Grow2Gether Pilotstudie
5. Juli 2016 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Grow2Gether: Pilotversuch einer Peer-basierten Social-Media-Intervention zur Förderung eines gesunden Wachstums im Säuglingsalter
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie einer Peer-basierten Social-Media-Intervention zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese neuartige Intervention, die Müttern hauptsächlich über private Facebook-Gruppen angeboten wird, wird Verhaltensänderungen durch Peer- und Selbstmodellierungs-Foto-/Videoaktivitäten fördern.
In dieser Studie werden die Forscher die Intervention mit kleinen Peer-Gruppen von 6-12 Müttern durchführen, beginnend während des 3. Trimesters der Schwangerschaft. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten und ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse untersuchen, insbesondere auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit gesundem Wachstum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsvorsorge von Geburtshilfepraxen des Krankenhauses der Universität von Pennsylvania (HUP).
- Alter 18 Jahre und älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Englisch sprechen, lesen und schreiben können
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bei Medicaid eingeschrieben
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25, berechnet anhand von Größe und Gewicht, die bei einer pränatalen Untersuchung vor der 14. Schwangerschaftswoche aufgezeichnet wurden)
- In ≥ 20. Schwangerschaftswoche
- Planen Sie, die Grundversorgung ihres Kindes vom Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Care Network zu erhalten
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Daten- und Texttarif
- Sie können ihr Telefon verwenden, um Fotos und Videos vor der Anmeldung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung, wie in der Krankenakte angegeben durch Vermerk von (1) Diagnose oder Vorgeschichte des Zustands, (2) aktuelle Anwendung oder Vorgeschichte von Antidepressiva oder anderen psychotropen Medikamenten oder (3) Überweisung an oder in Behandlung Ein Psychiater.
- Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge etc.)
- Schwere Morbidität (erhebliche Herzerkrankung, erhebliche Organfunktionsstörung, Transplantatempfänger usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grow2Gether-Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden:
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Die Teilnehmer an dieser Intervention werden: Nehmen Sie etwa 8 Monate lang an einer Facebook-Gruppe mit 6-12 Gleichaltrigen teil, die von einem professionellen Gruppenmentor geleitet wird. Führen Sie ungefähr wöchentlich eine Interventionsvideoaktivität durch:
Nehmen Sie kurz nach der Anmeldung an der Gruppenparty teil, um Kollegen und Gruppenleiter persönlich zu treffen. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Nach (innerhalb von 31 Tagen nach) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ungefähr 8 Monate nach Beginn jeder Peer-Gruppe.)
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Die Zufriedenheit mit der Gesamtintervention wird bei Müttern anhand einer Standardbefragung erhoben.
Den Probanden wird eine Reihe von offenen und Likert-skalierten Fragen gestellt.
Darüber hinaus werden Teilnehmer mit bestimmten Merkmalen (z. B. relativ hohe oder niedrige Gruppenbeteiligung) gezielt für kurze halbstrukturierte Interviews auf der Grundlage des Umfrageinhalts ausgewählt, um ihre Meinung zur Intervention weiter zu erläutern.
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Nach (innerhalb von 31 Tagen nach) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ungefähr 8 Monate nach Beginn jeder Peer-Gruppe.)
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Eignung und Interesse der Studienpopulation
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Diese Anteile werden anhand von Studienrekrutierungsunterlagen berechnet. |
Bei der Immatrikulation
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Teilnehmerengagement
Zeitfenster: Fortführung der Studientätigkeit; nach (innerhalb von 31 Tagen) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums abzuschließen.
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Diese Studienprozessdaten werden von der Facebook-Gruppe und den Studienaufzeichnungen am Studienende erhalten. |
Fortführung der Studientätigkeit; nach (innerhalb von 31 Tagen) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums abzuschließen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Praktiken der Säuglingsernährung
Zeitfenster: Bei (oder innerhalb von 31 Tagen nach) dem Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch des Säuglings und während (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8., 17. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (ca. 2, 4, 6 bzw. 8 Monate ab Beginn der jeweiligen Vergleichsgruppe.)
