Fører gjenværende muskelsvakhet til en økning i respiratoriske komplikasjoner hos bariatriske pasienter?

Pasienter som er interessert i fedmekirurgi ville kontakte Dr. Marema eller Dr. Koppman. Dr. Marema og Dr. Koppman vil avgjøre om pasienter kvalifiserer for fedmekirurgi. Pasientene vil gjennomgå en grundig preoperativ oppfølging. Etter optimalisering av alle medisinske tilstander vil pasienter bli planlagt for fedmekirurgi. Dette er vår nåværende kliniske praksis.

En av etterforskerne ville avgjøre om en pasient ville kvalifisere for studien. Deretter ville en av etterforskerne henvende seg til pasientene og forklare studien i detalj. Pasienter vil kunne gi informert samtykke eller nekte å delta.

Pasienter som nekter å delta i studien, må signere et samtykke om at data vil bli samlet inn for intern kvalitetskontroll (IRB-godkjenning på fil). Pasientene vil bli planlagt for fedmekirurgi og bli behandlet i henhold til vår nåværende kliniske praksis.

Alle pasienter vil gjennomgå en lignende bedøvelse. På slutten av prosedyren, før NMBA-reverseringsmidlet gis, vil pasientene bli randomisert til enten kontroll- eller studiegruppen.

Intraoperativ anestesibehandling:

Pasienter får beroligende medisiner, typisk midazolam 2-4mg iv. En infusjon av dexmedetomidin vil bli startet. Pasienter yngre enn 65 år vil få en startdose på 1mcg/kg over 10 minutter. Hos pasienter over 65 år vil 0,5 mcg/kg gis som startdose. Etter administrering av startdosen vil en infusjon fortsette gjennom hele operasjonen med en dose på 0,1-1 mcg/kg/time. Infusjonen vil bli avbrutt ved slutten av operasjonen. Generell anestesi vil bli indusert med en enkelt dose av lidokain og propofol med enten succinylkolin eller rokuronium gitt for å gi intuberende tilstander. Pasientens luftrør vil intuberes og mekanisk ventilasjon startes. Generell anestesi vil opprettholdes med en infusjon av dexmedetomidin og propofol og titreres til ønsket anestesinivå. Ketamin vil bli administrert som et tilleggs smertestillende middel i en dose på 0,5 mg/kg. Nevromuskulær blokade egnet for kirurgiske tilstander vil bli gitt av enten de langtidsvirkende nevromuskulære blokkeringsmidlene (NMBA), Rocuronium eller Vecuronium, etter anestesileverandørens skjønn. Ved avslutningen av operasjonen vil graden av NMB/lammelse bli vurdert og en NMBA reversering administrert (se detaljert beskrivelse nedenfor). Pasienter vil bli ekstubert etter endt operasjon og transportert til PACU.

Overvåking av nevro-muskulær blokkering (NMB eller lammelse):

Et signal sendes fra hjernen til muskelen via en elektrisk impuls gjennom en nerve. Elektriske impulser kan påføres eksternt for å provosere muskelkontraksjon. Denne teknikken brukes til å overvåke graden av lammelse indusert ved administrering av NMBA.

NMBAer avbryter impulser eller signaler fra nerven til muskelen. Ekstern stimulering fører heller IKKE til muskelsammentrekning hos en lam pasient. Når kroppen metaboliserer NMBA, kan signalet reise igjen fra nerven til muskelen og provosere frem en muskelrykning. Denne utvinningen er gradvis, noe som betyr at de første rykningene er svake og gradvis blir sterkere. Også muskeltretthet raskere med NMBA tilstede (fade). Dette betyr at med lignende, repeterende stimulering blir rykningene svakere. I anestesi undersøkes disse egenskapene for å bestemme graden av muskelavslapping og, eller hvis i det hele tatt, en dose NMBA-reversering kan gis og hva den passende dosen bør være.

Det er to ulike måter å overvåke NMB på: kvalitativ og kvantitativ.

Kvalitativ (nåværende ledelse) - Kontrollgruppe:

Lammelsen kan overvåkes taktil (følelse) eller visuell (seende) for å bestemme rykkstyrken og falmingen av gjentatt stimulering. Dette bestemmer dosen av reversering. Etter at reverseringen er gitt, venter anestesileverandøren videre for å fastslå at rykningene er sterke og at det ikke er mer falming. Deretter vil pasienten ekstuberes og transporteres til PACU.

Kvantitativ (forslag til ledelse) - Studiegruppe:

Lammelsen vil bli overvåket med en sensor (akseleromyografi - AMG) som måler rykkstyrken etter at ulnarerven ble stimulert (detaljert forklaring nedenfor). Disse objektive dataene lar anestesileverandøren titrere NMBA-reverseringen til best effekt for å sikre tilstrekkelig retur til full muskelstyrke. Deretter vil pasienten ekstuberes og transporteres til PACU.

AMG:

Den tekniske betegnelsen for måten å vurdere muskelsammentrekningen på kalles akseleromyografi (AMG). AMG er avhengig av 2 stimulerende elektroder som vanligvis er plassert langs ulnarnerven ved håndleddet og en sensor som er plassert i sporet mellom tommelen og pekefingeren; sensoren oppdager akselerasjonen av bevegelse (bøying) som produseres av tommelen som respons på elektrisk stimulering av ulnarnerven (TOF-Watch® SX Monitor). Når tommelen trekker seg sammen og akselererer den piezoelektriske sensoren, registreres graden av bevegelse, og den konverteres til elektriske signaler som er proporsjonale med kraften til tommelens sammentrekning. AMG kan gi signaler som kan måles og som kan gi en indikasjon på graden av nevromuskulær blokkering.

Randomisering:

Pasientene vil bli randomisert på det tidspunkt NMB kan reverseres. Avhengig av resultatet vil pasienten være i studie- eller kontrollgruppen. Randomisering vil bli gjort av en statistisk programvare kalt R eller et online webprogram kalt random.org.

Effektanalyse:

reduksjon fra risikoen for en respirasjonshendelse i den postoperative perioden fra 30 % til 17,5 % med en alfa på 0,05 og en potens på 0,8 tildeling omtrent selv i begge grupper (n1=n2) total prøvestørrelse n=362, kritisk z=1,96, beregnet av G Power 3

Dataanalyse:

primær intensjon om å behandle analyse for å reflektere klinisk virkelighet, sekundær analyse i henhold til protokoll

Definisjon av RE, tilpasset fra Ziemann-Gimmel et. al. f1000research 2012 og Murphy et. al. Anesth Analg 2010;107(1):130-7

Protokollendringer:

Randomisering skjer som beskrevet ovenfor på det tidspunktet hvor anestesileverandøren føler seg "komfortabel" basert på den kvalitative målingen av TOF. Hvis pasienten er randomisert til intervensjonsgruppen (kvantitativ måling) vil reversering gis basert på AMG (TOF Watch).

Endringen i protokollen:

1. Hvis 30 minutter etter det ovennevnte tidspunktet ikke oppnås tilstrekkelig AMG-måling, vil reversering bli administrert.
2. Hvis det etter administrering av reversering har gått 30 minutter og AMG er mindre enn 90 %, vil pasientene komme ut av anestesi.
3. administrering av reversering i intervensjonsgruppen vil skje først etter at minst 4 rykninger er målt i samsvar med AMG. Det forrige foreslåtte tidspunktet som ble foreslått i oversiktsartikkelen til Brull og Murphy, hvor det kan gis etter 3 rykninger, ser ut til å være for tidlig, og pasienter vil kanskje ikke gjenvinne en TOF større enn 90 %.

Håndtere manglende TOF-data:

Hvis pasienter ble randomisert, vil de bli analysert i tilsvarende gruppe (ITT). lineær regresjon etter loggtransformasjon vil bli gjort med de eksisterende sporene. Det vil være et best-/worst case-scenario for sensitivitetsanalyse. Manglende verdier vil være et tilfeldig utvalg og fem scenarier vil bli analysert for å bestemme eventuelle påvirkninger (sensitivitetsanalyse). (Beregning)

Også best/worst case scenario vil bli analysert:

beste tilfelle: pasienter gjenvinner en TOF på 100 % i verste fall: TOF reduseres med 5 % fra siste måling - det er fysiologisk usannsynlig at TOF vil reduseres til en større grad over tid.