Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grow2Gether pilotstudie

5 juli 2016 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Grow2Gether: Pilotförsök av en kamratbaserad intervention på sociala medier för att främja hälsosam tillväxt under barndomen

Detta är ett randomiserat kontrollerat pilotförsök av en kamratbaserad intervention på sociala medier för att förebygga fetma hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna nya intervention, som levereras till mödrar främst genom privata Facebook-grupper, kommer att främja beteendeförändringar genom kamrater och självmodellerande foto-/videoaktiviteter.

I denna studie kommer utredarna att implementera interventionen med små kamratgrupper på 6-12 mödrar, med början under graviditetens tredje trimester. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen och undersöka dess inverkan på resultaten, särskilt beteenden i samband med sund tillväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får mödravård från sjukhuset vid University of Pennsylvania (HUP) obstetrik
  • Ålder 18 år och äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna tala, läsa och skriva på engelska
  • Inskriven i Medicaid vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Överviktig eller fetma (BMI ≥ 25, beräknat med längd och vikt registrerat vid ett prenatalt besök före 14 veckors graviditet)
  • Under ≥ 20:e graviditetsveckan
  • Planerar att ta emot sina barns primärvårdstjänster från Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Care Network
  • Äg en smartphone med både data- och textplan
  • Kunna använda sin telefon för att få fotografier och videor före registreringen

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos eller historia av allvarlig psykisk sjukdom, som anges i journalen genom notering av (1) diagnos eller historia av tillstånd (2) aktuell användning eller historia av antidepressiva eller annan psykotrop medicin, eller (3) remiss till eller under vård av en psykiater.
  • Flera graviditeter (tvillingar, trillingar, etc.)
  • Allvarlig sjuklighet (betydande hjärtsjukdom, betydande organdysfunktion, transplantationsmottagare, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grow2Gether-intervention

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att:

  • Delta i Grow2Gether-interventionen
  • Få sms-påminnelser, 1) för att schemalägga rekommenderade primärvårdsbesök för deras spädbarn, och 2) för att delta i möten som schemalagts i CHOP Care Network.
Beteende: Grow2Gether

Deltagare i denna intervention kommer att:

Delta i Facebook-grupp på 6-12 kamrater under ca 8 månader, ledd av en yrkesgruppsmentor.

Slutför en interventionsvideoaktivitet ungefär en gång i veckan:

  1. Se utbildningsvideor som tar upp ämnen relaterade till hälsosam spädbarns tillväxt
  2. Skapa foton/videor som modellerar hälsosamma beteenden och lägg upp dem i gruppen
  3. Ge och ta emot feedback på inlägg
  4. Uppmuntras att dela information med viktiga vårdgivare för sitt barn

Delta i gruppfesten strax efter inskrivningen för att träffa kamrater och gruppledare personligen.
Inget ingripande: Kontrollera

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att:

  • Få sms-påminnelser, 1) för att schemalägga rekommenderade primärvårdsbesök för deras spädbarn, och 2) för att delta i möten som schemalagts i CHOP Care Network.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention Acceptability Survey
Tidsram: Efter (inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Cirka 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Tillfredsställelse med den övergripande interventionen kommer att bedömas för mödrar med hjälp av en standardundersökning. Ämnen kommer att ställas en serie öppna frågor och frågor i Likert-skala. Dessutom kommer deltagare med vissa egenskaper (såsom relativt hög eller låg andel gruppdeltagande) målmedvetet väljas ut för korta semistrukturerade intervjuer baserat på enkätens innehåll för att ytterligare belysa deras uppfattning om interventionen.
Efter (inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Cirka 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Studera befolkningsbehörighet och intresse
Tidsram: Vid inskrivning
  • Andel av alla kontaktade mammor som uppfyller inskrivningskriterierna
  • Andel mödrar som uppfyller inskrivningskriterierna som anmäler sig

Dessa proportioner kommer att beräknas med hjälp av rekrytering av studier.
Vid inskrivning
Deltagarengagemang
Tidsram: Pågår med studieverksamhet; ska slutföras efter (inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan.
  • Andel inskrivna moder- och spädbarnsdyader som uppfyller kraven för interventionsdeltagande
  • Andel inskrivna mor-spädbarnsdyader som slutför varje veckomodulaktivitet
  • Andel inskrivna mor-spädbarnsdyader som slutför varje studiemått
  • Antal och typ av varje deltagares Facebook-gruppinteraktioner per vecka (inlägg, kommentarer, "Gillar")
  • Frekvens, typ och innehåll för varje kontakt mellan moderator/studiepersonal och varje deltagare

Denna studieprocessdata kommer att erhållas från Facebook-gruppen och studieposterna i slutet av studien.
Pågår med studieverksamhet; ska slutföras efter (inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsmatningsmetoder
Tidsram: Vid (eller inom 31 dagar efter) barnets nyfödda primärvårdsbesök och under (eller inom 31 dagar efter) den 8:e, 17:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 2, 4, 6 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)

Moderns beteenden relaterat till spädbarnsmatning kommer att mätas med hjälp av 10 punkter på Infant Feeding Style Questionnaire (IFSQ). Beteendeobjekt kodas på en 5-gradig skala (aldrig, sällan, hälften av tiden, oftast, alltid).

Dessutom kommer fyra artiklar från det validerade frågeformuläret för spädbarnsmatning (IFPQ) att användas för att bedöma mödrars matningsmetoder relaterat till fetma. IFPQ innehåller 20 objekt, med en 5-punkts anpassad Likert-svarsskala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Vid (eller inom 31 dagar efter) barnets nyfödda primärvårdsbesök och under (eller inom 31 dagar efter) den 8:e, 17:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 2, 4, 6 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Tror på spädbarnsmatning
Tidsram: Vid (eller inom 31 dagar efter) barnets nyfödda primärvårdsbesök och under (eller inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 2 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Moderns övertygelser angående spädbarnsmatning kommer att mätas med hjälp av Infant Feeding Style Questionnaire (IFSQ), som innehåller 10 artiklar som mäter trosuppfattningar, kodade på en 5-gradig skala (håller inte med, håller inte med något, neutralt, håller med, håller med).
Vid (eller inom 31 dagar efter) barnets nyfödda primärvårdsbesök och under (eller inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 2 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Amningsundersökning
Tidsram: Vid inskrivning, vid (med/i 31 dagar av) spädbarns nyfödda primärvårdsbesök, under (med/i 31 dagar av) den 8:e, 17:e och 25:e/sista veckan av postnatal interventionsläroplan. (Baslinje & ca 2, 4, 6 & 8 månader från varje kamratgrupps start, respektive.)
Amningsavsikt, initiering och varaktighet kommer att bedömas med hjälp av en undersökning
Vid inskrivning, vid (med/i 31 dagar av) spädbarns nyfödda primärvårdsbesök, under (med/i 31 dagar av) den 8:e, 17:e och 25:e/sista veckan av postnatal interventionsläroplan. (Baslinje & ca 2, 4, 6 & 8 månader från varje kamratgrupps start, respektive.)
Introduktion av fast föda och sockersötade drycker
Tidsram: Efter (inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Cirka 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Tidpunkten för initiering av fast föda och sockersötade drycker kommer att bedömas med hjälp av en undersökning.
Efter (inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Cirka 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Spädbarns sömnbeteenden
Tidsram: Vid (eller inom 31 dagar efter) barnets nyfödda primärvårdsbesök och under (eller inom 31 dagar efter) den 8:e, 17:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 2, 4, 6 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Spädbarns sömn och relaterade moderns aktiviteter kommer att mätas med det validerade Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Ämnen kommer att fylla i den förkortade 13-post BISQ (A-BISQ), samt 2 ytterligare frågor från den utökade versionen (E-BISQ).
Vid (eller inom 31 dagar efter) barnets nyfödda primärvårdsbesök och under (eller inom 31 dagar efter) den 8:e, 17:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 2, 4, 6 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: Vid (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) är en validerad skala med 15 punkter som kommer att användas för att mäta föräldraskaps själveffektivitet. Frågor bedömer frekvensen av vissa övertygelser, färdigheter och förmågor relaterade till framgångsrikt föräldraskap, mätt med en 4-punkts svarsstruktur (Nej, nästan aldrig; Nej, inte särskilt ofta; Ja, ibland; Ja, för det mesta) .
Vid (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Positiva föräldrabeteenden
Tidsram: Vid (eller inom 31 dagar efter) barnets nyfödda primärvårdsbesök och under (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 2, 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start).
Mödrar kommer att bedömas med avseende på specifika föräldrapraxis med hjälp av 10-delade spädbarns/småbarn (IT) hemobservation för mätning av miljön (HEM) Inventory. Individuella svar för varje ja/nej-objekt kodas till 0 eller 1.
Vid (eller inom 31 dagar efter) barnets nyfödda primärvårdsbesök och under (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 2, 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start).
Moderns egenvårdsbeteenden
Tidsram: Vid (eller inom 31 dagar efter) barnets nyfödda primärvårdsbesök och under (eller inom 31 dagar efter) den 8:e, 17:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 2, 4, 6 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Mödrar kommer att ställas 11 frågor relaterade till deras egenvårdsbeteenden, inklusive deras egna sömnvanor, stödsökande beteenden och att ta tid för sig själva. Dessa objekt är en kombination av Likert-skalade objekt och enkla mått på frekvensen av beteenden.
Vid (eller inom 31 dagar efter) barnets nyfödda primärvårdsbesök och under (eller inom 31 dagar efter) den 8:e, 17:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 2, 4, 6 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Mödras sociala stöd
Tidsram: Vid inskrivning och under (inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Baslinje och cirka 8 månader från varje kamratgrupps start, respektive.)
Mödrars nivå av socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Denna validerade skala består av 12 poster. Svaren för denna skala är kodade från 1 till 7 (instämmer mycket, håller inte med, håller inte med måttligt, neutralt, håller måttligt med, håller helt med och håller mycket med).
Vid inskrivning och under (inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Baslinje och cirka 8 månader från varje kamratgrupps start, respektive.)
Moderns depression
Tidsram: Vid (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en validerad 9-punktsskala, kommer att användas för att mäta moderns depression vid uppföljningsbesök. Den här korta skalan frågar om frekvensen av depressionssymtom som har upplevts under den senaste veckan (där 0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna och 3 = Nästan varje dag), och ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 - 27. Deltagare som får 10 eller högre kommer att kontaktas, screenas för suicidalitet av en psykolog och erbjudas remisser till stödjande tjänster.
Vid (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Maternell stress
Tidsram: Vid (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
The Parental Stress Scale (PSS) är en validerad skala med 18 punkter som mäter upplevd föräldrastress med hjälp av en 5-gradig Likert-skala ("Instämmer inte alls" för att "instämmer starkt").
Vid (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Spädbarns vikt och tillväxt
Tidsram: Vid (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Spädbarns vikt kommer att mätas med en kalibrerad digital våg och längden kommer att mätas med en vanlig infantometer. Mätningar kommer att göras av en medlem av studiepersonalen som är utbildad i antropometriska mätningar. Spädbarns födelsevikt kommer också att erhållas från medicinska journaler.
Vid (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Preventivmedelsanvändning: Avsikt och beteenden
Tidsram: Vid inskrivningen och efter (inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan (cirka 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Vid inskrivningen kommer framtida planer för preventivmedelsanvändning att bedömas; i den slutliga undersökningen kommer 3 frågeformulär att utvärdera beteenden efter förlossningen. Alla frågeformulär har anpassats från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Youth Risk Behavior Survey (YRBS).
Vid inskrivningen och efter (inom 31 dagar efter) den 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan (cirka 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Moderns vikt och längd
Tidsram: Vid (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)
Mödrars vikt kommer att mätas med en kalibrerad digital våg och höjden kommer att mätas med en standardstadiometer. Mätningar kommer att göras av en medlem av studiepersonalen som är utbildad i antropometriska mätningar. Moderns längd och vikt före graviditeten kommer också att hämtas från medicinska journaler.
Vid (eller inom 31 dagar efter) den 8:e och 25:e/sista veckan av den postnatala interventionens läroplan. (Ca 4 respektive 8 månader från varje kamratgrupps start.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-010702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera