Приводит ли остаточная мышечная слабость к увеличению респираторных осложнений у бариатрических пациентов?

Пациенты, заинтересованные в бариатрической хирургии, должны связаться с доктором Марема или доктором Коппманом. Доктор Марема и доктор Коппман определят, подходят ли пациенты для бариатрической хирургии. Пациенты проходят тщательное предоперационное обследование. После оптимизации всех медицинских условий пациентам будет назначена бариатрическая хирургия. Это наша текущая клиническая практика.

Один из исследователей определял, подходит ли пациент для участия в исследовании. Затем один из исследователей подходил к пациентам и подробно объяснял исследование. Пациенты смогут дать информированное согласие или отказаться от участия.

Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании, должны будут подписать согласие на сбор данных для внутреннего контроля качества (одобрение IRB в файле). Пациентам будет назначена бариатрическая хирургия, и они будут лечиться в соответствии с нашей текущей клинической практикой.

Все пациенты будут проходить одинаковую анестезию. В конце процедуры, перед введением реверсивного агента NMBA, пациенты будут рандомизированы либо в контрольную, либо в исследуемую группу.

Интраоперационное анестезиологическое обеспечение:

Пациенты получают седативные препараты, обычно мидазолам 2–4 мг внутривенно. Будет начата инфузия дексмедетомидина. Пациенты моложе 65 лет получают нагрузочную дозу 1 мкг/кг в течение 10 минут. Пациентам старше 65 лет назначают 0,5 мкг/кг в качестве нагрузочной дозы. После введения нагрузочной дозы инфузию продолжают на протяжении всей операции в дозе 0,1-1 мкг/кг/ч. Инфузия будет прекращена в конце операции. Общая анестезия будет вызвана однократной дозой лидокаина и пропофола с сукцинилхолином или рокуронием для обеспечения условий интубации. Трахея пациента будет интубирована и начата искусственная вентиляция легких. Общая анестезия будет поддерживаться инфузией дексмедетомидина и пропофола и титроваться до желаемого уровня анестезии. Кетамин будет вводиться в качестве дополнительного анальгетика в дозе 0,5 мг/кг. Нервно-мышечная блокада, подходящая для хирургических состояний, будет обеспечиваться либо длительно действующими нервно-мышечными блокаторами (NMBA), рокуронием или векуронием, по усмотрению анестезиолога. По завершении операции будет оценена степень NMB/паралича и назначена реверсия NMBA (см. подробное описание ниже). После окончания операции пациенты будут экстубированы и доставлены в PACU.

Мониторинг нервно-мышечного блока (NMB или паралич):

Сигнал посылается от мозга к мышце с помощью электрического импульса через нерв. Электрические импульсы могут быть применены извне, чтобы вызвать сокращение мышц. Этот метод используется для контроля степени паралича, вызванного введением NMBA.

NMBA прерывают импульсы или сигналы от нерва к мышце. Внешняя стимуляция также НЕ приводит к сокращению мышц у парализованного пациента. Как только тело метаболизирует NMBA, сигнал может снова пройти от нерва к мышце и спровоцировать мышечное подергивание. Это восстановление происходит постепенно, что означает, что начальные подергивания слабые и постепенно усиливаются. Также мышечная усталость быстрее при наличии NMBA (исчезает). Это означает, что при аналогичной повторяющейся стимуляции подергивание становится слабее. При анестезии эти признаки исследуются для определения степени мышечной релаксации и, если вообще, может быть назначена доза реверсивного НМБА и какая должна быть соответствующая доза.

Существует два различных способа мониторинга НМБ: качественный и количественный.

Качественный (текущее управление) - Контрольная группа:

Паралич можно контролировать тактильно (ощущение) или визуально (зрение), чтобы определить силу подергивания и исчезновение повторяющейся стимуляции. Это определяет дозу реверсии. После реверсирования анестезиолог ждет, чтобы определить, что подергивания сильны и исчезновение больше не происходит. Затем пациент будет экстубирован и переведен в PACU.

Количественные (предлагаемое управление) - Исследовательская группа:

Паралич будет отслеживаться с помощью датчика (акселеромиография - AMG), который измеряет силу сокращения после стимуляции локтевого нерва (подробное объяснение ниже). Эти объективные данные позволяют анестезиологу титровать реверсию NMBA до наилучшего эффекта, чтобы гарантировать адекватное восстановление полной мышечной силы. Затем пациент будет экстубирован и переведен в PACU.

АМГ:

Технический термин, обозначающий способ оценки мышечного сокращения, называется акселеромиография (АМГ). AMG опирается на 2 стимулирующих электрода, обычно размещаемых вдоль локтевого нерва на запястье, и на датчик, который помещается в бороздку между большим и указательным пальцами; датчик определяет ускорение движения (сгибание), производимое большим пальцем в ответ на электрическую стимуляцию локтевого нерва (монитор TOF-Watch® SX). Когда большой палец сжимается и ускоряет пьезоэлектрический датчик, определяется степень движения, и она преобразуется в электрические сигналы, пропорциональные силе сокращения большого пальца. AMG может давать сигналы, которые можно измерить и которые могут указывать на степень нервно-мышечной блокады.

Рандомизация:

Пациенты будут рандомизированы в то время, когда НМБ можно будет обратить вспять. В зависимости от результата пациент попадает в основную или контрольную группу. Рандомизация будет производиться с помощью статистического программного обеспечения под названием R или онлайн-программы под названием random.org.

Анализ мощности:

снижение риска респираторного события в послеоперационном периоде с 30% до 17,5% при альфа 0,05 и мощности 0,8 распределение примерно равное в обеих группах (n1=n2) общий объем выборки n=362, критический z=1,96, рассчитано по G Power 3

Анализ данных:

первичный Намерение лечить анализ, чтобы отразить клиническую реальность, вторичный анализ в соответствии с протоколом

Определение RE, адаптированное из Ziemann-Gimmel et. др. f1000research 2012 и Murphy et. др. Анест Аналг 2010;107(1):130-7

Изменения протокола:

Рандомизация происходит, как описано выше, в то время, когда анестезиолог чувствует себя «комфортно» на основе качественного измерения TOF. Если пациент рандомизирован в группу вмешательства (количественное измерение), изменение будет дано на основе AMG (TOF Watch).

Изменения в протоколе:

1. Если через 30 минут после указанного выше момента времени адекватное измерение AMG не будет получено, будет назначено реверсирование.
2. Если после введения реверсии прошло 30 минут, а АМГ меньше 90%, пациенты выйдут из наркоза.
3. введение реверсии в группе вмешательства произойдет только после того, как по крайней мере 4 подергивания будут последовательно измерены с помощью AMG. Предыдущий предполагаемый момент времени, предложенный в обзорной статье Брюлла и Мерфи, когда его можно давать после 3 подергиваний, кажется слишком ранним, и пациенты могут не восстановить TOF выше 90%.

Работа с отсутствующими данными TOF:

Если пациенты были рандомизированы, они будут проанализированы в соответствующей группе (ITT). линейная регрессия после преобразования журнала будет выполняться с существующими трассами. Для анализа чувствительности будет использоваться наилучший/наихудший сценарий. Отсутствующие значения будут выбраны случайным образом, и будут проанализированы пять сценариев для определения любого воздействия (анализ чувствительности). (Вменение)

Также будет проанализирован лучший/худший сценарий:

В лучшем случае: пациенты восстанавливают значение TOF, равное 100%. В худшем случае: время TOF уменьшается на 5% по сравнению с последним измерением. Физиологически маловероятно, что время TOF со временем уменьшится в большей степени.