Führt eine verbleibende Muskelschwäche zu einer Zunahme von Atemwegskomplikationen bei bariatrischen Patienten?

Patienten, die sich für Adipositaschirurgie interessieren, wenden sich bitte an Dr. Marema oder Dr. Koppman. Dr. Marema und Dr. Koppman werden entscheiden, ob sich Patienten für eine bariatrische Operation qualifizieren. Die Patienten werden einer gründlichen präoperativen Untersuchung unterzogen. Nach Optimierung aller medizinischen Bedingungen würden die Patienten für eine bariatrische Operation eingeplant. Dies ist unsere derzeitige klinische Praxis.

Einer der Forscher würde entscheiden, ob ein Patient für die Studie geeignet wäre. Dann würde einer der Forscher auf die Patienten zugehen und die Studie im Detail erklären. Die Patienten könnten ihre Einwilligung nach Aufklärung geben oder die Teilnahme verweigern.

Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, müssen eine Einwilligung unterzeichnen, dass Daten für die interne Qualitätskontrolle gesammelt werden (IRB-Genehmigung liegt vor). Die Patienten würden für eine bariatrische Operation eingeplant und gemäß unserer derzeitigen klinischen Praxis behandelt.

Alle Patienten würden sich einer ähnlichen Anästhesie unterziehen. Am Ende des Verfahrens, bevor das NMBA-Umkehrmittel verabreicht wird, werden die Patienten entweder der Kontroll- oder der Studiengruppe randomisiert.

Intraoperatives Anästhesiemanagement:

Die Patienten erhalten Beruhigungsmittel, typischerweise Midazolam 2–4 mg iv. Es wird mit einer Infusion von Dexmedetomidin begonnen. Patienten unter 65 Jahren erhalten eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg über 10 Minuten. Bei Patienten über 65 Jahren werden 0,5 mcg/kg als Aufsättigungsdosis gegeben. Nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis wird während der gesamten Dauer der Operation eine Infusion mit einer Dosis von 0,1–1 mcg/kg/h fortgesetzt. Die Infusion wird am Ende der Operation abgesetzt. Eine Vollnarkose wird mit einer Einzeldosis Lidocain und Propofol mit entweder Succinylcholin oder Rocuronium eingeleitet, um Intubationsbedingungen zu schaffen. Die Luftröhre des Patienten wird intubiert und die mechanische Beatmung gestartet. Die Vollnarkose wird mit einer Infusion von Dexmedetomidin und Propofol aufrechterhalten und auf das gewünschte Narkoseniveau titriert. Ketamin wird als zusätzliches Analgetikum in einer Dosis von 0,5 mg/kg verabreicht. Eine neuromuskuläre Blockade, die für chirurgische Zustände geeignet ist, wird nach Ermessen des Anästhesieanbieters entweder durch die langwirksamen neuromuskulären Blocker (NMBA), Rocuronium oder Vecuronium bereitgestellt. Am Ende der Operation wird der Grad der NMB/Lähmung beurteilt und eine NMBA-Aufhebung verabreicht (siehe detaillierte Beschreibung unten). Die Patienten werden nach Ende der Operation extubiert und zur Aufwachstation transportiert.

Überwachung der neuromuskulären Blockade (NMB oder Lähmung):

Über einen elektrischen Impuls durch einen Nerv wird ein Signal vom Gehirn zum Muskel gesendet. Elektrische Impulse können extern angelegt werden, um eine Muskelkontraktion zu provozieren. Diese Technik wird verwendet, um den durch die Verabreichung von NMBA induzierten Lähmungsgrad zu überwachen.

NMBAs unterbrechen Impulse oder Signale vom Nerv zum Muskel. Auch eine externe Stimulation führt bei einem gelähmten Patienten NICHT zu einer Muskelkontraktion. Sobald der Körper das NMBA metabolisiert, kann das Signal wieder vom Nerv zum Muskel wandern und ein Muskelzucken hervorrufen. Diese Erholung erfolgt allmählich, was bedeutet, dass die anfänglichen Zuckungen schwach sind und allmählich stärker werden. Auch Muskelermüdung schneller mit vorhandenem NMBA (Fade). Das bedeutet, dass bei ähnlicher, sich wiederholender Stimulation das Zucken schwächer wird. In der Anästhesie werden diese Attribute untersucht, um den Grad der Muskelrelaxation zu bestimmen, und, falls überhaupt, kann eine Dosis von NMBA-Reversal gegeben werden und was die geeignete Dosis sein sollte.

Es gibt zwei verschiedene Möglichkeiten, NMB zu überwachen: qualitativ und quantitativ.

Qualitativ (aktuelles Management) - Kontrollgruppe:

Die Lähmung kann taktil (Gefühl) oder visuell (Sehen) überwacht werden, um die Zuckungsstärke und das Nachlassen der wiederholten Stimulation zu bestimmen. Dies bestimmt die Umkehrdosis. Nachdem die Umkehrung erfolgt ist, wartet der Anästhesieanbieter weiter, um festzustellen, ob die Zuckungen stark sind und kein Nachlassen mehr auftritt. Anschließend wird der Patient extubiert und zur Aufwachstation transportiert.

Quantitativ (vorgeschlagenes Management) - Studiengruppe:

Die Lähmung würde mit einem Sensor (Akzeleromyographie - AMG) überwacht, der die Zuckungsstärke misst, nachdem der Nervus ulnaris stimuliert wurde (detaillierte Erklärung unten). Diese objektiven Daten ermöglichen es dem Anästhesisten, die NMBA-Umkehr auf die beste Wirkung zu titrieren, um eine angemessene Rückkehr zur vollen Muskelkraft sicherzustellen. Anschließend wird der Patient extubiert und zur Aufwachstation transportiert.

AMG:

Der Fachbegriff für die Beurteilung der Muskelkontraktion heißt Akzeleromyographie (AMG). AMG stützt sich auf 2 Stimulationselektroden, die normalerweise entlang des N. ulnaris am Handgelenk platziert werden, und einen Sensor, der in der Rille zwischen Daumen und Zeigefinger platziert wird; Der Sensor erfasst die Beschleunigung der Bewegung (Beugung), die der Daumen als Reaktion auf die elektrische Stimulation des N. ulnaris erzeugt (TOF-Watch® SX Monitor). Wenn der Daumen den piezoelektrischen Sensor zusammenzieht und beschleunigt, wird der Grad der Bewegung erfasst und in elektrische Signale umgewandelt, die proportional zur Kraft der Daumenkontraktion sind. AMG kann messbare Signale liefern, die einen Hinweis auf den Grad der neuromuskulären Blockade geben können.

Randomisierung:

Die Patienten werden zu dem Zeitpunkt randomisiert, an dem NMB rückgängig gemacht werden kann. Je nach Ergebnis wird der Patient in die Studien- oder Kontrollgruppe aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt durch eine Statistiksoftware namens R oder ein Online-Webprogramm namens random.org.

Leistungsanalyse:

Reduktion des Risikos eines respiratorischen Ereignisses in der postoperativen Phase von 30 % auf 17,5 % bei einem Alpha von 0,05 und einer Power von 0,8 Zuordnung annähernd gleich in beiden Gruppen (n1=n2) Gesamtstichprobengröße n=362, kritisches z=1,96, berechnet von G Power 3

Datenanalyse:

primäre Intention-to-treat-Analyse zur Widerspiegelung der klinischen Realität, sekundäre Analyse gemäß Protokoll

Definition von RE, adaptiert von Ziemann-Gimmel et. Al. f1000research 2012 und Murphy et. Al. Anesth Analg 2010;107(1):130-7

Protokolländerungen:

Die Randomisierung erfolgt wie oben beschrieben zu dem Zeitpunkt, an dem sich der Anästhesist aufgrund der qualitativen Messung des TOF „wohl“ fühlt. Wenn der Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wird (quantitative Messung), wird die Aufhebung basierend auf dem AMG (TOF Watch) angegeben.

Die Änderung des Protokolls:

1. Wenn 30 Minuten nach dem oben genannten Zeitpunkt keine adäquate AMG-Messung erhalten wird, wird eine Umkehr verabreicht.
2. Wenn nach der Verabreichung der Umkehrung 30 Minuten vergangen sind und der AMG weniger als 90 % beträgt, werden die Patienten aus der Anästhesie entlassen.
3. Die Verabreichung der Umkehrung in der Interventionsgruppe erfolgt erst, nachdem mindestens 4 Zuckungen konsistent mit dem AMG gemessen wurden. Der zuvor vorgeschlagene Zeitpunkt, der im Übersichtsartikel von Brull und Murphy vorgeschlagen wurde, wo es nach 3 Zuckungen verabreicht werden kann, scheint zu früh zu sein, und die Patienten erreichen möglicherweise keine TOF von mehr als 90 %.

Umgang mit fehlenden TOF-Daten:

Wenn Patienten randomisiert wurden, werden sie in der entsprechenden Gruppe (ITT) analysiert. Die lineare Regression nach der Log-Transformation wird mit den vorhandenen Spuren durchgeführt. Es wird ein Best-/Worst-Case-Szenario für die Sensitivitätsanalyse geben. Fehlende Werte werden stichprobenartig gezogen und fünf Szenarien auf mögliche Auswirkungen analysiert (Sensitivitätsanalyse). (Imputation)

Auch das Best/Worst-Case-Szenario wird analysiert:

bester Fall: Patienten erreichen wieder eine TOF von 100 % schlimmsten Fall: TOF wird um 5 % gegenüber der letzten Messung reduziert – es ist physiologisch unwahrscheinlich, dass die TOF im Laufe der Zeit stärker reduziert wird.