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Das mütterliche Verhalten im Zusammenhang mit der Säuglingsernährung wird anhand von 10 Elementen des Infant Feeding Style Questionnaire (IFSQ) gemessen. Verhaltensitems werden auf einer 5-Punkte-Skala kodiert (nie, selten, die Hälfte der Zeit, meistens, immer). Außerdem werden vier Punkte aus dem validierten Infant Feeding Practices Questionnaire (IFPQ) verwendet, um die mütterlichen Ernährungspraktiken im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu bewerten. Der IFPQ enthält 20 Items mit einer angepassten 5-Punkte-Likert-Antwortskala von 0 (nie) bis 4 (immer). |
Bei (oder innerhalb von 31 Tagen nach) dem Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch des Säuglings und während (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8., 17. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (ca. 2, 4, 6 bzw. 8 Monate ab Beginn der jeweiligen Vergleichsgruppe.)
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Überzeugungen bei der Säuglingsernährung
Zeitfenster: Bei (oder innerhalb von 31 Tagen nach) dem Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch des Säuglings und während (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 2 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Mütterliche Überzeugungen bezüglich der Säuglingsernährung werden mit dem Infant Feeding Style Questionnaire (IFSQ) gemessen, der 10 Items zur Messung von Überzeugungen enthält, die auf einer 5-Punkte-Skala kodiert sind (stimme nicht zu, stimme etwas nicht zu, neutral, stimme etwas zu, stimme zu).
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Bei (oder innerhalb von 31 Tagen nach) dem Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch des Säuglings und während (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 2 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Umfrage zum Stillen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, bei (w/in 31 Tagen) Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch, während (w/in 31 Tagen) der 8., 17. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Basislinie und ca. 2, 4, 6 und 8 Monate ab Beginn jeder Peer-Gruppe.)
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Stillabsicht, -beginn und -dauer werden anhand einer Umfrage beurteilt
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Bei der Einschreibung, bei (w/in 31 Tagen) Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch, während (w/in 31 Tagen) der 8., 17. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Basislinie und ca. 2, 4, 6 und 8 Monate ab Beginn jeder Peer-Gruppe.)
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Einführung von Beikost und zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: Nach (innerhalb von 31 Tagen nach) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ungefähr 8 Monate nach Beginn jeder Peer-Gruppe.)
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Der Zeitpunkt des Beginns fester Nahrungsmittel und zuckergesüßter Getränke wird anhand einer Umfrage bewertet.
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Nach (innerhalb von 31 Tagen nach) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ungefähr 8 Monate nach Beginn jeder Peer-Gruppe.)
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Schlafverhalten von Säuglingen
Zeitfenster: Bei (oder innerhalb von 31 Tagen nach) dem Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch des Säuglings und während (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8., 17. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (ca. 2, 4, 6 bzw. 8 Monate ab Beginn der jeweiligen Vergleichsgruppe.)
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Der Säuglingsschlaf und die damit verbundenen mütterlichen Aktivitäten werden mit dem validierten Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) gemessen.
Die Probanden vervollständigen den abgekürzten 13-Punkte-BISQ (A-BISQ) sowie 2 zusätzliche Fragen aus der erweiterten Version (E-BISQ).
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Bei (oder innerhalb von 31 Tagen nach) dem Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch des Säuglings und während (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8., 17. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (ca. 2, 4, 6 bzw. 8 Monate ab Beginn der jeweiligen Vergleichsgruppe.)
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Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: In (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 4 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Die Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) ist eine 15-Punkte-validierte Skala, die verwendet wird, um die Selbstwirksamkeit der Eltern zu messen.
Die Fragen bewerten die Häufigkeit bestimmter Überzeugungen, Fertigkeiten und Fähigkeiten im Zusammenhang mit erfolgreicher Elternschaft, gemessen anhand einer 4-Punkte-Antwortstruktur (Nein, kaum jemals; Nein, nicht sehr oft; Ja, manchmal; Ja, meistens). .
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In (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 4 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Positives Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Bei (oder innerhalb von 31 Tagen nach) dem Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch des Säuglings und während (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionsplans. (ca. 2, 4 bzw. 8 Monate ab Beginn jeder Peer-Gruppe).
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Mütter werden hinsichtlich spezifischer Erziehungspraktiken anhand des 10-Punkte-Säuglings/Kleinkind (IT) Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) Inventory bewertet.
Individuelle Antworten für jedes Ja/Nein-Item werden mit 0 oder 1 kodiert.
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Bei (oder innerhalb von 31 Tagen nach) dem Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch des Säuglings und während (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionsplans. (ca. 2, 4 bzw. 8 Monate ab Beginn jeder Peer-Gruppe).
