Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрибулина мезилат или паклитаксел в качестве терапии первой или второй линии при лечении пациентов с рецидивом рака молочной железы IIIC-IV стадии

24 июля 2024 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United

Рандомизированное исследование фазы III эрибулина по сравнению со стандартным еженедельным введением паклитаксела в качестве терапии первой или второй линии при локально рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается, насколько хорошо эрибулин мезилат или паклитаксел действуют в качестве терапии первой или второй линии при лечении пациентов с рецидивом рака молочной железы стадии IIIC-IV. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мезилат эрибулина и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы продемонстрировать, что данные, сообщаемые пациентами, версия общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), по сообщениям пациентов, смогут выявлять различия в симптомах между участниками, получавшими эрибулин мезилат (эрибулин) и стандартный еженедельный прием паклитаксела через 12 недель. .

II. Подтвердить наличие rs7349683 в EPHA5 в качестве предиктора периферической невропатии при лечении агентом, нацеленным на микротрубочки (например, эрибулином или паклитакселом).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), частоту объективного ответа (ЧОО), продолжительность ответа (DOR) и время до неэффективности лечения (TTF) у пациентов, получавших эрибулин, по сравнению со стандартным еженедельным введением паклитаксела.

II. Сравнить 12-месячную скорость прогрессирования заболевания у пациентов, получавших эрибулин, по сравнению со стандартным еженедельным введением паклитаксела.

III. Оценить клиническую ценность и осуществимость сбора информации о симптомах токсичности, сообщаемой пациентами, с помощью версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) результатов отчетов пациентов.

IV. Для дальнейшей проверки элементов сенсорной невропатии PRO-CTCAE. V. Сравнить сообщаемую пациентами нейротоксичность между группами с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) — Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия 20 (CIPN20).

VI. Оценить токсичность у пациентов, получающих эрибулин, по сравнению со стандартным еженедельным введением паклитаксела.

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить новую выживаемость без метастазов у ​​пациентов, получающих эрибулин, по сравнению со стандартным еженедельным введением паклитаксела.

II. Изучить взаимосвязь между общими однонуклеотидными полиморфизмами в FGD4, FZD3 и VAC14 в качестве предикторов периферической нейропатии при лечении агентом, нацеленным на микротрубочки (например, эрибулином или паклитакселом).

III. Оценить циркулирующие нуклеосомы и ассоциированный с апоптозом неоэпитоп М30 в качестве потенциальных биомаркеров, связанных с клинической пользой от лечения эрибулином в частности или ингибиторами динамики микротрубочек в целом.

VI. Оценить экспрессию изотипа тубулина, мутации и модификации сигнальных путей в опухолевой ткани в качестве потенциальных биомаркеров, связанных с клинической пользой от лечения эрибулином в частности или ингибиторами динамики микротрубочек в целом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают эрибулина мезилат внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Heartland Cancer Research CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Cancer Alliance of Nebraska
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Saint Joseph Campus
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документ информированного согласия, подписанный и датированный пациентом
  • Гистологическое подтверждение инвазивной аденокарциномы молочной железы
  • Заболевание стадии IV или стадии IIIC (с использованием критериев 7-го издания Американского объединенного комитета по раку [AJCC]), не поддающихся местной терапии
  • Клинические или рентгенологические признаки прогрессирования заболевания
  • Документация о HER2-отрицательном раке молочной железы на момент регистрации протокола; (Примечание: HER2-негативность определяется как 0 или 1+ с помощью иммуногистохимии ИЛИ неамплифицированная или сомнительная с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH]; статус может быть определен на основе исторических результатов первичного или метастатического очага в молочной железе, в зависимости от того, что было последним. ; повторные биопсии не требуются для участия в этом протоколе)
  • Известный статус гормональных рецепторов на момент регистрации протокола; (Примечание: статус рецептора эстрогена [ER] и/или рецептора прогестерона [PgR] считается положительным с отсечкой >= 1% инвазивных опухолевых клеток; статус может быть определен на основе исторических результатов первичного или место метастазирования, в зависимости от того, что было самым последним; повторные биопсии не требуются для участия в этом протоколе)
  • Пациенты должны продемонстрировать исчезновение всех проявлений токсичности, связанных с предшествующей химиотерапией, эндокринной терапией, таргетной терапией или биологической терапией, до степени = < 1, включая периферическую невропатию, за исключением алопеции (допускается любая степень)

  • Допускается не более одного предшествующего режима химиотерапии по поводу распространенного или метастатического рака молочной железы; предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания должна быть завершена >= 14 дней до рандомизации

    • Любая терапия одним агентом и любая комбинация цитотоксических, эндокринных, биологических таргетных агентов и/или гуманизированных антител, запланированных для введения в качестве заранее запланированного лечения, назначаемого одновременно, последовательно или одновременно, считается одной схемой.
    • Плановая неоадъювантная химиотерапия и послеоперационная адъювантная химиотерапия считаются одним режимом.
    • Если дозировка одного или нескольких химиотерапевтических компонентов схемы должна быть снижена из-за токсичности, модифицированная версия исходной схемы не считается новой схемой.
    • Если один или несколько компонентов химиотерапии в схеме должны быть исключены из-за токсичности, модифицированная версия исходной схемы не считается новой схемой.
    • Если один из химиотерапевтических компонентов схемы необходимо заменить другим аналогичным препаратом того же терапевтического класса, модифицированный вариант исходной схемы не считается новой схемой; однако, если к схеме добавляется новый компонент, не похожий ни на один из исходных компонентов, модифицированная версия считается новой схемой.
    • Если химиотерапия прерывается для хирургического вмешательства или лучевой терапии, а затем продолжается с неизменной схемой и компонентами, лечение рассматривается как один режим, несмотря на прерывание.

  • Предварительное лечение может включать таксан в соответствии со следующими критериями:

    • Допускается введение таксана (включая паклитаксел) в адъювантной или неоадъювантной терапии при условии, что интервал между завершением (нео)адъювантной терапии и рецидивом заболевания составляет > 12 мес.
    • Предшествующий таксан в условиях метастазирования допускается при условии, что агент, вводимый в условиях метастазирования, не был стандартным паклитакселом.
  • Любое количество предшествующих эндокринных терапий разрешено и должно быть прекращено до рандомизации.
  • Любое количество биологической терапии (например, бевацизумаб) или иммунотерапии разрешено при отсутствии сопутствующей химиотерапии и должно быть завершено >= 28 дней до рандомизации
  • Допускается предварительное лечение исследуемым агентом, но оно должно быть завершено >= 28 дней до рандомизации с разрешением всех связанных с лечением токсичностей до степени =< 1.
  • Малые хирургические вмешательства должны быть завершены >= 7 дней до рандомизации с документальным подтверждением адекватного восстановления от сопутствующих осложнений до степени =< 1; они включают (но не ограничиваются ими) лапароскопию, торакоскопию, бронхоскопию, медиастиноскопию, эндоскопическую ультрасонографию, биопсию кожи, чрескожную пункционную биопсию и обычные стоматологические процедуры; в качестве меры предосторожности рекомендуется, но не строго требуется, установка устройства центрального венозного доступа, торакоцентез или парацентез за 7 дней до начала химиотерапии, направленной по протоколу, с документированием адекватного восстановления от сопутствующих осложнений до степени =< 1
  • Основные хирургические процедуры и открытые биопсии должны быть завершены >= 28 дней до рандомизации с документальным подтверждением адекватного восстановления от сопутствующих осложнений до степени =< 1
  • Предварительная лучевая терапия должна быть завершена >= 14 дней до рандомизации с документальным подтверждением адекватного восстановления от сопутствующих токсичностей до степени =< 1
  • Лечение бисфосфонатами или деносумабом разрешено и рекомендуется в соответствии со стандартом лечения.
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия разрешена пациентам, получающим стабильную дозу варфарина или низкомолекулярного гепарина.
  • Поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено с наибольшим диаметром >= 1,0 см при компьютерной томографии (КТ) или >= 1,0 см с помощью штангенциркуля при клиническом обследовании; исключением из этих критериев являются патологические лимфатические узлы, которые должны быть >= 1,5 см по короткой оси при оценке с помощью КТ с толщиной среза = < 0,5 см.
  • К не поддающимся измерению поражениям относятся следующие: небольшие поражения (максимальный диаметр <1,0 см для всех поражений, кроме патологических лимфатических узлов, которые >= 1,0 см и <1,5 см по короткой оси), метастазы в кости, плевральные выпоты, перикардиальные выпоты, асцит, воспалительное заболевание молочной железы, лептоменингеальное заболевание, лимфангит легких, лимфангит кожи и образования в брюшной полости, за которыми не следует КТ или магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Пациенты с резецированными метастазами в головной мозг в анамнезе имеют право на участие, только если они бессимптомны и имеют стабильные МРТ-сканы в течение 3 месяцев подряд, включая < 28 дней регистрации в исследовании.
  • Пациенты, которые получают стереотаксическую радиохирургию или облучение всего головного мозга по поводу метастазов в головной мозг, имеют право на участие, только если они бессимптомны и имеют стабильные МРТ-сканы в течение 3 месяцев подряд, включая < 28 дней регистрации в исследовании.
  • Получено =< 7 дней до регистрации: абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Получено =< 7 дней до регистрации: количество тромбоцитов >= 100 000/мкл.
  • Получено =< 7 дней до регистрации: гемоглобин >= 9 г/дл
  • Получено =< 7 дней до регистрации: Общий билирубин =<1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), за исключением неконъюгированной гипербилирубинемии при синдроме Жильбера.
  • Получено =< 7 дней до регистрации: сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансферазы [AST]) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 3 x ULN, за исключением случая печени метастазы, где допускается =< 5 x ВГН
  • Получено = < 7 дней до регистрации: креатинин = < 2,0 мг/дл или клиренс креатинина > 50 мл/мин.
  • Получено =< 7 дней до регистрации: скорректированный интервал QT (QTc) =< 500 мс на исходной электрокардиограмме

  • Отрицательный результат теста на беременность = < 72 часов до регистрации только для женщин детородного возраста; Примечание: все субъекты женского пола будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (как минимум 12 месяцев подряд аменорея, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины) или не были стерилизованы хирургическим путем (т. перевязка маточных труб >= 1 менструальный цикл до рандомизации или перенесенная гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия)

    • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения; субъекты женского пола, освобожденные от этого требования, являются субъектами, практикующими полное воздержание; если в настоящее время воздерживается, субъект должен согласиться на использование метода двойного барьера контрацепции (т. е. презерватив и окклюзионный колпачок [диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок]) со спермицидом или до тех пор, пока не установится высокоэффективная контрацепция в течение по крайней мере одного менструального цикла, если они становятся сексуально активными во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения

    • К высокоэффективной контрацепции относятся:

      • Размещение внутриматочной спирали или системы
      • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидом.
      • Вазэктомированный партнер с подтвержденной азооспермией
    • Субъекты мужского пола и их партнерши, способные к деторождению (как определено выше) и не практикующие полное воздержание, должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения; если в настоящее время воздерживается, субъект должен согласиться использовать метод двойного барьера контрацепции, если он станет сексуально активным, или до тех пор, пока он не установит высокоэффективную контрацепцию, как описано выше.
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Готовность предоставить образцы крови и тканей для соответствующих исследовательских целей; (Примечание: эти образцы тканей взяты из архивных тканей, если таковые имеются; новые биопсии не требуются)
  • Умение понимать и отвечать на вопросы, используя клавиатуру телефона

Критерий исключения:

  • Предшествующее злокачественное новообразование, кроме рака in situ шейки матки и немеланомного рака кожи, за исключением случаев, когда предшествовавшее злокачественное новообразование было диагностировано и окончательно вылечено >= 5 лет назад, отсутствуют последующие признаки рецидива, и пациент считается врачом иметь < 30% риск рецидива

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • Наличие серьезной незаживающей раны, язвы или перелома кости
  • История общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) степень >= 3 гиперчувствительность к паклитакселу или Cremophor EL
  • Существовавшая ранее степень периферической невропатии ?= 2 при регистрации
  • Значительное сердечно-сосудистое нарушение (например, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или серьезная сердечная аритмия)
  • Субъекты с известным положительным статусом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки = < 6 месяцев до регистрации
  • История неконтролируемых судорог; (Примечание: пациенты имеют право на участие в исследовании, если приступы хорошо контролируются стандартными препаратами)
  • Тяжелое или неконтролируемое интеркуррентное заболевание/инфекция
  • Одновременный прием любого другого исследуемого препарата, который, как считается, обладает потенциальной эффективностью при лечении рака молочной железы.
  • Предшествующее воздействие эрибулина мезилата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (мезилат эрибулина)
Пациенты получают мезилат эрибулина внутривенно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Эрибулина мезилат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Халавен
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939 Мезилат
  • Аналог галихондрина В
Экспериментальный: Группа B (паклитаксел)
Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кумулятивной дозы, вызывающий событие нейропатии 2 степени или выше.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы подтвердить rs7349683 в EPHA5 как предиктор периферической нейропатии при лечении агентом, нацеленным на микротрубочки (т.е. эрибулином или паклитакселом) в течение первых 6 месяцев лечения, мы сравним средний уровень кумулятивной дозы, вызывающий событие нейропатии 2 степени или выше.
6 месяцев
Среднее изменение показателей PRO-CTCAE, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы продемонстрировать, что данные PRO-CTCAE, сообщаемые пациентами, смогут выявить различия в симптомах между участниками, получавшими эрибулин и стандартный еженедельный паклитаксел через 12 недель, мы сравним среднее изменение общего показателя Pro-CTCAE по группам лечения. Общий балл Pro-CTCAE представляет собой нормализованную оценку, состоящую из 20 вопросов, в каждом из которых можно выбрать от 1 до 5 пациентов, что дает общий балл (0–100), где 0 представляет собой лучший результат, а 100 — худший возможный результат. Сообщается о среднем изменении от исходного уровня к 12 неделе.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 81 месяц
В первичном анализе будут использоваться стратифицированные лог-ранговые тесты, как описано для общей выживаемости. В качестве вторичного анализа мы будем использовать многовариантную модель пропорционального риска Кокса для оценки скорректированных отношений рисков для мезилата эрибулина по сравнению со стандартным еженедельным паклитакселом, изучаем факторы стратификации и ковариаты для известных прогностических факторов, включая интервал без заболевания и висцеральные и невисцеральные метастазы. Функции выживания будут суммированы с использованием метода Каплана-Мейера в зависимости от группы лечения.
81 месяц
Объективная скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 64 месяца
Частота объективного ответа опухоли оценивается по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
64 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 75 месяцев
Будут обобщены с использованием метода Каплана-Мейера. Будет использоваться двусторонняя альфа типа I, равная 0,05, а точечные оценки будут сообщаться с доверительным интервалом 95%. Продолжительность ответа — это время между ответом опухоли и прогрессированием.
75 месяцев
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 64 месяца
Будет использоваться двусторонняя альфа типа I, равная 0,05, а точечные оценки будут сообщаться с доверительным интервалом 95%.
64 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 64 месяца
Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для отчетности по НЯ. Каждый термин CTCAE в текущей версии представляет собой уникальное представление конкретного события, используемого в медицинской документации и научном анализе, и представляет собой отдельный термин низшего уровня MedDRA (LLT). События, которые были определены как возможно или вероятно связанные с медицинским лечением, позволяют предположить, что существуют доказательства, указывающие на причинную связь между препаратом и нежелательным явлением. О количестве пациентов, у которых возникло НЯ любой степени тяжести, возможно или вероятно связанное с медикаментозным лечением, будет сообщено по группам.
64 месяца
Время новых метастазов
Временное ограничение: 81 месяц
Будут обобщены с использованием метода Каплана-Мейера. Будет использоваться двусторонняя альфа типа I, равная 0,05, а точечные оценки будут сообщаться с доверительным интервалом 95%.
81 месяц
Выживаемость без прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: 80 месяцев
Будут обобщены с использованием метода Каплана-Мейера. Будет использоваться двусторонняя альфа типа I, равная 0,05, а точечные оценки будут сообщаться с доверительным интервалом 95%. Время выживания без прогрессирования — это время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования или смерти.
80 месяцев
Пациенты с сообщениями о нейротоксичности
Временное ограничение: 24 недели
Дополнительные анализы будут включать ранее описанный анализ, проводимый в течение первых 24 недель; сравнение частоты максимального балла >= 3 по сообщениям пациентов между группами на протяжении 12 и 24 недель с использованием теста хи-квадрат для каждого пункта; и сравнение времени до достижения балла >= 3, сообщаемого пациентом, между группами с использованием анализа Каплана-Мейера и лог-рангового анализа. Кроме того, эти три конечные точки будут сравниваться между отчетами пациентов и врачей в целом и внутри групп с использованием соответствующих парных анализов.
24 недели
Валидация показателя сенсорной нейропатии PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходно, 12 и 24 недели
Вопросы сенсорной нейропатии PRO-CTCAE будут дополнительно проверены путем расчета корреляций Пирсона между каждым элементом, тяжестью и вмешательством, а также опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) - Периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией 20 (CIPN20). ) оценка по сенсорной шкале на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
Исходно, 12 и 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое выживание без метастазов
Временное ограничение: До 5 лет
Будет обобщено с использованием метода Каплана-Мейера в соответствии с группами лечения.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic and Community Cancer Research United

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Minetta C Liu, Academic and Community Cancer Research United

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RU011201I (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-02048 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться