Vede zbytková svalová slabost k nárůstu respiračních komplikací u bariatrických pacientů?

Pacienti se zájmem o bariatrickou chirurgii by kontaktovali Dr. Maremu nebo Dr. Koppmana. Dr. Marema a Dr. Koppman určí, zda se pacienti kvalifikují pro bariatrickou operaci. Pacienti podstoupí důkladné předoperační vyšetření. Po optimalizaci všech zdravotních stavů by pacienti byli naplánováni na bariatrickou operaci. To je naše současná klinická praxe.

Jeden z výzkumníků by určil, zda by se pacient kvalifikoval pro studii. Poté by jeden z vyšetřovatelů přistoupil k pacientům a podrobně vysvětlil studii. Pacienti by mohli dát informovaný souhlas nebo odmítnout účast.

Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie, budou muset podepsat souhlas se sběrem dat pro interní kontrolu kvality (schválení IRB v evidenci). Pacienti budou naplánováni na bariatrickou operaci a budou léčeni podle naší současné klinické praxe.

Všichni pacienti by podstoupili podobnou anestezii. Na konci procedury, před podáním reverzního činidla NMBA, budou pacienti randomizováni buď do kontrolní nebo studijní skupiny.

Intraoperační anesteziologický management:

Pacienti dostávají sedativní léky, typicky midazolam 2-4 mg iv. Bude zahájena infuze dexmedetomidinu. Pacienti mladší než 65 let dostanou úvodní dávku 1 mcg/kg po dobu 10 minut. U pacientů starších 65 let bude jako nasycovací dávka podána 0,5 mcg/kg. Po podání nasycovací dávky bude infuze pokračovat po celou dobu trvání operace v dávce 0,1-1 mcg/kg/h. Infuze bude na konci operace přerušena. Celková anestezie bude vyvolána jednorázovou dávkou lidokainu a propofolu se sukcinylcholinem nebo rokuroniem podaným k zajištění podmínek intubace. Trachea pacienta bude intubována a zahájena mechanická ventilace. Celková anestezie bude udržována infuzí dexmedetomidinu a propofolu a titrována na požadovanou úroveň anestezie. Ketamin bude podáván jako doplňkové analgetikum v dávce 0,5 mg/kg. Neuromuskulární blokáda vhodná pro chirurgické stavy bude zajištěna buď dlouhodobě působícími neuromuskulárními blokátory (NMBA), Rocuronium nebo Vecuronium, podle uvážení poskytovatele anestezie. Na závěr operace bude zhodnocen stupeň NMB/ochrnutí a bude podán reverzní stav NMBA (viz podrobný popis níže). Pacienti budou po skončení operace extubováni a převezeni na PACU.

Monitorování neuromuskulárního bloku (NMB nebo paralýza):

Signál je vysílán z mozku do svalu prostřednictvím elektrického impulsu přes nerv. Elektrické impulsy mohou být aplikovány externě k vyvolání svalové kontrakce. Tato technika se používá ke sledování stupně paralýzy vyvolané podáváním NMBA.

NMBA přerušují impulsy nebo signály z nervu do svalu. Zevní stimulace také NEVEDÍ u ochrnutého pacienta ke svalové kontrakci. Jakmile tělo metabolizuje NMBA, signál může znovu putovat z nervu do svalu a vyvolat svalové záškuby. Toto zotavení je postupné, což znamená, že počáteční záškuby jsou slabé a postupně sílí. Také svalová únava rychleji s přítomnou NMBA (fade). To znamená, že s podobnou, opakovanou stimulací záškuby slábnou. V anestezii se tyto atributy zkoumají, aby se určil stupeň svalové relaxace a, nebo pokud vůbec, může být podána dávka reverze NMBA a jaká by měla být vhodná dávka.

Existují dva různé způsoby monitorování NMB: kvalitativní a kvantitativní.

Kvalitativní (aktuální management) - Kontrolní skupina:

Paralýzu lze monitorovat hmatem (pocitem) nebo zrakem (vidět), aby se určila síla záškubů a doznívání opakované stimulace. To určuje dávku zvratu. Po provedení reverze poskytovatel anestezie dále čeká, aby zjistil, že záškuby jsou silné a již nedochází k vyblednutí. Poté bude pacient extubován a transportován na PACU.

Kvantitativní (navržený management) - Studijní skupina:

Paralýza by byla monitorována senzorem (akceleromyografie - AMG), který měří sílu záškubu po stimulaci ulnárního nervu (podrobné vysvětlení níže). Tyto objektivní údaje umožňují poskytovateli anestezie titrovat obrat NMBA na nejlepší účinek, aby byl zajištěn adekvátní návrat k plné svalové síle. Poté bude pacient extubován a transportován na PACU.

AMG:

Odborný termín pro způsob hodnocení svalové kontrakce se nazývá akceleromyografie (AMG). AMG spoléhá na 2 stimulační elektrody obvykle umístěné podél ulnárního nervu na zápěstí a senzor, který je umístěn v drážce mezi palcem a ukazováčkem; senzor detekuje zrychlení pohybu (ohýbání), které je produkováno palcem v reakci na elektrickou stimulaci loketního nervu (TOF-Watch® SX Monitor). Když se palec stáhne a zrychlí piezoelektrický senzor, zaznamená se stupeň pohybu a ten se převede na elektrické signály, které jsou úměrné síle stahu palce. AMG může poskytovat signály, které lze měřit a které mohou poskytnout indikaci stupně neuromuskulárního bloku.

Randomizace:

Pacienti budou randomizováni v době, kdy bude možné zvrátit NMB. V závislosti na výsledku bude pacient ve studijní nebo kontrolní skupině. Randomizaci bude provádět statistický software s názvem R nebo online webový program s názvem random.org.

Analýza výkonu:

snížení rizika respirační příhody v pooperačním období z 30 % na 17,5 % s alokací 0,05 a mocninou 0,8 přibližně i v obou skupinách (n1=n2) celková velikost vzorku n=362, kritické z=1,96, vypočteno pomocí G Power 3

Analýza dat:

primární analýza záměru léčit tak, aby odrážela klinickou realitu, sekundární analýza podle protokolu

Definice RE, upravená podle Ziemann-Gimmel et. al. f1000research 2012 a Murphy et. al. Anesth Analg 2010;107(1):130-7

Změny protokolu:

Randomizace nastává, jak je popsáno výše, v době, kdy se poskytovatel anestezie cítí „pohodlně“ na základě kvalitativního měření TOF. Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny (kvantitativní měření), provede se reverze na základě AMG (TOF Watch).

Změna protokolu:

1. Pokud 30 minut po výše uvedeném časovém bodu nedojde k adekvátnímu měření AMG, provede se reverze.
2. Pokud po podání reverze uplynulo 30 minut a AMG je méně než 90 % pacientů, budou propuštěni z anestezie.
3. podání zvratu v intervenční skupině nastane až poté, co budou měřeny alespoň 4 záškuby konzistentně s AMG. Předchozí navrhovaný časový bod navržený v přehledovém článku od Brull a Murphy, kdy může být podán po 3 záškubech, se zdá být příliš brzký a pacienti nemusí znovu získat TOF vyšší než 90 %.

Nakládání s chybějícími údaji TOF:

Pokud byli pacienti randomizováni, budou analyzováni v odpovídající skupině (ITT). lineární regrese po log transformaci bude provedena s existujícími křivkami. Pro analýzu citlivosti bude existovat scénář nejlepšího/nejhoršího případu. Chybějící hodnoty budou náhodně vybrány a bude analyzováno pět scénářů, aby se určil jakýkoli dopad (analýza citlivosti). (imputace)

Bude také analyzován nejlepší/nejhorší scénář:

nejlepší případ: pacienti znovu získají TOF 100 % nejhorší případ: TOF se sníží o 5 % od posledního měření – je fyziologicky nepravděpodobné, že se TOF časem sníží ve větší míře.