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Mütterliches Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: Bei (oder innerhalb von 31 Tagen nach) dem Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch des Säuglings und während (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8., 17. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (ca. 2, 4, 6 bzw. 8 Monate ab Beginn der jeweiligen Vergleichsgruppe.)
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Den Müttern werden 11 Fragen zu ihrem Selbstfürsorgeverhalten gestellt, einschließlich ihrer eigenen Schlafgewohnheiten, ihres Verhaltens bei der Suche nach Unterstützung und dazu, sich Zeit für sich selbst zu nehmen.
Diese Items sind eine Kombination aus Likert-skalierten Items und einfachen Maßen für die Häufigkeit von Verhaltensweisen.
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Bei (oder innerhalb von 31 Tagen nach) dem Neugeborenen-Grundversorgungsbesuch des Säuglings und während (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8., 17. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (ca. 2, 4, 6 bzw. 8 Monate ab Beginn der jeweiligen Vergleichsgruppe.)
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Mütterliche soziale Unterstützung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und während (innerhalb von 31 Tagen nach) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Grundlinie und ca. 8 Monate nach dem Start jeder Peer-Gruppe.)
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Das Ausmaß der sozialen Unterstützung der Mütter wird anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) bewertet.
Diese validierte Skala besteht aus 12 Items.
Die Antworten für diese Skala sind von 1 bis 7 codiert (stimme überhaupt nicht zu, stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, neutral, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu und stimme sehr stark zu).
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Bei der Einschreibung und während (innerhalb von 31 Tagen nach) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Grundlinie und ca. 8 Monate nach dem Start jeder Peer-Gruppe.)
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Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: In (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 4 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), eine validierte 9-Punkte-Skala, wird verwendet, um die mütterliche Depression bei Nachsorgeuntersuchungen zu messen.
Diese kurze Skala fragt nach der Häufigkeit von Depressionssymptomen, die in der letzten Woche aufgetreten sind (wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag), und ergibt eine Gesamtpunktzahl, die reicht von 0 - 27. Teilnehmer, die 10 oder mehr Punkte erzielen, werden kontaktiert, von einem Psychologen auf Suizidalität untersucht und Überweisungen zu unterstützenden Diensten angeboten.
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In (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 4 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Mütterlicher Stress
Zeitfenster: In (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 4 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Die Parental Stress Scale (PSS) ist eine validierte, öffentlich zugängliche 18-Punkte-Skala, die den wahrgenommenen elterlichen Stress anhand einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala misst („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“).
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In (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 4 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Gewicht und Wachstum von Säuglingen
Zeitfenster: In (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 4 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Das Gewicht des Säuglings wird mit einer kalibrierten Digitalwaage und die Länge mit einem Standard-Infantometer gemessen.
Die Messungen werden von einem in anthropometrischen Messungen geschulten Mitglied des Studienpersonals durchgeführt.
Das Geburtsgewicht des Säuglings wird auch aus den Krankenakten entnommen.
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In (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 4 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Gebrauch von Kontrazeptiva: Absicht und Verhalten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach (innerhalb von 31 Tagen nach) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums (ungefähr 8 Monate nach Beginn jeder Peer-Gruppe).
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Bei der Einschreibung werden zukünftige Pläne für die Verwendung von Verhütungsmitteln bewertet; In der abschließenden Umfrage wird mit 3 Fragebogenelementen das Nutzungsverhalten von Verhütungsmitteln seit der Entbindung bewertet.
Alle Fragebogenelemente wurden aus der Youth Risk Behavior Survey (YRBS) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) angepasst.
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Bei der Einschreibung und nach (innerhalb von 31 Tagen nach) der 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums (ungefähr 8 Monate nach Beginn jeder Peer-Gruppe).
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Gewicht und Größe der Mutter
Zeitfenster: In (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 4 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Das Gewicht der Mütter wird mit einer kalibrierten Digitalwaage und die Körpergröße mit einem Standard-Stadiometer gemessen.
Die Messungen werden von einem in anthropometrischen Messungen geschulten Mitglied des Studienpersonals durchgeführt.
Größe und Gewicht der Mutter vor der Schwangerschaft werden ebenfalls aus den Krankenakten entnommen.
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In (oder innerhalb von 31 Tagen nach) der 8. und 25./letzten Woche des postnatalen Interventionscurriculums. (Ca. 4 bzw. 8 Monate nach Beginn der jeweiligen Peer-Gruppe.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander G. Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-010702
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