- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02037516
잔류 근육 약화가 비만 환자의 호흡기 합병증 증가로 이어지나요?
연구 개요
상세 설명
비만 수술에 관심이 있는 환자는 Dr. Marema 또는 Dr. Koppman에게 연락할 것입니다. Marema 박사와 Koppman 박사는 환자가 비만 수술을 받을 자격이 있는지 판단합니다. 환자는 수술 전 정밀 검사를 받게 됩니다. 모든 의학적 상태를 최적화한 후 환자는 비만 수술을 받을 예정입니다. 이것이 우리의 현재 임상 실습입니다.
조사관 중 한 명이 환자가 연구에 적합한지 여부를 결정할 것입니다. 그런 다음 조사관 중 한 명이 환자에게 접근하여 연구에 대해 자세히 설명합니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 하거나 참여를 거부할 수 있습니다.
연구 참여를 거부하는 환자는 내부 품질 관리를 위해 데이터를 수집한다는 동의서에 서명해야 합니다(파일에 있는 IRB 승인). 환자는 비만 수술을 받을 예정이며 현재 임상 실습에 따라 치료를 받습니다.
모든 환자는 유사한 마취를 받게 될 것입니다. 절차가 끝나면 NMBA 역전제를 투여하기 전에 환자를 대조군 또는 연구군으로 무작위 배정합니다.
수술 중 마취 관리:
환자는 진정제, 일반적으로 midazolam 2-4mg iv를 받습니다. 덱스메데토미딘의 주입이 시작됩니다. 65세 미만의 환자에게는 10분 동안 1mcg/kg의 부하 용량을 투여합니다. 65세 이상의 환자에게는 0.5mcg/kg을 부하 용량으로 투여합니다. Loading Dose를 투여한 후 0.1-1mcg/kg/h의 용량으로 수술 기간 내내 주입을 계속합니다. 주입은 수술이 끝나면 중단됩니다. 전신 마취는 삽관 조건을 제공하기 위해 제공되는 Succinylcholine 또는 Rocuronium과 함께 Lidocaine 및 Propofol의 단일 용량으로 유도됩니다. 환자의 기관을 삽관하고 기계 환기를 시작합니다. 전신 마취는 덱스메데토미딘 및 프로포폴의 주입으로 유지되고 원하는 마취 수준으로 적정됩니다. 케타민은 보조 진통제로 0.5mg/kg의 용량으로 투여됩니다. 수술 조건에 적합한 신경근 차단은 마취 제공자의 재량에 따라 지속성 신경근 차단제(NMBA), Rocuronium 또는 Vecuronium에 의해 제공됩니다. 수술 종료 시 NMB/마비 정도를 평가하고 NMBA 반전을 실시합니다(아래 자세한 설명 참조). 환자는 수술 종료 후 발관되어 PACU로 이송됩니다.
신경근 차단 모니터링(NMB 또는 마비):
신호는 신경을 통해 전기 자극을 통해 뇌에서 근육으로 전송됩니다. 근육 수축을 유발하기 위해 외부에서 전기 충격을 가할 수 있습니다. 이 기술은 NMBA 투여로 유발된 마비 정도를 모니터링하는 데 사용됩니다.
NMBA는 신경에서 근육으로 전달되는 임펄스 또는 신호를 방해합니다. 외부 자극은 또한 마비된 환자의 근육 수축으로 이어지지 않습니다. 신체가 NMBA를 대사하면 신호가 신경에서 근육으로 다시 이동하여 근육 경련을 유발할 수 있습니다. 이 회복은 점진적인 것으로 초기 경련이 약하고 점차 강해지는 것을 의미합니다. 또한 NMBA가 있으면 근육이 더 빨리 피로해집니다(페이드). 이것은 유사하고 반복적인 자극으로 경련이 약해진다는 것을 의미합니다. 마취 상태에서 이러한 속성을 검사하여 근육 이완 정도를 결정하고, 만약 있다면 NMBA 역전 용량과 적절한 용량을 결정합니다.
NMB를 모니터링하는 방법에는 정성적 및 정량적 두 가지가 있습니다.
질적(현재 관리) - 대조군:
마비는 촉각(감각) 또는 시각(시각)으로 모니터링하여 연축 강도와 반복적 자극의 퇴색을 결정할 수 있습니다. 이것은 반전 용량을 결정합니다. 반전이 제공된 후 마취 제공자는 연축이 강하고 더 이상 페이드가 없는지 확인하기 위해 더 기다립니다. 그런 다음 환자는 발관되어 PACU로 이송됩니다.
양적(제안된 관리) - 연구 그룹:
마비는 척골 신경이 자극된 후 연축 강도를 측정하는 센서(가속근조영술 - AMG)로 모니터링됩니다(자세한 설명은 아래 참조). 이 객관적인 데이터를 통해 마취 제공자는 NMBA 역전을 최적의 효과로 적정하여 완전한 근력으로의 적절한 복귀를 보장할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 발관되어 PACU로 이송됩니다.
AMG:
근육 수축을 평가하는 방법에 대한 기술 용어는 가속근조영술(AMG)이라고 합니다. AMG는 일반적으로 손목의 척골 신경을 따라 배치된 2개의 자극 전극과 엄지와 검지 사이의 홈에 배치된 센서에 의존합니다. 센서는 척골 신경(TOF-Watch® SX 모니터)의 전기적 자극에 반응하여 엄지 손가락이 생성하는 움직임(굽힘)의 가속도를 감지합니다. 엄지손가락이 압전 센서를 수축하고 가속하면 움직임의 정도가 감지되어 엄지손가락 수축력에 비례하는 전기 신호로 변환된다. AMG는 측정할 수 있고 신경근 차단 정도를 나타낼 수 있는 신호를 생성할 수 있습니다.
무작위화:
환자는 NMB를 되돌릴 수 있는 시점에 무작위 배정됩니다. 결과에 따라 환자는 연구 또는 통제 그룹에 속하게 됩니다. 무작위화는 R이라는 통계 소프트웨어 또는 random.org라는 온라인 웹 프로그램에 의해 수행됩니다.
전력 분석:
두 그룹(n1=n2) 총 표본 크기 n=362, 임계 z=1.96, G Power 3로 계산
데이터 분석:
임상 현실을 반영하는 분석 치료를 위한 1차 의도, 프로토콜에 따른 2차 분석
Ziemann-Gimmel et. 알. f1000research 2012 및 Murphy et. 알. Anesth Analg 2010;107(1):130-7
프로토콜 변경 사항:
마취 제공자가 TOF의 질적 측정을 기반으로 "편안함"을 느낄 때 위에서 설명한 대로 무작위화가 발생합니다. 환자가 중재 그룹(정량적 측정)에 무작위 배정된 경우 반전은 AMG(TOF Watch)를 기반으로 제공됩니다.
프로토콜 변경:
- 상기 시점으로부터 30분 후 적절한 AMG 측정이 얻어지지 않으면 반전이 시행될 것이다.
- 반전 투여 후 30분이 경과하고 AMG가 90% 미만이면 환자는 마취에서 깨어납니다.
- 개입 그룹에서 역전의 관리는 AMG와 일관되게 최소 4개의 트위치가 측정된 후에만 발생합니다. Brull과 Murphy의 검토 기사에서 제안한 이전 제안 시점에서 3번 연축 후 제공될 수 있는 시점은 이른 것으로 보이며 환자는 90%보다 큰 TOF를 회복하지 못할 수 있습니다.
누락된 TOF 데이터 처리:
환자가 무작위 배정된 경우 해당 그룹(ITT)에서 분석됩니다. 로그 변환 후 선형 회귀는 기존 추적으로 수행됩니다. 민감도 분석을 위한 최상의/최악의 시나리오가 있을 것입니다. 누락된 값은 무작위로 샘플링되고 5가지 시나리오가 영향을 결정하기 위해 분석됩니다(민감도 분석). (돌리기)
또한 최상의/최악의 시나리오가 분석됩니다.
최상의 경우: 환자가 100% TOF를 회복합니다. 최악의 경우: TOF가 마지막 측정에서 5% 감소합니다. 생리학적으로 TOF가 시간이 지남에 따라 더 크게 감소할 가능성은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
St. Augustine, Florida, 미국, 32086
- Flagler Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Flagler 병원에서 비만 수술이 예정된 모든 환자는 사전 서면 동의 후 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 경우 연구에서 제외됩니다. 임의의 연구 약물에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
신경근 마비의 질적 모니터링, 이 시설의 표준 치료
|
네오스티그민은 신경근 차단제의 효과를 역전시키는 데 사용됩니다.
잔여 신경근 마비의 정성적(촉각적 또는 시각적) 평가
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 스터디 그룹
(Brull Murphy Anesth Analg 2010;111:129-40) Acceleromyography에 기술된 신경근 마비의 정량적 모니터링
|
네오스티그민은 신경근 차단제의 효과를 역전시키는 데 사용됩니다.
네오스티그민 및 발관의 투여 시점을 결정하기 위해 TOF Watch로 4열의 정량적 측정 환자의 흐름을 보장하기 위해 반전 투여 시간은 정성적 모니터링에서 4 경련을 달성한 후 약 30분으로 제한됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡기 사건(RE)
기간: 2 년
|
Ziemann-Gimmel et.
알. f1000research 2012 및 Murphy et.
알. Anesth Analg 2010;107(1):130-7 개입이 필요한 상기도 폐쇄; FiO2를 3 l/min NC보다 크게 증가시키는 개입이 필요한 3 l/min NC에도 불구하고 저산소혈증 촉각 자극 호흡 곤란 또는 임박한 환기 부전의 징후; 호흡기 또는 상기도 근육 약화 증상을 호소하는 환자; w/w/o 개입 PACU에서 재삽관이 필요한 환자 퇴원 시 폐렴 진단 또는 의심되는 흡인성 폐렴에 대한 항생제 투여 계획되지 않은 CPAP/BiPAP 적용 호흡 문제로 인한 계획되지 않은 ICU 입원 고탄산성 호흡 부전 백 마스크 환기 관리 후 "구조" 역전 임상적으로 의심되는 쇠약에 대한 발관 PACU 및/또는 ICU에서 장기 삽관 및 환기 계획되지 않은 호흡 치료 투여
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Ziemann-Gimmel, MD, Coastal Anesthesiology Consultants
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAC
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
네오스티그민에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University완전한
-
Ziauddin University완전한고혈압 | 저산소증 | 과호흡 | 빈맥 | 잔류 마비, 마취 후파키스탄
-
Beth Israel Deaconess Medical Center모집하지 않고 적극적으로마취 | 신경근 차단 | 소송 비용 | 수술 후 요폐 | 신경근 차단 역전제 | 슈가마덱스 | 네오스티그민 | 신경근 차단제 | 글리코피롤레이트 | 시술 후 요폐 | 아트로핀미국
-
Universitas Padjadjaran모병
-
National Taiwan University Hospital완전한
-
Ataturk Training and Research Hospital완전한마취 | 안압 | 전체 정맥 마취 | 흡입 마취 | 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 | 트렌델렌부르크 위치