残留筋力低下は、肥満患者の呼吸器合併症の増加につながるか?

肥満手術に関心のある患者は、マレマ博士またはコップマン博士に連絡します。 Dr. Marema と Dr. Koppman は、患者が肥満外科手術を受ける資格があるかどうかを判断します。 患者は徹底的な術前精密検査を受けます。 すべての病状が最適化された後、患者は肥満手術の予定が立てられます。 これが当院の現在の臨床です。

治験責任医師の 1 人が、患者が治験に適格かどうかを判断します。 その後、研究者の 1 人が患者に近づき、研究について詳しく説明しました。 患者は、インフォームド コンセントを与えるか、参加を拒否することができます。

研究への参加を拒否する患者は、データが内部品質管理のために収集されることに同意する必要があります (IRB 承認ファイル)。 患者は肥満手術の予定があり、現在の臨床診療に従って治療されます。

すべての患者は同様の麻酔を受けます。 手順の最後で、NMBA 拮抗剤が投与される前に、患者は対照群または研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

術中麻酔管理:

患者は鎮静剤、通常はミダゾラム 2～4mg iv を投与されます。 デクスメデトミジンの注入が開始されます。 65 歳未満の患者は、10 分間で 1mcg/kg の負荷量を投与されます。 65 歳以上の患者では、負荷量として 0.5 mcg/kg が投与されます。 負荷用量の投与後、0.1～1mcg/kg/hの用量で手術中ずっと注入を続ける。 注入は、手術の終わりに中止されます。 全身麻酔は、挿管条件を提供するために与えられるサクシニルコリンまたはロクロニウムのいずれかと一緒に、リドカインおよびプロポフォールの単回投与で導入されます。 患者の気管に挿管し、機械換気を開始します。 デクスメデトミジンおよびプロポフォールの注入により全身麻酔を維持し、所望の麻酔レベルまで滴定する。 ケタミンは、補助鎮痛剤として 0.5 mg/kg の用量で投与されます。 手術条件に適した神経筋遮断は、麻酔プロバイダーの裁量で、長時間作用型神経筋遮断薬 (NMBA)、ロクロニウムまたはベクロニウムのいずれかによって提供されます。 手術の最後に、NMB/麻痺の程度が評価され、NMBA逆転が投与されます（以下の詳細な説明を参照）。 患者は手術終了後に抜管され、PACU に搬送されます。

神経筋ブロック (NMB または麻痺) のモニタリング:

信号は、神経を介して電気インパルスを介して脳から筋肉に送信されます。 外部から電気インパルスを加えて、筋肉の収縮を誘発することができます。 この手法は、NMBA の投与によって誘発される麻痺の程度を監視するために使用されます。

NMBA は、神経から筋肉へのインパルスまたは信号を遮断します。 外部からの刺激も、麻痺した患者の筋肉収縮にはつながりません。 体が NMBA を代謝すると、信号は神経から筋肉に再び伝わり、筋肉のけいれんを引き起こします。 この回復は緩やかで、最初のけいれんは弱く、徐々に強くなります。 また、NMBA が存在すると、筋肉の疲労が速くなります (フェード)。 これは、同様の反復刺激で単収縮が弱くなることを意味します。 麻酔では、これらの特性を調べて、筋肉の弛緩の程度を判断します。また、仮に必要な場合は、NMBA 逆転の投与量と、適切な投与量を決定する必要があります。

NMB を監視するには、定性と定量の 2 つの方法があります。

質的 (現在の管理) - コントロール グループ:

麻痺は、単収縮の強さと反復刺激の減衰を判断するために、触覚 (感覚) または視覚 (視覚) で監視できます。 これにより、逆転の量が決まります。 逆転が与えられた後、麻酔提供者は、けいれんが強く、それ以上の衰退がないことを判断するためにさらに待ちます. その後、患者は抜管され、PACU に運ばれます。

定量的（提案された管理） - 研究会：

麻痺は、尺骨神経が刺激された後の単収縮の強さを測定するセンサー (加速度筋電図 - AMG) で監視されます (以下の詳細な説明)。 この客観的なデータにより、麻酔提供者は NMBA の逆転を最適な効果で滴定し、完全な筋力への適切な復帰を保証することができます。 その後、患者は抜管され、PACU に運ばれます。

AMG:

筋肉の収縮を評価する方法の専門用語は、加速度筋記録法 (AMG) と呼ばれます。 AMG は通常、手首の尺骨神経に沿って配置される 2 つの刺激電極と、親指と人差し指の間の溝に配置されるセンサーに依存します。センサーは、尺骨神経の電気刺激に反応して親指によって生成される動き (曲げ) の加速度を検出します (TOF-Watch® SX モニター)。 親指が収縮して圧電センサーを加速すると、動きの程度が感知され、親指の収縮力に比例する電気信号に変換されます。 AMG は、測定可能な信号を生成し、神経筋ブロックの程度を示すことができます。

ランダム化:

NMBを逆転させることができる時点で、患者は無作為化されます。 結果に応じて、患者は研究グループまたは対照グループになります。 ランダム化は、R と呼ばれる統計ソフトウェアまたは random.org と呼ばれるオンライン Web プログラムによって行われます。

電力分析:

術後期間の呼吸イベントのリスクが 30% から 17.5% に減少し、α が 0.05 で検出力が 0.8 の場合、両方のグループ (n1=n2) でほぼ均一に配分 (n1=n2) 合計サンプルサイズ n=362、臨界 z=1.96、 G Power 3 で計算

データ分析：

一次 臨床の現実を反映するように分析を処理する意図、プロトコルに従った二次分析

RE の定義、Ziemann-Gimmel et. アル。 f1000research 2012 および Murphy ら。 アル。 Anesth Analg 2010;107(1):130-7

プロトコルの変更:

ランダム化は、TOF の質的測定に基づいて麻酔提供者が「快適」と感じた時点で、上記のように行われます。 患者が介入群 (定量的測定) に無作為に割り付けられた場合、AMG (TOF ウォッチ) に基づいて逆転が与えられます。

プロトコルの変更:

1. 上記の時点から 30 分後に適切な AMG 測定値が得られない場合、逆転が行われます。
2. リバーサルの投与後 30 分が経過し、AMG が 90% 未満の場合、患者は麻酔から解放されます。
3. 介入群での逆転の投与は、少なくとも 4 回の単収縮が AMG と一貫して測定された後にのみ行われます。 Brull と Murphy によるレビュー記事で提案された、3 回の痙攣後に投与できる以前の提案された時点は、早すぎるようであり、患者は 90% を超える TOF を回復しない可能性があります。

欠落している TOF データの処理:

患者が無作為化された場合、それらは対応するグループ（ITT）で分析されます。 対数変換後の線形回帰は、既存のトレースで実行されます。 感度分析には、最良/最悪のシナリオがあります。 欠損値はランダムにサンプルされ、影響を判断するために 5 つのシナリオが分析されます (感度分析)。 (代入)

また、最良/最悪のシナリオが分析されます。

最良のケース: 患者は 100% の TOF を回復します 最悪のケース: TOF は最後の測定から 5% 減少します - TOF が時間の経過とともに大幅に減少することは生理学的にありそうにありません。