Eribulinmesylat eller paklitaxel som första eller andra linjens terapi vid behandling av patienter med återkommande bröstcancer i stadium IIIC-IV
24 juli 2024 uppdaterad av: Academic and Community Cancer Research United
En randomiserad fas III-studie av eribulin jämfört med standard veckovis paklitaxel som första eller andra linjens terapi för lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl eribulinmesylat eller paklitaxel fungerar som första eller andra linjens terapi vid behandling av patienter med stadium IIIC-IV bröstcancer som har kommit tillbaka.
Läkemedel som används i kemoterapi, som eribulinmesylat och paklitaxel, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att visa att patientrapporterade patientrapportresultat version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) data kommer att kunna upptäcka skillnader i symtom mellan deltagare som behandlats witheribulinmesylat (eribulin) och standard veckovis paklitaxel vid 12 veckor .
II. Att validera rs7349683 i EPHA5 som en prediktor för perifer neuropati från behandling med ett mikrotubulimålinriktat medel (dvs eribulin eller paklitaxel).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att jämföra total överlevnad, progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), duration of response (DOR) och tid till behandlingssvikt (TTF) hos patienter som får eribulin jämfört med standard veckovis paklitaxel.
II. Att jämföra 12 månaders frekvens av sjukdomsprogression hos patienter som får eribulin jämfört med standard veckovis paklitaxel.
III. Att utvärdera det kliniska värdet och genomförbarheten av att samla in patientrapporterad symtomtoxicitetsinformation via Patient-Report Outcomes Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
IV. För att ytterligare validera PRO-CTCAE sensoriska neuropati-artiklar. V. Att jämföra patientrapporterad neurotoxicitet mellan armar med hjälp av instrumentet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Cemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (CIPN20).
VI. Att bedöma toxicitet hos patienter som får eribulin jämfört med standard veckovis paklitaxel.
KORRELATIVA MÅL:
I. Att jämföra ny metastasfri överlevnad hos patienter som får eribulin jämfört med standard veckovis paklitaxel.
II. Att utforska sambandet mellan vanliga enkelnukleotidpolymorfismer i FGD4, FZD3 och VAC14 som prediktorer för perifer neuropati från behandling med ett mikrotubuli-målinriktat medel (dvs eribulin eller paklitaxel).
III. Att utvärdera cirkulerande nukleosomer och den apoptosassocierade M30-neo-epitopen som potentiella biomarkörer förknippade med klinisk nytta av behandling med eribulin specifikt eller mikrotubuli dynamikhämmare i allmänhet.
VI. Att utvärdera tubulinisotyputtryck, mutationer och signalvägsmodifieringar i tumörvävnad som potentiella biomarkörer förknippade med klinisk nytta av behandling med eribulin specifikt eller mikrotubulidynamikens hämmare i allmänhet.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM A: Patienter får eribulinmesylat intravenöst (IV) under 2-5 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM B: Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 12:e vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Heartland Cancer Research CCOP
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- Cancer Alliance of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital-Saint Joseph Campus
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten
- Histologisk bekräftelse av invasivt adenokarcinom med ursprung i bröstet
- Sjukdom i stadium IV eller sjukdom i stadium IIIC (med 7:e upplagan av American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriterier) som inte är mottagliga för lokal terapi
- Kliniska eller radiografiska bevis på sjukdomsprogression
- Dokumentation av HER2-negativ bröstcancer vid tidpunkten för protokollregistrering; (Notera: HER2-negativitet definieras som 0 eller 1+ av immunhistokemi ELLER icke-amplifierad eller tvetydig genom fluorescens in situ-hybridisering [FISH]; status kan definieras på basis av historiska resultat på bröstets primära eller ett metastatiskt ställe, beroende på vilket som är senaste ; upprepade biopsier krävs inte för deltagande i detta protokoll)
- Känd hormonreceptorstatus vid tidpunkten för protokollregistrering; (Notera: östrogenreceptor [ER] och/eller progesteronreceptor [PgR] status anses vara positiv med en cut-off på >= 1 % invasiva tumörceller; status kan definieras på basis av historiska resultat på bröstets primära eller en metastaserande plats, beroende på vilket som är senaste; upprepade biopsier krävs inte för deltagande i detta protokoll)
- Patienter måste visa upplösning av alla toxiciteter relaterade till tidigare kemoterapi, endokrin terapi, målinriktad terapi eller biologisk terapi till grad =< 1, inklusive perifer neuropati, med undantag för alopeci (vilken grad som helst tillåten)
Inte mer än en tidigare kemoterapiregim för avancerad eller metastaserad bröstcancer är tillåten; Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom måste ha avslutats >= 14 dagar före randomisering
- All behandling med enstaka medel, och alla kombinationer av cytotoxiska, endokrina, biologiska målinriktade medel och/eller humaniserade antikroppar, planerade att administreras som en förplanerad behandling, ges samtidigt, sekventiellt eller båda, anses vara en regim
- Planerad neoadjuvant kemoterapi och postoperativ adjuvant kemoterapi anses vara en regim
- Om doseringen av en eller flera av kemoterapikomponenterna i en kur måste minskas för toxicitet, anses den modifierade versionen av den ursprungliga kuren inte vara en ny kur
- Om en eller flera av kemoterapikomponenterna i en kur måste utelämnas på grund av toxicitet, anses den modifierade versionen av den ursprungliga kuren inte vara en ny kur
- Om en av kemoterapikomponenterna i en kur måste ersättas med ett annat liknande läkemedel av samma terapeutiska klass, anses den modifierade versionen av den ursprungliga kuren inte vara en ny kur; men om en ny komponent, som inte liknar någon av de ursprungliga komponenterna, läggs till kuren, anses den modifierade versionen vara en ny kur
- Om kemoterapi avbryts för operation eller strålbehandling och sedan fortsätter med oförändrat schema och komponenter, betraktas behandlingen som en behandling trots avbrottet
Tidigare behandling kan innefatta en taxan enligt följande kriterier:
- Tidigare taxan (inklusive paklitaxel) i adjuvant eller neoadjuvant miljö är tillåtet, förutsatt att intervallet mellan avslutad (neo)adjuvant terapi och återkommande sjukdom är > 12 månader
- Tidigare taxan i metastaserande miljö är tillåten, förutsatt att medlet som administrerats i metastaserande miljö inte var standard paklitaxel
- Valfritt antal tidigare endokrina terapier är tillåtna och måste avbrytas före randomisering
- Vilket antal biologiska behandlingar som helst (t.ex. bevacizumab) eller immunterapier är tillåtna i frånvaro av samtidigt administrerad kemoterapi och måste ha avslutats >= 28 dagar före randomisering
- Tidigare behandling med ett prövningsmedel är tillåtet men måste ha avslutats >= 28 dagar före randomisering med upplösning av alla behandlingsrelaterade toxiciteter till grad =< 1.
- Mindre kirurgiska ingrepp måste genomföras >= 7 dagar före randomisering med dokumentation av adekvat återhämtning från associerade komplikationer till grad =< 1; dessa inkluderar (men är inte begränsade till) laparoskopi, torakoskopi, bronkoskopi, mediastinoskopi, endoskopisk ultraljud, hudbiopsi, perkutan nålbiopsi och rutinmässiga tandingrepp; som en försiktighetsåtgärd rekommenderas, men inte strikt krävs, att placering av en central venåtkomstanordning, thoracentesis eller paracentes görs 7 dagar innan initiering av protokollstyrd kemoterapi med dokumentation av adekvat återhämtning från tillhörande komplikationer till grad =< 1
- Större kirurgiska ingrepp och öppna biopsier måste genomföras >= 28 dagar före randomisering med dokumentation av adekvat återhämtning från tillhörande komplikationer till grad =< 1
- Tidigare strålbehandling måste slutföras >= 14 dagar före randomisering med dokumentation av adekvat återhämtning från associerade toxiciteter till grad =< 1
- Behandling med bisfosfonater eller denosumab är tillåten och rekommenderas enligt vårdstandarden
- Terapeutisk antikoagulering är tillåten för patienter på en stabil dos av warfarin eller lågmolekylärt heparin
- Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som noggrant kan mätas med den längsta diametern som >= 1,0 cm med datortomografi (CT) eller >= 1,0 cm med bromsok genom klinisk undersökning; undantagen från dessa kriterier är patologiska lymfkörtlar, som måste vara >= 1,5 cm i den korta axeln när de bedöms med CT-skanningar med skivtjocklek =< 0,5 cm
- Icke-mätbara lesioner inkluderar följande: små lesioner (längsta diameter < 1,0 cm för alla lesioner utom patologiska lymfkörtlar, som är >= 1,0 cm och < 1,5 cm i den korta axeln), benmetastaser, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites, inflammatorisk bröstsjukdom, leptomeningeal sjukdom, lymphangitis pulmonis, lymfangitis cutis och bukmassor som inte följs av CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Patienter med en historia av resekerade hjärnmetastaser är berättigade endast om de är asymtomatiska och har stabila MRT-undersökningar under 3 månader i följd, inklusive =< 28 dagars studieregistrering
- Patienter som får stereotaktisk strålkirurgi eller strålning från hela hjärnan för hjärnmetastaser är berättigade endast om de är asymtomatiska och har stabila MRT-undersökningar under 3 månader i följd, inklusive =< 28 dagars studieregistrering
- Erhållen =< 7 dagar före registrering: Absolut antal neutrofiler >= 1500/uL
- Erhållen =< 7 dagar före registrering: Trombocytantal >= 100 000/uL
- Erhållen =< 7 dagar före registrering: Hemoglobin >= 9 g/dL
- Erhållen =< 7 dagar före registrering: Total bilirubin =< 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) förutom okonjugerad hyperbilirubinemi av Gilberts syndrom
- Erhållen =< 7 dagar före registrering: Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferaser [AST]) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 3 x ULN utom i fallet med lever metastaser, där =< 5 x ULN tillåts
- Erhållen =< 7 dagar före registrering: Kreatinin =< 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 50 mL/min
- Erhållen =< 7 dagar före registrering: Korrigerat QT (QTc) intervall =< 500 msek på baslinjeelektrokardiogrammet
Negativt graviditetstest utfört =< 72 timmar före registrering endast för kvinnor i fertil ålder; Observera: alla kvinnliga försökspersoner kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala (minst 12 månader i följd amenorré, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak), eller har steriliserats kirurgiskt (d.v.s. bilateralt) tubal ligering >= 1 menstruationscykel före randomisering, eller har genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studiebehandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen; kvinnliga ämnen som undantas från detta krav är ämnen som utövar total avhållsamhet; om för närvarande är abstinent måste försökspersonen gå med på att använda en preventivmetod med dubbla barriärer (d.v.s. kondom och ocklusiv lock [diafragma eller cervikal-/valvkapslar]) med spermiedödande medel eller tills de är etablerade på mycket effektiv preventivmetod under minst en menstruationscykel om de blir sexuellt aktiva under studiebehandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Mycket effektiv preventivmedel inkluderar:
- Placering av intrauterin enhet eller system
- Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande medel
- Vasektomerad partner med bekräftad azoospermi
- Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner som är i fertil ålder (enligt definitionen ovan), och som inte utövar total abstinens, måste gå med på att använda högeffektiv preventivmedel under studiebehandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen; om den för närvarande är abstinent måste försökspersonen gå med på att använda en preventivmetod med dubbla barriärer om de blir sexuellt aktiva, eller tills de är etablerade på mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen ovan
- Förmåga att fylla i frågeformulär självständigt eller med hjälp
- Villighet att tillhandahålla blod- och vävnadsprover för korrelativa forskningsändamål; (Obs: dessa vävnadsprover är från arkiverad vävnad, om tillgänglig; nya biopsier krävs inte)
- Förmåga att förstå och svara på frågor med hjälp av en telefonknappsats
Exklusions kriterier:
- Tidigare malignitet, annan än karcinom in situ i livmoderhalsen och icke-melanom hudcancer, såvida inte den tidigare maligniteten diagnostiserades och definitivt behandlats >= 5 år tidigare, finns det inga efterföljande tecken på återfall, och patienten anses av en läkare att ha < 30 % risk för återfall
Något av följande:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
- Förekomst av ett allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Historik med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad >= 3 överkänslighet mot paklitaxel eller Cremophor EL
- Redan existerande perifer neuropati grad ?= 2 vid registrering
- Signifikant kardiovaskulär försämring (t.ex. kongestiv hjärtsvikt i New York Heart Association av grad II eller högre, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller allvarlig hjärtarytmi)
- Försökspersoner med känd status för positivt humant immunbristvirus (HIV).
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack =< 6 månader före registrering
- Historik av okontrollerade anfall; (Obs: patienter är berättigade till studien om anfallen är väl kontrollerade med standardmediciner)
- Allvarlig eller okontrollerad interkurrent sjukdom/infektion
- Samtidig administrering av något annat prövningsmedel som anses ha potentiell effekt vid behandling av bröstcancer
- Tidigare exponering för eribulinmesylat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (eribulinmesylat)
Patienter får eribulinmesylat IV under 2-5 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B (paclitaxel)
Patienter får paklitaxel IV under 1 timme dag 1, 8 och 15.
Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ dosnivå som utlöser en neuropatihändelse av grad 2 eller högre.
Tidsram: 6 månader
|
För att validera rs7349683 i EPHA5 som en prediktor för perifer neuropati från behandling med ett mikrotubulimålmedel (d.v.s. eribulin eller paklitaxel) under de första 6 månaderna av behandlingen kommer vi att jämföra median kumulativ dosnivå som utlöser en grad 2 eller högre neuropatihändelse.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i patientrapporterad PRO-CTCAE
Tidsram: 12 veckor
|
För att visa att patientrapporterade PRO-CTCAE-data kommer att kunna upptäcka skillnader i symtom mellan deltagare som behandlats med eribulin och standard veckopaklitaxel efter 12 veckor kommer vi att jämföra den genomsnittliga förändringen av den totala Pro-CTCAE-poängen per behandlingsarm.
Den totala Pro-CTCAE-poängen är en normaliserad poäng som skalas från 20 frågor, var och en med ett möjligt urval av 1-5 patienter, vilket skapar en totalpoäng (0-100) där 0 representerar det bästa resultatet och 100 representerar det sämsta möjliga resultatet.
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 12 rapporteras.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 81 månader
|
Den primära analysen kommer att använda de stratifierade log-rank testerna, som beskrivs för total överlevnad.
Som en sekundär analys kommer vi att använda en multivariabel Cox proportionell riskmodell för att uppskatta justerade riskkvoter för eribulinmesylat över standard veckovis paklitaxel, studera stratifieringsfaktorer och kovariater för kända prognostiska faktorer, inklusive sjukdomsfria intervall och viscerala kontra icke-viscerala metastaser.
Överlevnadsfunktioner kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden enligt behandlingsgrupp.
|
81 månader
|
|
Objektiv tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 64 månader
|
Objektiv tumörsvarsfrekvens bedöms av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
|
64 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 75 månader
|
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.
Kommer att använda en dubbelsidig typ I-alfa på 0,05, och punktuppskattningar kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall.
Varaktighet av svar är tiden mellan ett tumörsvar och progression.
|
75 månader
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 64 månader
|
Kommer att använda en dubbelsidig typ I-alfa på 0,05, och punktuppskattningar kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall.
|
64 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 64 månader
|
Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för AE-rapportering.
Varje CTCAE-term i den aktuella versionen är en unik representation av en specifik händelse som används för medicinsk dokumentation och vetenskaplig analys och är en enda MedDRA Lowest Level Term (LLT).
Händelser som fastställts vara möjligen eller sannolikt tillskrivna en medicinsk behandling tyder på att det finns bevis som tyder på ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen.
Antalet patienter som upplevde en AE, oavsett grad, bedöms vara möjligen eller sannolikt tillskrivna en medicinsk behandling kommer att rapporteras per arm.
|
64 månader
|
|
Dags för nya metastaser
Tidsram: 81 månader
|
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.
Kommer att använda en dubbelsidig typ I-alfa på 0,05, och punktuppskattningar kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall.
|
81 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av RECIST 1.1 Kriterier
Tidsram: 80 månader
|
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.
Kommer att använda en dubbelsidig typ I-alfa på 0,05, och punktuppskattningar kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall.
Progressionsfri överlevnadstid är tiden från datum för randomisering till datum för första progression eller död.
|
80 månader
|
|
Patienter med rapporterad neurotoxicitet
Tidsram: 24 veckor
|
Ytterligare analyser kommer att inkludera den tidigare beskrivna analysen utförd under de första 24 veckorna; en jämförelse av incidensen av patientrapporterade maximala poäng >= 3 mellan armarna under 12 och 24 veckor med hjälp av chi-kvadrattestning för varje objekt; och en jämförelse av tiden till patientrapporterad poäng >= 3 mellan armarna med Kaplan-Meier och log-rank analyser.
Vidare kommer dessa tre endpoints att jämföras mellan patient- och klinikerrapport totalt och inom armarna med hjälp av lämpliga parade analyser.
|
24 veckor
|
|
Validering av PRO-CTCAE sensorisk neuropati
Tidsram: Vid baslinjen, 12 och 24 veckor
|
PRO-CTCAE sensoriska neuropati-objekt kommer att valideras ytterligare genom att beräkna Pearson-korrelationer mellan varje objekt, svårighetsgrad och interferens, och European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Cemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (CIPN20) )sensorisk skala poäng vid baslinjen, 12 och 24 veckor.
|
Vid baslinjen, 12 och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny metastasfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier metoden enligt behandlingsgrupp.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2021
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Första postat (Beräknad)
16 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RU011201I (Annan identifierare: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-02048 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .