Leder kvarstående muskelsvaghet till en ökning av andningskomplikationer hos bariatriska patienter?

Patienter som är intresserade av bariatrisk kirurgi skulle kontakta Dr Marema eller Dr Koppman. Dr Marema och Dr Koppman kommer att avgöra om patienter kvalificerar sig för bariatrisk kirurgi. Patienterna kommer att genomgå en grundlig preoperativ upparbetning. Efter optimering av alla medicinska tillstånd skulle patienterna schemaläggas för bariatrisk operation. Detta är vår nuvarande kliniska praxis.

En av utredarna skulle avgöra om en patient skulle kvalificera sig för studien. Sedan skulle en av utredarna närma sig patienterna och förklara studien i detalj. Patienter skulle kunna ge informerat samtycke eller vägra att delta.

Patienter som vägrar att delta i studien måste underteckna ett samtycke till att data kommer att samlas in för intern kvalitetskontroll (IRB-godkännande på fil). Patienterna skulle schemaläggas för bariatrisk kirurgi och behandlas enligt vår nuvarande kliniska praxis.

Alla patienter skulle genomgå en liknande bedövning. Vid slutet av proceduren, innan NMBA-reverseringsmedlet ges, skulle patienterna randomiseras till antingen kontroll- eller studiegruppen.

Intraoperativ anestesihantering:

Patienterna får lugnande medicin, vanligtvis midazolam 2-4 mg iv. En infusion av dexmedetomidin kommer att påbörjas. Patienter yngre än 65 år kommer att få en laddningsdos på 1 mikrogram/kg under 10 minuter. Till patienter äldre än 65 år kommer 0,5 mikrogram/kg att ges som laddningsdos. Efter administrering av laddningsdosen kommer en infusion att fortsätta under hela operationen med en dos på 0,1-1 mcg/kg/h. Infusionen kommer att avbrytas i slutet av operationen. Allmän anestesi kommer att induceras med en engångsdos av lidokain och propofol med antingen succinylkolin eller rokuronium som ges för att tillhandahålla intuberande tillstånd. Patientens luftstrupe kommer att intuberas och mekanisk ventilation startas. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med en infusion av dexmedetomidin och propofol och titreras till önskad nivå av anestesi. Ketamin kommer att administreras som ett kompletterande analgetikum i en dos på 0,5 mg/kg. Neuromuskulär blockad som är lämplig för kirurgiska tillstånd kommer att tillhandahållas av antingen de långverkande neuromuskulära blockerande medlen (NMBA), Rocuronium eller Vecuronium, enligt anestesileverantörens gottfinnande. Vid slutet av operationen kommer graden av NMB/förlamning att bedömas och en NMBA-reversering administreras (se detaljerad beskrivning nedan). Patienterna kommer att extuberas efter operationens slut och transporteras till PACU.

Övervakning av neuromuskulärt block (NMB eller förlamning):

En signal skickas från hjärnan till muskeln via en elektrisk impuls genom en nerv. Elektriska impulser kan appliceras externt för att framkalla muskelkontraktion. Denna teknik används för att övervaka graden av förlamning inducerad av administrering av NMBA.

NMBA avbryter impulser eller signaler från nerven till muskeln. Extern stimulering leder inte heller till muskelkontraktion hos en förlamad patient. När kroppen väl metaboliserar NMBA kan signalen återigen resa från nerven till muskeln och provocera fram en muskelryckning. Denna återhämtning är gradvis vilket innebär att de initiala ryckningarna är svaga och gradvis blir starkare. Även muskeltrötthet snabbare med NMBA närvarande (fade). Detta innebär att med liknande, repetitiv stimulering blir ryckningarna svagare. I anestesi undersöks dessa egenskaper för att bestämma graden av muskelavslappning och, eller om alls, en dos av NMBA-reversering kan ges och vad den lämpliga dosen bör vara.

Det finns två olika sätt att övervaka NMB: kvalitativ och kvantitativ.

