a szülés utáni intervenciós tanterv 25./utolsó hetében (az azt követő 31 napon belül). (Az alaphelyzet és körülbelül 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától.)
|
|
Anyai depresszió
Időkeret: A szülés utáni intervenciós tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), egy validált 9 tételes skála, az anyai depresszió mérésére szolgál majd a nyomon követési vizitek alkalmával.
Ez a rövid skála az elmúlt héten tapasztalt depressziós tünetek gyakoriságára kérdez rá (ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap), és egy általános pontszámot ad. 0-tól 27-ig. A 10 vagy annál magasabb pontszámot elérő résztvevőkkel felveszi a kapcsolatot, egy pszichológus megvizsgálja az öngyilkosságra való alkalmasságát, és felajánlják, hogy beutalják a támogató szolgálatokhoz.
|
A szülés utáni intervenciós tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
|
Anyai stressz
Időkeret: A szülés utáni intervenciós tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
A Szülői Stressz Skála (PSS) egy validált, 18 tételből álló nyilvános skála, amely az észlelt szülői stresszt méri egy 5-pontos Likert-értékelési skála segítségével ("egyáltalán nem értek egyet" - "teljesen egyetértek").
|
A szülés utáni intervenciós tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
|
A csecsemő súlya és növekedése
Időkeret: A szülés utáni intervenciós tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
A csecsemők súlyát egy kalibrált digitális mérleggel, a hosszát pedig egy szabványos csecsemőmérővel mérik.
A méréseket a vizsgálati személyzet antropometriai mérésekre képzett tagja végzi.
A csecsemők születési súlyát az orvosi feljegyzésekből is megkapják.
|
A szülés utáni intervenciós tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
|
Fogamzásgátló használat: szándék és viselkedés
Időkeret: A beiratkozáskor és a szülés utáni intervenciós tanterv 25./utolsó hetét követően (az azt követő 31 napon belül) (kb. 8 hónappal az egyes kortárscsoportok indulásától számítva).
|
A beiratkozáskor felmérik a fogamzásgátló használat jövőbeli terveit; a végső felmérésben 3 kérdőív elem fogja felmérni a fogamzásgátló-használati magatartást a szülés óta.
A kérdőív minden eleme a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Youth Risk Behavior Survey (YRBS) alapján készült.
|
A beiratkozáskor és a szülés utáni intervenciós tanterv 25./utolsó hetét követően (az azt követő 31 napon belül) (kb. 8 hónappal az egyes kortárscsoportok indulásától számítva).
|
|
Anyai súly és magasság
Időkeret: A szülés utáni intervenciós tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
Az anyák súlyát egy kalibrált digitális mérleggel, a magasságot pedig egy szabványos stadionmérővel mérik.
A méréseket a vizsgálati személyzet antropometriai mérésekre képzett tagja végzi.
Az anya terhesség előtti magassága és testsúlya szintén az orvosi feljegyzésekből lesz megállapítható.
|
A szülés utáni intervenciós tanterv 8. és 25./utolsó hetében (vagy azt követő 31 napon belül). (Kb. 4, illetve 8 hónap az egyes kortárscsoportok indulásától számítva.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-010702
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .