Eribuliinimesylaatti tai paklitakseli ensimmäisen tai toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva vaiheen IIIC-IV rintasyöpä
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
Eribuliinin satunnaistettu vaiheen III koe verrattuna tavalliseen viikoittaiseen paklitakseliin paikallisesti toistuvan tai metastaattisen rintasyövän ensimmäisen tai toisen linjan hoitona
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin eribuliinimesylaatti tai paklitakseli toimivat ensimmäisen tai toisen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut vaiheen IIIC-IV rintasyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten eribuliinimesylaatti ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoittaa, että potilaiden raportoimat potilasraporttien tulokset, versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) -tiedoista, pystyvät havaitsemaan erot oireissa osallistujien välillä, joita hoidettiin witheribuliinimesylaattia (eribuliinia) ja tavallista viikoittaista paklitakselia 12 viikon kohdalla. .
II. Vahvistaa rs7349683 EPHA5:ssä perifeerisen neuropatian ennustajana hoidosta mikrotubuluksiin kohdistuvalla aineella (eli eribuliinilla tai paklitakselilla).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa eribuliinia saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), objektiivista vasteprosenttia (ORR), vasteen kestoa (DOR) ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa (TTF) verrattuna tavalliseen viikoittaiseen paklitakseliin.
II. Vertaamaan eribuliinia saaneiden potilaiden taudin etenemisnopeutta 12 kuukauden ajan verrattuna tavalliseen viikoittaiseen paklitakseliin.
III. Arvioida kliinistä arvoa ja toteutettavuutta potilaiden ilmoittamien oireiden toksisuutta koskevien tietojen keräämisen Haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) Potilasraporttien tulosten versiossa.
IV. PRO-CTCAE-sensorisen neuropatian tuotteiden validointi edelleen. V. Vertaa potilaiden raportoimaa hermotoksisuutta eri käsissä käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ) - kemoterapia-indusoitu perifeerinen neuropatia 20 (CIPN20).
VI. Arvioida toksisuuden eribuliinia saavilla potilailla verrattuna tavalliseen viikoittaiseen paklitakseliin.
VASTAAVAT TAVOITTEET:
I. Vertaa uusien etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä eribuliinia saavilla potilailla verrattuna tavalliseen viikoittaiseen paklitakseliin.
II. Tutkia FGD4:n, FZD3:n ja VAC14:n yleisten yhden nukleotidin polymorfismien välistä suhdetta perifeerisen neuropatian ennustajina hoidosta mikrotubuluksiin kohdistuvalla aineella (eli eribuliinilla tai paklitakselilla).
III. Arvioida kiertäviä nukleosomeja ja apoptoosiin liittyvää M30-neoepitooppia mahdollisina biomarkkereina, jotka liittyvät kliiniseen hyötyyn eribuliinihoidosta tai mikrotubulusdynamiikan estäjistä yleensä.
VI. Tubuliinin isotyypin ilmentymisen, mutaatioiden ja signaalireitin modifikaatioiden arvioimiseksi kasvainkudoksessa mahdollisina biomarkkereina, jotka liittyvät kliiniseen hyötyyn eribuliinihoidosta tai mikrotubulusdynamiikan estäjistä yleensä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA A: Potilaat saavat eribuliinimesylaattia suonensisäisesti (IV) 2-5 minuutin aikana päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
ARM B: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Heartland Cancer Research CCOP
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- Cancer Alliance of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital-Saint Joseph Campus
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
- Rinnasta peräisin olevan invasiivisen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- Vaiheen IV tauti tai vaiheen IIIC tauti (käyttämällä 7. painoksen American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriteereitä) ei sovellu paikalliseen hoitoon
- Kliiniset tai radiografiset todisteet taudin etenemisestä
- HER2-negatiivisen rintasyövän dokumentointi protokollarekisteröintihetkellä; (Huomaa: HER2-negatiivisuus määritellään arvoksi 0 tai 1+ immunohistokemian perusteella TAI amplifioimaton tai epäselvä fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [FISH]; tila voidaan määrittää historiallisten tulosten perusteella rintojen primaarisesta tai metastaattisesta kohdasta sen mukaan, kumpi on viimeisin ; toista biopsiaa ei vaadita osallistuminen tähän protokollaan)
- Tunnettu hormonireseptorin tila protokollan rekisteröintihetkellä; (Huomaa: estrogeenireseptorin [ER] ja/tai progesteronireseptorin [PgR] status katsotaan positiiviseksi, kun invasiivisten kasvainsolujen raja on >= 1 %; tila voidaan määrittää historiallisten tulosten perusteella rintojen primaarisesta tai metastaattinen kohta sen mukaan, kumpi on viimeisin; toista biopsiaa ei vaadita osallistuminen tähän protokollaan)
- Potilaiden on osoitettava, että kaikki aikaisempaan kemoterapiaan, endokriiniseen hoitoon, kohdennettuun hoitoon tai biologiseen hoitoon liittyvät toksisuudet ovat hävinneet asteeseen < 1, mukaan lukien perifeerinen neuropatia, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (mikä tahansa aste sallittu)
Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon on sallittu; aiempi solunsalpaajahoito metastaattisen taudin hoitoon on täytynyt saada loppuun >= 14 päivää ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa yksittäinen lääkehoito ja mikä tahansa sytotoksisten, endokriinisten, biologisesti kohdennettujen aineiden ja/tai humanisoitujen vasta-aineiden yhdistelmä, joka on suunniteltu annettavaksi ennalta suunniteltuna hoitona, annettuna samanaikaisesti, peräkkäin tai molempina, katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi.
- Suunniteltua neoadjuvanttikemoterapiaa ja postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa pidetään yhtenä hoito-ohjelmana
- Jos yhden tai useamman hoito-ohjelman kemoterapiakomponentin annosta on vähennettävä toksisuuden vuoksi, alkuperäisen hoito-ohjelman muutettua versiota ei pidetä uutena hoito-ohjelmana
- Jos yksi tai useampi hoito-ohjelman kemoterapiakomponenteista on jätettävä pois toksisuuden vuoksi, alkuperäisen hoito-ohjelman muutettua versiota ei pidetä uutena hoito-ohjelmana
- Jos jokin hoito-ohjelman kemoterapiakomponenteista on korvattava toisella samanlaisella saman terapeuttisen luokan lääkkeellä, alkuperäisen hoito-ohjelman muutettua versiota ei pidetä uutena hoito-ohjelmana. kuitenkin, jos hoito-ohjelmaan lisätään uusi komponentti, joka poikkeaa alkuperäisistä komponenteista, muutettu versio katsotaan uudeksi hoito-ohjelmaksi
- Jos kemoterapia keskeytetään leikkauksen tai sädehoidon vuoksi ja jatkuu sen jälkeen ennallaan aikatauluineen ja komponentteineen, hoito katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi keskeytyksestä huolimatta.
Aiempi hoito voi sisältää taksaania seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Aiempi taksaani (mukaan lukien paklitakseli) adjuvantti- tai neoadjuvanttiasetuksissa on sallittu, jos (neo)adjuvanttihoidon päättymisen ja taudin uusiutumisen välinen aika on yli 12 kuukautta
- Aiempi taksaani metastaattisissa olosuhteissa on sallittu, edellyttäen, että metastaattisissa olosuhteissa annettu lääke ei ollut tavallinen paklitakseli
- Kaikki aikaisemmat endokriiniset hoidot ovat sallittuja ja ne on lopetettava ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa määrä biologisia hoitoja (esim. bevasitsumabi) tai immuunihoitoja on sallittu ilman samanaikaisesti annettua kemoterapiaa, ja ne on oltava suoritettu loppuun >= 28 päivää ennen satunnaistamista
- Aiempi hoito tutkittavalla aineella on sallittu, mutta sen on oltava päättynyt >= 28 päivää ennen satunnaistamista, ja kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet on hävinnyt asteeseen = < 1.
- Pienet kirurgiset toimenpiteet on suoritettava >= 7 päivää ennen satunnaistamista ja dokumentoitava riittävä toipuminen liittyvistä komplikaatioista luokkaan = < 1; näitä ovat (mutta eivät rajoitu) laparoskopia, torakoskopia, bronkoskoopia, mediastinoskopia, endoskooppinen ultraäänitutkimus, ihobiopsia, perkutaaninen neulabiopsia ja rutiininomaiset hammaslääkäritoimenpiteet; varotoimenpiteenä on suositeltavaa, mutta ei ehdottoman välttämätöntä, että keskuslaskimolaite, thoracentesis tai paracentesis tehdään 7 päivää ennen protokollaan kohdistetun kemoterapian aloittamista ja dokumentoidaan riittävä toipuminen liittyvistä komplikaatioista luokkaan =< 1
- Suuret kirurgiset toimenpiteet ja avoimet biopsiat on suoritettava >= 28 päivää ennen satunnaistamista ja dokumentoitava riittävä toipuminen liittyvistä komplikaatioista luokkaan = < 1
- Aiempi sädehoito on saatava päätökseen >= 14 päivää ennen satunnaistamista ja dokumentoitava riittävä toipuminen liittyvistä toksisuudesta luokkaan = < 1
- Hoito bisfosfonaateilla tai denosumabilla on sallittua ja suositeltavaa hoitostandardien mukaisesti
- Terapeuttinen antikoagulaatio on sallittu potilaille, jotka saavat vakaan annoksen varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti pisimmällä halkaisijalla, joka on >= 1,0 cm tietokonetomografialla (CT) tai >= 1,0 cm paksuilla kliinisellä tutkimuksella; poikkeuksia näistä kriteereistä ovat patologiset imusolmukkeet, joiden on oltava >= 1,5 cm lyhyellä akselilla arvioituna CT-skannauksilla, joiden viipaleen paksuus = < 0,5 cm
- Ei-mitattavia vaurioita ovat seuraavat: pienet leesiot (pisin halkaisija < 1,0 cm kaikille muille leesioille paitsi patologisille imusolmukkeille, jotka ovat >= 1,0 cm ja < 1,5 cm lyhyellä akselilla), luumetastaasit, keuhkopussin effuusiot, sydänpussin effuusiot, askites, tulehduksellinen rintasairaus, leptomeningeaalinen sairaus, lymphangitis pulmonis, lymphangitis cutis ja vatsan massat, joita ei seuraa CT- tai magneettikuvaus (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on ollut resektoituja aivometastaasseja, ovat kelpoisia vain, jos he ovat oireettomia ja heillä on vakaa MRI-skannaus 3 peräkkäisen kuukauden ajan, mukaan lukien = < 28 päivää tutkimuksen rekisteröinnistä
- Potilaat, jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa tai kokoaivosäteilyä aivoetastaasien vuoksi, ovat kelvollisia vain, jos he ovat oireettomia ja heillä on vakaa MRI-skannaus kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, mukaan lukien = < 28 päivää tutkimuksen rekisteröinnistä.
- Saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä: Verihiutalemäärä >= 100 000/ul
- Saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä: Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymän konjugoimatonta hyperbilirubinemiaa
- Saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä: Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasit [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3 x ULN paitsi maksan tapauksessa etäpesäkkeitä, joissa =< 5 x ULN on sallittu
- Saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä: Kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä: Korjattu QT (QTc) -väli = < 500 ms perussähkökardiogrammissa
Negatiivinen raskaustesti =< 72 tuntia ennen rekisteröintiä vain hedelmällisessä iässä oleville naisille; Huomautus: kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäin jatkunut amenorrea, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai steriloituja kirurgisesti (eli kahdenvälisesti). munanjohtimien ligaation >= 1 kuukautiskierto ennen satunnaistamista tai jolle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; Tästä vaatimuksesta vapautetut naispuoliset koehenkilöt ovat täydellistä pidättymistä; jos tutkittava on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (eli kondomia ja okklusiivista korkkia [kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki]) spermisidin kanssa tai kunnes hänellä on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä vähintään yhden kuukautiskierron ajan, jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Erittäin tehokas ehkäisy sisältää:
- Kohdunsisäisen laitteen tai järjestelmän sijoittaminen
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidillä
- Vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia
- Miesten ja heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka ovat hedelmällisessä iässä (kuten edellä on määritelty) ja jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; jos koehenkilö on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tai kunnes hänellä on yllä kuvattu erittäin tehokas ehkäisy.
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itsenäisesti tai avustamana
- Halukkuus toimittaa veri- ja kudosnäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten; (Huomaa: nämä kudosnäytteet ovat arkistoidusta kudoksesta, jos saatavilla; uusia biopsioita ei tarvita)
- Kyky ymmärtää ja vastata kysymyksiin puhelimen näppäimistön avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ei-melanoomaiset ihosyövät, ellei aiempaa pahanlaatuista kasvainta ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 5 vuotta aikaisemmin, myöhemmästä uusiutumisesta ei ole näyttöä, ja lääkäri arvioi potilaan < 30 %:n uusiutumisen riski
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien historia (CTCAE) luokka >= 3 yliherkkyys paklitakselille tai Cremophor EL:lle
- Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia luokka ?= 2 rekisteröinnin yhteydessä
- Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (esim. New York Heart Associationin aste II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö)
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -status
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Hallitsemattomien kohtausten historia; (Huomaa: potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos kohtaukset ovat hyvin hallinnassa tavallisilla lääkkeillä)
- Vaikea tai hallitsematon väliaikainen sairaus/infektio
- Minkä tahansa muun tutkittavan aineen, jonka katsotaan olevan potentiaalisesti tehokas rintasyövän hoidossa, samanaikainen anto
- Aiempi altistuminen eribuliinimesylaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (eribuliinimesylaatti)
Potilaat saavat eribuliinimesylaatti IV:tä 2-5 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (paklitakseli)
Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen annostaso, joka laukaisee asteen 2 tai korkeamman neuropatian.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvistaaksemme rs7349683:n EPHA5:ssä perifeerisen neuropatian ennustajana, joka johtuu hoidosta mikrotubuluksiin kohdistuvalla aineella (eli eribuliinilla tai paklitakselilla) hoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana, vertaamme keskimääräistä kumulatiivista annostasoa, joka laukaisee asteen 2 tai korkeamman neuropatiatapahtuman.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos potilaalla raportoitu PRO-CTCAE
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osoittaaksemme, että potilaiden ilmoittamat PRO-CTCAE-tiedot pystyvät havaitsemaan erot eribuliinilla ja tavallisella viikoittain paklitakselilla hoidettujen osallistujien välillä 12 viikon kohdalla, vertaamme Pro-CTCAE-pisteiden keskimääräistä muutosta hoitoryhmittäin.
Pro-CTCAE:n kokonaispistemäärä on normalisoitu pistemäärä, joka on skaalattu 20 kysymyksestä, joista kussakin on mahdollista valita 1–5 potilasta. Näin saadaan kokonaispistemäärä (0–100), jossa 0 edustaa parasta tulosta ja 100 edustaa huonointa mahdollista tulosta.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 81 kuukautta
|
Ensisijaisessa analyysissä käytetään kerrostettuja log-rank-testejä, kuten on kuvattu kokonaiseloonjäämisen osalta.
Toissijaisena analyysinä käytämme monimuuttujaa Coxin suhteellista vaaramallia arvioidaksemme eribuliinimesylaatin mukautettuja vaarasuhteita verrattuna tavalliseen viikoittaiseen paklitakseliin, tutkia kerrostustekijöitä ja kovariaatteja tunnetuille ennustetekijöille, mukaan lukien taudista vapaa aikaväli ja viskeraaliset ja ei-viskeraaliset metastaasit.
Eloonjäämistoiminnot tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä hoitoryhmän mukaan.
|
81 kuukautta
|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Objektiivinen kasvainvaste on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1:llä
|
64 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 75 kuukautta
|
Yhteenveto tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä.
Käyttää kaksipuolista tyypin I alfaa 0,05, ja pistearviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Vasteen kesto on aika kasvaimen vasteen ja etenemisen välillä.
|
75 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Käyttää kaksipuolista tyypin I alfaa 0,05, ja pistearviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
64 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
AE-raportoinnissa hyödynnetään tarkistetun NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 kuvauksia ja luokitusasteikkoja.
Jokainen CTCAE-termi nykyisessä versiossa on ainutlaatuinen esitys tietystä tapahtumasta, jota käytetään lääketieteelliseen dokumentaatioon ja tieteelliseen analyysiin, ja se on yksi MedDRA:n alimman tason termi (LLT).
Tapahtumat, joiden on todettu johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti lääketieteellisestä hoidosta, viittaavat siihen, että on näyttöä siitä, että lääkkeen ja haittatapahtuman välillä on syy-yhteys.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat minkä tahansa asteisen AE:n, jonka on todettu johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti lääketieteellisestä hoidosta, ilmoitetaan käsivarren mukaan.
|
64 kuukautta
|
|
Aika uuteen metastaasiin
Aikaikkuna: 81 kuukautta
|
Yhteenveto tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä.
Käyttää kaksipuolista tyypin I alfaa 0,05, ja pistearviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
81 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 80 kuukautta
|
Yhteenveto tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä.
Käyttää kaksipuolista tyypin I alfaa 0,05, ja pistearviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Etenemisvapaa eloonjäämisaika on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan.
|
80 kuukautta
|
|
Potilaat, joilla on raportoitu neurotoksisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lisäanalyysit sisältävät aiemmin kuvatun analyysin, joka on suoritettu ensimmäisen 24 viikon aikana; potilaan ilmoittaman maksimipistemäärän >= 3 ilmaantuvuuden vertailu haarojen välillä 12 ja 24 viikon ajan käyttäen khin-neliötestausta kullekin kohteelle; ja ajan vertailu potilaan raportoimaan pistemäärään >= 3 haarojen välillä käyttäen Kaplan-Meier- ja log-rank-analyysejä.
Lisäksi näitä kolmea päätepistettä verrataan potilaan ja kliinikon raportin välillä kokonaisuudessaan ja käsivarsien sisällä käyttämällä asianmukaisia parillisia analyysejä.
|
24 viikkoa
|
|
PRO-CTCAE Sensorisen neuropatian validointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 ja 24 viikkoa
|
PRO-CTCAE sensorisen neuropatian kohteet validoidaan edelleen laskemalla Pearsonin korrelaatiot kunkin kohteen, vakavuuden ja häiriön välillä sekä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) ja kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian 20 (CIPN20) välillä. )sensorisen asteikon pisteet lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikolla.
|
Lähtötilanteessa 12 ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi etäpesäkkeistä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Yhteenveto Kaplan-Meier menetelmällä hoitoryhmän mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Halikondriini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU011201I (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-02048 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .