Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grow2Gether pilotundersøgelse

5. juli 2016 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Grow2Gether: Pilotforsøg med en peer-baseret social medieintervention for at fremme sund vækst under barndommen

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en peer-baseret, social medieintervention for at forhindre fedme hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nye intervention, leveret til mødre primært gennem private Facebook-grupper, vil fremme adfærdsændringer gennem peer- og selvmodellerende foto-/videoaktiviteter.

I denne undersøgelse vil efterforskerne implementere interventionen med små jævnaldrende grupper på 6-12 mødre, begyndende i 3. trimester af graviditeten. Efterforskere vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen og undersøge dens indvirkning på resultaterne, især adfærd forbundet med sund vækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager prænatal pleje fra Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) obstetrik praksis
  • Alder 18 år og ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • Indskrevet i Medicaid på tidspunktet for studietilmelding
  • Overvægtig eller fede (BMI ≥ 25, beregnet ved hjælp af højde og vægt registreret ved et prænatalt besøg før 14 ugers graviditet)
  • I ≥ 20. graviditetsuge
  • Planlægger at modtage deres barns primære omsorgstjenester fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Care Network
  • Ejer en smartphone med både data- og tekstplan
  • Kunne bruge deres telefon til at få billeder og videoer inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose eller historie med alvorlig psykisk sygdom, som angivet i journalen ved notering af (1) diagnose eller historie med tilstand (2) nuværende brug eller historie med antidepressiva eller anden psykotrop medicin, eller (3) henvisning til eller under pleje af en psykiater.
  • Flerfoldsgraviditet (tvillinger, trillinger osv.)
  • Alvorlig sygelighed (betydelig hjertesygdom, betydelig organdysfunktion, transplantationsmodtager osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grow2Gether-intervention

Deltagerne i interventionsgruppen vil:

  • Deltag i Grow2Gether interventionen
  • Modtag sms-påmindelser, 1) for at planlægge anbefalede primærplejebesøg for deres spædbarn og 2) for at deltage i aftaler, der er planlagt i CHOP Care Network.
Adfærdsmæssigt: Grow2Gether

Deltagere i denne intervention vil:

Deltage i Facebook-gruppe på 6-12 jævnaldrende i ca. 8 måneder, ledet af en faggruppementor.

Gennemfør en interventionsvideoaktivitet cirka ugentligt:

  1. Se pædagogiske videoer, der omhandler emner relateret til sund spædbørns vækst
  2. Opret fotos/videoer, der modellerer sund adfærd, og send dem til gruppen
  3. Giv og modtag feedback på indlæg
  4. Opmuntres til at dele oplysninger med vigtige omsorgspersoner for deres barn

Deltag i gruppefesten kort efter tilmelding for at møde jævnaldrende og gruppeleder personligt.
Ingen indgriben: Styring

Deltagerne i kontrolgruppen vil:

  • Modtag sms-påmindelser, 1) for at planlægge anbefalede primærplejebesøg for deres spædbarn og 2) for at deltage i aftaler, der er planlagt i CHOP Care Network.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Acceptability Survey
Tidsramme: Efter (inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Cirka 8 måneder fra hver peer-gruppes start.)
Tilfredsheden med den samlede intervention vil blive vurderet for mødre ved hjælp af en standardundersøgelse. Emner vil blive stillet en række åbne og Likert-skalerede spørgsmål. Derudover vil deltagere med visse karakteristika (såsom relativt høj eller lav andel af gruppedeltagelse) bevidst blive udvalgt til korte semistrukturerede interviews baseret på undersøgelsens indhold for yderligere at belyse deres mening om interventionen.
Efter (inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Cirka 8 måneder fra hver peer-gruppes start.)
Undersøg befolkningens berettigelse og interesse
Tidsramme: Ved indskrivning
  • Andel af alle kontaktede mødre, som opfylder tilmeldingskriterierne
  • Andel af mødre, der opfylder tilmeldingskriterierne, som tilmelder sig

Disse andele vil blive beregnet ved hjælp af studierekrutteringsoptegnelser.
Ved indskrivning
Deltagerengagement
Tidsramme: Løbende med studieaktiviteter; skal udfyldes efter (inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum.
  • Andel af tilmeldte mor-spædbarn-dyader, der overholder kravene til interventionsdeltagelse
  • Andel af tilmeldte mor-spædbarn dyader, der fuldfører hver ugentlig modulaktivitet
  • Andel af tilmeldte mor-spædbarn-dyader, der fuldfører hver undersøgelsesmåling
  • Antal og type af hver deltagers Facebook-gruppeinteraktioner pr. uge (opslag, kommentarer, "synes godt om")
  • Hyppighed, type og indhold af hver kontakt mellem moderator/studiepersonale og hver deltager

Disse undersøgelsesprocesdata vil blive indhentet fra Facebook-gruppen og undersøgelsesoptegnelser ved undersøgelsens afslutning.
Løbende med studieaktiviteter; skal udfyldes efter (inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns fodringspraksis
Tidsramme: Ved (eller inden for 31 dage efter) spædbarnets nyfødte primære sygeplejebesøg og under (eller inden for 31 dage efter) den 8., 17. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)

Moderens adfærd relateret til spædbørnsmadning vil blive målt ved hjælp af 10 punkter på Spædbørnsfødestil-spørgeskemaet (IFSQ). Adfærdselementer er kodet på en 5-trins skala (aldrig, sjældent, halvdelen af ​​tiden, det meste af tiden, altid).

Desuden vil fire punkter fra det validerede Spørgeskema (IFPQ) blive brugt til at vurdere moderens fodringspraksis relateret til fedme. IFPQ'en indeholder 20 punkter med en 5-punkts tilpasset Likert-svarskala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
Ved (eller inden for 31 dage efter) spædbarnets nyfødte primære sygeplejebesøg og under (eller inden for 31 dage efter) den 8., 17. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Overbevisning om spædbørns fodring
Tidsramme: Ved (eller inden for 31 dage efter) spædbarnets nyfødte primære sundhedsbesøg og under (eller inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 2 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Moderens overbevisninger vedrørende spædbørnsmad vil blive målt ved hjælp af Spædbørnsfødestil-spørgeskemaet (IFSQ), som indeholder 10 punkter, der måler overbevisninger, kodet på en 5-punkts skala (uenig, lidt uenig, neutral, lidt enig, enig).
Ved (eller inden for 31 dage efter) spædbarnets nyfødte primære sundhedsbesøg og under (eller inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 2 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Amningsundersøgelse
Tidsramme: Ved indskrivning, ved (med 31 dage af) spædbarns nyfødte primærplejebesøg, under (i 31 dage af) den 8., 17. og 25./sidste uge af postnatal interventionspensum. (Basislinje og henholdsvis ca. 2, 4, 6 og 8 mdr. fra hver peer-gruppes start).
Amning hensigt, påbegyndelse og varighed vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse
Ved indskrivning, ved (med 31 dage af) spædbarns nyfødte primærplejebesøg, under (i 31 dage af) den 8., 17. og 25./sidste uge af postnatal interventionspensum. (Basislinje og henholdsvis ca. 2, 4, 6 og 8 mdr. fra hver peer-gruppes start).
Introduktion af fast føde og sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: Efter (inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Cirka 8 måneder fra hver peer-gruppes start.)
Tidspunktet for påbegyndelse af fast føde og sukkersødede drikkevarer vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse.
Efter (inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Cirka 8 måneder fra hver peer-gruppes start.)
Spædbørns søvnadfærd
Tidsramme: Ved (eller inden for 31 dage efter) spædbarnets nyfødte primære sygeplejebesøg og under (eller inden for 31 dage efter) den 8., 17. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Spædbørns søvn og relaterede mødreaktiviteter vil blive målt ved hjælp af det validerede Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Emner vil udfylde den forkortede 13-punkts BISQ (A-BISQ), samt 2 yderligere spørgsmål fra den udvidede version (E-BISQ).
Ved (eller inden for 31 dage efter) spædbarnets nyfødte primære sygeplejebesøg og under (eller inden for 31 dage efter) den 8., 17. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Ved (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) er en 15-element valideret skala, der vil blive brugt til at måle forældres selveffektivitet. Spørgsmål vurderer hyppigheden af ​​visse overbevisninger, færdigheder og evner relateret til succesfuldt forældreskab, målt ved hjælp af en 4-punkts svarstruktur (Nej, næsten aldrig; Nej, ikke særlig ofte; Ja, nogle gange; Ja, det meste af tiden) .
Ved (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Positiv forældreadfærd
Tidsramme: Ved (eller inden for 31 dage efter) spædbarnets nyfødte primære sundhedsbesøg og under (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 2, 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.).
Mødre vil blive vurderet med hensyn til specifik forældrepraksis ved hjælp af 10-elementer spædbørn/småbørn (IT) hjemmeobservation til måling af miljøet (HJEM) Inventar. Individuelle svar for hvert ja/nej-punkt er kodet til 0 eller 1.
Ved (eller inden for 31 dage efter) spædbarnets nyfødte primære sundhedsbesøg og under (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 2, 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.).
Moderens egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Ved (eller inden for 31 dage efter) spædbarnets nyfødte primære sygeplejebesøg og under (eller inden for 31 dage efter) den 8., 17. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Mødre vil blive stillet 11 spørgsmål relateret til deres egenomsorgsadfærd, herunder deres egne søvnvaner, støttesøgende adfærd og at tage tid til sig selv. Disse elementer er en kombination af Likert-skalerede elementer og simple mål for hyppigheden af ​​adfærd.
Ved (eller inden for 31 dage efter) spædbarnets nyfødte primære sygeplejebesøg og under (eller inden for 31 dage efter) den 8., 17. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 2, 4, 6 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Mødres sociale støtte
Tidsramme: Ved indskrivning og under (inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Basislinje og ca. 8 mdr. fra hver peer-gruppes start, henholdsvis.)
Mødres niveau af social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Denne validerede skala består af 12 punkter. Svarene for denne skala er kodet fra 1 til 7 (meget meget uenig, meget uenig, mildt uenig, neutral, let enig, meget enig og meget enig).
Ved indskrivning og under (inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Basislinje og ca. 8 mdr. fra hver peer-gruppes start, henholdsvis.)
Moderlig depression
Tidsramme: Ved (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en valideret 9-punkts skala, vil blive brugt til at måle moderens depression ved opfølgningsbesøg. Denne korte skala spørger om hyppigheden af ​​depressionssymptomer oplevet i løbet af den seneste uge (hvor 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = Næsten hver dag), og giver en samlet score, der strækker sig fra 0 - 27. Deltagere, der scorer 10 eller derover, vil blive kontaktet, screenet for suicidalitet af en psykolog og tilbudt henvisninger til støttende tjenester.
Ved (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Moder stress
Tidsramme: Ved (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Forældrestressskalaen (PSS) er en valideret skala med 18 punkter i det offentlige domæne, der måler opfattet forældrestress ved hjælp af en 5-punkts Likert-vurderingsskala ('Stærkt uenig' for at 'meget enig').
Ved (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Spædbarns vægt og vækst
Tidsramme: Ved (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Spædbørns vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital skala, og længde vil blive målt ved hjælp af et standard infantometer. Målinger vil blive foretaget af et medlem af undersøgelsens personale, der er uddannet i antropometriske mål. Spædbørns fødselsvægt vil også blive hentet fra lægejournaler.
Ved (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Præventionsbrug: Hensigt og adfærd
Tidsramme: Ved tilmelding og efter (inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum (ca. 8 måneder fra hver peer-gruppes start).
Ved indskrivning vil fremtidige planer for brug af prævention blive vurderet; i den endelige undersøgelse vil 3 spørgeskemapunkter vurdere præventionsbrugsadfærd siden fødslen. Alle spørgsmål i spørgeskemaet er blevet tilpasset fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Youth Risk Behavior Survey (YRBS).
Ved tilmelding og efter (inden for 31 dage efter) den 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum (ca. 8 måneder fra hver peer-gruppes start).
Moderens vægt og højde
Tidsramme: Ved (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)
Mødres vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt, og højden vil blive målt ved hjælp af et standard stadiometer. Målinger vil blive foretaget af et medlem af undersøgelsens personale, der er uddannet i antropometriske mål. Moderens højde og vægt før graviditeten vil også blive hentet fra lægejournaler.
Ved (eller inden for 31 dage efter) den 8. og 25./sidste uge af den postnatale interventionspensum. (Ca. 4 og 8 måneder fra hver peer-gruppes start hhv.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-010702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner