La debolezza muscolare residua porta ad un aumento delle complicanze respiratorie nei pazienti bariatrici?

I pazienti interessati alla chirurgia bariatrica contatterebbero il Dr. Marema o il Dr. Koppman. Il dottor Marema e il dottor Koppman determineranno se i pazienti sono idonei per la chirurgia bariatrica. I pazienti saranno sottoposti a un approfondito workup preoperatorio. Dopo l'ottimizzazione di tutte le condizioni mediche, i pazienti sarebbero stati programmati per la chirurgia bariatrica. Questa è la nostra attuale pratica clinica.

Uno degli investigatori determinerebbe se un paziente si qualificherebbe per lo studio. Quindi uno degli investigatori si avvicinava ai pazienti e spiegava lo studio in dettaglio. I pazienti sarebbero in grado di dare il consenso informato o rifiutarsi di partecipare.

I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio dovranno firmare un consenso alla raccolta dei dati per il controllo di qualità interno (approvazione dell'IRB in archivio). I pazienti sarebbero programmati per la chirurgia bariatrica e trattati secondo la nostra attuale pratica clinica.

Tutti i pazienti sarebbero sottoposti a un anestetico simile. Alla fine della procedura, prima che venga somministrato l'agente di inversione NMBA, i pazienti verrebbero randomizzati al gruppo di controllo o di studio.

Gestione anestesiologica intraoperatoria:

I pazienti ricevono farmaci sedativi, tipicamente midazolam 2-4 mg iv. Verrà avviata un'infusione di dexmedetomidina. I pazienti di età inferiore ai 65 anni riceveranno una dose di carico di 1 mcg/kg in 10 minuti. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni verranno somministrati 0,5 mcg/kg come dose di carico. Dopo la somministrazione della dose di carico verrà proseguita un'infusione per tutta la durata dell'intervento alla dose di 0,1-1 mcg/kg/h. L'infusione verrà interrotta al termine dell'intervento chirurgico. L'anestesia generale sarà indotta con una singola dose di lidocaina e propofol con succinilcolina o rocuronio somministrati per fornire condizioni di intubazione. La trachea del paziente verrà intubata e verrà avviata la ventilazione meccanica. L'anestesia generale sarà mantenuta con un'infusione di dexmedetomidina e propofol e titolata al livello desiderato di anestesia. La ketamina verrà somministrata come analgesico aggiuntivo alla dose di 0,5 mg/kg. Il blocco neuromuscolare appropriato per le condizioni chirurgiche sarà fornito dagli agenti bloccanti neuromuscolari a lunga durata d'azione (NMBA), Rocuronio o Vecuronio, a discrezione degli anestesisti. Al termine dell'operazione verrà valutato il grado di NMB/paralisi e verrà somministrata un'inversione NMBA (vedere la descrizione dettagliata di seguito). I pazienti saranno estubati dopo la fine dell'intervento chirurgico e trasportati al PACU.

Monitoraggio del blocco neuromuscolare (NMB o paralisi):

Un segnale viene inviato dal cervello al muscolo tramite un impulso elettrico attraverso un nervo. Gli impulsi elettrici possono essere applicati esternamente per provocare la contrazione muscolare. Questa tecnica viene utilizzata per monitorare il grado di paralisi indotto dalla somministrazione di NMBA.

Gli NMBA interrompono impulsi o segnali dal nervo al muscolo. Anche la stimolazione esterna NON porta a una contrazione muscolare in un paziente paralizzato. Una volta che il corpo metabolizza l'NMBA, il segnale può viaggiare di nuovo dal nervo al muscolo e provocare una contrazione muscolare. Questo recupero è graduale, il che significa che le contrazioni iniziali sono deboli e gradualmente diventano più forti. Anche l'affaticamento muscolare è più veloce con la presenza di NMBA (dissolvenza). Ciò significa che con una stimolazione simile e ripetitiva la contrazione si indebolisce. In anestesia questi attributi vengono esaminati per determinare il grado di rilassamento muscolare e, o se del caso, può essere somministrata una dose di inversione NMBA e quale dovrebbe essere la dose appropriata.

Esistono due modi diversi di monitorare l'NMB: qualitativo e quantitativo.

