再発ステージ IIIC-IV 乳癌患者の治療における一次または二次治療としてのエリブリンメシル酸塩またはパクリタキセル
2024年7月24日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
局所再発または転移性乳癌に対する一次治療または二次治療としてのエリブリンと標準の週 1 回投与のパクリタキセルを比較した無作為化第 III 相試験
この無作為化第 III 相試験では、再発した IIIC～IV 期の乳癌患者の治療において、メシル酸エリブリンまたはパクリタキセルが一次治療または二次治療としてどの程度有効かを研究しています。
メシル酸エリブリンやパクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
主な目的:
I. 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) データの患者報告による患者報告アウトカム バージョンが、12 週でメシル酸ウィセリブリン (エリブリン) と標準的な毎週のパクリタキセルで治療された参加者間の症状の違いを検出できることを実証すること.
Ⅱ． EPHA5 の rs7349683 が、微小管標的薬剤 (すなわち、エリブリンまたはパクリタキセル) による治療による末梢神経障害の予測因子であることを検証すること。
副次的な目的:
I. エリブリンと標準的な毎週のパクリタキセルを投与された患者の全生存期間、無増悪生存期間 (PFS)、客観的奏効率 (ORR)、奏効期間 (DOR)、および治療失敗までの時間 (TTF) を比較すること。
Ⅱ． エリブリンと標準的な毎週のパクリタキセルを投与されている患者の 12 か月の疾患進行率を比較すること。
III. 有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者レポートアウトカムバージョンを介して、患者が報告した症状の毒性情報を収集することの臨床的価値と実現可能性を評価すること。
IV. PRO-CTCAE感覚神経障害項目をさらに検証する。 V. 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ) - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 (CIPN20) 機器を使用して、患者が報告した神経毒性をアーム間で比較する。
Ⅵ． エリブリンと標準的な毎週のパクリタキセルを投与されている患者の毒性を評価すること。
関連する目的:
I. エリブリンと標準的な毎週のパクリタキセルを投与された患者の新しい無転移生存期間を比較すること。
Ⅱ． FGD4、FZD3、および VAC14 における一般的な一塩基多型の間の関係を、微小管標的薬剤 (すなわち、エリブリンまたはパクリタキセル) による治療による末梢神経障害の予測因子として調査すること。
III. 循環ヌクレオソームおよびアポトーシス関連 M30 ネオエピトープを、エリブリン特異的または微小管ダイナミクス阻害剤全般による治療からの臨床的利益に関連する潜在的なバイオマーカーとして評価すること。
Ⅵ． 腫瘍組織におけるチューブリンアイソタイプの発現、変異、およびシグナル伝達経路の改変を、エリブリン特異的または微小管ダイナミクス阻害剤全般による治療からの臨床的利益に関連する潜在的なバイオマーカーとして評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分間にわたってメシル酸エリブリンを静脈内 (IV) で投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
ARM B: 患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたってパクリタキセル IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は12週間ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner NCI Community Oncology Research Program
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Maine
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Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Heartland Regional Medical Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Heartland Cancer Research CCOP
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Cancer Alliance of Nebraska
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital-Saint Joseph Campus
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が署名および日付を記入したインフォームド コンセント文書
- 乳房に由来する浸潤性腺癌の組織学的確認
- -ステージ IV の疾患またはステージ IIIC の疾患（第 7 版の米国がん合同委員会 [AJCC] 基準を使用） 局所療法を適用できない
- 疾患進行の臨床的または放射線学的証拠
- -プロトコル登録時のHER2陰性乳がんの文書化; (注: HER2 陰性は、免疫組織化学によって 0 または 1+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] によって非増幅または不明確であると定義されます。状態は、乳房の原発部位または転移部位のいずれか最新の過去の結果に基づいて定義されます。 ; このプロトコルへの参加には生検を繰り返す必要はありません)
- -プロトコル登録時の既知のホルモン受容体の状態; (注: エストロゲン受容体 [ER] および/またはプロゲステロン受容体 [PgR] の状態は、1% 以上の浸潤性腫瘍細胞のカットオフで陽性と見なされます。転移部位、最新のいずれか; このプロトコルへの参加には生検の繰り返しは必要ありません)
- -患者は、以前の化学療法、内分泌療法、標的療法、または生物学的療法に関連するすべての毒性がグレード= < 1に解消されていることを実証する必要があります。
進行性または転移性乳癌に対する以前の化学療法レジメンは 1 つだけ許可されます。 -転移性疾患に対する以前の化学療法が完了している必要があります >= 無作為化の14日前
- 任意の単剤療法、および事前に計画された治療として投与される予定の細胞毒性、内分泌、生物学的標的薬剤、および/またはヒト化抗体の任意の組み合わせは、同時に、連続して、またはその両方で投与され、1つのレジメンと見なされます
- 計画されたネオアジュバント化学療法と術後アジュバント化学療法は、1 つのレジメンと見なされます。
- レジメンの 1 つ以上の化学療法成分の投与量を毒性のために減らす必要がある場合、元のレジメンの修正バージョンは新しいレジメンとは見なされません。
- レジメンの化学療法成分の 1 つまたは複数を毒性のために除外する必要がある場合、元のレジメンの修正版は新しいレジメンとは見なされません。
- レジメンの化学療法成分の 1 つを同じ治療クラスの別の類似薬に置き換える必要がある場合、元のレジメンの修正バージョンは新しいレジメンとは見なされません。ただし、元のコンポーネントのいずれとも異なる新しいコンポーネントがレジメンに追加された場合、変更されたバージョンは新しいレジメンと見なされます。
- 化学療法が手術または放射線療法のために中断され、その後変更されていないスケジュールとコンポーネントで続行される場合、中断にもかかわらず治療は 1 つのレジメンと見なされます。
以前の治療には、次の基準に従ってタキサンが含まれる場合があります。
- -アジュバントまたはネオアジュバント設定での以前のタキサン（パクリタキセルを含む）は許可されますが、（ネオ）アジュバント療法の完了と疾患の再発との間の間隔が> 12か月
- 転移状況で投与された薬剤が標準的なパクリタキセルではなかった場合、転移状況での以前のタキサンは許可されます
- 任意の数の以前の内分泌療法が許可され、無作為化の前に中止する必要があります
- 任意の数の生物学的療法（ベバシズマブなど）または免疫療法は、併用化学療法がない場合に許可され、無作為化の28日以上前に完了している必要があります
- 治験薬による前治療は許可されていますが、ランダム化の 28 日以上前に完了している必要があり、治療に関連するすべての毒性がグレード =< 1 に解決されています。
- -軽度の外科的処置は、無作為化の7日以上前に完了する必要があり、関連する合併症からグレード= < 1までの適切な回復の記録があります。これらには、腹腔鏡検査、胸腔鏡検査、気管支鏡検査、縦隔鏡検査、超音波内視鏡検査、皮膚生検、経皮針生検、および通常の歯科処置が含まれますが、これらに限定されません。予防措置として、中心静脈アクセス装置、胸腔穿刺、または腹腔穿刺の配置を、プロトコールに基づく化学療法の開始の 7 日前に行うことをお勧めしますが、厳密には必須ではありません。関連する合併症からグレード =< 1
- -主要な外科的処置およびオープン生検は、無作為化の28日以上前に完了する必要があり、関連する合併症からグレード= < 1までの適切な回復の文書化が必要です
- -以前の放射線療法は、無作為化の14日以上前に完了する必要があり、関連する毒性からグレード= < 1までの適切な回復の文書化が必要です
- ビスフォスフォネートまたはデノスマブによる治療が許可され、標準治療に従って推奨されます
- 一定用量のワルファリンまたは低分子量ヘパリンを服用している患者には、治療的抗凝固療法が許可されます
- 測定可能な疾患とは、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによる最長直径が 1.0 cm 以上、または臨床検査によるノギスによる最長直径が 1.0 cm 以上で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。これらの基準の例外は病理学的リンパ節であり、スライス厚 =< 0.5 cm の CT スキャンで評価した場合、短軸で >= 1.5 cm でなければなりません
- 測定不能な病変には以下が含まれます：小さな病変（病理学的リンパ節以外のすべての病変で最長直径が1.0cm未満、短軸が1.0cm以上1.5cm未満）、骨転移、胸水、心嚢液、腹水、乳房の炎症性疾患、軟髄膜疾患、肺性リンパ管炎、皮膚リンパ管炎、および CT または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けていない腹部腫瘤
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- > 12週間の平均余命
- -切除された脳転移の病歴を持つ患者は、無症候性であり、3か月連続でMRIスキャンが安定している場合にのみ適格です。これには、28日未満の研究登録が含まれます
- -脳転移のために定位放射線手術または全脳放射線を受けた患者は、無症候性であり、3か月連続で安定したMRIスキャンを持っている場合にのみ適格です。
- 取得 =< 登録の 7 日前: 絶対好中球数 >= 1500/uL
- 取得 =< 登録の 7 日前: 血小板数 >= 100,000/uL
- 取得 =< 登録の 7 日前: ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 取得 =< 登録の 7 日前: 総ビリルビン =< 通常の上限 (ULN) の 1.5 倍 (ギルバート症候群の非抱合性高ビリルビン血症を除く)
- 取得 =< 登録の 7 日前: 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 3 x ULN 肝臓の場合を除く=< 5 x ULN が許可される転移
- 取得 =< 登録の 7 日前: クレアチニン =< 2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- 取得 =< 登録の 7 日前: 補正 QT (QTc) 間隔 =< ベースライン心電図で 500 ミリ秒
-妊娠検査が陰性である=出産の可能性のある女性のみの登録の72時間前。注：すべての女性被験者は、閉経後（適切な年齢層で少なくとも12か月連続の無月経で、他の既知または疑わしい原因がない場合）、または外科的に不妊手術を受けていない限り（つまり、両側性）、出産の可能性があると見なされます-卵管結紮 >= 無作為化前の1月経周期、または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた）
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究治療中および研究治療の最終投与後3か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。この要件を免除される女性被験者は、完全な禁欲を実践する被験者です。現在禁欲している場合、被験者は殺精子剤を使用した二重バリア避妊法（コンドームと閉塞キャップ[ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ]）を使用することに同意する必要があります。彼らは、研究治療中および研究治療の最終投与後3か月間性的に活発になります
非常に効果的な避妊には以下が含まれます：
- 子宮内器具またはシステムの留置
- バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤
- 無精子症が確認された精管切除されたパートナー
- 出産の可能性があり（上記で定義）、完全な禁欲を実践していない男性被験者とその女性パートナーは、研究治療中および研究治療の最終投与後3か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。現在禁欲している場合、被験者は、性的に活発になった場合、または上記のように非常に効果的な避妊法が確立されるまで、ダブルバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 単独で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
- 相関研究目的で血液および組織サンプルを提供する意思があること。 (注: これらの組織サンプルは、利用可能な場合はアーカイブされた組織からのものです。新しい生検は必要ありません)
- 電話のキーパッドを使用して質問を理解し、応答する能力
除外基準:
- -子宮頸部の上皮内癌および非黒色腫皮膚癌以外の以前の悪性腫瘍は、以前の悪性腫瘍が5年以上前に診断され、決定的に治療されていない限り、その後の再発の証拠はなく、患者は医師によって再発のリスクが 30% 未満である
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折の存在
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード>= 3 パクリタキセルまたはクレモフォールELに対する過敏症の歴史
- -既存の末梢神経障害グレード?= 2 登録時
- -重大な心血管障害（例：グレードII以上のニューヨーク心臓協会のうっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、または重度の心不整脈）
- -既知の陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）状態の被験者
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴= <登録の6か月前
- -制御されていない発作の病歴; （注：発作が標準的な薬物療法で十分に制御されている場合、患者は研究に適格です）
- 重度または制御不能な併発疾患/感染症
- -乳がんの治療に潜在的な有効性があると考えられる他の治験薬の同時投与
- メシル酸エリブリンへの以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (メシル酸エリブリン)
患者は、1日目と8日目に2～5分間かけてメシル酸エリブリンのIV投与を受ける。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは21日ごとに繰り返される。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：アーム B (パクリタキセル)
患者は、1日目、8日目、15日目に1時間かけてパクリタキセルIVを投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上の神経障害事象を引き起こす累積線量レベル。
時間枠：6ヵ月
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EPHA5 の rs7349683 が、治療の最初の 6 か月にわたる微小管標的薬 (エリブリンまたはパクリタキセル) による治療による末梢神経障害の予測因子として検証されるために、グレード 2 以上の神経障害イベントを引き起こす累積用量レベルの中央値を比較します。
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6ヵ月
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PRO-CTCAE で報告された患者の平均変化
時間枠：12週間
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患者報告の PRO-CTCAE データが、12 週間目にエリブリンと標準毎週パクリタキセルで治療された参加者間の症状の違いを検出できることを実証するために、治療群別の全体的な Pro-CTCAE スコアの平均変化を比較します。
全体的な Pro-CTCAE スコアは、20 の質問からスケールされた正規化されたスコアであり、各質問には 1 ～ 5 人の患者が選択され、全体スコア (0 ～ 100) が作成されます。0 は最良の結果を表し、100 は考えられる最悪の結果を表します。
ベースラインから 12 週目までの平均変化が報告されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：81ヶ月
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一次分析では、全生存期間について説明したように、層別ログランク検定を使用します。
二次解析として、多変数コックス比例ハザードモデルを使用して、標準的な毎週のパクリタキセルに対するメシル酸エリブリンの調整ハザード比を推定し、層別化因子と、無病期間および内臓転移と非内臓転移を含む既知の予後因子の共変量を研究します。
生存機能は、治療グループに従ってカプランマイヤー法を使用して要約されます。
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81ヶ月
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客観的な腫瘍反応率
時間枠：64ヶ月
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客観的な腫瘍反応率は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 によって評価されます。
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64ヶ月
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反応期間
時間枠：75ヶ月
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カプラン・マイヤー法を使用して要約されます。
0.05 の両側タイプ I アルファを使用し、点推定値は 95% 信頼区間でレポートされます。
反応持続時間は、腫瘍の反応から進行までの時間です。
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75ヶ月
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治療失敗までの時間
時間枠：64ヶ月
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0.05 の両側タイプ I アルファを使用し、点推定値は 95% 信頼区間でレポートされます。
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64ヶ月
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：64ヶ月
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改訂された NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付けスケールは、AE 報告に利用されます。
現在のバージョンの各 CTCAE 用語は、医療文書および科学分析に使用される特定のイベントを固有に表現したものであり、単一の MedDRA 最低レベル用語 (LLT) です。
医療行為に起因する可能性がある、またはおそらくその可能性があると判断された事象は、薬物と有害事象との因果関係を示す証拠があることを示唆しています。
医学的治療に起因する可能性がある、またはおそらくその可能性があると判断された、あらゆるグレードの AE を経験した患者の数が部門ごとに報告されます。
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64ヶ月
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新たな転移が起こるまでの時間
時間枠：81ヶ月
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カプラン・マイヤー法を使用して要約されます。
0.05 の両側タイプ I アルファを使用し、点推定値は 95% 信頼区間でレポートされます。
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81ヶ月
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RECIST 1.1基準によって評価された無増悪生存期間
時間枠：80ヶ月
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カプラン・マイヤー法を使用して要約されます。
0.05 の両側タイプ I アルファを使用し、点推定値は 95% 信頼区間でレポートされます。
無増悪生存期間は、無作為化の日から最初の増悪または死亡の日までの時間です。
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80ヶ月
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神経毒性が報告されている患者
時間枠：24週間
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追加の分析には、最初の 24 週間に実施された前述の分析が含まれます。各項目のカイ二乗検定を使用した、12週間と24週間にわたる群間の患者報告最大スコア>= 3の発生率の比較。カプラン・マイヤー分析とログランク分析を使用した、群間での患者報告スコア >= 3 までの時間の比較。
さらに、これら 3 つのエンドポイントは、適切な一対の分析を使用して、患者と臨床医のレポート全体とアーム内で比較されます。
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24週間
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PRO-CTCAE 感覚性神経障害項目の検証
時間枠：ベースライン、12、24週間時
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PRO-CTCAE 感覚性ニューロパチーの項目は、各項目、重症度、干渉の間のピアソン相関関係と、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ) - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 (CIPN20) を計算することによってさらに検証されます。 ）ベースライン、12週間および24週間の感覚スケールスコア。
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ベースライン、12、24週間時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規転移なし生存率
時間枠：最長5年
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治療グループに応じてカプランマイヤー法を使用して要約されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minetta C Liu、Academic and Community Cancer Research United
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月17日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (推定)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RU011201I (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-02048 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。