Fører resterende muskelsvaghed til en stigning i respiratoriske komplikationer hos bariatriske patienter?

Patienter interesseret i fedmekirurgi ville kontakte Dr. Marema eller Dr. Koppman. Dr. Marema og Dr. Koppman vil afgøre, om patienter kvalificerer sig til fedmekirurgi. Patienterne vil gennemgå en grundig præoperativ undersøgelse. Efter optimering af alle medicinske tilstande vil patienterne blive planlagt til fedmekirurgi. Dette er vores nuværende kliniske praksis.

En af efterforskerne ville afgøre, om en patient ville kvalificere sig til undersøgelsen. Derefter ville en af ​​efterforskerne henvende sig til patienterne og forklare undersøgelsen i detaljer. Patienter vil kunne give informeret samtykke eller nægte at deltage.

Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, skal underskrive et samtykke om, at data vil blive indsamlet til intern kvalitetskontrol (IRB-godkendelse på fil). Patienterne vil blive planlagt til fedmekirurgi og blive behandlet i henhold til vores nuværende kliniske praksis.

Alle patienter ville gennemgå en lignende bedøvelse. Ved afslutningen af ​​proceduren, før NMBA-reverseringsmidlet gives, vil patienterne blive randomiseret til enten kontrol- eller undersøgelsesgruppen.

Intraoperativ anæstesibehandling:

Patienterne får beroligende medicin, typisk midazolam 2-4mg iv. En infusion af dexmedetomidin vil blive påbegyndt. Patienter yngre end 65 år vil modtage en startdosis på 1 mcg/kg over 10 minutter. Hos patienter over 65 år vil der blive givet 0,5 mcg/kg som startdosis. Efter administration af startdosis vil en infusion blive fortsat under hele operationens varighed med en dosis på 0,1-1 mcg/kg/time. Infusionen vil blive afbrudt ved afslutningen af ​​operationen. Generel anæstesi vil blive induceret med en enkelt dosis lidocain og propofol med enten succinylcholin eller rocuronium givet for at give intuberende tilstande. Patientens luftrør intuberes og mekanisk ventilation startes. Generel anæstesi vil blive opretholdt med en infusion af dexmedetomidin og propofol og titreret til det ønskede anæstesiniveau. Ketamin vil blive indgivet som et supplerende analgetikum i en dosis på 0,5 mg/kg. Neuromuskulær blokade passende til kirurgiske tilstande vil blive tilvejebragt af enten de langtidsvirkende neuromuskulære blokerende midler (NMBA), Rocuronium eller Vecuronium, efter anæstesiudbyderens skøn. Ved afslutningen af ​​operationen vil graden af ​​NMB/lammelse blive vurderet og en NMBA reversering administreret (se detaljeret beskrivelse nedenfor). Patienter vil blive ekstuberet efter endt operation og transporteret til PACU.

Overvågning af neuromuskulær blokering (NMB eller lammelse):

Et signal sendes fra hjernen til musklen via en elektrisk impuls gennem en nerve. Elektriske impulser kan påføres eksternt for at fremkalde muskelsammentrækning. Denne teknik bruges til at overvåge graden af ​​lammelse induceret ved administration af NMBA.

NMBA'er afbryder impulser eller signaler fra nerven til musklen. Ekstern stimulation fører heller IKKE til en muskelsammentrækning hos en lammet patient. Når først kroppen metaboliserer NMBA'en, kan signalet igen rejse fra nerven til musklen og fremkalde en muskeltrækning. Denne bedring er gradvis, hvilket betyder, at de indledende trækninger er svage og gradvist bliver stærkere. Også muskeltræthed hurtigere med NMBA til stede (fade). Det betyder, at med lignende, gentagne stimulering bliver trækningen svagere. I anæstesi undersøges disse egenskaber for at bestemme graden af ​​muskelafslapning og, eller hvis overhovedet, en dosis af NMBA reversering kan gives, og hvad den passende dosis skal være.

Der er to forskellige måder at overvåge NMB på: kvalitativ og kvantitativ.

Kvalitativ (nuværende ledelse) - Kontrolgruppe:

Lammelsen kan overvåges taktil (følelse) eller visuel (seende) for at bestemme trækningsstyrken og falmningen af ​​gentagne stimuleringer. Dette bestemmer dosis af reversering. Efter vendingen er givet, venter anæstesiudbyderen yderligere for at fastslå, at trækningerne er stærke, og at der ikke er mere falme. Derefter vil patienten blive ekstuberet og transporteret til PACU.

Kvantitativ (foreslået ledelse) - Studiegruppe:

Lammelsen ville blive overvåget med en sensor (acceleromyografi - AMG), der måler trækningsstyrken efter at ulnarnerven blev stimuleret (detaljeret forklaring nedenfor). Disse objektive data gør det muligt for anæstesiudbyderen at titrere NMBA-vendingen til den bedste effekt for at sikre tilstrækkelig tilbagevenden til fuld muskelstyrke. Derefter vil patienten blive ekstuberet og transporteret til PACU.

AMG:

Den tekniske betegnelse for måden at vurdere muskelkontraktionen på kaldes acceleromyografi (AMG). AMG er afhængig af 2 stimulerende elektroder, der normalt er placeret langs ulnarnerven ved håndleddet og en sensor, der er placeret i rillen mellem tommelfingeren og pegefingeren; sensoren registrerer accelerationen af ​​bevægelse (bøjning), som frembringes af tommelfingeren som reaktion på elektrisk stimulering af ulnarerven (TOF-Watch® SX Monitor). Når tommelfingeren trækker sig sammen og accelererer den piezoelektriske sensor, registreres graden af ​​bevægelse, og den konverteres til elektriske signaler, der er proportionale med tommelfingerens sammentrækningskraft. AMG kan give signaler, der kan måles, og som kan give en indikation af graden af ​​neuromuskulær blokering.

Randomisering:

Patienter vil blive randomiseret på det tidspunkt, hvor NMB kan vendes. Afhængigt af resultatet vil patienten være i undersøgelses- eller kontrolgruppen. Randomisering vil blive udført af en statistisk software kaldet R eller et online webprogram kaldet random.org.

Effektanalyse:

reduktion fra risikoen for en respiratorisk hændelse i den postoperative periode fra 30 % til 17,5 % med en alfa på 0,05 og en potens på 0,8 tildeling omtrent selv i begge grupper (n1=n2) samlet prøvestørrelse n=362, kritisk z=1,96, beregnet ved G Power 3

Dataanalyse:

primær intention om at behandle analyse for at afspejle den kliniske virkelighed, sekundær analyse i henhold til protokol

Definition af RE, tilpasset fra Ziemann-Gimmel et. al. f1000research 2012 og Murphy et. al. Anesth Analg 2010;107(1):130-7

Protokolændringer:

Randomisering sker som beskrevet ovenfor på det tidspunkt, hvor anæstesiudbyderen føler sig "tilpas" baseret på den kvalitative måling af TOF. Hvis patienten er randomiseret til interventionsgruppen (kvantitativ måling), vil der blive givet tilbageførsel baseret på AMG (TOF Watch).

Ændringen af ​​protokollen:

1. Hvis der 30 minutter efter ovennævnte tidspunkt ikke opnås en tilstrækkelig AMG-måling, vil der blive givet reversering.
2. Hvis der efter administration af reversering er gået 30 minutter, og AMG er mindre end 90 %, vil patienterne komme ud af anæstesi.
3. administration af reversering i interventionsgruppen vil først forekomme efter mindst 4 trækninger er målt i overensstemmelse med AMG. Det tidligere foreslåede tidspunkt foreslået af oversigtsartiklen af ​​Brull og Murphy, hvor det kan gives efter 3 trækninger, synes at være for tidligt, og patienterne genvinder muligvis ikke en TOF større end 90 %.

Håndtering af manglende TOF-data:

Hvis patienter blev randomiseret, vil de blive analyseret i den tilsvarende gruppe (ITT). lineær regression efter log transformation vil blive udført med de eksisterende spor. Der vil være et best-/worst case-scenarie for følsomhedsanalyse. Manglende værdier vil blive udtaget tilfældigt, og fem scenarier vil blive analyseret for at bestemme enhver påvirkning (følsomhedsanalyse). (Imputation)

Også best/worst case scenario vil blive analyseret:

bedste tilfælde: patienter genvinder en TOF på 100% worst case: TOF reduceres med 5% fra sidste måling - det er fysiologisk usandsynligt, at TOF vil blive reduceret til en større udstrækning over tid.