Qualitativo (gestione corrente) - Gruppo di controllo:

La paralisi può essere monitorata tattile (sensazione) o visiva (vista) per determinare la forza della contrazione e la dissolvenza della stimolazione ripetitiva. Questo determina la dose di inversione. Dopo che l'inversione è stata data, il fornitore di anestesia attende ulteriormente per determinare che le contrazioni sono forti e non c'è più dissolvenza. Quindi il paziente verrà estubato e trasportato al PACU.

Quantitativo (gestione proposta) - Gruppo di studio:

La paralisi verrebbe monitorata con un sensore (acceleromiografia - AMG) che misura la forza di contrazione dopo che il nervo ulnare è stato stimolato (spiegazione dettagliata di seguito). Questi dati oggettivi consentono all'anestesista di regolare l'inversione dell'NMBA al meglio per assicurare un adeguato ritorno alla piena forza muscolare. Quindi il paziente verrà estubato e trasportato al PACU.

AMG:

Il termine tecnico per il modo di valutare la contrazione muscolare è chiamato acceleromiografia (AMG). L'AMG si basa su 2 elettrodi stimolanti solitamente posizionati lungo il nervo ulnare al polso e un sensore che viene posizionato nella scanalatura tra il pollice e l'indice; il sensore rileva l'accelerazione del movimento (flessione) prodotta dal pollice in risposta alla stimolazione elettrica del nervo ulnare (TOF-Watch® SX Monitor). Quando il pollice si contrae e accelera il sensore piezoelettrico, il grado di movimento viene rilevato e convertito in segnali elettrici proporzionali alla forza di contrazione del pollice. L'AMG può produrre segnali che possono essere misurati e che possono dare un'indicazione del grado di blocco neuromuscolare.

Randomizzazione:

I pazienti saranno randomizzati nel momento in cui l'NMB può essere annullato. A seconda del risultato, il paziente sarà nello studio o nel gruppo di controllo. La randomizzazione verrà eseguita da un software statistico chiamato R o da un programma web online chiamato random.org.

Analisi di potenza:

riduzione del rischio di un evento respiratorio nel periodo postoperatorio dal 30% al 17,5% con un alfa di 0,05 e una potenza di 0,8 allocazione approssimativamente uniforme in entrambi i gruppi (n1=n2) dimensione totale del campione n=362, z critico=1,96, calcolato da G Power 3

Analisi dei dati:

analisi primaria dell'intenzione di trattare per riflettere la realtà clinica, analisi secondaria come da protocollo

Definizione di RE, adattata da Ziemann-Gimmel et. al. f1000research 2012 e Murphy et. al. Anesth Analg 2010;107(1):130-7

Modifiche al protocollo:

La randomizzazione avviene come descritto sopra nel momento in cui l'anestesista si sente "a suo agio" in base alla misurazione qualitativa del TOF. Se il paziente viene randomizzato al gruppo di intervento (misurazione quantitativa), l'inversione verrà data in base all'AMG (TOF Watch).

La modifica al protocollo:

1. Se 30 minuti dopo il suddetto punto temporale non si ottiene una misurazione AMG adeguata, verrà somministrata l'inversione.
2. Se dopo la somministrazione dell'inversione sono trascorsi 30 minuti e l'AMG è inferiore al 90%, i pazienti usciranno dall'anestesia.
3. la somministrazione dell'inversione nel gruppo di intervento avverrà solo dopo che almeno 4 contrazioni sono state misurate coerentemente con l'AMG. Il precedente punto temporale suggerito suggerito dall'articolo di recensione di Brull e Murphy in cui può essere somministrato dopo 3 contrazioni sembra essere troppo presto e i pazienti potrebbero non recuperare un TOF superiore al 90%.

Gestione dei dati TOF mancanti:

Se i pazienti sono stati randomizzati, verranno analizzati nel gruppo corrispondente (ITT). la regressione lineare dopo la trasformazione logaritmica verrà eseguita con le tracce esistenti. Ci sarà uno scenario migliore/peggiore per l'analisi della sensibilità. I valori mancanti verranno campionati in modo casuale e verranno analizzati cinque scenari per determinare l'eventuale impatto (analisi di sensibilità). (Imputazione)

Verrà analizzato anche lo scenario migliore/peggiore:

caso migliore: i pazienti recuperano un TOF del 100% caso peggiore: il TOF è ridotto del 5% rispetto all'ultima misurazione - è fisiologicamente improbabile che il TOF si riduca in misura maggiore nel tempo.