Kvalitativ (nuvarande ledning) - Kontrollgrupp:

Förlamningen kan övervakas taktil (känsla) eller visuell (seende) för att bestämma ryckstyrkan och blekningen av upprepad stimulering. Detta bestämmer dosen av reversering. Efter att reverseringen har getts väntar narkosläkaren ytterligare för att fastställa att ryckningarna är starka och att det inte längre är blekning. Därefter kommer patienten att extuberas och transporteras till PACU.

Kvantitativ (föreslagen förvaltning) - Studiegrupp:

Förlamningen skulle övervakas med en sensor (acceleromyografi - AMG) som mäter ryckstyrkan efter att ulnarnerven stimulerats (detaljerad förklaring nedan). Dessa objektiva data gör det möjligt för anestesileverantören att titrera NMBA-reverseringen för bästa effekt för att säkerställa adekvat återgång till full muskelstyrka. Därefter kommer patienten att extuberas och transporteras till PACU.

AMG:

Den tekniska termen för sättet att bedöma muskelkontraktionen kallas acceleromyografi (AMG). AMG förlitar sig på 2 stimulerande elektroder vanligtvis placerade längs nerven ulnar vid handleden och en sensor som placeras i skåran mellan tummen och pekfingret; sensorn detekterar accelerationen av rörelse (böjning) som produceras av tummen som svar på elektrisk stimulering av ulnarnerven (TOF-Watch® SX Monitor). När tummen drar ihop sig och accelererar den piezoelektriska sensorn avkänns graden av rörelse, och den omvandlas till elektriska signaler som är proportionella mot kraften i tummens sammandragning. AMG kan ge signaler som går att mäta och som kan ge en indikation på graden av neuromuskulär blockering.

Randomisering:

Patienterna kommer att randomiseras vid den tidpunkt då NMB kan vändas. Beroende på resultatet kommer patienten att vara i studie- eller kontrollgruppen. Randomisering kommer att göras av en statistisk programvara som heter R eller ett online-webbprogram som heter random.org.

Effektanalys:

minskning från risken för en andningshändelse under den postoperativa perioden från 30 % till 17,5 % med en alfa på 0,05 och en potens av 0,8 tilldelning ungefär även i båda grupperna (n1=n2) total provstorlek n=362, kritisk z=1,96, beräknat av G Power 3

Dataanalys:

primär avsikt att behandla analys för att spegla den kliniska verkligheten, sekundär analys enligt protokoll

Definition av RE, anpassad från Ziemann-Gimmel et. al. f1000research 2012 och Murphy et. al. Anesth Analg 2010;107(1):130-7

Protokolländringar:

Randomisering sker enligt beskrivningen ovan vid den tidpunkt då anestesigivaren känner sig "bekväm" baserat på den kvalitativa mätningen av TOF. Om patienten randomiseras till interventionsgruppen (kvantitativ mätning) kommer reversering att ges baserat på AMG (TOF Watch).

Ändringen av protokollet:

1. Om 30 minuter efter ovanstående tidpunkt inte erhålls någon adekvat AMG-mätning kommer reversering att ges.
2. Om 30 minuter efter administrering av reversering har förflutit och AMG är mindre än 90 % kommer patienterna att komma från anestesin.
3. administrering av reversering i interventionsgruppen kommer att ske först efter att minst 4 ryckningar har mätts i enlighet med AMG. Den tidigare föreslagna tidpunkten som föreslås i översiktsartikeln av Brull och Murphy där det kan ges efter 3 ryckningar verkar vara för tidigt och patienter kanske inte återfår en TOF som är större än 90 %.

Hantera saknade TOF-data:

Om patienter randomiserades kommer de att analyseras i motsvarande grupp (ITT). linjär regression efter logtransformation kommer att göras med befintliga spår. Det kommer att finnas ett bästa/värsta scenario för känslighetsanalys. Saknade värden kommer att vara ett slumpmässigt urval och fem scenarier kommer att analyseras för att fastställa eventuell påverkan (känslighetsanalys). (Beräkning)

Det bästa/värsta scenariot kommer också att analyseras:

bästa fall: patienter återfår en TOF på 100 % i värsta fall: TOF minskar med 5 % från senaste mätning - det är fysiologiskt osannolikt att TOF kommer att reduceras till en större utsträckning över tiden.